1/4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5416/2005/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALLERGODIL spray nazal, soluţie, 0,1%
Clorhidrat de azelastină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este ALLERGODIL spray nazal şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal
3.
Cum să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALLERGODIL spray nazal
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ALLERGODIL SPRAY NAZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Allergodil spray nazal este un agent antialergic/antihistaminic. Acţionează prin prevenirea efectelor
histaminei, pe care organismul uman în cadrul reacţiilor alergice.
Allergodil spray nazal este utilizat pentru tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra
fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL SPRAY NAZAL
Nu utilizaţi ALLERGODIL spray nazal
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre celelalte
componente ale ALLERGODIL spray nazal;
- dacă aveţi simptome de răceală sau gripă;
- dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 6 ani.
Vârstnici
Nu există precauţii speciale pentru utilizarea la vârstnici.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Până acum, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
2/4
Utilizarea ALLERGODIL spray nazal cu alimente şi băuturi
Până acum, nu au fost raportate interacţiuni cu alimente şi băuturi. Cu toate acestea, ca regulă generală,
persoanele care utilizează medicamente nu ar trebui să consume băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea Allergodil spray nazal în primul trimestru de sarcină.
Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa administrării acestui produs în timpul alăptării,
Allergodil spray nazal nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazuri foarte rare, după administrarea Allergodil spray nazal pot să apară oboseală, epuizare, ameţeli sau
slăbiciune, simptome care pot fi provocate chiar de afecţiunea propriu-zisă. În aceste cazuri, capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Atenţie deosebită trebuie acordată faptului că
alcoolul poate intensifica acest efect.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL spray nazal
Utilizaţi întotdeauna Allergodil spray nazal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, pulverizaţi Allergodil spray nazal o dată în fiecare nară,
de două ori pe zi (dimineaţa şi seara; echivalentul unei doze zilnice de 0,56 mg clorhidrat de azelastină).
Pulverizaţi soluţia în fiecare nară, ţinând capul drept/vertical (urmaţi instrucţiunile de mai jos).
1. Îndepărtaţi capacul protector.
2. La prima utilizare a sprayului
nazal, pompaţi de câteva ori în aer
până la obţinerea unui jet continuu.
3. Pulverizaţi soluţia o dată în
fiecare nară, ţinând capul vertical.
4. Puneţi capacul protector la loc.
Allergodil spray nazal poate fi administrat până la dispariţia simptomelor, dar tratamentul nu trebuie
continuat mai mult de 6 luni consecutive.
Contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Allergodil spray nazal este
prea puternic sau prea slab.
Dacă utilizați mai mult ALLERGODIL spray nazal decât trebuie
Allergodil spray nazal se administrează local la nivelul nasului. Datorită cantităţii reduse de substanţă activă,
nu se aşteaptă apariţia semnelor de intoxicaţie, chiar şi în cazul unui supradozaj local extrem.
Totuşi, în cazul ingerării accidentale a unei cantităţi mari (de exemplu, conţinutul unui flacon băut de un
copil), trebuie să spuneţi imediat medicului.
Nu există date despre utilizarea unor doze toxice (foarte mari) de clorhidrat de azelastină la om. În cazul
supradozajului sau intoxicării, conform experienţei la animale, pot să apară tulburări ale sistemului nervos
3/4
central, precum: nelinişte, agitaţie sau oboseală persistentă severă şi somnolenţă. De aceea, tratamentul
acestor tulburări trebuie să fie simptomatic.
Dacă din greşeală v-a scăpat un jet de Allergodil spraz nazal în ochi spălaţi ochiul respectiv cu multă apă. S-
ar putea să vă usture puţin ochiul o perioadă.
Dacă uitați să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal
Dacă aţi uitat să utilizaţi Allergodil spray nazal, administraţi-vă o doză cât mai repede. În cazul în care
sunteţi aproape de timpul administrării următoarei doze luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru
a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal
Dacă este posibil, tratamentul cu Allergodil spray nazal trebuie continuat în mod regulat, până la dispariţia
simptomelor. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Allergodil spray nazal, este de aşteptat ca simptomele tipice ale
afecţiunii dumneavoastră să reapară curând.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ALLERGODIL spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
În cazuri rare, administrarea spray-ului nazal poate produce o iritare a mucoasei nazale, deja inflamate.
Această iritaţie se poate manifesta ca senzaţie de arsură, furnicături şi stranut. În cazuri izolate pot să apară
sângerări nazale. Administrarea necorespunzătoare (cu capul aplecat spre spate) poate produce gust amar,
ceea ce poate determina ocazional greaţă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ALLERGODIL spray nazal
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Allergodil spray nazal după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi între 8ºC - 30ºC, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider.
După prima deschidere a flaconului, Allergodil spray nazal nu poate fi utilizat mai mult de 6 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ALLERGODIL spray nazal
-
Substanţa activă este clohidrat de azelastină. O pulverizare (0,14 ml) conţine 0,14 mg clohidrat de
azelastină
4/4
-
Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, hipromeloză, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat,
acid citric anhidru, clorură de sodiu, apă purificată.
Cum arată ALLERGODIL spray nazal şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Valois, cu aplicator nazal.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Sofab, cu aplicator nazal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MEDA Pharma GmbH&Co. KG
1 Benzstrasse, 61352 Bad Homburg, Germania
Fabricanţi
MEDA Pharma GmbH&Co. KG
1 Benzstrasse, 61352 Bad Homburg, Germania
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1, 51063 Köln, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland
Calea Floreasca 141-143, Sect.1
Bucuresti
Romania
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2016.
Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 10 ml spray nazal, sol., cu pompa Valois, cu aplicator nazal