1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10608/2018/01                                        

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Sumamed 250 mg capsule 

Azitromicină  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Sumamed şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumamed 

3. 

Cum să utilizaţi Sumamed 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sumamed 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este

Sumamed şi pentru ce se utilizează 

Sumamed  conţine  azitromicină,  un  antibiotic  utilizat  în  următoarele  infecţii  provocate  de  germeni 
sensibili la azitromicină:  
- 

infecţii ale tractului respirator superior, incluzând inflamaţia faringelui, amigdalelor, sinusurilor 
şi inflamaţia urechii; 

- 

infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând infecţii ale bronhiilor şi plămânilor; 

- 

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii 
Lyme), erizipel (inflamaţie a pielii de la nivelul feţei, dar şi la nivelul picioarelor), impetigo 
(infecţie a pielii cu pustule care conţin puroi), piodermită secundară (infecţie a pielii cu germeni 
care produc supuraţie); 

- 

boli cu transmitere sexuală: infecţii genitale necomplicate determinate de 

Chlamydia 

trachomatis. 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sumamed 

Nu utilizați Sumamed 

-

dacă sunteți

alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide antibacteriene 

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

dacă utilizați concomitent alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină). 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră: 
- 

dacă aveți probleme de sănătate legate de ficat:

poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 

supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt; 

- 

dacă aveți probleme cu rinichii; 

- 

dacă apare diaree sau observaţi apariţia altor semne de infecţie în timpul tratamentului; 

- 

dacă aveți o cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge; 

2

- 

dacă ați avut tulburări de ritm ale inimii (aritmie ventriculară, bradicardie); 

- 

dacă aveţi miastenia gravis ( slăbiciune și oboseală musculară). 

Sumamed împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Antiacidele scad viteza de absorbţie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrată cu cel 
puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor. 
 
La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot, asocierea macrolidelor poate determina apariţia ergotismului 
(intoxicaţie cu alcaloizi de ergot). Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii 
de ergot şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi 
derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent. 
Se cunoaşte că antibioticele macrolide interacţionează cu digoxină, ciclosporină, astemizol, triazolam, 
midazolam şi alfentanil, de aceea se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a acestor 
medicamente. 
 
Nu s-au observat efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice ale teofilinei, terfenadinei, 
warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonului şi cimetidinei. Spre deosebire de majoritatea 
macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromul P450, astfel încât, nu au fost observate interacţiuni 
semnificative cu aceste medicamente. 
 

Sumamed împreună cu alimente şi băuturi 

Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, doza trebuie luată cu cel puţin o oră înainte de masă 
sau la 2 ore după masă. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sumamed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Sumamed  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Adul

ţ

i, inclusiv pacien

ţ

i vârstnici, adolescen

ţ

i 

ş

i copii cu greutatea peste 45 kg 

În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor 
moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de azitromicină este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 
mg, o dată pe zi). 
 
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g azitromicină, distribuită după 
cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi (4 capsule într-o singură priză), urmat de 500 mg 
azitromicină (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a. 
 
În infecţiile cu transmitere sexuală determinate de 

Chlamydia trachomatis

 doza recomandată este de 

1000 mg azitromicină (4 capsule), administrată în priză unică. 
 

Pacien

ţ

i cu afec

ţ

iuni ale rinichilor sau ficatului: 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul deoarece 
medicul dumneavoastră ar putea modifica doza normală, dacă este nevoie. 

3

Mod de administrare 

Capsulele se administrează în doză zilnică unică. Capsulele se administrează întregi. 
Sumamed capsule se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă. 
 
La copii sunt disponibile alte forme de administrare în concentraţii corespunzătoare acestei grupe de 
vârstă. 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sumamed 

Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la 
doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt pierderea reversibilă a auzului, simptome 
severe  de  greaţă,  vărsături  şi  diaree.  În  caz  de  supradozaj,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sumamed

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să o 
luaţi imediat ce vă amintiţi; luaţi următoarea doză la un interval de 24 de ore. Nu luaţi două doze în 
aceeaşi zi. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sumamed

Nu întrerupeţi tratamentul pe durata prescrisă de medic, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă 
întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot rămâne 
active şi pot provoca recidive ale infecţiei. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 persoană din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente: 



diaree.

 
Reac

ţ

ii adverse frecvente: 



pierderea poftei de mâncare, 



ameţeli,  



dureri de cap,  



vărsături, 



dureri abdominale,  



greață, 



număr scăzut de limfocite, 



număr crescut de eozinofile,  



scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge,  



creșterea numărului de bazofile,  



creșterea numărului de monocite și neutrofile în sânge. 

4

 
Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente: 



candidoză (infecție cu ciuperci),  



candidoză orală,  



infecţii la nivelul vaginului,  



pneumonie,  



infecție fungică, 



infecție bacteriană,  



inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită),  



tulburări ale respirației,  



curgere a nasului (rinită),  



scăderea numărului de celule albe (leucocite),  



scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile),  



creşterea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (eosinofile),  



umflarea feţei, buzelor, gâtului,  



reacţii de hipersensibilitate, 



nervozitate,  



insomnie, 



amețeli,  



somnolenţă,  



tulburări ale gustului,  



parestezie, 



tulburări de vedere, 



afectarea auzului, zgomote în urechi,  



bufeuri, 



palpitaţii, 



constipaţie,  



flatulență, 



indigestie,  



inflamație a stomacului (gastrită),  



dificultate la înghițire,  



distensie abdominală (balonare),  



uscarea gurii,  



ulcerația gurii,  



eliminarea de gaze din stomac pe gură,  



creșterea secreției salivare, 



erupție trecătoare pe piele,  



mâncărimi,  



urticarie,  



inflamare a pielii,  



piele uscată, 



artroză,  



dureri musculare,  



dureri de spate,  



dureri ale gâtului, 



sângerarea vaginală în afara ciclului menstrual,  



afecțiuni testiculare,  



umflarea feței,  



stare generală de rău, 



oboseală,  



dureri în piept,  



creșterea temperaturii corporale,  



durere, edem periferic,  



umflarea membrelor inferioare, 

5



dureri în piept,  



acumulare de lichid în ţesuturi,  



stare generală de rău, 



astenie, 



valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator. 

 
Reac

ţ

ii adverse rare: 



agitaţie,  



funcţie anormală a ficatului, 



icter, 



sensibilitate la lumina soarelui. 

 
Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

: 



colită pseudomembranoasă (boală inflamatorie a intestinului gros), 



scăderea numărului trombocitelor, anemie hemolitică, 



reacţii anafilactice, 



agresiune, anxietate, delir, halucinație, 



leşin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului, pierderea gustului, tulburări 
ale mirosului, miastenia gravis (slăbiciune şi oboseală musculară) hipoestezie, scăderea auzului 
inclusiv surditate și sau perceperea anormală a unor zgomote, zgomote în urechi, 



torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol), aritmie, incluzând 
tahicardia ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) modificări ale electrocardiogramei 
(prelungirea intervalului de repolarizare QT), 



tensiune arterială mică, 



inflamaţia pancreasului, decolorarea limbii, 



insuficienţă hepatică, hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter coleostatic, 



Sindrom Stevens Johnson, necroza epidermică toxică, 



dureri în articulații,  



insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială (afectare renală cu urină cu urme de sânge, febră şi 
dureri). 

 
Reacții adverse posibil sau probabil legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecției cu 

Mycobacterium avium complex

 diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații. 

Când Sumamed este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției provocate de 

Mycobacterium avium 

complex

, pot apărea următoarele reacții adverse clasificate în funcție de frecvenţa lor: 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente

:  



diaree,  



durere abdominală,  



greață,  



flatulență,  



disconfort abdominal, 



eliminare fecală necontrolată.  

Reac

ţ

ii adverse frecvente

:  



lipsa poftei de mâncare, 



amețeli,  



dureri de cap,  



parestezie (senzație de înțepături sau amorțeală),  



tulburări ale gustului, 



scăderea acuității vizuale, 



surditate, 



erupție cutanată,  



mâncărimi, 



dureri articulare, 

6



oboseală. 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente: 



Hipoestezie (scăderea sensibilității la atingere), 



Palpitații, 



scăderea auzului,  



perceperea anormală a unor zgomote, 



hepatită (inflamaţie a ficatului), 



Sindrom Stevens Johnson (înroșirea severă a pielii),  



reacție de fotosensibilizare, 



astenie,  



stare generală de rău. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5.  

Cum se păstrează Sumamed 

 
A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Sumamed 

- 

Substanţa activă este azitromicină dihidrat. O capsulă conţine azitromicină 250 mg sub formă de 
azitromicină dihidrat. 

- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, 
gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132). 

Cum arată

Sumamed şi conţinutul ambalajului 

Sumamed se prezintă sub formă de capsule cu corp de culoare albastru deschis şi cap de culoare 
albastră, care conțin o pulbere cristalină de culoare albă până la slab galbenă sau aglomerat („clot”) 
format din pulbere cristalină albă până la slab galbenă. 
 
Medicamentul este ambalat în cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al a 6 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 

7

Fabricanţi 

Pliva Ljubljana d.o.o. 
Pot k sejmisču 35, 1231 Ljubljana- Črnuče 
Slovenia 

Pliva Croatia Ltd. 
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb 
Croaţia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23  
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.