1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5097/2012/01                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 

azitromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi punctul 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Azitromicină

Sandoz

şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Azitromicină Sandoz 

3.

Cum să luaţi Azitromicină Sandoz 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Azitromicină Sandoz 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

Azitromicina  este  un  antibiotic.  Acesta  aparţine  unui  grup  de  antibiotice  denumite  macrolide.  Este 
utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de bacterii. 
 
Acest medicament este de obicei prescris pentru tratamentul: 

- infecţiilor de la nivelul toracelui, cum sunt bronşita cronică, pneumonia; 
- infecţii ale amigdalelor, gâtului (faringite) şi sinuzite; 
- infecţii ale urechilor (otită medie acută); 
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţia plăgilor infectate cauzate de arsuri;  
- infecţii ale uretrei şi cervixului, determinate de 

Chlamydia.

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi

Azitromicină  Sandoz 

 
Nu luaţi Azitromicină Sandoz dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la: 

- 

 azitromicină, 

- 

eritromicină, 

-        alte antibiotice macrolide sau ketolide 
- 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenționări și precauții  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  înainte  de  a  utiliza  Azitromicină  Sandoz,  dacă 
aveţi

:

- 

Probleme  la  nivelul  ficatului

:  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă  monitorizeze  funcția 

ficatului sau să întrerupă tratamentul. 

- 

Probleme  la  nivelul  rinichilor

:  dacă  aveţi  probleme  renale  severe,  doza  de  medicament 

trebuie ajustată. 
- 

Probleme nervoase

 (neurologice) sau 

mentale

 (psihice). 

2

- Probleme la nivelul inimii

, cum sunt 

- o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), 
- bătăi foarte lente ale inimii 
- bătăi neregulate ale inimii  
-  o  afecţiune  numită  „sindrom  QT  lung”  (observat  pe  electrocardiogramă),deoarece 
azitromicina poate crește riscul de ritm cardiac anormal 
-

Valori reduse ale potasiului şi magneziului 

în sânge

. 

- 

Miastenia gravis

, un anumit tip de slăbiciune musculară numită 

- Dacă ați avut infecții cu agenți patogeni rezistenți la azitromicină, eritromicină, lincomicină 
și/sau  clindamicină  sau  stafilococi  rezistenți  la  meticilină  (posibilitatea  de  rezistență 
încrucișată)  

 
Dacă dezvoltați diaree sau scaune moi în timpul sau după tratament, spuneți medicului dumneavoastră 
imediat.  Nu  luați  niciun  medicament  pentru  a  vă  trata  diareea  fără  să  consultați  mai  întâi  medicul 
dumneavoastră. Dacă diareea continuă, informați medicul. 
 
Anunțați-vă medicul: 
• dacă observați că simptomele se agravează în timpul sau la scurt timp după tratament (posibilitate de 
suprainfecție /rezistență) 
 
Azitromicina  nu  este  potrivită  pentru  a  trata  infecțiile  severe,  unde  trebuie  să  se  realizeze  rapid 
concentrații mari de antibiotice 
 

Azitromicină Sandoz împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. Aceste includ orice medicament eliberat fără prescripţie medicală.  
 
Este foarte important să spuneţi dacă luaţi: 
- 

Teofilină

 (ultilizată in tratamentul stmului): efectul teofilinei poate fi crescut. 

- 

Medicamente anticoagulante

, cum ar fi warfarina, fenprocumona: 

utilizarea  concomitentă  poate  crește  riscul  de  sângerare.  Medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă    facă 
mai multe teste de coagulare atunci când se utilizează şi Azitromicina Sandoz.  
- 

Ergotamină, dihidroergotamină

 (utilizate în tratamentul migrenelor): ergotismul (de exemplu, pot 

apare mâncărimi la nivelul membrelor, crampe musculare şi gangrenă la nivelul mâinilor şi picioarelor 
din cauza circulaţiei sanguine deficitare). Ca urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată. 
- 

Ciclosporină

 (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar, pentru a preveni şi trata respingerea 

unui organ transplantat sau a transplantului de măduvă osoasă): în cazul în care este necesară utilizarea 
concomitentă, medicul dumneavoastră va verifica periodic nivelul din sânge şi va ajusta corespunzător 
doza. 
- 

Digoxină

  (pentru  insuficienţă  cardiacă):  utilizarea  concomitentă  poate  crește  nivelul  de  digoxină. 

Medicul dumneavoastră va verifica valorile din sânge ale acesteia. 
-

Colchicină 

(utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială) 

-  Antiacide

  (pentru  indigestie):  utilizarea  concomitentă  poate  scade  eficacitatea  azitromicinei,  a  se 

vedea punctul 3. 

- Cisapridă

 (utilizată pentru probleme la nivelul stomacului), terfenadină (utilizată pentru tratamentul 

rinitei alergice): pimozidă (utilizată în unele boli psihice), citalopram (utilizat în depresie), 
fluorochinolone (antibiotice, cum ar fi moxifloxacina și levofloxacina, utilizate în infecțiile 
bacteriene): 
utilizarea  concomitentă  cu  azitromicina  poate  determina  tulburări  cardiace,  de  aceea  nu  este 
recomandată 
- 

Anumite  medicamente  pentru  bătăile  neregulate  ale  inimii

  (denumite  antiaritmice  cum  ar  fi 

chinidina, amiodaronă, sotalol). Nu este recomandată utilizarea concomitentă). 
- 

Zidovudină

 (utilizată pentru trataentul infecțiilor cu HIV): administrarea concomitentă poate crește 

riscul de apariție a reacțiilor adverse. 
- 

Nelfinavir

 (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV): utilizarea concomitentă poate creşte riscul 

reacţiilor adverse. 

3

- 

Alfentanil

  (utilizat  pentru  narcoză)  sau 

astemizol

  (utilizat  pentru  tratamentul  rinitei  alergice): 

utilizarea concomitentă cu azitromicina poate duce la creșterea efectului acestor medicamente. 
- 

Rifabutin

 (utilizat pentru tratarea tuberculozei): ): medicul dumneavoastră vă va face analize de 

sânge şi va stabili nivelul medicamentului în sânge. 
- 

Statine

 (de exemplu atorvastatin, utilizat pentru scăderea valorii lipidelor din sânge): utilizarea 

concomitentă poate provoca tulburări musculare. 

 
Azitromicină Sandoz împreună cu alimente și băuturi 

Acest medicament poate fi administrat împreună cu sau fără alimente și băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  utiliza  acest 
medicament.  
 
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau când alăptaţi, cu excepţia cazului în care 
medicul dumneavoastră a recomandat în mod special acest lucru. 
 
Acest  medicament  se  excretă  în  laptele  matern.  Consultați  medicul  înainte  să  utilizați  acest 
medicament dacă alăptați. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Azitromicină Sandoz este puțin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi 
utilaje. Afectarea vederii și vederea încețoșată pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
Cu toate acestea, în cazul în care reacțiile adverse, cum ar fi amețeli, somnolență sau convulsii apar, 
trebuie să fiți atenți atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. 

 
Azitromicină Sandoz conține sucroză, sodiu, aspartam și sulfiți. 
Sucroză: 

Acest medicament conţine 3,81 g sucroză în 5 ml de suspensie. Acest lucru trebuie luat în considerare 
la pacienţii cu diabet zaharat.  
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Aspartam: 
Acest  medicament  conţine  0,030  g  aspartam  în  5 ml  de  suspensie.  Aspartamul  este  o  sursă  de 
fenilalanină.  Poate  fi  dăunător  la  persoanele  cu  fenilcetonurie,  o  afecțiune  genetică  rară,  în  care 
concentrația  de  fenilalanină  este  crescută,  din  cauză  că  organismul  nu  o  poate  elimina  în  mod 
corespunzător. 

Sodiu: 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”.

Sulfiți: 
Rar pot provoca reacții de hipersensibilitate severe și bronhospasm. 

 
3. 

Cum să luaţi

Azitromicină Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Copii cu greutate mai mică de 45 kg: 

Azitromicina nu este recomandată pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 1 an. 

4

 
Azitromicina se utilizează în schema de tratament de 3

sau de 5 zile. Necesarul zilnic este stabilit în 

funcţie de greutatea copilului. 
 
Următorul tabel furnizează un ghid pentru dozele uzuale: 
 

Tratamentul de 3 zile 
 

Greutate 

Ziua 1-3 

10 kg 

5 ml (100 mg)

12 kg 

6

ml (120 mg)

 
Tratamentul de 5

zile 

Greutate 

Ziua 1 

Ziua 2-5 

10

kg 

5 ml (100 mg)

2,5 ml(50 mg) 

12 kg 

6 ml (120 mg)

3 ml (60 mg) 

 
Pacienți cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului 

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul  rinichilor sau ficatului 
deoarece poate fi necesară modificarea dozei normale. 
 

Pacienți vârstnici 

La pacienții vârstnici se aplică același dozaj ca la pacienții adulți. 
 

Luaţi acest medicament o dată pe zi. Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente. 

Gustul  amar  de  după  administrare  poate  fi  evitat  prin  consumarea  unui  suc  de  fructe  imediat  după 
înghiţire. 
 

Utilizarea Azitromicină Sandoz cu medicamente pentru indigestie 

Dacă este nevoie să luați un medicament  pentru indigestie, cum sunt  medicamentele  antiacide, luaţi 
Azitromicină Sandoz cu un interval de două ore înainte sau după medicamentul antiacid. 
 

Cum să măsuraţi doza 

O seringă de 10 ml cu marcaj la fiecare 0,25 ml este furnizată împreună cu acest medicament. Ea este 
însoţită de un adaptor care se potriveşte pe flacon. Pentru a măsura cantitatea de medicament:  



Agitaţi flaconul; 



Puneţi adaptorul în gura flaconului; 



Puneţi capătul seringii în adaptor; 



Întoarceţi flaconul cu susul în jos; 



Trageţi de piston pentru a măsura doza de care aveţi nevoie; 



Întoarceţi  flaconul  în  poziţia  iniţială,  scoateţi  seringa,  lăsaţi  adaptorul  pe  flacon  şi  închideţi 
flaconul. 

 
Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveţi  nevoie  de  sfaturi  referitoare  la 
modul de măsurare a medicamentului. 
 

Administrarea medicamentului utilizând seringa 



Asiguraţi-vă că, copilul este sprijinit în poziţie verticală. 



Puneţi  vârful  seringii  cu  atenţie  în  gura  copilului.  Îndreptaţi  vârful  seringii  către  interiorul 
obrazului. 



Apăsaţi  încet  pistonul  seringii.  Nu  apăsaţi  brusc.  Medicamentul  se  va  prelinge  în  gura 
copilului. 



Permiteţi copilului să aibă timp să înghită medicamentul. 

Cum să pregătiţi medicamentul 

5

Un  medic,  o  asistentă  sau  un  farmacist  va  pregăti  medicamentul  pentru  dumneavoastră.  Pentru  a 
deschide  flaconul  cu  medicament,  apăsaţi  capacul  prevăzut  cu  sistem  securizat  pentru  copii  şi  apoi 
rotiţi-l. 
 
Dacă  trebuie  să  pregătiţi  singuri  medicamentul,  trebuie  să  agitați  pulberea  uscată  și  să  adăugați 
cantitatea necesară de apă rece. Cu seringa de 10 ml puteţi măsura cantitatea de apă necesară.  
Cantitatea de apă necesară depinde de dimensiunile flaconului și este prevăzută mai jos: 



Pentru flaconul a 20 ml suspensie (400 mg) adăugaţi 10,5 ml de apă. 

 
Agitaţi bine flaconul imediat după ce aţi adăugat cantitatea necesară de apă. Aveţi nevoie să pregătiţi 
suspensia o dată, la începutul curei de tratament. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Azitromicină Sandoz 

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi tratamentul ca înainte. 
Nu luaţi mai mult de o doză pe zi. 
 

Dacă luaţi mai mult Azitromicină Sandoz decât trebuie  

Dacă utilizaţi prea mult, vă puteţi simţi rău sau vă puteţi îmbolnăvi  De asemenea, puteţi prezenta alte 
reacţii adverse temporare cum sunt surditate, greață, vărsături şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu 
dumneavoastră medicamentul, pentru a arăta medicului ce aţi utilizat. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Azitromicină Sandoz 

Întotdeauna utilizați suspensia orală până când se termină cura de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai 
bine.  Dacă  încetaţi  să  utilizaţi  suspensia  orală  prea  repede,  infecţia  poate  să  reapară.  De  asemenea, 
bacteria poate deveni rezistentă la medicament şi apoi va fi mult mai dificil de tratat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,  acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse grave: 

 
Dacă  aveţi  oricare  dintre  următoarele  simptome  ale  unei

  reacţii  alergice  severe,  întrerupeţi 

administrarea  acestui  medicament şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră 

sau 

departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. 

- Dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire; 
- Umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului; 
- Ameţeli severe sau colaps; 
- Erupţie cutanată severă sau cu mâncărime, mai ales dacă prezintă şi vezicule şi dacă aveţi dureri 
la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale. 

 
Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse

,  adresaţi-vă  imediat  medicului 

dumneavoastră: 

- 

Diaree gravă, cu durată mare sau cu sânge, cu durere la nivelul stomacului sau febră.  

Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se poate întâmpla rar după 
administrarea de antibiotice. 
- Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, determinate de probleme ale ficatului. 
- Inflamarea pancreasului, care determină durere puternică abdominală şi de spate. 
- Creşterea sau reducerea volumului de urină sau urme de sânge în urină. 
- Erupţie pe piele datorată sensibilităţii la lumina solară. 
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite. 

6

- Bătăi neregulate ale inimii. 
 
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicalăde urgentă. Reacţiile 
adverse grave sunt mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) , rare (afectează până 
la 1 din 1000 de persoane) sau frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Alte reacţii adverse posibile: 
 

Reacţii adverse

 foarte frecvente 

(afectează până la 1 din 10 persoane):  



diaree 
 

Reacţii adverse 

frecvente

 (afectează până la 1 din 10 persoane):  



dureri de cap 



greață, vărsături, dureri abdominale 



pierderea poftei de mâncare, tulburări ale gustului 



modificări  ale  numărului  de  celule  albe  ale  sângelui  (un  număr  scăzut  de  limfocite,  număr 
crescut de eozinofile, creșterea numărului de bazofile, monocite și neutrofile) 



scăderea  concentraţiei  de  bicarbonat  în  sânge  (ceea  ce  indică  prezența  substanțelor  acide  în 
sânge) 

 
Reacţii adverse 

mai puţin frecvente

 (afectează până la 1 din 100  persoane):  



infecții cu ciuperci și infecții bacteriene mai ales la nivelul gurii, gâtului, nasului, plămânilor, 
stomacului, intestinului și vaginului 



modificări ale numărului de celule albe ale sânge (un număr scăzut de leucocite, număr scăzut 
de neutrofile, număr mai mare de eozinofile) 



umflături, reacții alergice de diferite grade de severitate 



pierderea poftei de mâncare (anorexie) 



nervozitate, somnolență, insomnie, amețeli, tulburări ale gustului, furnicături sau amorțeli la 
nivelul mâinilor și / sau picioarelor 



tulburări vizuale 



tulburări de auz, senzaţie de învârtire (vertij) 



bătăi puternice ale inimii 



senzație de căldură intensă cu transpirații și bătăi rapide ale inimii (bufeuri) 



dificultăți de respirație, sângerări nazale 



constipație, indigestie, inflamație a stomacului, dificultate la înghițire, balonare, gură uscată, 
eructații, ulcerații la nivelul gurii, creșterea cantității de salivă 



erupții cutanate, prurit, urticarie, inflamarea pielii, piele uscată, transpirație 



inflamarea articulatiilor si afectare osoasă, dureri muscluare, de spate si la nivelul gâtului 



dificultate și durere la urinare, dureri de rinichi 



hemoragii uterine, tulburări de testicul 



umflarea  pielii,  slăbiciune,  stare  generală  de  rău,  oboseală,  umflarea  feței,  dureri  în  piept, 
febră, durere, umflarea extremităților 



valori anormale ale testelor de laborator (de exemplu, rezultatele testelor de sânge, rezultatele 
testelor funcționale ale ficatului și rinichilor) 



complicații legate de procedurile utilizate 

 
Reacţii adverse 

rare

 (afectează până la 1 din 1000 de persoane) 



agitaţie, sentiment de pierdere a identităţii, senzaţie de învârtire (vertij) 



funcţie anormală a ficatului 



sensibilitate la lumina soarelui 



erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici 
pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui) 



reacție alergică întârziată (până la câteva săptămâni de la expunere) cu erupții cutanate și alte 
simptome  posibile,  cum  ar  fi  umflarea  feței,  ganglionilor  și  rezultatele  anormale  ale  testelor 

7

(de exemplu, teste hepatice și valori crescute ale unor globule albe) (Reacția la medicamente 
cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) 

 
Reacţii  adverse

  cu  frecvenţă  necunoscută  (frecvența  care  nu  poate  fi  estimată  din  datele 

disponibile) 



nivel scăzut al celulelor roșii ale sângelui, care poate determina piele palidă de culoare galbenă 

și stare de slăbiciune sau lipsă de aer 



scăderea numărului de trombocite din sânge, care crește riscul de sângerare sau învinețire 



reacție alergică severă 



senzație de agresivitate, anxietate, confuzie severă, halucinații 



leșin,  convulsii,  scăderea  sensibilității  pielii,  senzație  de  hiperactivitate,  tulburări  ale 
mirosului, pierderea gustului și mirosului, slăbiciune musculară (miastenie) 



scăderea auzului, surditate sau zgomote în urechi 



aritmie, electrocardiogramă anormală (ECG) 



tensiune arterială scăzută 



modificări de culoare ale limbii 



insuficiență hepatică, inflamație hepatică gravă 



dureri articulare 



insuficiență renală, nefrită interstiţială 



tulburări de vedere  



probleme de vedere (vedere încețoșată). 

 
Următoarele reacții adverse au fost observate în profilaxia și tratamentul împrotriva 
Complexului 

Mycobacterium Avium (CMA): 

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 



Diaree 



Durere abdominală 



Stare de rău (greață) 



Gaze (flatulență) 



Discomfort abdominal 



Scaune moi 

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



Lipsa poftei de mâncare (aanorexie) 



Amețeală  



Durere de cap 



Senzație de întepături sau amorțeală (parestezie) 



Modificarea gustului (disgeuzie) 



Tulburări vizuale 



Surditate 



Erupții cutanate tranzitorii 



Mâncărime (prurit) 



Dureri articulare (artralgie) 



Oboseală 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 



Diminuarea simțului tactil (hipoestezie) 



Tulburări de auz sau zgomote în urechi 



Ritm cardiac anormal sau conștientizare a bătăilor inimii (palpitații) 



Probleme hepatice ca de exemplu hepatită 



Vezicule/sângerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului, gurii și organelor genitale, care pot fi 
cauzate de sindromul Stevens-Johnson 



Reacții alergice cutanate precum sensibilitate la lumina solară, inroșirea, descuamarea și 
inflamarea pielii 

8



Slăbiciune (astenie) 



Stare generală de rău. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Azitromicină Sandoz 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie/flacon  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacon nedeschis cu pulbere:  A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
Suspensia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
A nu se utiliza suspensia reconstituită mai mult de 10 zile. 
Dacă primiți suspensia preparată din farmacie: nu utilizaţi mai mult de 10 zile de la data preparării.  
Data preparării este înscrisă pe eticheta din farmacie. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Azitromicină

Sandoz 

- 

Substanţa  activă  este  azitromicină.  Fiecare  5  ml  de  suspensie  reconstituită  conțin  102,4  mg 

azitromicină monohidrat, echivalent cu 100 mg azitromicină.  
- 

Celelalte  componente  sunt:  sucroză,  gumă  xantan  (E415),  hidroxipropilceluloză,  fosfat 

trisodic anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), aspartam (E 951), aroma cremă de caramel 
(conține sulfiți), dioxid de titan (E 171). 

Cum arată Azitromicină Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Azitromicină Sandoz este o pulbere cristalină albă până la aproape albă. 
 
După reconstituire se prezintă sub formă de suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă. 
 
Mărimi de ambalaj: flacoane din PEÎD a câte 20 ml (400 mg). 
 
De asemenea este inclusă o seringă dozatoare din plastic (10 ml), gradată în diviziuni a 0,25 ml. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

9

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Sandoz SRL  
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România 

Fabricanţii 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania 
 
Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

Sandoz Pharma Services 

Victoria Business Park,  
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Olanda:                          Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie 
Polonia: 

AzitroLEK 

România: 

AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală 

Republica Slovacă: 

Azithromycin Sandoz 100mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.