Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6381/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lioresal 25 mg comprimate
Baclofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să
utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lioresal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lioresal
3.
Cum să utilizaţi Lioresal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lioresal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lioresal şi pentru ce se utilizează
Lioresal face parte din grupul medicamentelor numite miorelaxante.
Pentru ce se utilizează Lioresal
Medicul dumneavoastră a decis că dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie de acest
medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Lioresal este utilizat pentru scăderea şi ameliorarea rigidităţii musculare excesive şi/sau spasmelor
musculare, care apar în diferite afecţiuni cum sunt: paralizie cerebrală infantilă, scleroza multiplă, accidente
cerebrovasculare, afecţiuni ale măduvei spinării şi alte boli cerebrale.
Cum acţionează Lioresal
Datorită relaxării musculaturii şi ameliorării consecutive a durerii, Lioresal îmbunătățește capacitatea
dumneavoastră de mişcare, permiţându-vă desfăşurarea activităţilor zilnice şi efectuarea fizioterapiei.
Dacă aveţi orice întrebări despre cum acţionează Lioresal sau de ce acest medicament v-a fost prescris,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Lioresal
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.
Nu utilizaţi Lioresal:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Page 2
2
Dacă oricare dintre acestea vi se potrivesc,
spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lioresal.
Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lioresal, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi boala Parkinson sau anumite afecţiuni psihice însoţite de confuzie sau depresie;
-
dacă aveţi epilepsie (crize);
-
dacă aveţi durere acută de stomac (ulcer) sau intestine, dificultate la respiraţie, afecţiuni hepatice sau
renale, tulburări ale circulaţiei sanguine cerebrale;
-
dacă aveţi afecţiuni ale rinichiului. Medicul dumneavoastră va decide dacă Lioresal este sau nu
tratamentul adecvat pentru dumneavoastră;
-
dacă aveţi dificultăţi la urinare;
-
dacă aveţi diabet zaharat.
Lioresal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Medicamente cunoscute că interacţionează cu Lioresal sunt:
-
alcool etilic;
-
medicamente sedative;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie, cum sunt antidepresivele şi litiul;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson;
medicamente utilizate pentru tratamentul artritei sau durerii.
Lioresal împreună cu alimente, băuturi și alcool
Utilizaţi
Lioresal în timpul meselor şi înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid.
Nu trebuie să beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Lioresal.
Copii şi adolescenţi
Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă) sau persoane cu spasme musculare
cauzate de o afecţiune a creierului
Dacă faceţi parte din oricare dintre aceste grupe, este posibil să prezentaţi mai multe reacţii adverse. Prin
urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape şi poate ajusta doza de Lioresal.
Măsuri suplimentare de siguranţă
Înainte de orice intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) sau tratament de urgenţă, spuneţi medicului
care vă tratează că luaţi Lioresal.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Lioresal în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest
lucru. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial privind utilizarea Lioresal în timpul
sarcinii. Dacă trebuie să luaţi Lioresal în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea convulsii imediat
după naştere.
Lioresal se excretă în laptele matern numai foarte puţin sau deloc. Puteţi alăpta atât timp cât medicul
dumneavoastră vă permite aceasta şi copilul este atent supravegheat în vederea apariţiei reacţiilor adverse.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
La anumite persoane, utilizarea Lioresal poate fi asociată cu apariţia ameţelilor, somnolenţei sau a
tulburărilor vizuale. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu efectuaţi
alte activităţi care necesită atenţie.
Lioresal conţine amidon de grâu
Lioresal conţine amidon de grâu, care poate conţine gluten, dar numai în cantităţi neglijabile şi, de aceea,
Lioresal poate fi administrat pacienţilor cu boală celiacă.
Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Lioresal
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu depăşiţi doza recomandată. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi un răspuns terapeutic optim şi să reduceţi
riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Cât
Lioresal trebuie să luaţi
La adulţi, în general, tratamentul se începe cu 15 mg pe zi, preferabil în 2-4 prize. Ulterior, doza este
crescută treptat până când se obţin cele mai bune rezultate; aceasta poate fi cuprinsă între 30 mg până la 80
mg pe zi, administrată în 2-4 prize.
Medicul dumneavoastră poate chiar să decidă să vă administreze o doză mai mare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
La copii, tratamentul este stabilit în funcţie de greutatea corporală. Tratamentul la copii începe, de regulă, cu
o doză foarte redusă (de aproximativ 0,3 mg/kg pe zi), în 2-4 doze (preferabil în 4 doze).
Doza este ulterior mărită până ajunge la un nivel suficient pentru a satisface necesităţile individuale ale
copilului; aceasta poate fi între 0,75 şi 2 mg/kg corp.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 40 mg/zi la copii cu vârsta sub 8 ani. La copii cu vârsta de peste
8 ani, poate fi administrată o doză zilnică maximă de 60 mg/zi.
Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg.
Lioresal este întotdeauna utilizat în mai multe prize zilnice, în general, de 3 sau 4 ori pe zi.
Doza recomandată de medicul dumneavoastră poate să fie diferită de cea prezentată în acest prospect.
În acest caz, respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Lioresal să utilizaţi.
În funcţie de răspunsul terapeutic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai
mică.
Când trebuie să luaţi Lioresal
Utilizaţi Lioresal în timpul meselor şi înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid. Dacă este necesar,
comprimatele pot fi rupte pentru a uşura înghiţirea.
Administrarea Lioresal la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când luaţi medicamentul.
Cum trebuie să luaţi Lioresal
Utilizaţi periodic acest medicament şi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va
ajuta să obţineţi răspunsul optim la tratament şi să reduceţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Cât timp trebuie să luaţi Lioresal
Page 4
4
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă după 6 până la 8 săptămâni de tratament nu simţiţi nicio
îmbunătăţire a stării dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi
tratamentul cu Lioresal.
Continuaţi să luaţi Lioresal cum vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Lioresal, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Lioresal decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental mai multe comprimate decât cele recomandate de medicul dumneavoastră,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Principalele simptome ale dozelor mari sunt: somnolenţă, dificultate la respiraţie, afectarea stării de
conştienţă şi inconştienţă (comă).
Alte simptome pot să includă: stare confuzională, halucinaţii, agitaţie, convulsii, înceţoşarea vederii,
slăbiciune musculară neobişnuită, contracţia bruscă a muşchilor, reflexe slabe sau absente, tensiune mare sau
mică, ritm cardiac lent, rapid sau neregulat, temperatura scăzută a corpului, greaţă, vărsături, diaree sau
salivare excesivă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lioresal
Dacă
aţi uitat să utilizaţi o doză conform schemei terapeutice, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Totuşi, dacă este aproximativ timpul pentru următoarea doză, nu utilizaţi doza omisă în acelaşi timp cu cea
programată, altfel veţi dubla doza. Reveniţi doar la schema dumneavoastră terapeutică recomandată.
Dacă aţi uitat să utilizaţi mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lioresal
Nu întrerupeţi brusc
utilizarea Lioresal
fără să-l întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră. Acesta vă va
spune când şi în ce mod să întrerupeţi utilizarea acestui medicament; întreruperea bruscă vă poate agrava
boala de care suferiți.
Dacă întrerupeţi tratamentul brusc, pot să apară: agitaţie, stare de confuzie, halucinaţii, gândire sau
comportament anormal, convulsii, spasme musculare necontrolabile, ritm cardiac rapid, febră. De asemenea,
se poate agrava starea de rigiditate a muşchilor dumneavoastră (spasmele).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Acestea sunt de obicei uşoare şi apar în special la începutul tratamentului şi în general, dispar după câteva
zile de tratament.
Unele reacţii pot fi grave:
Dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
-
dificultăţi la respiraţie;
-
stare confuzională;
-
euforie;
-
stare de tristeţe (depresie);
-
pierderea coordonării mişcărilor, afectând echilibrul şi mersul, mişcările membrelor şi ochilor şi/sau
vorbirea (semne ale ataxiei cerebeloase);
-
tremurături;
Page 5
5
-
halucinaţii;
-
coşmaruri;
-
vedere înceţoşată/tulburări de vedere;
-
dificultate la respiraţie în repaus sau în timpul efortului, umflarea picioarelor şi oboseală (semne ale
scăderii debitului cardiac);
-
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);
-
erupţii pe piele şi urticarie;
-
dificultate la eliminarea urinei, durere la eliminarea urinei sau scăderea bruscă a cantităţii de urină
eliminată;
-
convulsii;
-
dureri abdominale, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor şi oboseală (semne ale afectării
ficatului);
-
temperatură scăzută a corpului;
-
bătăi lente ale inimii;
-
simptomele care urmează întreruperii bruşte a administrării medicamentului (sindrom de sevraj) aşa
cum sunt enumerate mai sus, la pct. 3 (dacă încetaţi administrarea Lioresal).
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
-
hipersomnie,
- somnolenţă,
- greaţă.
Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt frecvente (raportate la mai mult de 1 la 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1
la 10 pacienţi):
-
oboseală,
-
ameţeală,
-
durere de cap,
-
insomnie,
-
slăbiciune a braţelor şi picioarelor,
-
dureri musculare,
-
mişcări necontrolate ale ochilor,
-
gură uscată,
-
tulburări digestive,
-
eructații,
-
vărsături,
-
constipaţie,
-
diaree,
-
transpiraţii abundente,
-
eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal,
-
incontinenţă urinară.
Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt rare (raportate la mai mult de 1 la 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 la
1000 pacienţi):
-
furnicături sau amorţeli ale mâinilor şi/sau picioarelor,
-
dificultăţi la vorbire,
-
tulburări ale gustului,
-
dureri abdominale,
-
scădere bruscă a cantităţii de urină,
-
incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie (impotenţă).
Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavostră.
Page 6
6
Alte reacţii raportate (cu frecvenţă necunoscută)
-
nivel ridicat al zahărului din sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lioresal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Lioresal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lioresal
-
Substanţa activă este baclofen. Fiecare comprimat conţine baclofen 25 mg.
-
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (Avicel PH 101), celuloză microcristalină (Avicel
PH 102), amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidonă K 30.
Cum arată Lioresal şi conţinutul ambalajului
Lioresal 25 mg
Medicamentul este ambalat în cutii cu 5 blistere a câte 10 comprimate; se prezintă sub formă de comprimate
rotunde, de culoare albă până la slab gălbuie, având imprimat pe una din feţe „CG”, iar pe cealaltă faţă
„U/R” şi o linie mediană.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg,
Germania
Fabricanții
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstraße 25 und Obere Turnstraße 8-10
90429 Nürnberg, Germania
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona, Spania
Page 7
7
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.
