1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14322/2021/01                                                               

Anexa 1

                                                                                14323/2021/01-02-03-04 
                                                                                                                                                                       Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Azibiot 20 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 
Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 

azitromicină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot 

3. 

Cum să luaţi Azibiot 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Azibiot 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează 

 
Azitromicina, substanța activă din Azibiot face parte din grupul medicamentelor antibiotice macrolide. 
Azibiot este indicat în tratamentul infecțiilor precum: 
-

infecții bacteriene acute ale sinusurilor de la nivelul nasului, 

-

infecții bacteriene acute ale urechii, 

-

amigdalită, faringită, 

-

agravarea acută a bronșitei bacteriene cronice, 

-

pneumonie ușoară până la moderat severă, 

-

infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor moi, de exemplu, foliculită, 
celulită, erizipel, 

-

infecție a tubului prin care curge urina din vezica urinară spre exterior (uretră) sau a colului 
uterin (cervix) cauzată de o bacterie numită 

Chlamydia trachomatis.

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Azibiot 

 
Nu luaţi Azibiot 

-

dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la alte antibiotice macrolide (cum sunt eritromicina sau 
claritromicina) sau la antibiotice ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament, enumerate la pct. 6. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Azibiot, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-

dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii (de exemplu, probleme severe ale inimii, „prelungirea 
intervalului QT”) sau dacă luați medicamente care determină tulburări ale activității electrice a 

2 

inimii, cum este cisaprida (utilizată pentru creșterea mișcărilor intestinale); 

-

dacă aveți bătăi rare sau neregulate ale inimii; 

-

dacă aveți tulburări ale concentrației electroliților în sânge, în special valori scăzute ale 
potasiului și magneziului; 

-

dacă luați alte medicamente care determină modificări neobişnuite pe electrocardiogramă (ECG) 
(vezi pct. „Azibiot împreună cu alte medicamente”); 

-

dacă aveți probleme severe ale rinichilor; 

-

dacă aveți probleme severe ale ficatului: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
monitorizeze funcția ficatului sau să întrerupă tratamentul; 

-

dacă aveți o infecție nouă (care poate fi un semn de dezvoltare exagerată a unor microorganisme 
rezistente la antibiotic); 

-

dacă aveți probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice); 

-

dacă administrați acest medicament unui sugar (cu vârsta mai mică de 6 săptămâni) și vomită 
sau devine iritabil atunci când este hrănit; 

-

Reacții grave de hipersensibilitate cu dificultăți la respirație, amețeli, umflare a feței sau gâtului, 
erupție trecătoare pe piele, pustule, vezicule (uneori letale) au fost raportate rareori. Dacă apar 
astfel de simptome, 

întrerupeți administrarea Azibiot și

adresați-vă imediat medicului 

dumneavoastră

. 

 
Antibioticele pot cauza diaree, care poate fi un semn al unei inflamații severe a intestinelor. Dacă aveți 
diaree apoasă sau cu sânge, 

adresați-vă medicului dumneavoastră

. Nu utilizați niciun medicament 

pentru oprirea diareei, decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 

Azibiot împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: 
-

Medicamente cunoscute sub numele de derivați de ergot, de exemplu, ergotamină sau 
dihidroergotamină (medicamente utilizate în tratamentul migrenei sau pentru reducerea 
circulației sângelui), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu Azibiot, 

-

Ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor pielii, poliartritei reumatoide, 
sau după transplante de organ), 

-

Atorvastatină (medicament utilizat pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol în 
sânge), 

-

Cisapridă (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor stomacului), 

-

Teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație), 

-

Warfarină sau alte medicamente pentru subțierea sângelui, 

-

Digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor inimii), 

-

Colchicină (utilizată în gută și febra mediteraneană familială), 

-

Anumite medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (numite medicamente 
antiaritmice, cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul). Administrarea concomitentă nu este 
recomandată. 

-

Zidovudină, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanozină (medicamente utilizate pentru 
tratamentul infecțiilor HIV), 

-

Rifabutină (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIVsau al tuberculozei), 

-

Terfenadină (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), 

-

Fluconazol (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), 

-

Medicamente cunoscute ca antiacide (medicamente care neutralizează acidul gastric). Trebuie 
să luați doza de Azibiot cu cel puțin o oră înainte de sau la 2 ore după administrarea 
antiacidelor. 

-

Astemizol (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), alfentanil (medicament utilizat 
împotriva durerii). 

 
Azibiot împreună cu alimente şi băuturi

Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente, deoarece acestea nu afectează absorbția azitromicinei

. 

3 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament 

nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării,

 decât la indicația clară a 

medicului dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate să determine amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți 
unelte sau utilaje. 
 

Azibiot conține zahăr și sodiu 

6,5 ml suspensie conțin 5 g zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 ml suspensie reconstituită 
(care este doza maximă), adică practic „nu conține sodiu”. 
 
 

3. 

 Cum să luaţi

Azibiot 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Azibiot 40 mg/ ml: 

Adul

ț

i 

ș

i copii cu greutatea peste 45 kg: 

Azitromicina se administrează o perioadă de 3 sau 5 zile. 
Tratament de 3 zile: 
-

Luați 12,5 ml (500 mg), o dată pe zi 

Tratament de 5 zile: 
-

Luați 12,5 ml (500 mg) în ziua 1 

-

Luați 6,25 ml (250 mg) în zilele 2, 3, 4 și 5 

 
Pentru infecțiile la nivelul uretrei și cervixului cauzate de Chlamydia, se recomandă un tratament 
de 1 zi: 25 ml (1000 mg). 
 
Azibiot 20 mg/ml și Azibiot 40 mg/ml: 

 
Copii 

ș

i adolescen

ț

i cu greutate corporal

ă

 sub 45 kg: 

Azitromicina se administrează o perioadă de 3 sau 5 zile. Doza zilnică se calculează în funcție de 
greutatea corporală a copilului. 

 
Azibiot 20 mg/ml 
 

Tratament de 3 zile 
Greutatea corporală 

Ziua 1-3 

5 kg 

2,5 ml (50 mg)

6 kg 

3 ml (60 mg)

7 kg 

3,5 ml (70 mg)

8 kg 

4 ml (80 mg)

9 kg 

4,5 ml (90 mg)

10 kg 

5 ml (100 mg) 

12 kg 

6 ml (120 mg) 

Tratament de 5 zile 

4 

Greutatea corporală 

Ziua 1 

Ziua 2-5 

5 kg 

2,5 ml (50 mg)

1,25 ml (25 mg) 

6 kg 

3 ml (60 mg)

1,5 ml (30 mg) 

7 kg 

3,5 ml (70 mg)

1,75 ml (35 mg) 

8 kg 

4 ml (80 mg)

2 ml (40 mg) 

9 kg 

4,5 ml (90 mg)

2,25 ml (45 mg) 

10 kg 

5 ml (100 mg)

2,5 ml (50 mg) 

12 kg 

6 ml (120 mg)

3 ml (60 mg) 

 
Azibiot 40 mg/ml 
 

Tratament de 3 zile 
Greutatea corporală 

Ziua 1-3 

10 kg 

2,5 ml (100 mg) 

12 kg 

3 ml (120 mg) 

14 kg 

3,5 ml (140 mg) 

16 kg 

4 ml (160 mg) 

17 – 25 kg 

5 ml (200 mg) 

26 – 35 kg 

7,5 ml (300 mg) 

36 – 45 kg 

10 ml (400 mg) 

>45 kg 

12,5 ml (500 mg) 

Tratament de 5 zile 
Greutatea corporală 

Ziua 1 

Ziua 2-5 

10 kg 

2,5 ml (100 mg) 

1,25 ml (50 mg) 

12 kg 

3 ml (120 mg) 

1,5 ml (60 mg) 

14 kg 

3,5 ml (140 mg) 

1,75 ml (70 mg) 

16 kg 

4 ml (160 mg) 

2 ml (80 mg) 

17 – 25 kg 

5 ml (200 mg) 

2,5 ml (100 mg) 

26 – 35 kg 

7,5 ml (300 mg) 

3,75 ml (150 mg) 

36 – 45 kg 

10 ml (400 mg) 

5 ml (200 mg) 

>45 kg 

12,5 ml (500 mg)

6,25 ml (250 mg) 

Pacien

ț

i cu probleme ale rinichilor sau ficatului 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau ficatului, deoarece în acest 
caz medicul dumneavoastră poate ajusta dozele de medicament. 
 

Vârstnici 

La vârstnici se pot administra aceleași doze recomandate la adulți. 
 

Administrare 

Agitați bine flaconul înainte de utilizare. 
Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente, deoarece acestea nu afectează absorbția azitromicinei. 
Azibiot se administrează o dată pe zi. Doza totală administrată în cursul tratamentului la copii nu 
trebuie să depășească 1500 mg. 
 

Cum se m

ă

soar

ă

 doza 

1)

În cutia medicamentului este disponibilă o seringă dozatoare gradată de 10 ml, cu gradații la 
fiecare 0,25 ml. Seringa are un adaptor care se fixează pe flacon. 

2)

Agitați bine flaconul înainte de utilizare și îndepărtați capacul de siguranță. 

3)

Plasați adaptorul la nivelul deschiderii flaconului. 

4)

Conectați seringa la adaptor. 

5)

Întoarceți flaconul cu susul în jos. 

6)

Trageți pistonul pentru a măsura doza de care aveți nevoie. 

7)

Dacă apar bule mari în seringă, împingeți încet pistonul înapoi în seringă. Acest lucru va 

5 

împinge medicamentul înapoi în flacon. Repetați pasul 6. 

8)

Întoarceți flaconul în poziția verticală inițială, scoateți seringa, păstrați adaptorul pe flacon și 
închideți flaconul. 

 
Întrebați medicul sau farmacistului dacă aveți nevoie de sfaturi cu privire la modul de măsurare a 
dozei de medicament. 
 

Administrarea medicamentului cu ajutorul seringii 

1)

Asigurați-vă că ați așezat copilul în poziție verticală, sprijinit. 

2)

Plasați cu atenție vârful seringii în gura copilului. Îndreptați vârful seringii spre interiorul 
obrazului. 

3)

Împingeți ușor în jos pistonul seringii, fără să-l apăsați repede. Medicamentul va curge în gura 
copilului. 

4)

Acordați timp copilului să înghită medicamentul. 

Cur

ăț

area 

ș

i depozitarea seringii 

1)

Trageți pistonul din seringa și spălați ambele părți sub jet de apă caldă. 

2)

Uscați cele două părți. Împingeți pistonul înapoi în seringă. Păstrați seringa în siguranță, 
împreună cu medicamentul, într-un loc curat.  

Cum se prepar

ă

 acest medicament 

Agitați bine flaconul cu pulbere. 
Prin utilizarea seringii dozatoare gradată (livrată în cutia medicamentului) adăugați cantitatea necesară 
de apă plată (X ml) în flaconul cu pulbere. Dacă sunteți acasă, puteți utiliza apă proaspăt fiartă și 
răcită. 
La adăugarea apei, flaconul trebuie ținut înclinat, astfel încât cea mai mare parte a pulberii să nu se 
găsească la baza flaconului, altfel ar putea să se blocheze la partea inferioară. 
Cantitatea adecvată de apă plată depinde de mărimea flaconului și este prezentată mai jos: 
Din cauza pierderilor la administrare, se prepară un volum mai mare de suspensie reconstituită. 
 

Azibiot 20 mg/ml: 

-

În flaconul cu pulbere pentru reconstituirea a 20 ml suspensie (400 mg) adăugați 11 ml apă. 

 
Azibiot 40 mg/ml

-

În flaconul cu pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie (600 mg) adăugați 9 ml apă. 

-

În flaconul cu pulbere pentru reconstituirea a 22,5 ml suspensie (900 mg) adăugați 12,5 ml apă. 

-

În flaconul cu pulbere pentru reconstituirea a 30 ml suspensie (1,200 mg) adăugați 16 ml apă. 

-

În flaconul cu pulbere pentru reconstituirea a 37,5 ml suspensie (1,500 mg) adăugați 19 ml apă. 

 
După adăugarea cantității adecvate de apă, închideți bine flaconul și răsturnați-l imediat, astfel încât 
pulberea să se amestece cu apa, și agitați bine. Astfel se va forma o suspensie omogenă. Verificați 
dacă pulberea este complet dispersată în apă! 
 

Dacă luaţi mai mult Azibiot decât trebuie 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat/a luat mai mult Azibiot decât trebuie, s-ar 
putea să nu vă simțiți bine. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la 
departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră medicamentul rămas. 
Simptomele de supradozaj sunt: greaţă severă, vărsături, diaree şi pierderea reversibilă a auzului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Azibiot 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o atunci când vă 
amintiți. Totuși, dacă se apropie momentul în care trebuie să luați altă doză, nu mai luați doza omisă, 
ci continuați administrarea medicamentului conform indicațiilor. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Azibiot 

Nu întrerupeți administrarea medicamentului înainte de perioada de tratament recomandată. 

6 

Chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, este important să continuați tratamentul, conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. De obicei, acestea sunt de intensitate ușoară până la moderată, și dispar la întreruperea 
tratamentului. 
 

Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea 
medicamentului și fie vă adresați imediat medicului dumneavoastră, fie mergeți la 
departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. Puteți avea o reacție alergică severă rară 
la medicament:

-

Umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, gurii sau gâtului, 

-

Probleme la înghițit sau dificultăți la respirație, 

-

Reacții severe pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (o erupție severă pe piele) și alte 
erupții severe cu apariție de vezicule sau cu decojire a pielii (necroliză toxică epidermică), 

-

Diaree severă, persistentă, în special dacă scaunul conține sânge sau mucus (care poate fi 
manifestarea unei colite pseudomembranoase, o inflamație a intestinului). 

Alte reacții adverse raportate sunt: 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-

diaree. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

durere de cap 

-

stare de rău (vărsături), durere abdominală, senzație de rău (greață) 

-

modificări ale numărului celulelor albe ale sângelui 

-

modificări ale altor teste de sânge (scădere a concentrației bicarbonatului din sânge). 
 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

candidoză - infecție cu fungi la nivelul gurii și vaginului 

-

pneumonie,  infecție  bacteriană  a  gâtului,  inflamare  a  tractului  gastrointestinal,  tulburări 
respiratorii, inflamare a mucoasei nasului 

-

modificări ale numărului globulelor albe ale sângelui (leucopenie, neutropenie, eozinofilie) 

-

umflare a pleoapelor, feței sau buzelor (angioedem), reacții alergice 

-

pierdere a poftei de mâncare (anorexie) 

-

nervozitate, dificultăți la adormire (insomnie) 

-

amețeli, somnolență, modificări ale gustului (disgeuzie), amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa 
sensibilității pielii (parestezie) 

-

tulburări de vedere 

-

tulburări ale auzului, senzație de învârtire (vertij) 

-

conștientizare a bătăilor inimii (palpitații) 

-

bufeuri 

-

respirație șuierătoare apărută brusc, sângerare din nas 

-

constipație, vânturi, tulburări digestive (dispepsie), inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), 
dificultăți la înghițire (disfagie), mărire a volumului abdomenului, senzație de uscăciune la 
nivelul gurii, eliberare de aer din stomac (eructație), ulcerații în gură, creștere a secreției de 
salivă 

-

erupție trecătoare pe piele, urticarie cu mâncărimi, dermatită, uscăciune a pielii, transpirații 
abundente (hiperhidroză) 

-

boală degenerativă a articulațiilor (osteoartrită), durere musculară, durere de spate, durere de 
ceafă 

-

dificultate la urinare (disurie), durere la nivelul rinichilor 

7 

-

sângerare uterină la intervale neregulate (metroragie), afecțiuni ale testiculelor 

-

umflare, slăbiciune, stare generală de rău, umflare a feței, durere de piept, febră, durere, 
umflături la nivelul extremităților 

-

valori anormale ale testelor de laborator (de exemplu, ale testelor de sânge sau ale testelor 
funcției ficatului) 

-

complicații după manevre medicale. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

stare de iritație 

-

tulburări ale funcției ficatului, îngălbenire a pielii sau ochilor 

-

reacții alergice pe piele, cum sunt cele determinate de sensibilitatea la expunerea la soare  

-

erupție pe piele caracterizată prin apariția rapidă a unor zone de piele roșie acoperită cu pustule 
mici (vezicule mici, umplute cu un lichid alb/galben). 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

erupție trecătoare pe piele, cauzată de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice 
(sindrom DRESS). 

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

infecție a intestinului gros (a colonului) (colită pseudomembranoasă) 

-

scădere a numărului de celule roșii ale sângelui, prin creșterea distrugerii celulare (anemie 
hemolitică); scădere a numărului de plachete sanguine 

-

reacții alergice severe (reacție anafilactică) 

-

stare de supărare, agresivitate, frică și preocupare (anxietate), stare de confuzie acută (delir), 
halucinații 

-

leșin (sincopă) 

-

convulsii 

-

scădere a sensibilității la atingere (hipoestezie) 

-

hiperactivitate 

-

tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie) 

-

pierdere a gustului (ageuzie) 

-

slăbiciune musculară (miastenia gravis) 

-

tulburare a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor), 
electrocardiogramă anormală (prelungire a intervalului QT) 

-

tulburări de auz, inclusiv surditate sau sunete în urechi 

-

tensiune arterială mică 

-

inflamare a pancreasului (pancreatită) 

-

modificare a culorii limbii 

-

tulburări ale ficatului (insuficiență hepatică cu rare cazuri de deces, necroză hepatică), inflamare 
a ficatului (hepatită) 

-

reacții alergice severe pe piele (necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson) 

-

durere la nivelul articulațiilor (artralgie) 

-

inflamare a rinichilor (nefrită interstițială) și insuficiență renală 

Reacții adverse posibil sau probabil asociate cu profilaxia și tratamentul infecției cu grupul de 
bacterii 

Mycobacterium Avium

: 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

diaree 

-

durere abdominală 

-

senzație de rău (greață) 

-

gaze intestinale 

-

disconfort abdominal 

-

scaune moi. 

8 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

pierdere a poftei de mâncare (anorexie) 

-

amețeli 

-

durere de cap 

-

amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie) 

-

tulburări ale gustului (disgeuzie) 

-

tulburări de vedere 

-

surditate 

-

erupție trecătoare pe piele, mâncărimi 

-

durere la nivelul articulațiilor (artralgie) 

-

oboseală. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

scădere a sensibilității la atingere (hipoestezie) 

-

tulburări de auz, țiuit în urechi 

-

conștientizare a bătăilor inimii (palpitații) 

-

inflamare a ficatului (hepatită) 

-

reacții alergice severe 

-

sensibilitate exagerată la expunerea la soare 

-

slăbiciune 

-

stare generală de rău. 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http:/www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 

siguranţa acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Azibiot 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. 
 
Flacon cu 15 ml, 20 ml și 22,5 ml suspensie: 
După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 5 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Flacon cu 30 ml și 37,5 ml suspensie: 
După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 10 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

9 

 
Ce conţine Azibiot 

-

Substanţa activă este azitromicină. 
Azibiot 20 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 
1 ml suspensie orală conține azitromicină 20 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină). 
Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 
1 ml suspensie orală conține azitromicină 40 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină). 

-

Celelalte componente (excipienți) sunt: sucroză (zahăr), hidroxipropilceluloză, fosfat de sodiu 
tribazic anhidru (E339), gumă xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de banane 
(sucroză (zahăr), maltodextrină, gumă arabică, arome), aromă de cireșe (sucroză (zahăr), 
maltodextrină, gumă arabică, arome), aromă de vanilie (maltodextrină, arome, substanțe 
aromate naturale). Vezi pct. 2 „Azibiot conține zahăr și sodiu”. 

 
Cum arată Azibiot şi conţinutul ambalajului 

Pulberea pentru suspensie orală este de culoare albă până la aproape albă, iar după reconstituirea cu 
apă se obține o suspensie omogenă de culoare galben deschis până la galben maroniu, cu aromă 
caracteristică de banane și cireșe. 
 
Azibiot 20 mg/ml este disponibil în cutii cu flacoane cu 16,38 g pulbere pentru reconstituirea a 20 ml 
suspensie orală (conținând 400 mg azitromicină).

 
Azibiot 40 mg/ml este disponibil în cutii cu flacoane cu: 
-

12,6 g pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie orală (conținând 600 mg azitromicină), 

-

18,9 g pulbere pentru reconstituirea a 22,5 ml suspensie orală (conținând 900 mg azitromicină), 

-

25,2 g pulbere pentru reconstituirea a 30 ml suspensie orală (conținând 1200 mg azitromicină), 

-

31,5 g pulbere pentru reconstituirea a 37,5 ml suspensie orală (conținând 1500 mg 
azitromicină). 

 
În cutie se găsește o seringă dozatoare pentru administrare orală, de 10 ml, din PE/PP, cu gradații la 
fiecare 0,25 ml, cu adaptor. 
Suspensia reconstituită conține un surplus de 5 ml, pentru a asigura administrarea întregii doze 
necesare. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Lituania, România,  

Azibiot 

Republica Slovacia 

Azibiot NEO 

Bulgaria 

Aзибиот

Slovenia 

Azitromicin Krka 

Italia, Portugalia 

Azitromicina Krka 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.