1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8474/2016/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Atsimutin 50 mg comprimate filmate 

Azatioprină  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1.  Ce este Atsimutin 50 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atsimutin 50 mg comprimate filmate  
3.  Cum să utilizaţi Atsimutin 50 mg comprimate filmate  
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Atsimutin 50 mg comprimate filmate  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  

Ce este Atsimutin 50 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 

 
Atsimutin 50 mg comprimate filmate conține substanța activă azatioprină, care aparține unui grup de 
medicamente numite imunosupresoare. Imunosupresoarele reduc rezistența sistemului imunitar. 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Atsimutin 50 mg comprimate filmate pentru una dintre 
următoarele situații: 

  pentru a ajuta organismul dumneavoastră să accepte un transplant de organ. 

  pentru a controla unele afecțiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar reacționează 

împotriva organismului dumneavoastră. 

De asemenea, Atsimutin 50 mg comprimate filmate poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte 
medicamente pentru a trata artrita reumatoidă severă, inflamația severă sau moderat severă a 
intestinelor (boala Crohn sau colita ulcerativă) sau pentru a trata unele afecțiuni în care sistemul 
dumneavoastră imunitar reacționează împotriva organismului dumneavoastră (boală autoimună), 
inclusiv boli inflamatorii severe ale pielii, ficatului, arterelor și unele tulburări ale sângelui.  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atsimutin 50 mg comprimate filmate 

 
Nu utilizați Atsimutin 50 mg comprimate filmate :  
–  dacă sunteţi alergic la azatioprină, mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate include erupții trecătoare pe 
piele, mîncărime, dificultate de respirație sau umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii și simțiți 
că leșinați. 

–  dacă aveți infecții severe. 

2

–  dacă aveți o tulburare severă a ficatului sau măduvei osoase. 
–  dacă aveți pancreatită (inflamația pancreasului). 
–  dacă ați fost vaccinat recent cu vaccinuri cu virusuri vii, cum este vaccinul BCG, vaccinul 

împotriva variolei sau febrei galbene. 

–  dacă sunteți gravidă (dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru). 
–  dacă alăptați. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Atsimutin 50 mg comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
  
Nu vi se va prescrie Atsimutin 50 mg comprimate filmate dacă nu puteți fi monitorizat pentru 
depistarea reacțiilor adverse.  
 
Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați ulcerații la nivelul gâtului, febră, 
infecții, învinețire sau sângerare.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atsimutin 50 mg comprimate 
filmate: 
–  dacă urmează să vi se administreze un vaccin în timpul tratamentului cu Atsimutin 50 mg 

comprimate filmate . 

–  dacă aveți o afecțiune în care organismul dumneavoastră produce o cantitate prea mică din 

substanța chimică secretată natural numită tiopurin-metiltransferază (TPMT). 

–  dacă aveți o boală numită  sindromul Lesch-Nyhan. 
 
Pacienții care iau medicamente imunosupresoare pot prezenta un risc mai crescut de apariție a 
cancerului, mai ales limfom Hodgkin, sarcom (de exemplu, Kaposi și non-Kaposi), cancer localizat al 
uterului și cancer de piele.  
 
Trebuie să evitați expunerea la lumina solară puternică sau la raze ultraviolete în timpul tratamentului 
cu Atsimutin 50 mg comprimate filmate. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În cazul în care comprimatul filmat trebuie divizat în două 
jumătăți, se va evita contactul particulelor de comprimat cu pielea sau cu zona în care s-a divizat 
comprimatul. Nu sfărâmați comprimatele. 
 
Analize ale sângelui  
Va trebui să faceți analize ale sângelui o dată pe săptămână în timpul primelor 8 săptămâni de 
tratament. Este posibil să fie necesar să faceți analize la sânge mai des dacă:  
- sunt o persoană în vârstă. 
- luați o doză mare. 
- aveți o tulburare hepatică sau renală. 
- aveți o tulburare a măduvei osoase. 
- aveți o splină hiperactivă. 
 
Este important să utilizați metode contraceptive eficace (cum sunt prezervativele) deoarece Atsimutin 
50 mg comprimate filmate poate determina defecte congenitale când este utilizat de bărbat sau de 
femeie. 
 
Atenționare 
Orice întrerupere a utilizării Atsimutin 50 mg comprimate filmate trebuie să aibă loc sub monitorizare 
atentă. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 
Atsimutin 50 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, de exemplu: 
–  Alopurinol, oxipurinol sau tiopurinol (medicamente pentru gută), 

3

–  Miorelaxante, cum sunt medicamentele de tip curarinic, d-tubocurarină, pancuronium sau 

succinilcolină, 

–  Alte imunosupresoare, cum sunt ciclosporină sau tacrolimus, 
–  Infliximab (un medicament pentru boala Crohn), 
–  Olsalazină, mesalazină și sulfasalazină (tratament pentru colita ulcerativă), 
–  Warfarină sau fenprocoumon (medicamente anticoagulante), 
–  Inhibitori ECA (medicamente pentru tensiunea arterială mare sau insuficiența cardiacă), 
–  Trimetoprim și sulfametoxazol (antibiotice), 
–  Cimetidină (medicament pentru ulcerele de la nivelul tractului digestiv), 
–  Tratamente pentru cancer sau tratamente care încetinesc sau stopează producerea de celule 

sanguine noi, 

–  Furosemid (un diuretic pentru insuficiența cardiacă), 
–  Vaccinuri, cum este vaccinul împotriva hepatitei B, 
– 

Orice vaccin „cu virus viu”. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să luați Atsimutin 50 mg comprimate filmate când sunteți gravidă dacă medicul 
dumneavoastră nu vă recomandă acest medicament. Atât pacienții bărbați, cât și pacientele femei cu 
potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă, alta decât un dispozitiv interuterin (de 
exemplu, sterilet, dispozitiv intrauterin Copper T). Trebuie să continuați să utilizați metode 
contraceptive timp de trei luni de la încetarea tratamentului cu Atsimutin 50 mg comprimate filmate. 
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Atsimutin 50 mg comprimate filmate deoarece 
metaboliții produși în organism trec în laptele matern și pot afecta copilul. 
 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteți conduce vehicule sau utiliza utilaje în siguranță în timpul tratamentului cu Atsimutin 50 mg 
comprimate filmate dacă nu prezentați amețeală. Amețeala se poate agrava când consumați alcool. 
Dacă ați consumat alcool nu trebuie să conduceți vehicule sau să utilizați utilaje. 
 
Atsimutin 50 mg comprimate filmate conține lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de zaharuri, adresați-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Atsimutin 50 mg comprimate filmate 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele trebuie luate în timpul meselor, cu un pahar de lichid. 
 
Doze 
 
Pacienții cu transplant 
Doza obișnuită administrată în prima zi de tratament este de maximum 5 mg/kg corp pe zi. După aceea, 
doza obișnuită este de 1 – 4 mg/kg corp pe zi. 
 
Alte tulburări 
Doza obișnuită este de 1 - 3 mg/kg corp pe zi. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
 

4

Atsimutin 50 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru a fi utilizat la copiii cu vârsta sub 
18 ani din cauza datelor insuficiente privind tratamentul artritei cronice juvenile, lupusului sistemic 
eritematos, dermatomiozitei și poliarteritei nodoase. 
Pentru toate celelalte indicații, recomandările privind dozele se aplică copiilor și adolescenților și 
adulților. 
 
Vârstnici 
Este posibil ca pacienții vârstnici să necesite o doză mai mică. 
 
Pacienții cu o tulburare a ficatului sau rinichilor 
Este posibil ca pacienții cu o tulburare a ficatului sau rinichilor să necesite o doză mai mică. Pacienții 
cu o tulburare severă a funcției ficatului nu trebuie să ia Atsimutin 50 mg comprimate filmate. 
 
Durata tratamentului cu Atsimutin 50 mg comprimate filmate este stabilită de medicul dumneavoastră. 
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul Atsimutin 50 mg 
comprimate filmate este prea puternic sau prea slab. 
 
Dacă luaţi mai mult Atsimutin 50 mg comprimate filmate decât trebuie 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați respirație șuierătoare, dificultate la 
respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime (mai 
ales dacă acestea apar la nivelul întregului corp). 
 
Reacții adverse grave 
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră: 

  Stare severă de  rău, 
  Diaree, 
  Febră, frisoane, 

  Durere la nivelul mușchilor sau oaselor, rigiditate la nivelul mușchilor,  
  Oboseală, amețeală, 
  Inflamația vaselor de sânge, 
  Tulburări ale funcției rinichilor (simptome care pot include modificări ale cantității de urină 

eliminată și modificări ale culorii acesteia). 

 
De asemenea, au fost raportate următoarele reacții adverse : 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
  infecții cauzate de un virus, fungi sau bacterii la pacienții cu transplant,  
  reducere a funcției măduvei osoase,  

  număr scăzut al celulelor albe, ceea ce poate cauza o infecție,  
  stare de rău (greață) și senzație de rău (vărsături), pierderea apetitului (anorexie).  

5

Frecvente (pot afecta până la 1 in 10 persoane)  
  număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate cauza apariția de vânătăi sau sângerare rapidă. 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 in 100 persoane) 

  infecții cauzate de un virus, fungi sau bacterii la toți pacienții, cu excepția pacienților cu 

transplant,  

  număr scăzut al globulelor roșii, ceea ce poate cauza apariția oboselii, durerii de cap, respirației 

întretăiate la efort fizic, amețelii și palorii,  

  reacții de hipersensibilitate, care pot duce la stare de disconfort general, amețeală, senzație de rău, 

vărsături, diaree, febră, frisoane, reacții la nivelul pielii, cum sunt exantem și erupții trecătoare pe 
piele, inflamația vaselor de sânge, durere la nivelul mușchilor și articulațiilor, tensiune arterială 
mică, tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului și probleme cu intestinele,  

  inflamația pancreasului, ceea ce poate duce la durere severă în partea superioară a abdomenului, 

cu stare de rău (greață) și senzație de rău (vărsături),  

  probleme ale ficatului, ceea ce poate duce la apariția scaunelor deschise la culoare, urinei închise 

la culoare, mâncărimii și îngălbenirii pielii și ochilor și modificări ale valorilor testelor ficatului.  

 
Rare (pot afecta până la 1 in 1000 persoane) 
  probleme cu sângele și măduva osoasă, care pot cauza slăbiciune, oboseală, paloare, durere de cap, 

durere la nivelul limbii, senzația de lipsă de aer, învinețire sau infecții,  

  probleme cu intestinele, care duc la apariția diareei, durerii abdominale, stării de rău (greață) și 

senzației de rău (vărsături),  

  afectarea gravă a ficatului care poate fi letală,  
  căderea părului, care se poate ameliora deși continuați utilizarea Atsimutin 50 mg comprimate 

filmate,   

  diverse tipuri de cancer, inclusiv cancer al sângelui, limfei și pielii. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 in 10000 persoane) 

  reacții alergice care pot fi letale, ducând la afecțiuni grave care afectează pielea (sindrom Stevens-

Johnson și necroliză epidermică toxică),  

  inflamația plămânilor, ducând la senzația de lipsă de aer și febră.  
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5.  

Cum se păstrează Atsimutin 50 mg comprimate filmate 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cuie după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstrați blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare a ambalajului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Atsimutin 50 mg comprimate filmate 
 

–  Substanța activă este azatioprină. 
–  1 comprimat filmat conține azatioprină 50 mg. 
 
–  Celelalte componente: 
Nucleu: 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de sodiu glicolat tip A, amidon 
de porumb pregelatinizat,  polisorbat 80, povidonă K 30, stearat de magneziu  

 
Înveliș:  

hipromeloză 5 cP/HPMC 2910, macrogol 400, macrogol 6000 

 
Cum arată Atsimutin 50 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 
 
Atsimutin 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, de culoare galben pal, rotunde, 
biconvexe, în blister transparent din PVC-PVdC/VMCH, cu înveliș de aluminiu. Comprimatele sunt 
embosate „AZ50” pe o parte și cu o linie mediană pe cealaltă parte.  
Atsimutin 50 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje de 28, 30, 50, 56, 90 și 
100 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. 
Jankovcova 1569/2c 
170 00 Praga 7 
Republica Cehă 
 
 
Fabricantul: 
AqVida GmbH 
Kaiser-Wilhelm-Str. 89 
20355 Hamburg 
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.