AZITROMICINA AUROBINDO 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AZITROMICINA AUROBINDO 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AZITROMICINA AUROBINDO 500 mg
Substanța activă: AZITHROMYCINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01FA10
Acțiune terapeutică: MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14196_03.12.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 6 compr. film.
Cod cim: W63095004
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14195/2021/01-02-03-04-05                                                 

Anexa 1 

                                                                                 14196/2021/01-02-03-04-05                                              Prospect

 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Azitromicină Aurobindo 250 mg comprimate filmate 
Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate 

Azitromicină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Azitromicină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azitromicină Aurobindo    

3. 

Cum să luaţi Azitromicină Aurobindo   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Azitromicină Aurobindo  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Azitromicină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 

Azitromicină Aurobindo aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Antibioticele sunt 
folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor. 
 
Azitromicină Aurobindo este utilizată pentru tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii sensibile 
la azitromicină, cum sunt: 

-

 

infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ale gâtului sau infecţii nazale (cum sunt: bronşită, 

pneumonie, amigdalită, dureri în gât (faringită) şi sinuzită); 

-

 

infecţii ale urechilor; 

-

 

infecţii la nivelul pielii şi ţesuturilor moi cu excepția rănilor infectate cauzate de arsuri;  

-

 

infecţii ale tubului care conduce urina din vezica urinară (uretră) sau ale colului uterin (cervix), 

determinate de 

Chlamydia trachomatis

 (o bacterie). 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Azitromicină Aurobindo  

 
Nu luaţi Azitromicină Aurobindo : 

-

 

-     dacă sunteţi 

alergic

 la azitromicină, eritromicină sau la alte antibiotice macrolide sau la 

antibiotice   

 

ketolide, dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 
 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Azitromicină Aurobindo dacă: 
- ați avut vreodată o reacție alergică gravă care a cauzat umflarea feței și a gâtului, posibil însoțită de 
probleme de respirație, erupții cutanate, febră, ganglioni umflați sau creșterea eozinofilelor (anumite tipuri 
de celule albe din sânge) 
- manifestați diaree severă sau persistentă în timpul sau după tratament 
- aveţi probleme severe cu rinichii sau cu ficatul 
- aveţi probleme severe cu inima sau probleme cu bătăile inimii, cum este sindromul de QT prelungit 
(vizibil pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG) 
- concentrațiile de potasiu sau magneziu din sângele dumneavoastră sunt prea mici 
- prezentaţi simptome ale unei alte infecţii 
- utilizaţi derivaţi de ergot, cum este ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), deoarece aceste 
medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina (vezi pct. “Azitromicină Aurobindo   
împreună cu alte medicamente”) 
- aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis 
- aveţi probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice) 

Azitromicină Aurobindo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

antiacide

 - folosite pentru arsuri gastrice şi indigestie. Azitromicină Aurobindo trebuie luat cu cel puţin 

1 oră înainte sau la 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid 

ergotamină

 - dihidroergotamină (folosită în tratamentul migrenelor) nu trebuie luată în acelaşi timp, 

deoarece pot surveni reacţii adverse grave (ergotism - adică mâncărime la nivelul membrelor, crampe 
musculare și gangrena mâinilor și picioarelor datorită circulației sanguine proaste) 

medicamente care scad valorile grăsimilor din sânge

 (statine) 

warfarină

 

sau orice alte medicamente similare

 - pentru a preveni cheagurile de sânge :

 

utilizarea 

concomitentă poate crește riscul de sângerare 

cisapridă

 - (folosită în tratamentul afecţiunilor stomacului) sau 

terfenadină

 (utilizată în tratamentul 

febrei fânului): nu trebuie luată concomitent, deoarece poate cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe 
electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG) 

zidovudină sau nelfinavir 

- folosite în tratamentul infecţiilor cu HIV. Utilizarea de nelfinavir odată cu 

Azitromicină Aurobindo poate provoca exacerbarea reacţiilor adverse menţionate în acest prospect 

rifabutină 

- folosită în tratamentul tuberculozei (TBC) 

chinidină 

- folosită în tratamentul problemelor de ritm ale inimii (numite antiaritmice) 

ciclosporină

 - utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar pentru a preveni și trata respingerea unui 

organ sau a unui transplant de măduvă osoasă. Medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentrația 
de ciclosporină din sângele dumneavoastră şi, eventual, vă va modifica doza. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. 
Azitromicină Aurobindo poate potenţa efectele acestora. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza: 

alfentanil

 - un analgezic utilizat în timpul operațiunilor 

teofilină 

- utilizată pentru problemele de respiraţie, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară 

obstructivă cronică (BPOC) 

digoxină

 - folosită pentru tratamentul afecţiunilor inimii 

colchicină

 - utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială 

astemizol

 - utilizat pentru tratamentul febrei fânului 

pimozidă

 - folosită în tratamentul problemelor psihice 

 

Azitromicină Aurobindo  împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 


Page 3
background image

 

 
Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. 
De aceea, nu trebuie să utilizaţi azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a 
recomandat în mod explicit acest lucru. 
 
Azitrimicină Aurobindo ajunge parțial în laptele matern. 
Nu se cunoaște dacă azitromicina poate avea efecte adverse asupra nou-născutului. Prin urmare, alăptarea 
trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu azitromicină Aurobindo. Se recomandă eliminarea laptelui în 
timpul tratamentului și până la 2 zile după întreruperea tratamentului. Alăptarea poate fi reluată ulterior. 
 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date disponibile despre influența Azitromicinei Aurobindo asupra abilității de a conduce sau de a 
manevra mașini. Totuși, Azitromicină Aurobindo poate produce amețeală sau convulsii. Prin urmare, 
asigurați-vă că nu sunteți afectat înainte de a conduce sau de a manevra mașini. 
 

Azitromicină Aurobindo conține lactoză monohidrat.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca 

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Sodiu 

Azitromicină Aurobindo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu 
conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Azitromicină Aurobindo  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doza recomandată: 

 

Adulți și copii cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult

 

Azitromicină Aurobindo este luată ca o cură de 3 sau 5 zile: 

 

Cură de 3 zile: luați 500 mg  (două comprimate de 250 mg sau un comprimat de 500 mg) o dată pe zi 

 

Cură de 5 zile: 

-

 

Luați 500 mg în ziua 1 (două comprimate de 250 mg) 

-

 

Luați 250 mg (un comprimat de 250 mg) în zilele 2, 3, 4 și 5 

 

Pentru infecții ale colului uterin și uretrei cauzate de 

Chlamydia trachomatis

 

O doză de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg) , administrată o 
singură dată. 
 

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 45 kg 

Nu sunt recomandate comprimatele. Copiii cu masa corporală sub 45 kg trebuie să folosească alte forme 
farmaceutice ale acestui medicament. 
 

Pacienți cu probleme la rinichi sau ficat 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece poate 
fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza uzuală. 
 

Doza la vârstnici 

Pentru vârstnici doza este aceeaşi ca şi pentru adulţi. 
 


Page 4
background image

 

Comprimatele pot fi divizate în părți egale. 

 

Mod de administrare 

Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă. 
Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente. 
 

Dacă luaţi mai mult Azitromicină Aurobindo decât trebuie 

Dacă aţi luat mai multă Azitromicină Aurobindo decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate 
fi necesară internarea în spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Azitromicină Aurobindo  

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Azitromicină Aurobindo, luaţi-o cât mai repede posibil. Dacă este aproape 
timpul pentru următoarea doză, treceţi peste aceasta şi luaţi-o pe următoarea la momentul adecvat. Dacă 
nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Dacă trebuie să omiteți o doză, 
continuați să utilizaţi toate comprimatele. Acest lucru înseamnă ca veţi termina tratamentul o zi mai târziu 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Azitromicină Aurobindo  

Nu întrerupeţi tratamentul cu Azitromicină Aurobindo înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. 
Dacă tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, opriţi utilizarea acestui 
medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital 
Frecvența acestor reacții 

nu este cunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

 

dificultate bruscă la respiraţie, vorbire sau înghiţire 

 

umflarea buzelor, limbii, feţei şi a gâtului 

 

ameţeli puternice sau cădere bruscă a tensiunii 

 

erupţie trecătoare pe piele, gravă sau însoţită de mâncărimi, în special dacă apar băşici şi dureri de ochi, 
gură sau organe genitale 

 

Reacții cutanate grave: 

- umflături ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson (SJS)); 
- umflături ale pielii, reacție cutanată severă (necroliza epidermică toxică (TEN)); 
- erupție cutanată însoțită de alte simptome, cum ar fi febră, ganglioni limfatici umflați și o 

creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge). O erupție cutanată apare ca niște umflături mici, 
roșii, cu mâncărime (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse

  

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de persoane): 

- creșterea sau reducerea producției de urină sau urme de sânge din urină 
- erupție cutanată care se caracterizează prin apariția rapidă a unor zone de piele roșie împânzită cu pustule 
mici (blistere mici, umplute cu fluid alb / galben). 


Page 5
background image

 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

 
- diaree gravă, de lungă durată sau cu sânge, însoţită de dureri abdominale şi febră. Acesta poate fi semnul 
unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se întămplă rar după utilizarea de antibiotice.  

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), cauzate de probleme ale ficatului  

inflamaţia pancreasului (pancreatită), care provoacă dureri mari în abdomen sau spate  

cantitate de urină crescută sau diminuată sau urme de sânge în urină  

erupţie trecătoare pe piele, cauzată de sensibilitate la lumina solară  

vânătăi neobişnuite sau sângerări  

bătăi neregulate ale inimii  

 
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie urgent de intervenţie medicală.  
 
Alte reacţii adverse includ:  

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

-

 

diaree 

-

 

durere abdominală 

-

 

senzație de rău (greață) 

-

 

vânturi (flatulență) 

 
Frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-

 

lipsa poftei de mâncare (anorexie) 

-

 

durere de cap 

-

 

senzaţie de ameţeală 

-

 

senzație de furnicături și înțepături sau amorțeli (parestezii) 

-

 

modificări ale simțului gustului  

-

 

tulburări vizuale 

-

 

surditate 

-

 

stare de rău (vărsături), durere abdominală, lipsa poftei de mâncare,

 

probleme în digerarea alimentelor  

-

 

erupții cutanate și mâncărime 

-

 

dureri articulare (artralgie) 

-

 

oboseală 

-

 

modificări ale numărului celulelor albe ale sângelui și scăderea concentrației bicarbonatului din sânge 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

 

- candidoză - o infecţie fungică 
- infecţii bacteriene 
- inflamaţia gâtului (faringită) 
- scurtare a respiraţiei, dureri în piept, respiraţie şuierătoare şi tuse (afecţiune respiratorie) 
- inflamaţia mucoasei din interiorul nasului (rinită) 
- gripa stomacului (gastroenterită) 
- inflamaţia interiorului vaginului (vaginită) 
- pneumonie 
- scăderea numărului de celule albe din sânge 
- angioedem 
- hipersensibilitate 
- stare de nervozitate 
- senzație redusă de atingere (hipoestezie) 
- somnolenţă 
- dificultatea de a dormi (insomnie) 
- afecţiuni ale urechilor 


Page 6
background image

 

-

 

amețeli 

- senzaţie de învârtire (vertij) 
- palpitaţii 
- bufeuri 
- scurtarea respiraţiei 
- sângerări la nivelul nasului 
- inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită) 
- constipaţie 
- dificultăţi la înghiţire 
- abdomen umflat 
- uscăciune a gurii 
- eructaţie 
- ulceraţii ale gurii 
- secreţie salivară accentuate 
- probleme ale ficatului, cum ar fi hepatita 
- reacții alergice ale pielii, cum sunt cele determinate de sensibilitatea la expunerea solară, piele roșie, 
exfoliere și umflături 
- erupții trecătoare pe piele 
- mâncărime 
- inflamaţia pielii (dermatită) 
- piele uscată 
- transpiraţie excesivă 
- durere, umflare şi mobilitate redusă la nivelul articulaţiilor (osteoartrita) 
- dureri musculare 
- dureri de spate 
- dureri de gât 
-

 

creșterea valorilor ureei sanguine 

- urinare dureroasă sau dificilă 
- dureri în partea superioară a spatelui (durere renală) 
- pete pe piele 
- tulburări testiculare 
- urticarie 
- dureri în piept 
- umflarea feței 
- febră 
- durere 
- umflarea extremităților (edem periferic) 
- umflare (edem) 
- senzație generală de rău (stare generală de rău) 
- slăbiciune (astenie) 
- modificarea valorilor enzimelor hepatice și concentrațiile sanguine 
- complicații post-procedurale 
- piele mai sensibilă la expuneri solare decât în mod normal 
- valori anormale ale testelor de laborator (de exemplu teste de sânge sau ficat). 
 

Rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

 

-

 

stare de agitaţie, sentimentul de nerealitate față de sine și propriile sentimente 

-

 

funcție hepatică anormală,  

-

 

reacții alergice pe piele 

-

 

erupție la nivelul pielii care este caracterizată de o apariție rapidă de pete roșii pe piele din loc în loc 

cu pustule (mici bășici pline cu un lichid alb/galbui). 

-

 

umflarea mâinilor, a picioarelor, a buzelor, a organelor genitale sau a gâtului (edem angioneurotic) 

-

 

probleme ale ficatului 


Page 7
background image

 

 

Cu frecvență necunoscută 

(frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

 

-

 

infecție a intestinului gros (a colonului) (colită pseudomembranoasă) 

-

 

scăderea numărului de celule roșii ale sângelui, prin creșterea distrugerii celulare (anemie hemolitică); 
scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) 

-

 

reacție anafilactică 

-

 

stare de supărare, agresivitate 

-

 

anxietate 

-

 

confuzie 

-

 

halucinaţii 

-

 

leşin (sincopă) 

-

 

crize epileptice (convulsii) 

-

 

simțul tactil redus (hipoestezie) 

-

 

hiperactivitate 

-

 

modificări ale mirosului (anosmie, parosmie) 

-

 

modificări ale gustului (ageuzie) 

-

 

exacerbarea sau agravarea slăbiciunii musculare (miastenia gravis) 

-

 

vedere înceţoşată 

-

 

deficiențe de auz, inclusiv pierderea auzului, zgomote în urechi 

-

 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie ventriculară) sau neregulate, uneori care pun în pericol viaţa, 
modificări ale ritmului inimii vizibile la electrocardiogramă (prelungirea segmentului QT sau torsada 
vârfurilor) 

-

 

tensiune arterială scăzută 

-

 

inflamaţia pancreasului (pancreatită) 

-

 

modificări ale culorii limbii sau dinţilor 

-

 

insuficienţă hepatică 

-

 

reacţii alergice ale pielii 

-

 

inflamație la nivelul rinichilor. 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea azitromicinei în profilaxia infecţiilor cu 
complexul 

Mycobacterium avium

 (MAC): 

 
Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

diaree 

 

- durere abdominală  
- senzație de rău (greață) 
- gaze intestinale  
- disconfort abdominal  
- scaune moi. 
 

Frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

 

- pierderea apetitului (anorexie) 
- amețeli 
- durere de cap 
- amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie) 
- tulburări ale gustului  
- tulburări vizuale 
- surditate 
 - stare de rău (vărsături), dureri sau crampe la nivelul stomacului, pierderea poftei de mâncare, probleme 
digestive  
- erupţii pe piele şi mâncărime  
- dureri articulare (artralgie)  
- oboseală  


Page 8
background image

 

 

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

  

- scăderea sensibilității la atingere (hipoestezie) 
- tulburări de auz, sunete în urechi 
- palpitații 
- probleme hepatice, cum este hepatita 
- formă severă de eruptii pe pielii 
- reacții alergice ale pielii, cum sunt sensibilitatea la lumina soarelui, înrosire, exfoliere și piele umflată 
- senzație generală de rău  
- slăbiciune (astenie) 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Azitromicină Aurobindo  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Azitromicină Aurobindo  

- Substanța activă este azitromicină dihidrat. 
Fiecare comprimat filmat conține azitromicină 250 mg (sub formă de dihidrat). 
Fiecare comprimat filmat conține azitromicină 500 mg (sub formă de dihidrat). 
 
Celelalte componente sunt 

Nucleul

: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon pregelatinizat (amidon de porumb) anhidru, 

croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. 

Filmul

: Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetină. 

 

Cum arată Azitromicină Aurobindo  şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate  


Page 9
background image

 

 

Azitromicin

ă

 Aurobindo 250 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu "66" pe o față și 
"D", pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatelor este de 13,5 mm x 6,6 mm 
 

Azitromicin

ă

 Aurobindo 500 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate pe o față cu "6" și "7" 
de o parte și de cealaltă parte a liniei mediane și cu "D", pe cealalta față. Dimensiunea comprimatelor este 
de 17,1 mm x 8,5 mm 
 
Azitromicină Aurobindo

 

comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere transparente din PVC/Al. 

Cutii cu blistere: 2, 3, 4, 6 și 12 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricantul

 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far 
Birzebbugia,BBG 3000.Postcode:FRN 1913, 
Malta 
 
sau 
 
Milpharm Limited 
Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road 
Ruislip HA4 6QD Postcode:HA4 6QD 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia:   

 

Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten 

Republica Cehă:       

Azithromycin Aurovitas  

Olanda:  

 

Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten 

Portugalia:         

Azitromicina Aurovitas 

România:      

 

Azitromicină Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate filmate 

Polonia:       

 

Azithromycin Aurovitas  

Spania:       

AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG  

Marea Britanie:     

Azithromycin 250 mg/ 500 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021. 

 
 

 


AZITROMICINA AUROBINDO 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 12 compr. film.