Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12791/2019/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Azitromicină Arena 500 mg comprimate filmate
Azitromicină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Azitromicină Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicină Arena
3.
Cum să utilizați Azitromicină Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azitromicină Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Azitromicină Arena și pentru ce se utilizează
Azitromicina aparţine unei grupe de antibiotice denumite macrolide.
Aceasta este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii:
-
infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare cum sunt: otită medie, sinuzită,
faringită/amigdalită, bronşită şi pneumonie.
-
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
-
infecţii cu transmitere sexuală.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicină Arena
Nu utilizați Azitromicină Arena:
-
dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi probleme la nivelul ficatului; în acest caz, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
-
dacă în timpul tratamentului sau după încheierea tratamentului cu Azitromicină Arena
prezentaţi diaree, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Este posibil, ca similar altor antibiotice,
să apară în timpul tratamentului o suprainfecţie cu fungi.
-
dacă în timpul tratamentului cu Azitromicină Arena prezentaţi reacţii alergice cum sunt:
mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, umflare sau dificultăţi în respiraţie, spuneţi-i imediat
Page 2
2
medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Azitromicină Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate rar, reacţii alergice grave, incluzând
angioedem şi anafilaxie (rar, cu potenţial letal). Unele dintre aceste reacţii adverse la azitromicină au
determinat simptome recurente şi au necesitat supraveghere medicale prelungită şi tratament adecvat.
Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT
În tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum este torsada
vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de
prelungire a repolarizării cardiace (vezi pct. 4.8). Ca urmare, azitromicina trebuie administrată cu
precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT:
- sindrom QT prelungit congenital sau dobândit,
- tratamentul cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmicele clasa IA şi
III, casapridă şi terfenadină,
- tulburări hidroelectrolitice, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie,
- bradicardie clinic semnificativă (< 50 bătăi pe minut), aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă
severă.
Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de
Clostridium difficile
a fost raportată la
administrarea macrolidelor, incluzând azitromicina. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent
monitorizaţi.
La pacienţii cărora li se administrează azitromicină s-a raportat exacerbarea simptomelor miasteniei
gravis.
Administrarea de macrolide la pacienţii cărora li se administrează concomitent derivaţi de ergot, poate
precipita ergotismul. Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre azitromicină şi alcaloizi de
ergot
.
Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu
trebuie administrată în asociere cu derivaţi de ergot.
Suprainfecţii
Similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor
cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă precauţie la administrarea
azitromicinei.
Insuficienţă hepatică
Se recomandă precauţie în administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A) până la moderată (clasa B), nu există dovezi ale
unor modificări marcate ale parametrilor farmacocinetici plasmatici ai azitromicinei comparativ cu cei
ai pacienţilor cu funcţie hepatică normală. Clearance-ul renal al azitromicinei pare să crească la aceşti
pacienţi, poate pentru a compensa scăderea clearance-ului hepatic.
Deoarece azitromicina se excretă în principal pe cale hepatică, se recomandă precauţie în cazul
administrării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. În cazul apariţiei semnelor şi
simptomelor disfuncţiei hepatice, cum sunt: astenie asociată cu icter, urinii hipercrome, tendință la
sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice.
Page 3
3
Azitromicină Arena împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Azitromicină Arena
poate interacţiona cu alte medicamente. Informați-l pe medicul dumneavoastră
sau pe farmacist dacă aţi luat recent vreunul dintre următoarele medicamente:
-
derivaţi de ergot (cum este ergotamina, care este utilizată în tratamentul migrenei)
-
ciclosporină (un medicament utilizat la pacienţii care au suferit un transplant)
-
digoxină (un medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace)
-
antiacide, cimetidină (medicamente utilizate în tratamentul bolilor digestive). Este recomandată
evitarea administrării Azitromicină Arena în acelaşi timp cu antiacide.
-
anticoagulante de tip cumarinic (cum este warfarina, utilizată pentru prevenirea apariţiei
cheagurilor de sânge)
-
nelfinavir, zidovudină, didanozină, efavirenz, indinavir (medicamente utilizate în tratamentul
infecţiilor determinate de virusul HIV)
-
terfenadină (un medicament utilizat în tratamentul alergiilor şi a febrei fânului)
-
rifabutină (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei pulmonare şi a infecţiilor
determinate de microbacterii)
-
teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronşic).
-
atorvastatină (
utilizată pentru scăderea grăsimilor din sânge)
-
cisapridă (utilizat
ă pentru tratamentul simptomelor cum sunt arsurile din boala de
reflux gastro-esofagian)
-
metilprednisolon (utilizat în tratamentul simptomatic al unor afecţiuni endocrine şi anumitor
afecţiuni reumatice)
-
sildenafil (utilizat în tratamentul disfuncţiilor erectile).
Azitromicină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool
Similar altor antibiotice, Azitromicina Arena se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la
două ore după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile efectuate la animale asupra funcţiei de reproducere au demonstrat că azitromicina traversează
bariera feto – placentară, dar nu au demonstrat efecte nocive la făt. Nu s-au efectuat studii controlate la
gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât
azitromicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă nu sunt alte alternative terapeutice.
Alăptarea
La om, nu sunt date privind excreţia azitromicinei în lapte. Azitromicina trebuie utilizată în timpul
alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Azitromicină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Azitromicină Arena conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Azitromicină Arena
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Page 4
4
Durata tratamentului cu Azitromicină Arena trebuie stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu
întrerupeţi tratamentul înainte de termen pentru că există riscul reapariţiei bolii.
Azitromicină Arena se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu multă apă.
Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de necesităţile individuale şi de tipul
infecţiei dumneavoastră. Pentru ca tratamentul să fie eficace, trebuie să respectaţi instrucţiunile
medicului dumneavoastră cu privire la doza şi durata tratamentului.
Ca regulă generală, se poate utiliza următoarea schemă de administrare:
Adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici)
Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală determinate de
Chlamydia trachomatis
şi
Neisseria
gonorrhoea:
2 comprimate Azitromicina Arena
,
administrate
în doză unică.
Pentru toate celelalte indicaţii, doza recomandată este de un comprimat Azitromicina Arena o dată pe
zi, timp de 3 zile consecutive, doza totală fiind de 3 comprimate.
Utilizarea la copii
La copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală mai mare de 45 kg: se recomandă aceleaşi doze ca
la adulţi.
La copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală sub 45 kg sunt disponibile alte formulări, în
concentraţii corespunzătoare.
Dacă aveţi impresia că efectul Azitromicină Arena este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizați mai mult Azitromicină Arena decât trebuie
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau să contactaţi imediat
departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră şi comprimatele rămase
în cutie.
Dacă uitați să utilizați Azitromicină Arena
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Mai puţin frecvente (
afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
Rare (
afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi)
Foarte rare (
afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi)
Frecvenţă necunoscută
(nu poate fi estimată din datele disponibile)
Unele persoane pot fi alergice la acest medicament; dacă apar îndată ce aţi luat acest medicament
reacţii de tip: respiraţie dificilă, şuierătoare, înroşirea şi umflarea feţei, a buzelor şi limbii, febră
inexplicabilă, întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Page 5
5
Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate şi reversibile la încetarea utilizării
medicamentului apărând la nivel digestiv: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În cazuri
izolate au fost raportate reacţii adverse potenţial severe cum este umflarea feţei, gâtului, limbii
(datorită unei reacţii alergice) sau afectarea funcţiei hepatice însoţită de îngălbenirea pielii.
Suplimentar, în timpul tratamentului cu Azitromicină Arena pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente: greaţă, vărsături, diaree (ducând la deshidratare), disconfort abdominal
(crampe sau dureri);
Reacţii adverse mai puţin frecvente: ameţeli/vertij, somnolenţă, durere de cap, convulsii, modificări
ale gustului şi mirosului, sincopă, diaree, flatulenţă, lipsa poftei de mâncare, indigestie, mâncărimi şi
erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare, infecţie vaginală cauzată de fungi.
Reacţii adverse rare: scăderea
numărului de trombocite din sânge, scăderea
numărului de neutrofile,
agresivitate, nelinişte, anxietate, nervozitate, insomnie, agresivitate, afectarea auzului, surditate,
ţiuituri în urechi, palpitaţii, aritmii incluzând tahicardia ventriculară, prelungirea intervalului QT şi
torsada vârfurilor, tensiune arterială mică, constipaţie, decolorarea limbii, pancreatită, colită
pseudomembranoasă, hepatită şi icter colestatic, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică, umflarea
feţei, gâtului,limbii, urticarie şi fotosensibilizare; eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi
necroliză epidermică toxică, nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută, anafilaxie incluzând edem,
candidoză, candidoză orală, oboseală, stare generală de rău.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Azitromicină Arena
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Azitromicină Arena
-
Substanţa activă este azitromicina. Fiecare comprimat conţine azitromicină 500 mg sub formă
de azitromicină dihidrat 524 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
-amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de
calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu
; film-
hipromeloză, dioxid de titan (E
171), lactoză monohidrat, triacetin.
Page 6
6
Cum arată Azitromicină Arena și conținutul ambalajului
Azitromicină Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, de forma unei
capsule, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe. Este ambalată în cutii a 3 ,respectiv 150
comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1
Sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul
ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunării, Nr. 54, Oraş Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077190, România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
