AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11874/2019/01-02                                                        Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Azibiot 250 mg comprimate filmate 

Azitromicină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot  

3. 

Cum să luaţi Azibiot  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Azibiot 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează 

 
Azitromicina, substanța activă din Azibiot face parte din clasa medicamentelor antibiotice macrolide. 
Este indicat în tratamentul mai multor infecții, inclusiv: 
-

infecții bacteriene acute ale sinusurilor nasului, 

-

infecții bacteriene acute ale urechii, 

-

amigdalită, faringită, 

-

agravarea acută a bronșitei bacteriene cronice, 

-

pneumonie ușoară până la moderat severă, 

-

infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor moi de exemplu, foliculită, celulită, 
erizipel, 

-

infecția tubului prin care curge urina de la vezica urinară la exterior (uretră) sau a porțiunii 
intravaginale a uterului (col uterin)  cauzată de o bacterie numită 

Chlamydia trachomatis.

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Azibiot 

 
Nu luaţi Azibiot: 

- 

dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la alte antibiotice macrolide macrolide (cum sunt 

eritromicina sau claritromicina) sau la antibiotice ketolide sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament enumerate la pct. 6. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Azibiot, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-

dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii (de exemplu, probleme severe ale inimii, "prelungirea 
intervalului QT ") sau dacă luați medicamente care determină tulburări electrică în inimă, cum 
este cisaprida (utilizat pentru creșterea mișcărilor intestinale); 

-

dacă aveți bătăi ale inimii rare sau neregulate; 

-

dacă aveți tulburări ale concentrației electroliților în sânge, în special valori scăzute ale 
potasiului și magneziului; 

-

dacă luați alte medicamente care determină modificări neobişnuite ale electrocardiogramei 
(ECG) (vezi pct. " Azibiot împreună cu alte medicamente "); 

-

dacă aveți probleme severe ale rinichilor; 

-

dacă aveți probleme severe ale ficatului: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să 
monitorizeze funcția ficatului sau să întrerupă tratamentul; 

-

dacă aveți o infecție nouă (care poate fi un semn de dezvoltare exagerată a unor microorganisme 
rezistente la antibiotic); 

-

dacă aveți probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice). 

 
Rareori au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe, cu umflarea feței, a gurii și gâtului (uneori 
determinând decesul). Dacă apar astfel de simptome, 

întrerupeți administrarea Azibiot și

adresați-

vă imediat 

medicului dumneavoastră. 

 
Antibioticele pot cauza diaree, ceea ce poate fi un semn al unei inflamații severe a intestinelor. Dacă 
aveți diaree apoasă sau cu sânge, 

adresați-vă 

medicului dumneavoastră. Nu utilizați niciun 

medicament pentru oprirea diareei, decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi 

Azibiot 

nu este 

rcomandat pentru sugari si copii mici (cu vârsta sub 2 ani), și copii și adolescenți (cu 

vârsta de până la 17 ani) și greutate corporală 

sub 45 kg

. 

Informații privind administrarea Azibiot la copii și adolescenți cu greutatea peste 45 kg sunt 
disponibile la pct. 3 "Doze"

. 

Azibiot împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente: 
-

Medicamente cunoscute sub numele de derivați de ergot, de exemplu, ergotamină sau 
dihidroergotamină (medicamente utilizate în tratamentul migrenei sau pentru reducerea 
circulației sângelui), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu Azibiot, 

-

Ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor pielii, artritei reumatoide, sau 
după transplante de organ), 

-

Atorvastatină (utilizat pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol în sânge), 

-

Cisapridă (utilizat pentru tratamentul problemelor stomacului), 

-

Teofilină (utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație), 

-

Warfarină sau alte medicamente pentru subțierea sângelui, 

-

Digoxină (utilizat pentru tratamentul problemelor inimii), 

-

Colchicină (utilizată în gută și în febră mediteraneană familială) 

-

Zidovudină, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor 
HIV), 

-

Rifabutină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIVsau al tuberculozei), 

-

Terfenadină (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), 

-

Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), 

-

Medicamente cunoscute ca antiacide (medicamente care neutralizează acidul gastric).  Trebuie 
să luați doza de Azibiot cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor. 

-

Astemizol (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), alfentanil (utilizat împotriva 
durerii). 
 

Azibiot împreună cu alimente şi băuturi 

Comprimatul trebuie administrat cu apă. 
Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente, deoarece acestea nu afectează absorbția azitromicinei. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament 

nu trebuie 

utilizat

 în timpul gravidității sau alăptării,

 decât la indicația clară a 

medicului dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate să determine amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți unelte 
sau utilaje. 
 

Azibiot conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

Azibiot 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Adulți și copii și 

a

dolescenți cu greutate corporală de 45 kg și peste:

Indicație 

Doză 

-

infecții bacteriene acute ale sinusurilor 
aeriene, 

-

infecții bacteriene acute ale urechii, 

-

amigdalită, faringită, 

-

acutizarea bronșitelor bacteriene cronice, 

-

pneumonie ușoară până la moderat severă, 

-

infecții ușoare până la moderat severe ale 
pielii și țesuturilor moi  

-

500 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, pentru o 
doză totală de 1500 mg  

      sau 
-

500 mg în doză unică în prima zi, apoi 
250 mg o dată pe zi în zilele 2 până la 5, 
pentru o doză totală de 1500 mg. 

-

infecții ale colului uterin și uretrei cauzate de 

Chlamydia trachomatis

1000 mg în doză unică 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 45 kg 

Medicamentul nu este recomandat sub formă de comprimate. Copiii şi adolescenţii cu greutate 
corporală sub 45 kg trebuie să utilizeze medicamente ce conțin azitromicină sub alte forme. 
 

Pacienți cu probleme la rinichi sau ficat 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau ficat, deoarece în acest caz, 
medicul dumneavoastră poate ajusta dozele de medicament. 
 

Vârstnici 

La vârstnici se pot administra aceleași doze recomandate la adulți. 
 

Administrare 

Înghițiți comprimatele filmate cu apă, fără a le mesteca. 
Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente, deoarece acestea nu afectează absorbția azitromicinei. 
 

Dacă luaţi mai mult Azibiot decât trebuie 

Este important să utilizați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă 
dumneavoastră sau altcineva ați înghițit mai multe comprimate odată, sau credeți că un copil a înghițit 
comprimate din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
unui spital de urgență. Întotdeauna luați cu dumneavoastră și comprimatele rămase sau cutia 
medicametului, pentru a fi mai ușor de identificat de către cadrele medicale. Dozele prea mari pot 
determina greaţă severă, vărsături, diaree şi pierderea auzului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Azibiot 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o atunci când vă 

amintiți. Totuși, dacă se apropie momentul în care trebuie să luați altă doză, nu mai luați doza pierdută, 
ci continuați administrarea medicamentului conform indicațiilor. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Azibiot 

Nu întrerupeți administrarea medicamentului înainte de termen. 
Chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, este important să continuați tratamentul conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Deobicei, acestea sunt de intensitate ușoară până la moderată, și dispar la întreruperea 
tratamentului. 
 

Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea 
medicamentului și fie adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, sau mergeți la un spital de 
urgență. Puteți avea o reacție alergică rară la medicament:

-

umflarea mâinilor, picioarelor, gelznelor, feței, gurii sau gâtului, 

-

probleme cu înghițitul sau respirația, 

-

reacții severe pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (o erupție trecătoare severă pe piele) și 
alte erupții trecătoare severe cu apriția de vezicule sau cu descojirea pielii (necroliză toxică 
epidermică), 

-

diaree severă, persistentă, în special dacă conține sânge sau mucus (care poate fi expresia unei 
colite pseudomembranoase, o inflamație a intestinului). 

Alte reacții adverse reportate sunt: 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-

diaree 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

durere de cap 

-

stare de rău (vărsături), durere abdominală, senzație de rău (greață) 

-

modificări ale numărului celulelor albe ale sângelui 

-

modificări ale altor teste de sânge (scăderea concentrației bicarbonatului din sânge) 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

depozite de fungi (candidoză) - infecție fungică a gurii și vaginului 

-

pneumonie, infecție bacteriană a gâtului, inflamarea tractului gastrointestinal, tulburări 
respiratorii, inflamarea mucoasei nasului, 

-

modificări ale numărului globulelor albe ale sângelui (leucopenie, neutropenie, eozinofilie) 

-

umflarea pleoapelor, feței sau buzelor (angioedem), reacții alergice 

-

pierderea apetitului (anorexie) 

-

nervozitate, dificultăți în adormire (insomnie) 

-

amețeli, somnolență, modificări ale gustului (disgeuzie), amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa 
sensibilității pielii (parestezie)  

-

tulburare vizuală 

-

tulburări ale auzului, senzație de învârtire (vertij) 

-

conștientizarea bătăilor inimii (palpitații) 

-

bufeuri 

-

respirație șuierătoare bruscă, sângerare din nas 

-

constipație, vânturi, tulburări digestive (dispepsie), inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), 

dificultăți la înghițire (disfagie), distensie abdominală, uscăciunea gurii, eliberarea de aer din 
stomac (eructație), ulcerații în gură, creșterea secreției de salivă  

-

erupție trecătoare pe piele, urticarie cu mâncărimi, dermatită, uscăciunea pielii, transpirații 
abundente (hiperhidroză)  

-

boală degenerativă a articulațiilor (osteoartrită), durere musculară, durere de spate, durere de 
ceafă 

-

dificultate la urinare (disurie), durere la rinichi  

-

sângerarea uterină la intervale neregulate (metroragie), tulburare a testicolelor 

-

umflături, slăbiciune, stare generală de rău, umflarea feței, durere de piept, febră, durere, 
umflături ale extremităților 

-

valori neobişnuite ale testelor de laborator ( de exemplu, ale testelor de sânge sau ale testelor 
ficatului). 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

stare de iritație 

-

funcție neobişnuită a ficatului, îngălbenirea feșei sau ochilor 

-

reacții alergice pe piele, cum sunt cele determinate de sensibilitatea la expunerea la soare 

- 

erupție pe piele caracterizată prin apariția rapidă a unor zone de piele roșie acoperită cu 

vezicule mici (pustule mici, umplute cu un lichid alb/galben). 
 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

-  

erupție trecătoare pe piele, cu eozinofilie și simptome sistemice, cum sunt febră și umflarea 
ganglionilor limfatici (sindrom DRESS). 

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

infecție a intestinului gros (a colonului) (colită pseudomembranoasă) 

-

scăderea numărului de celule roșii ale sângelui, prin creșterea distrugerii celulare (anemie 
hemolitică); scăderea numărului de plachete sanguine 

-

reacții alergice severe (reacție anafilactică) 

-

stare de supărare, agresivitate, frică și preocupare (anxietate), stare de confuzie acută (delir), 
halucinații  

-

leșin (sincopă) 

-

convulsii 

-

scăderea sensibilității la atingere (hipoestezie) 

-

hiperactivitate 

-

tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie) 

-

pierderea gustului (ageuzie) 

-

slăbiciune musculară (miastenia gravis) 

-

bătăi de inimă care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), electrocardiogramă anormală 
(prelungirea intervalului QT) 

-

tulburări de auz, inclusiv surditate sau sunete în urechi 

-

tensiune arterială scăzută 

-

inflamarea pancreasului (pancreatită) 

-

modificarea culorii limbii 

-

tulburări ale ficatului (insuficiență hepatică cu rare cazuri de deces, necroză hepatică), 
inflamarea ficatului (hepatită) 

-

reacții alergice severe pe piele (necroliză toxică epidermică, eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson) 

-

durere la nivelul articulațiilor (artralgie) 

-

inflamarea rinichilor (nefrită interstițială) și insuficiență renală. 

 
Reacții adverse posibil sau probabil asociată cu profilaxia și tratamentul complexului 

Mycobacterium 

Avium

: 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

- 

diaree  

- 

durere abdominală  

- 

senzație de rău (greață) 

- 

gaze intestinale  

- 

disconfort abdominal  

- 

scaune moi. 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

- 

pierderea apetitului (anorexie) 

- 

amețeli 

- 

durere de cap 

- 

amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie) 

- 

tulburări ale gustului (disgeuzie) 

- 

tulburări vizuale 

- 

surditate 

- 

erupție trecătoare pe piele, mâncărimi 

- 

durere la nivelul articulațiilor (artralgie) 

- 

oboseală. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

- 

scăderea sensibilității la atingere (hipoestezie) 

- 

tulburări de auz, sunete în urechi 

- 

conștientizarea bătăilor inimii (palpitații) 

- 

inflamarea ficatului (hepatită) 

- 

reacții alergice severe 

- 

ssensibilitate exagerată la expunerea la soare 

- 

slăbiciune 

- 

stare generală de rău. 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Azibiot 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Azibiot 

- 

Substanţa activă este azitromicină. Fiecare comprimat filmat conține azitromicină 250 mg (sub 
formă de azitromicină dihidrat). 

- 

Celelalte componente (excipienți) sunt: celuloză microcristalină (E460), amidon pregelatinizat 
(amidon din cartof), laurilsulfat de sodiu, hipromeloză , croscarmeloză sodică , dioxid de siliciu 

coloidal anhidru  și stearat de magneziu  în nucleu, și hipromeloză 5 cP , dioxid de titan (E171) 
și macrogol 400 în film. Vezi pct.2 ”

Azibiot conține sodiu

”. 

Cum arată Azibiot şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă (lungime: 13,8-14,2 mm; 
lățime: 6,3-6,7 mm), inscripționate „S19” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Sunt disponibile cutii cu 4 și 6 comprimate filmate în blistere. 
 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 

Fabricanţii 

 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

Austria, Danemarca, Estonia, 
Finlanda, Irlanda, Letonia, Polonia, 
Suedia, Ungaria,  

Azithromycin Krka  

Bulgaria 

АЗИБИОТ  

Republica Cehă, Republica Slovacă 

Azibiot NEO  

Italia, Spania 

Azitromicina Krka 

Lituania, România 

Azibiot  

Slovenia 

Azitromicin Krka  

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.