MONOXID DE AZOT MESSER 800 PPM (V/V) - PROSPECT

Prospectul pentru MONOXID DE AZOT MESSER 800 PPM (V/V) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONOXID DE AZOT MESSER 800 PPM (V/V)
Substanța activă: AZOTUM OXIDUM
Concentrația: -
Cod atc: R07AX01
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PENTRU TRATAMENTUL AP. RESPIRATOR ALTE MED. PT. APARATUL RESPIRATOR
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11303_28.12.18.pdf
Ambalaj: Butelie pentru gaz la presiune înalta din Al, avand capacitatea de 2 l, umpluta la 200 bari, echipata cu robinet cu presiune reziduala din otel inoxidabil cu conector specific care contine gaz medicinal compr.
Cod cim: W63227001
Firma producătoare: MESSER AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11303/2018/01-02-03                                                  

Anexa 1 

 

   

 

                                                                                                                         Prospect 

 
 

PROSPECTUL 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal comprimat 

 

Monoxid de azot

 

 
   

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Monoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi tratamentul cu Monoxid de azot Messer 

3. 

Cum să utilizaţi Monoxid de azot Messer 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Monoxid de azot Messer 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Monoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează 

 
Monoxidul de azot Messer conţine monoxid de azot, un gaz utilizat pentru tratamentul 

 

nou-născuţilor cu insuficienţă pulmonară asociată unei tensiuni arteriale ridicate la nivelul 

plămânilor, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică. Atunci când este 
inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin în plămâni, ceea ce poate contribui la 
creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră. 

 

nou-născuţilor, sugarilor, copiilor, adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani şi adulţilor 

cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivelul 
inimii. Acest amestec de gaze poate îmbunătăţi funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin în plămâni, care 
poate contribui la creșterea cantității de oxigen care ajunge în sânge. 
 
Monoxid de azot Messer poate fi administrat numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi tratamentul cu Monoxid de azot Messer 

 

Nu utilizaţi Monoxid de azot Messer 

Dacă dumneavoastră (ca pacient) sau copilul dumneavoastră (ca pacient) sunteţi (este) alergic 

(hipersensibil) la monoxid de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

Dacă vi s-a spus că dumneavoastră (ca pacient) sau copilul dumneavoastră (ca pacient) aveţi 

(are) o circulaţie anormală în interiorul inimii. 
 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze Monoxid de azot Messer, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau 

asistentei medicale. 
 
Este posibil ca monoxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte tratamente pot fi 
considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.  
 
Monoxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul (formarea aşa-
numitei „methemoglobină”). Aceasta va fi monitorizată prin analize asupra unor probe de sânge şi, 
dacă este necesar, doza de Monoxid de azot inhalat trebuie redusă. 
 
Monoxidul de azot poate intra în reacţie cu oxigenul formând dioxid de azot, care poate cauza iritaţia 
căilor respiratorii. Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea 
dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu Monoxid de azot Messer va fi 
ajustat şi doza scăzută în mod corespunzător. 
 
Monoxidul de azot inhalat poate avea o influenţă minoră asupra trombocitelor (componente care ajută 
la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră şi trebuie acordată 
atenţie oricărui semn de sângerare şi/sau învineţire. Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot 
fi asociate cu sângerarea, trebuie să informaţi direct medicul. 
 

Copii 

Nu au fost documentate efecte ale monoxidului de azot inhalat la nou-născuţii cu o malformaţie în care 
diafragmul nu s-a dezvoltat complet, aşa-numita „hernie diafragmatică congenitală”. 
 
La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte cardiace 
congenitale”, monoxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei. 
 
Monoxidul de azot Messer nu trebuie utilizat la nou-născuţi prematur cu vârsta gestaţională mai mică 
de 34 săptămâni. 
 

Monoxidul de azot Messer împreună cu alte medicamente 

Medicul va decide când vă va trata, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, cu Monoxid de 
azot Messer şi cu alte medicamente şi va supraveghea cu atenţie tratamentul. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (ca pacient) sau copilul dumneavoastră (ca 
pacient) luaţi (ia) sau aţi (a) luat sau utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente 
eliberate fără prescripție medicală.  
Unele medicamente pot afecta capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Acestea includ prilocaină 
(un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de 
exemplu suturarea, şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de glicerină (utilizat 
pentru tratamentul durerilor la nivelul pieptului). Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă 
sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente. 
 
Utilizarea simultană de monoxid de azot şi vasodilatatoare (medicamente utilizate pentru lărgirea 
vaselor de sânge), cum este sildenafil, poate avea efecte cumulative asupra circulaţiei dumneavoastră 
sanguine, presiunii din plămâni şi performanţelor inimii. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Monoxidul de azot Messer nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii şi alăptării. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 


Page 3
background image

 

Nu sunt relevante. 
 

Monoxid de azot Messer conține azot

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Monoxidul de azot Messer 

 
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Monoxid de azot Messer. 
Monoxidul de azot Messer se administrează în doză de 10-20 ppm (părţi per milion) de gaz pe care 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră îl veţi inhala. Doza maximă este de 20 ppm la copii şi 
40 ppm la adulţi. Se va căuta cea mai mică doză eficace. 
 

Mod de administrare

 

Medicul va administra Monoxid de azot Messer în plămânii dumneavoastră sau ai copilului 
dumneavoastră printr-un sistem conceput să administreze acest gaz. Acest sistem de administrare va 
asigura furnizarea cantităţii corecte de monoxid de azot prin diluarea Monoxid de azot Messer cu un 
amestec de oxigen/aer imediat înainte de a vă fi administrat. Pentru siguranţa dumneavoastră sau a 
copilului dumneavoastră, sistemele de administrare concepute pentru administrarea de Monoxid de 
azot Messer sunt prevăzute cu dispozitive care măsoară în permanenţă cantitatea de monoxid de azot, 
oxigen şi dioxid de azot (o substanţă chimică formată atunci când se amestecă monoxidul de azot cu 
oxigen) care intră în plămâni. 
 

Durata administrării 

Medicul dumneavoastră va decide cât timp vi se va administra Monoxid de azot Messer 
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. 
De regulă, tratamentul este necesar timp de aproximativ 4 zile la nou-născuţi cu insuficienţă 
pulmonară asociată cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor. La copii şi adulţi cu tensiune 
arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, Monoxidul 
de azot Messer se administrează, de regulă, timp de 24-48 ore. Cu toate acestea, tratamentul cu 
Monoxid de azot Messer poate dura mai mult timp. 
 

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult Monoxid de 
azot Messer decât trebuie 

 
O cantitate prea mare de monoxid de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta 
oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin analize asupra unor probe de sânge şi, dacă este necesar, 
doza de Monoxid de azot Messer va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente 
precum vitamina C, albastru de metilen sau, în cele din urmă, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi 
capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. 
 

Dacă încetați să utilizați Monoxid de azot Messer 

Tratamentul cu Monoxid de azot Messer nu trebuie oprit brusc. Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu 
Monoxid de azot Messer este întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune 
arterială scăzută sau o nouă creştere a presiunii din plămâni. 
 
La sfârşitul tratamentului, medicul va reduce lent cantitatea de Monoxid de azot Messer administrată 
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, astfel încât circulaţia la nivelul plămânilor să se poată 
adapta la oxigen/aer fără Monoxid de azot Messer. Astfel, pot fi necesare una sau două zile pentru ca 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetaţi tratamentul cu Monoxid de azot Messer. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 


Page 4
background image

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Medicul vă va examina, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru a depista 
toate reacţiile adverse. 
 
Reacţiile adverse care sunt observate foarte frecvent (

pot

 

afecta mai mult de 1 persoan

ă

 din 10

) în 

asociere cu tratamentul cu monoxid de azot includ: 
 

 

număr scăzut de trombocite. 

 
Reacţiile adverse care sunt observate frecvent (

pot afecta între 1 persoan

ă

 din 100 

ș

i 1 persoan

ă

 din 

10

) în asociere cu monoxidul de azot includ: 

 

 

tensiune arterială scăzută, plămân fără aer sau colabat. 

 
Reacţiile adverse care pot fi observate, dar mai puţin frecvent (

pot afecta între 1 persoan

ă

 din 1000 

ș

1 persoan

ă

 din 100

) sunt: 

 

 

creşterea concentraţiei de methemoglobină şi, astfel, o capacitate redusă de transport al 

oxigenului. 
 
Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (

frecven

ţ

a nu poate fi 

estimat

ă

 din datele disponibile

) sunt: 

 

 

bradicardie (frecvenţă cardiacă scăzută) sau o cantitate prea mică de oxigen în sânge (desaturare 

a oxigenului/hipoxemie) din cauza întreruperii bruşte a tratamentului, 

 

durere de cap, ameţeală, uscăciune a gâtului sau dificultăţi de respiraţie în urma expunerii 

accidentale la monoxid de azot în aerul ambiant (de exemplu scurgeri din echipament sau butelie). 
 
Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în 
imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează Monoxid de azot Messer. 
 
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați reacții adverse nemenționate în 
acest prospect, chiar și după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră părăsiți (părăsește) spitalul, 
vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Monoxidul de azot Messer

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 50°C. 
 


Page 5
background image

 

Terapia cu Monoxid de azot Messer trebuie utilizată și manipulată numai de către personalul 
spitalului. 
-

 

Buteliile de Monoxid de azot Messer trebuie păstrate în condiții de siguranță pentru a evita 

căderea și efectele dăunătoare posibile în urma acesteia. 
-

 

Monoxidul de azot Messer trebuie utilizat și administrat numai de către personal instruit în mod 

special în utilizarea și manipularea Monoxidului de azot Messer. 
 
Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor cu gaz sub presiune. 
 
A se păstra în butelia pentru gaz originală. A nu se transfera conţinutul din butelia pentru gaz originală 
în altă butelie pentru gaz. 
 
Păstraţi buteliile cu gaz în interior, în încăperi bine aerisite sau în exterior, în magazii aerisite unde 
sunt ferite de ploaie şi lumina directă a soarelui. 
 
Feriţi buteliile cu gaz de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură 
sau aprindere. 
 
Păstrarea în departamentul farmaceutic 
Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului 
medicinal, ferite de ploaie şi lumina directă a soarelui. În acest loc, un spaţiu separat trebuie dedicat 
păstrării buteliilor ce conţin monoxid de azot. 
 
Păstrarea în departamentul medical 
Butelia cu gaz trebuie amplasată într-un loc dotat cu materialele corespunzătoare pentru a menţine 
butelia în poziţie verticală. 
 
Transportul buteliilor cu gaz 
Buteliile cu gaz trebuie transportate cu ajutorul unor materiale corespunzătoare, pentru a le proteja 
împotriva riscurilor de şocuri şi căderi. 
În timpul transferurilor pacienţilor trataţi cu Monoxid de azot Messer între spitale sau în cadrul 
spitalelor, buteliile cu gaz trebuie ambalate fix pentru a fi menţinute în poziţie verticală şi a se evita 
riscul căderii sau al unui debit modificat necorespunzător. De asemenea, trebuie acordată o atenţie 
deosebită fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectări accidentale. 
 
Butelia pentru gaz nu trebuie aruncată când este goală. Buteliile pentru gaz golite vor fi colectate de 
furnizor. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Monoxidul de azot Messer 

Substanţa activă este monoxid de azot 800 ppm (v/v). 
O butelie pentru gaz de 2 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 381 litri de gaz 
sub presiune de 1 bar la 15°C. 
O butelie pentru gaz de 10 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 1903 litri de gaz 
sub presiune de 1 bar la 15°C. 
O butelie pentru gaz de 20 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 3806 litri de gaz 
sub presiune de 1 bar la 15°C. 
 
Celălalt component este azotul. 
 

Cum arată Monoxidul de azot Messer şi conţinutul ambalajului 

 
Monoxidul de azot Messer este un gaz medicinal comprimat. 
 


Page 6
background image

 

O butelie pentru gaz din aluminiu de 2 litri, de 10 litri și de 20 litri (identificare după calota acvamarin 
şi corpul alb) umplută la o presiune de 200 bari, prevăzută cu o valvă de menţinere a presiunii 
reziduale din oţel inoxidabil, cu racord de ieşire specific. 
 
Monoxidul de azot Messer este disponibil în butelii din aluminiu cu gaz cu capacitatea de 2 litri, 
10 litri și 20 litri. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Messer Romania Gaz SRL 
Str. Delea Veche nr. 24, Corp A, Etaj 3, 024102 Bucureşti S2 
România 
 

Fabricantul

 

Messer Austria GmbH 
Industriestraβe 5 
A-2352 Gumpoldskirchen 
Austria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria 

Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, 
druckverdichtet 

Belgia 

Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst 

Republica Croaţia 

Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen 

Republica Cehă 

Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený 

Franţa 

Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé 

Germania 

Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, 
druckverdichtet 

Ungaria 

Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz 

Polonia  
Romania 

Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony 
Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal, comprimat 

Republica Slovacă 
Slovenia 

Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený

 

Medicinski 

dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni 

Spania 

Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018

 
 


MONOXID DE AZOT MESSER 800 PPM (V/V) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Butelie pentru gaz la presiune înalta din Al, avand capacitatea de 10 l, umpluta la 200 bari, echipata cu robinet cu presiune reziduala din otel inoxidabil cu conector specific care contine gaz medicinal compr.