1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13084/2020/01                                              

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

AZIBIOT 500 mg comprimate filmate 

Azitromicină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Azibiot și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azibiot  

3.

Cum să  utilizați Azibiot  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Azibiot  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Azibiot și pentru ce se utilizează 

 
Azibiot este un antibiotic care face parte din clasa macrolide, lincosamide şi streptogramine; 
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili: 
- 

infecţii  ale  căilor  respiratorii  superioare,  incluzând  faringită/amigdalită  bacteriană,  sinuzită  şi 

otită medie; 

- 

infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie 

interstiţială şi alveolară, bacteriene; 

- 

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii 

Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară; 

- 

boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată; 

- 

infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori. 

 
  Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a 
antibioticelor. 
 
 

2 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azibiot 

Nu utilizați Azibiot:

- 

dacă sunteţi alergic la azitromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),  

- 

dacă luați tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină). 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Azibiot, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate rare reacții alergice grave, inclusiv angioedem 
și anafilaxie (foarte rar letale). Unele dintre aceste reacții la azitromicină au dus la simptome recurente 
și au necesitat o perioadă mai lungă de observație și tratament. 
 
Deoarece calea principală de eliminare a azitromicinei este cea hepatică, azitromicina trebuie utilizată 
cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative. În timpul utilizării azitromicinei au fost 
raportate cazuri de hepatită fulminantă, cu potenţial de insuficienţă hepatică cu risc vital (vezi pct. 4.8). 
S-ar  putea  ca  unii  pacienti  să  fi  avut  boli  hepatice  pre-existente  sau  să  fi  luat  alte  medicamente 
hepatotoxice. 
În cazul unor semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt: astenie evolutivă cu icter, urină 
închisă la culoare, tendinţă la sângerări sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate imediat testele 
funcţionale/investigaţiile hepatice. La apariţia disfuncţiei hepatice, administrarea azitromicinei trebuie 
întreruptă. 
 
Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT. În tratamentul cu alte macrolide s-a observat 
riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar 
pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace (vezi pct 4.8). Ca 
urmare, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT, 
cum sunt cei cu hipopotasemie şi hipomagnezemie şi antecedente de aritmie ventriculară sau 
bradicardie (< 50 bpm). 
 
Suprainfecţii 
Ca  şi  în  cazul  utilizării  altor  antibiotice,  se  recomandă  observarea  semnelor  de  apariţie  a 
suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.  
 
Insuficienţă renală 
La  pacienţii  cu  cleareance-ul  creatininei  <  40  ml/min  se  recomandă  prudenţă  în  utilizarea 
azitromicinei 

Diareea sau colita pseudomembranoas

ă

 determinată de 

Clostridium difficile

 a fost raportată la utilizarea 

antibioticelor macrolidice. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi. 
Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu.  
Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă mai lungă 
decât se recomandă în prospect. 
 

Azibiot împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte medicamente 
care pot prelungi intervalul QT (vezi Precauţii).

 
Efectele altor medicamente asupra azitromicinei: 
 
Antiacidele:  Administrarea  concomitentă  de  antiacide  şi  azitromicină  scade  concentraţia  plasmatică 
maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu antiacide şi 

3 

azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un interval de cel 
puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid. 
Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată 
intravenos. 
 
Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori 
pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de 
timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în 
funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C 

max

 a azitromicinei cu 136%. 

Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale 
azitromicinei. 
 
Rifabutină:  Administrarea  concomitentă  a  rifabutinei  cu  azitromicina  nu  afectează  concentraţia 
plasmatică a  niciunuia  dintre  medicamente. S-a raportat la  pacienţii care au primit tratament asociat 
azitromicină  şi  rifabutin  apariţia  neutropeniei.  Cu  toate  că  neutropenia  a  fost  raportată  în  utilizarea 
rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilită. 
 
Efectele azitromicinei asupra altor medicamente: 
 
Ciclosporină: În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea 
concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului. 
 
CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă această 
posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în asociere cu: 
ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină, astemizol şi cu alte 
medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4. 
 
Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat metabolizarea 
digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi azitromicină există 
riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. 
 
Derivaţii de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la administrarea 
asociată cu antibiotice  macrolidice. Nu  sunt  disponibile  date  privind  posibilitatea interacţiunii dintre 
derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii 
de ergot nu trebuie administraţi concomitent. 
 
Terfenadină: În studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei asupra 
farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic de 
cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, dar fără dovezi clare. 
 
Warfarină: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul 
anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a 
efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a 
anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în 
considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat. 
 
Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut 
un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a 
metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut 
concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare 
din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă. 
 
Interacţiuni fără semnificaţie clinică: 
Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat interacţiuni 
farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină, didanozină, 
efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi 
trimetoprim/sulfametoxazol. 

4 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, 
dar  nu  s-au  evidenţiat  efecte  negative  asupra  fătului.  Nu  s-au  efectuat  studii  controlate  la  gravide. 
Studiile  la  animale  nu  sunt  întotdeauna  predictive  pentru  răspunsul  la  om,  astfel  încât  azitromicina 
trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice. 
 

Al

ă

ptarea 

Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern. Azitromicina trebuie 
utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Azibiot nu a dovedit efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Azibiot  conţine  lactoză

.    Pacienţii  cu  afecţiuni  ereditare  rare  de  intoleranţă  la  galactoză,  deficit  de 

lactază  (Lapp)  sau  sindrom  de  malabsorbţie  la  glucoză-galactoză  nu  trebuie  să  utilizeze  acest 
medicament. 
 
 

3.

Cum să utilizați Azibiot 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Azibiot 500 mg, comprimate filmate se administrează cu cel puţin o oră înainte sau două ore după masă. 
 

În tratamentul infec

ţ

iilor c

ă

ilor respiratorii superioare 

ş

i inferioare, infec

ţ

iilor cutanate 

ş

i ale 

ţ

esuturilor moi (cu excep

ţ

ia eritemului migrator): 

500 mg, în priză unică, timp de 3 zile; 

 
În tratamentul eritemului migrator:

 doza totală recomandată este de 3 g, distribuită după cum urmează: 

1 g (două comprimate de 500 mg) în prima zi, urmat de 500 mg (un comprimat de 500 mg) din ziua a 
2-a până în ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice; 

 
În tratamentul bolilor cu transmitere sexual

ă

:

 doza recomandată este de 1 g (două comprimate de 500 

mg) ca doză unică; 

 
În tratamentul infec

ţ

iilor gastro-duodenale provocate de Helicobacter pylori

: doza recomandată este de 

1 g (două comprimate de 500 mg) ca doză unică, în asociere cu inhibitori ai secreţiei gastrice sau alte 
medicamente recomandate. 
 
Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Azibiot 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie 
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

5 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse prezentate sunt clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa 
apariţiei şi au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă a medicamentului. 
 

Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane

) 

- 

durere de cap,  

- 

vărsături,  

- 

durere abdominală,  

- 

stare de rău, 

- 

scăderea numărului limfocitelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului 
eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului altor celule din sânge 
(bazofile, monocite şi neutrofile), modificarea unor analize de sânge (scăderea bicarbonatului).

 
Mai puţin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane

)

-

pneumonie, infecţia gâtului, inflamaţie a tractului gastrointestinal, tulburări de respiraţie, 
inflamaţia mucoasei nasului; 

-

leucopenie, neutropenie, eozinofilie); 

-

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor (angioedem), reacţii alergice; 

-

tulburări ale apetitului alimentar; 

-

insomnie; 

-

ameţeli, somnolenţă extremă, tulburări ale gustului, tulburări ale vederii; 

-

tulburări ale auzului; 

-

îmbujorare; 

-

respiraţie brusc şuierată, dificultate în respiraţie;  

-

tensiune arterială scăzută; 

- 

gaze intestinale, tulburări ale digestiei (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), 
dificultate la înghiţire (disfagie), balonare, uscăciunea gurii, eliminarea pe gură a gazelor din 
stomac (eructaţie), ulceraţii ale gurii, creşterea secreţiei de salivă; 

-

urticarie, dermatită, uscăciunea pielii, creşterea transpiraţiei (hiperhidroză); 

-

boală degenerativă a articulaţiilor (osteoartrită), durere a muşchilor, durere de spate, durere de 
ceafă; 

-

dificultate în urinare (disurie), durere la rinichi; 

-

sângerări din uter la intervale neregulate (metroragie), durere de testicul; 

-

umflături (edeme), slăbiciune, stare generală de rău, umflături ale feţei, dureri în piept, febră, 
durere, umflături ale extremităţilor; 

-

modificarea testelor funcţiei ficatului şi ale sângelui; 

-

complicaţii după tratament. 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-

stare de excitare, cu iritare sau emoţie;  

-

funcţie anormală a ficatului, îngălbenirea pielii şi ochilor;  

- 

sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare; 

- 

erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici 
pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui). 

 
Cu frecvenţă necunoscută

 (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

Diaree severă sau prelungită, care poate conţine sânge sau mucus, în timpul sau după 
tratamentul cu azitromicină şi care poate fi un semn de inflamație severă a intestinului; 

-

Scăderea numărului de plachete din sânge, fragilitate a celulelor roșii din sânge; 

-

Reacții alergice grave (reacție anafilactică); 

-

Agresivitate, senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare acută de confuzie (delir), 
halucinații; 

6 

-

Pierdere a conștienței (sincopă), convulsii, scădere a simțului tactil (hipoestezie), agitaţie 
psihomotorie, tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie), pierdere a gustului (ageuzie), 
slăbiciune musculară (miastenia gravis); 

-

Scădere a auzului, surditate temporară sau zgomote în urechi; 

-

Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), aspect anormal al 
traseului electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT); 

-

Tensiune arterială scăzută; 

-

Decolorare a limbii, inflamație a pancreasului (pancreatită); 

-

Tulburări ale ficatului (insuficiență hepatică, necroză hepatică), inflamație a ficatului (hepatită); 

-

Pete roșii, în relief, pe piele, care pot deveni vezicule (eritem polimorf), febră bruscă și apariție 
de vezicule pe piele (necroliză epidermică), o boală gravă cu apariție de vezicule la nivelul 
pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); 

-

Dureri ale articulaţiilor (artralgii); 

-

Inflamare a rinichilor sau insuficiență renală. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

Cum se păstrează Azibiot 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe  cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Azibiot  
 

- 

Substanţa  activă  este:  azitromcina.  Un  comprimat  filmat  conţine  500  mg  azitromicină,  sub 

formă de azitromicină dihidrat 

- 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu  -  amidon  pregelatinizat,  crospovidonă,  hidrogenofosfat  de 

calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), 
lactoză monohidrat, triacetin. 
 

Cum arată Azibiot și conținutul ambalajului 

Azibiot se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, ștanțate cu o linie mediană 
pe ambele feţele; linia mediană nu este destinată divizării comprimatelor în doze egale. 

Cutie cu un blister PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.  
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

KRKA d.d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

7 

Fabricanții 

KRKA d.d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
KRKA POLSKA Sp. Z o.o. 
Ul. Równoległa 5 
02-235 Warszawa, Polonia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2020.