1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5098/2012/01-05                                                          

Anexa 1  

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient   

Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 

azitromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi oricare reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azitromicină Sandoz 

3.

Cum să luaţi Azitromicină Sandoz 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Azitromicină Sandoz 

6.      Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 

1. 

 Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

Azitromicina  este  un  antibiotic.  Acesta  aparţine  unui  grup  de  antibiotice  denumite  macrolide.  Este 
utilizat în tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii. 
 
Acest medicament este, de regulă, prescris pentru tratamentul: 
- infecţiilor de la nivelul toracelui, cum sunt bronşita cronică, pneumonia; 
- infecţii ale amigdalelor, gâtului (faringite) şi sinuzite; 
- infecţii ale urechilor (otită medie acută); 
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţie arsurilor suprainfectate; 
- infecţii ale uretrei şi cervixului uterin, cauzate de 

Chlamydia

. 

 
 
2. 

 Ce trebuie să știți înainte să luaţi

Azitromicină  Sandoz 

 
Nu luaţi Azitromicină Sandoz dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la: 

- 

azitromicină,  

- 

eritromicină,  

- 

alte antibiotice macrolide sau ketolide  

- 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 
Atenţionări şi precauţii 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  înainte  de  a  utiliza  Azitromicină  Sandoz,  dacă 
aveţi

:

- 

Probleme  la  nivelul  ficatului

:  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă  monitorizeze  funcţia 

ficatului sau să întrerupă tratamentul. 

- 

Probleme la nivelul rinichilor

: dacă aveţi probleme renale grave, doza de medicament trebuie 

ajustată. 

- Probleme nervoase

 (neurologice) sau 

mentale

 (psihice). 

- Probleme la nivelul inimii

, cum sunt  

2

- 

o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă),  

-

 bătăi foarte lente ale inimii,  

-

 bătăi neregulate ale inimii  

- o afecţiune numită „sindrom QT lung” (observat pe electrocardiogramă), deoarece azitromicina 

poate crește riscul de ritm cardiac anormal 

- 

Valori reduse ale potasiului şi magneziului

 în sânge 

- 

Miastenia gravis

,  un anumit tip de slăbiciune musculară numită 

-  Dacă  ați  avut  infecții  cu  agenți  patogeni  rezistenți  la  azitromicină,  eritromicină,  lincomicină 

și/sau clindamicină sau stafilococi rezistenți la meticilină (posibilitatea de rezistență încrucișată)  
 
Dacă dezvoltați diaree sau scaune moi în timpul sau după tratament, spuneți medicului dumneavoastră 
imediat.  Nu  luați  niciun  medicament  pentru  a  vă  trata  diareea  fără  să  consultați  mai  întâi  medicul 
dumneavoastră. Dacă diareea continuă, informați medicul. 
 
Anunțați-vă medicul: 
• dacă observați că simptomele se agravează în timpul sau la scurt timp după tratament (posibilitate de 
suprainfecție /rezistență) 
 
Azitromicina  nu  este  potrivită  pentru  a  trata  infecțiile  severe,  unde  trebuie  să  se  realizeze  rapid 
concentrații mari de antibiotice 
 

Azitromicină Sandoz împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente, Acestea includ orice medicament eliberat fără prescripţie medicală. nt:  
 
Este foarte important să spuneţi dacă luaţi: 
- 

Teofilină

 (ultilizată in tratamentul stmului): efectul teofilinei poate fi crescut.

- 

Medicamente anticoagulante

, cum ar fi warfarina, fenprocumona: 

utilizarea  concomitentă  poate  crește  riscul  de  sângerare.  Medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă    facă 
mai multe teste de coagulare atunci când se utilizează şi Azitromicina Sandoz.  
- 

Ergotamină, dihidroergotamină

 (utilizate în tratamentul migrenelor):  

- ergotism (de exemplu, pot apare mâncărimi la nivelul membrelor, crampe musculare şi gangrenă la 
nivelul  mâinilor  şi  picioarelor  din  cauza  circulaţiei  sanguine  deficitare).  Prin  urmare,  utilizarea 
concomitentă nu este recomandată. 
- 

Ciclosporină

  (utilizată pentru  suprimarea  sistemului  imunitar  pentru  a  preveni  şi  trata respingerea 

unui organ transplantat sau a transplantului de măduvă osoasă): în cazul în care este necesară utilizarea 
concomitentă,  medicul  dumneavoastră  va  verifica  periodic  valorile  concentraţiilor  din  sânge    şi  va 
ajusta corespunzător doza. 
- 

Digoxină

  (pentru  insuficienţă  cardiacă):  utilizarea  concomitentă  poate  crește  nivelul  de  digoxină. 

Medicul dumneavoastră va verifica valorile din sânge ale acesteia. 
-

Colchicină 

(utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială) 

- 

Aniacide 

(pentru  indigestie):  utilizarea  concomitentă  poate  scade  eficacitatea  azitromicinei,  a  se 

vedea punctul 3. 
- 

Cisapridă

 (pentru probleme la nivelul stomacului), terfenadină (utilizată pentru tratamentul  rinitei 

alergice): pimozidă (utilizată în unele boli psihice), citalopram (utilizat în depresie), fluorochinolone 
(antibiotice, cum ar fi moxifloxacina și levofloxacina, utilizate în infecțiile bacteriene): 
utilizarea  concomitentă  cu  azitromicina  poate  determina  tulburări  cardiace,  de  aceea  nu  este 
recomandată. 
-

Anumite  medicamente  pentru  bătăile  neregulate  ale  inimii

  (denumite  antiaritmice  cum  ar  fi 

chinidina, amiodaronă, sotalol). Nu este recomandată utilizarea concomitentă. 
- 

Zidovudină

 (utilizată pentru trataentul infecțiilor cu HIV): administrarea concomitentă poate crește 

riscul de apariție a reacțiilor adverse.

- 

Nelfinavir

 (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV): utilizarea concomitentă poate creşte riscul 

reacţiilor adverse. 
- 

Alfentanil

 (utilizat pentru narcoză) sau 

astemizol

 (utilizat pentru tratamentul rinitei alergice): 

utilizarea concomitentă cu azitromicina poate duce la creșterea efectului acestor medicamente.

3

 - Rifabutin

 (utilizat pentru tratarea tuberculozei): ): medicul dumneavoastră vă va face analize de 

sânge şi va stabili nivelul medicamentului în sânge. 
- 

Statine

 (de exemplu atorvastatin, utilizat pentru scăderea valorii lipidelor din sânge): utilizarea 

concomitentă poate provoca tulburări musculare. 

 
Azitromicină Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament poate fi administrat împreună cu sau fără alimente şi băuturi. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament.  
 
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau când alăptaţi, cu excepţia cazului în care 
medicul dumneavoastră a recomandat în mod special acest lucru. 

Acest  medicament  se  excretă    în  laptele  matern.  Consultați  medicul  înainte  să  utilizați  acest 
medicament dacă alăptați. 
 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Azitromicină Sandoz este puțin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi 
utilaje. Afectarea vederii și vederea încețoșată pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
Cu toate acestea, în cazul în care reacțiile adverse, cum ar fi amețeli, somnolență sau convulsii apar, 
trebuie să fiți atenți atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. 
 

Azitromicină Sandoz conţine sucroză, sodiu, aspartam și sulfiți. 

Sucroză: 
Acest  medicament  conţine  sucroză  3,7 g  în  fiecare  5 ml  de  suspensie.  Acest  lucru  trebuie  luat  în 
considerare la pacienţii cu diabet zaharat. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Aspartam: 
Acest  medicament  conţine  0,030  g  aspartam  în  5 ml  de  suspensie.  Aspartamul  este  o  sursă  de 
fenilalanină.  Poate  fi  dăunător  la  persoanele  cu  fenilcetonurie,  o  afecțiune  genetică  rară,  în  care 
concentrația  de  fenilalanină  este  crescută,  din  cauză  că  organismul  nu  o  poate  elimina  în  mod 
corespunzător. 

Sodiu: 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”.

Sulfiți: 
Rar pot provoca reacții de hipersensibilitate severe și bronhospasm. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

Azitromicină Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna Azitromocină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi şi copii cu greutate mai mare de 45 kg: 

Azitromicina se utilizează în scheme de tratament de 3 sau de 5

zile.  

4



Schema de tratament de 3 zile: luaţi 12,5

ml (500 mg) o dată, în fiecare zi 



Schema de tratament de 5 zile:  

o

Luaţi 12,5 ml (500 mg) în ziua 1 

o

Luaţi 6,25 ml (250 mg) în zilele 2, 3, 4 şi 5 

 
Pentru infecţiile uretrei şi ale cervixului uterin determinate de 

Chlamydia

 se utilizează în schema de 

tratament de o zi: 



Schema de tratament de o zi: 25 ml (1000 mg). 

 
Schema de tratament pentru durerile în gât este o excepţie. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o 
doză diferită. 
 

Copii cu greutate mai mică de 45 kg:

Azitromicina nu este recomandată pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 1 an. 
Azitromicina  se  utilizează  în  cure  de  tratament  de  3 sau  de  5

zile.  Necesarul  zilnic  este  stabilit  în 

funcţie de greutatea copilului. 
 
Următorul tabel reprezintă un ghid pentru dozele uzuale: 
 

Schema de tratament de 3 zile 
 

Greutate 

Ziua 1-3 

10 kg 

2,5 ml (100 mg) 

12 kg 

3 ml (120 mg) 

14 kg 

3,5 ml (140 mg)

16 kg 

4 ml (160 mg) 

17-25 kg 

5 ml (200 mg) 

26-35 kg 

7,5 ml (300 mg) 

36-45 kg 

10 ml (400 mg) 

>45 kg 

12,5 ml (500 mg)

 
Schema de tratament de 5 zile 
 

Greutate 

Ziua 1 

Ziua 2-5 

10 kg 

2,5 ml (100 mg)

1,25 ml (50 mg) 

12 kg 

3 ml (120 mg)

1,5 ml (60 mg) 

14 kg 

3,5 ml (140 mg)

1,75 ml (70 mg) 

16 kg 

4 ml (160 mg)

2

ml (80 mg) 

17-25 kg 

5 ml (200 mg)

2,5 ml (100 mg) 

26-35 kg 

7,5 ml (300 mg)

3,75 ml (150 mg) 

36-45 kg 

10 ml (400 mg) 

5 ml (200 mg) 

>45 kg 

12,5 ml (500 mg) 

6,25 ml (250 mg) 

 
Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului 

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul  rinichilor sau ficatului 
deoarece poate fi necesară modificarea dozei obişnuite. 
 

Pacienți vârstnici 

La pacienții vârstnici se aplică același dozaj ca la pacienții adulți. 
 

Luaţi acest medicament o dată pe zi. Puteţi să-l luaţi împreună cu sau fără alimente. 

Gustul  amar  de  după  administrare  poate  fi  evitat  prin  consumarea  unui  suc  de  fructe  imediat  după 
înghiţire. 
 

Utilizarea Azitromicină Sandoz cu medicamente pentru indigestie 

5

Dacă este nevoie să luați un medicament  pentru indigestie, cum sunt  medicamentele  antiacide, luaţi 
Azitromicină Sandoz cu un interval de două ore înainte sau după medicamentul antiacid. 
 

Cum să măsuraţi doza 

O seringă de 10 ml cu marcaj la fiecare 0,25 ml este disponibilă împreună cu acest medicament. Ea 
este însoţită de un adaptor care se potriveşte pe flacon. Pentru a măsura cantitatea de medicament:  



Agitaţi flaconul; 



Puneţi adaptorul în gura flaconului; 



Puneţi capătul seringii în adaptor; 



Întoarceţi flaconul cu susul în jos; 



Trageţi de piston pentru a măsura doza de care aveţi nevoie; 



Întoarceţi  flaconul  în  poziţia  iniţială,  scoateţi  seringa,  lăsaţi  adaptorul  pe  flacon  şi  închideţi 
flaconul. 

 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveţi  nevoie  de  sfaturi  referitoare  la 
modul de măsurare ale medicamentului. 
 

Administrarea medicamentului utilizând seringa 



Asiguraţi-vă că, copilul este sprijinit în poziţie verticală. 



Puneţi  vârful  seringii  cu  atenţie  în  gura  copilului.  Îndreptaţi  vârful  seringii  către  interiorul 
obrazului. 



Apăsaţi  încet  pistonul  seringii.  Nu  apăsaţi  brusc.  Medicamentul  se  va  prelinge  în  gura 
copilului. 



Permiteţi copilului să aibă timp să înghită medicamentul. 

Cum să pregătiţi medicamentul 

Un  medic,  o  asistentă  sau  un  farmacist  va  pregăti  medicamentul  pentru  dumneavoastră.  Pentru  a 
deschide  flaconul  cu  medicament,  apăsaţi  capacul  prevăzut  cu  sistem  securizat  pentru  copii  şi  apoi 
rotiţi-l. 
 
Dacă  trebuie  să  pregătiţi  singuri  medicamentul,  trebuie  să  agitați  pulberea  uscată  și  să  adăugați 
cantitatea  necesară  de  apă  rece.  Cu  seringa  de  10 ml  puteţi  măsura  cantitatea  de  apă  necesară. 
Cantitatea de apă necesară depinde de dimensiunile flaconului și este prevăzută mai jos: 



Pentru flaconul a 15 ml suspensie (600 mg) adăugaţi 8,0 ml de apă. 



Pentru flaconul a 20  ml suspensie (800 mg) adăugaţi 10.5

ml de apă. 



Pentru flaconul a 22,5  ml suspensie (900 mg) adăugaţi 11 ml de apă. 



Pentru flaconul a 30 ml suspensie (1200 mg) adăugaţi 15 ml de apă. 



Pentru flaconul a 37,5 ml suspensie (1500 mg) adăugaţi 18,5 ml de apă. 

 
Agitaţi bine flaconul imediat după ce aţi adăugat cantitatea necesară de apă. Aveţi nevoie să pregătiţi 
suspensia o dată, la începutul curei de tratament. 

 
Dacă luaţi mai mult Azitromicină Sandoz decât trebuie 

Dacă utilizaţi prea mult, puteţi să aveţi greţuri sau vărsături. De asemenea, puteţi prezenta alte reacţii 
adverse  temporare  cum  sunt  surditate,  greață,  vărsături    şi  diaree.  Adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu 
dumneavoastră medicamentul, pentru a arăta medicului ce aţi utilizat. 

Dacă uitaţi să luaţi Azitromicină Sandoz 

Dacă aţi uitat să utilizați o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi tratamentul ca înainte. 
Nu luaţi mai mult de o doză pe zi. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Azitromicina Sandoz 

Întotdeauna utilizați suspensia orală până când se termină schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi 
mai bine. Dacă încetaţi să utilizaţi suspensia orală prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, 
bacteria poate deveni rezistentă la medicament şi apoi va fi mult mai dificil de tratat. 

6

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse grave: 

 
Dacă  aveţi  oricare  dintre  următoarele  simptome  ale  unei

  reacţii  alergice  severe,  întrerupeţi 

administrarea  acestui  medicament şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră 

sau 

departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. 

- Dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire; 
- Umflare a buzelor, limbii, feţei sau gâtului; 
- Ameţeli severe sau colaps; 
- Erupţie cutanată severă sau cu mâncărime, în special dacă prezintă şi vezicule şi dacă aveţi dureri 
la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale. 

 
Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse

,  adresaţi-vă  imediat  medicului 

dumneavoastră: 

- Diaree gravă, cu durată mare sau  cu sânge, cu durere la nivelul stomacului sau febră. Aceasta 
poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului.  
Acest lucru se poate întâmpla rar după administrarea de antibiotice. 
- Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzate de probleme ale ficatului. 
- Inflamarea pancreasului, care determină durere puternică abdominală şi de spate. 
- Creştere sau reducere a volumului de urină sau urme de sânge în urină. 
- Erupţie pe piele datorată sensibilităţii la lumina solară. 
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite. 
- Bătăi neregulate ale inimii. 

 
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgentă. Reacţiile 
adverse grave sunt mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane), rare (afectează 
până la 1 din 1000 de persoane) sau frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Alte reacţii adverse posibile: 
 

Reacţii adverse

 foarte frecvente 

(afectează până la 1 din 10 persoane):  



diaree 

Reacţii adverse 

frecvente

 (afectează până la 1 din 10 persoane) 



dureri de cap 



greață, vărsături, dureri abdominale 



pierderea poftei de mâncare, tulburări ale gustului 



modificări  ale  numărului  de  celule  albe  ale  sângelui  (un  număr  scăzut  de  limfocite,  număr 
crescut de eozinofile, creșterea numărului de bazofile, monocite și neutrofile) 



scăderea  concentraţiei  de  bicarbonat  în  sânge  (ceea  ce  indică  prezența  substanțelor  acide  în 
sânge) 

 
Reacţii adverse 

mai puţin frecvente 

(afectează până la 1 din 100 de persoane):   



infecții cu ciuperci și infecții bacteriene mai ales la nivelul gurii, gâtului, nasului, plămânilor, 
stomacului, intestinului și vaginului 



modificări ale numărului de celule albe ale sânge (un număr scăzut de leucocite, număr scăzut 
de neutrofile, număr mai mare de eozinofile) 



umflături, reacții alergice umflarea, de diferite grade de severitate 

7



pierderea poftei de mâncare (anorexie) 



nervozitate, somnolență, insomnie, amețeli, tulburări ale gustului, furnicături sau amorțeli la 
nivelul mâinilor și / sau picioarelor 



tulburări vizuale 



tulburări de auz, senzaţie de învârtire (vertij) 



bătăi puternice ale inimii 



senzație de căldură intensă cu transpirații și bătăi rapide ale inimii (bufeuri) 



dificultăți de respirație, sângerări nazale 



constipație, indigestie, inflamație a stomacului, dificultate la înghițire, balonare, gură uscată, 
eructații, ulcerații la nivelul gurii, creșterea cantității de salivă 



erupții cutanate, prurit, urticarie, inflamarea pielii, piele uscată, transpirație 



inflamarea articulatiilor si afectare osoasă, dureri muscluare, de spate şi la nivelul gâtului 



dificultate și durere la urinare, dureri de rinichi 



hemoragii uterine, tulburări de testicul 



umflarea  pielii,  slăbiciune,  stare  generală  de  rău,  oboseală,  umflarea  feței,  dureri  în  piept, 
febră, durere, umflarea extremităților 



valori anormale ale testelor de laborator (de exemplu, rezultatele testelor de sânge, rezultatele 
testelor funcționale ale ficatului și rinichilor) 



complicații legate de procedurile utilizate 

 
Reacţii adverse 

rare

 (afectează până la 1 din 1000 de persoane) 



agitaţie, sentiment de pierdere a identităţii, senzaţie de învârtire (vertij)



funcţie anormală a ficatului



 sensibilitate la lumina soarelui 



erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici 
pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui) 



reacție alergică întârziată (până la câteva săptămâni de la expunere) cu erupții cutanate și alte 
simptome  posibile,  cum  ar  fi  umflarea  feței,  ganglionilor  și  rezultatele  anormale  ale  testelor 
(de exemplu, teste hepatice și valori crescute ale unor globule albe) (Reacția la medicamente 
cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) 
 

Reacţii  adverse

  cu  frecvenţă  necunoscută  (frecvenţa  care  nu  poate  fi  estimată  din  datele 

disponibile) 



nivel scăzut al celulelor roșii ale sângelui, care poate determina piele palidă de culoare galbenă 

și stare de slăbiciune sau lipsă de aer 



scăderea numărului de trombocite din sânge, care crește riscul de sângerare sau învinețire 



reacție alergică severă 



senzație de agresivitate, anxietate, confuzie severă, halucinații 



leșin,  convulsii,  scăderea  sensibilității  pielii,  senzație  de  hiperactivitate,  tulburări  ale 
mirosului, pierderea gustului și mirosului, slăbiciune musculară (miastenie) 



scăderea auzului, surditate sau zgomote în urechi 



aritmie, electrocardiogramă anormală (ECG) 



tensiune arterială scăzută 



modificări de culoare ale limbii 



insuficiență hepatică, inflamație hepatică gravă 



dureri articulare 



insuficiență renală, dureri articulare, nefrită interstiţială 



tulburări de vedere  



probleme de vedere (vedere încețoșată). 

Următoarele reacții adverse au fost observate în profilaxia și tratamentul împrotriva 
Complexului 

Mycobacterium Avium (CMA): 

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 



Diaree 

8



Durere abdominală 



Stare de rău (greață) 



Gaze (flatulență) 



Discomfort abdominal 



Scaune moi 

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



Lipsa poftei de mâncare (aanorexie) 



Amețeală  



Durere de cap 



Senzație de întepături sau amorțeală (parestezie) 



Modificarea gustului (disgeuzie) 



Tulburări vizuale 



Surditate 



Erupții cutanate tranzitorii 



Mâncărime (prurit) 



Dureri articulare (artralgie) 



Oboseală 

Reacții rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 



Diminuarea simțului tactil (hipoestezie) 



Tulburări de auz sau zgomote în urechi 



Ritm cardiac anormal sau conștientizare a bătăilor inimii (palpitații) 



Probleme hepatice ca de exemplu hepatită 



Vezicule/sângerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului, gurii și organelor genitale, care pot fi 
cauzate de sindromul Stevens-Johnson 



Reacții alergice cutanate precum sensibilitate la lumina solară, inroșirea, descuamarea și 
inflamarea pielii 



Slăbiciune (astenie) 



Stare generală de rău. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Azitromicină Sandoz 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie/flacon  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacon nedeschis cu pulbere:  A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
Suspensia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 

9

A nu se utiliza suspensia reconstituită de Azitromicină Sandoz mai mult de 10 zile. 
Dacă primiţi suspensia preparată din farmacie: nu utilizaţi mai mult de 10 zile de la data preparării.  
Data preparării este înscrisă pe eticheta din farmacie. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 

6. 

 Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Azitromicină Sandoz 

- 

Substanţa activă este  azitromicină. Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conțin 204,8 mg 

azitromicină monohidrat, echivalent cu azitromicină 200 mg. 

- 

Celelalte componente (aditivi) sunt: sucroză, gumă xantan (E415), hidroxipropilceluloză, 

fosfat trisodic anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), aspartam (E 951), aromă de caramel 
(conține sulfiți), dioxid de titan (E 171). 
 

Cum arată Azitromicină Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Azitromicină Sandoz

este o pulbere cristalină albă până la aproape albă. 

 
După reconstituire se prezintă sub formă de suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă. 
 
Mărimi de ambalaj: flacoane din PEÎD a câte 15 ml (600 mg), 20 ml (800 mg), 22,5 ml (900 mg) și 
37,5 ml (1500 mg). 
 
De asemenea este inclusă o seringă dozatoare din plastic (10 ml), gradată în diviziuni a 0,25 ml. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Sandoz SRL  
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România 

Fabricanţii 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania 
 
Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

Sandoz Pharma Services 

Victoria Business Park,  
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria: 

Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension 
zum Einnehmen 

Belgia:   

Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie 

10

Finlanda: 

Azithromycin Sandoz 

Italia: 

AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 

Olanda:  

Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie 

Polonia: 

AzitroLEK 

România: 

AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală 

Republica Slovacă: 

Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu 

Spania: 

Azitromicina Bexal 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral en frasco EFG 

Irlanda de Nord:  

Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension 

Acest prospect a fost revizut în martie 2021. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.