SULFAT DE ATROPINA TAKEDA 1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SULFAT DE ATROPINA TAKEDA 1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SULFAT DE ATROPINA TAKEDA 1 mg/ml
Substanța activă: ATROPINUM
Concentrația: 1mg/ml
Cod atc: A03BA01
Acțiune terapeutică: BELLADONNA SI DERIVATI ALCALOIZI DIN BELLADONNA, AMINE TERTIARE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6061_23.12.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau punct de rupere x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W60351002
Firma producătoare: TAKEDA AUSTRIA GmbH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ 

NR.

 

6061/2013/01-02

                                                           Anexa 1

 

                                                                                                                                                      

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Sulfat de atropină Ta

keda

1

 mg

/m

l soluţie injectabilă

 

S

ulfat de atropină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime aces

t prospect înainte de a începe  

să utilizaţi

 acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastr

ă. 

 

 

Păstraţi acest prospect. 

S

-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău

,

 chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii advers

e,

 adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în

 acest prospect: 

1.

 

Ce este 

S

ulfat de atropină Ta

ke

da şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze 

S

ulfat de atropină T

ak

eda 

3.

 

Cum se administrează 

S

ulfat de atropină T

ak

eda 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează 

S

ulfat de atropină Ta

ke

da 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 

 

1. 

Ce este 

Sulfat de atropină T

ak

eda

 

şi pentru ce se utilizează

 

 

Sulfat  de  atropină 

Takeda

  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite  alcaloizi  din  belladonă, 

compuşi cuaternari de amoniu.  

Acest medicament este utilizat pentru: 

Pregătirea anesteziei general

e,

 pentru prevenirea stimulării vagale.

 

Bloc atrio-ventricular. 

Infarct  miocardic  acut

pentru  prevenirea  şi  tratamentul  blocului  atrio-ventricular  şi  al 

bradicardiei sinusale. 

Resuscitare cardio-pulmonară

, p

entru tratamentul bradicardiei sinusale. 

Spasme  ale  musculaturii  netede  a  tractului  gastro-intestina

l,

  colică  biliară

,

  stări  spastice  ale 

tractului urinar. 

Antidot în into

x

icaţii acute cu anticolinesterazice 

(

compuşi organofosforici şi carbamaţi

)

 sau cu 

parasimpatomimetice. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sulfat de atropină T

ak

eda

 

 
Nu trebuie 

să vi se prescrie şi să vi se 

administreze 

Sulfat de atropină 

Takeda 

dacă  sunteţi  alergic 

(

hipersensibil

)

  la  sulfat  de  atropină  sau  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componente ale medicamentului (vezi pct.6); 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis; 

dacă aveţi ileus paralitic; 

dacă aveţi forme severe de colită ulceroasă; 

dacă aveţi afecţiuni obstructive la nivelul tubului digestiv; 

dacă aveţi adenom de prostată

;

 

în stările febrile la copii. 


Page 2
background image

 

Aceste contraindicaţii nu se aplică atunci c

â

nd sulfatul de atropină trebuie folosit în situaţii care pun în 

pericol viaţa pacientului 

(

de e

xe

mplu în asistolie 

)

 

Atenţionări şi precauţii

 

 

Aveţi grijă deosebită când

 

vi se administrează Sulfat de atropină 

Takeda 

Î

nainte să vi se administreaze 

Sulfat de atropină 

Takeda

,

 adresaţi-vă medicului dumneavoastră

:

 

dacă sunteţi copil

, pa

cient în v

âr

stă sau aveţi sindrom Do

w

n; 

dacă aveţi insuficienţă renală şi

/

sau hepati

că;

 

dacă aveţi anumite tipuri de afecţiuni ale inimii cum sunt: insuficienţa coronariană

,

 tulburări 

de ritm

, hi

pertensiune arterială şi în timpul chirurgiei cardiace

;

 

dacă aveţi hipertiroidie

;

 

dacă aveţi BPOC

, da

torită creşterii v

â

scozităţii secreţiei traheo-bronşice

;

 

dacă aveţi atonie intestinală

 (

sunteţi pacient în v

â

rstă

), 

megacolon t

oxi

c

, s

tenoză pilorică

;

 

dacă aveţi colită ulceroasă - exceptând formele severe; 

dacă aveţi miastenia gravis; 

-

 

dacă sunteţi adult şi aveţi febră. 

 
S

ulfat de atropină T

ak

eda

 

împreună cu alte medicamente

 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  utilizaţi

,

 aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicament

e,

 inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Tratamentul  concomitent  cu  alte  medicamente  cu  efect  anticolinergic,  cum  sunt:  antidepresive 

triciclice,  antihistaminice  H

1

  sedativ

e,

  antipar

k

insoniene  anticolinergice  central

e,

  disopiramid

ă,

 

chinidin

ă,

  m

eq

uitazină  şi  neurolepticele  fenotiazinic

e,

  determină  sumarea  efectelor  nedorite  de  tip 

atropinic 

(

cum sunt

:

 retenţie urinară

, c

onstipaţie

, xe

rostomie

, e

tc

.)

.  

 

Reducerea motilităţii gastro-intestinale determinată de atropină afectează absorbţia altor medicamente

,

 

cum sunt

:

 metil

xa

ntina şi

 k

etoconazolul. Atropina determi

nând xe

rostomie

, î

mpiedică dizolvarea 

medicamentelor cu administrare sublinguală

, c

um sunt nitraţii

, s

căz

â

ndu-le eficacitatea. 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea

  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

,

 credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să răm

ân

eţi 

gravid

ă,

 adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 

medicament.  

S

tudiile  preclinice  au  evidenţiat  efecte  teratogene  numai  la  o  singură  specie  şi  numai  pentru  doze 

foarte  mari.  Date  obţinute  de  la  un  număr  limitat  de  gravide  cărora  li  s-a  administrat  atropină  nu 

evidenţiază efecte teratogene sau fetoto

x

ice. Cu toate acest

ea,

 pentru evaluarea consecinţelor utilizării 

medicamentului în timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o măsură de precauţi

e,

 nu se 

recomandă administrarea atropinei în timpul sarcinii. 

E

xc

reţia atropinei în laptele matern poate determina apariţia simptomelor supradozajului la sugar

în 

special simptome neuroto

x

ice. 

Î

n plu

s,

 medicamentul scade secreţia lactată. De ac

eea,

 în cazul în care 

utilizarea medicamentului este absolut necesar

ă,

 se va întrerupe alăptarea.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor 

de acomodare, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

 

3. 

Cum 

 

utilizaţi Sulfat de atropină T

ak

eda

 

 

Utilizaţi întotdeauna Sulfat de atropină Ta

ke

da 

ex

act aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 

spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor 

de acomodare, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

Dacă 

vi se administr

ează

 

mai mult decât trebuie din 

Sulfat de atropină 

Takeda 


Page 3
background image

 

Î

n  caz  de  supradozaj  pot  să  apară  următoarele  manifestăr

i:

 

uscăciunea  mucoasei  bucal

e,

  dilatarea 

pupilei

,

 pierderea capacităţii de acomodar

e,

 inhibarea secreţiei lacrimale şi mai ales bătăi rapide ale 

inimii

,

  agitaţi

e,

  confuzie  şi  halucinaţii

,

  merg

ân

d  p

ân

ă  la  delir

,

  deprimare  respiratori

e,

  piele  roşie  şi 

caldă. 

Tratamentul  este simptomati

c,

  cu  supravegherea  funcţiilor  cardiace  şi  respiratorii

;

 la  nevoie trebuie 

administrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat în spital. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sulfat de atropină T

ak

eda

 

Acest medicament nu se administrează regulat

ci numai în caz de nevoie.

 

 

Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament

,

 adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4.  

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele

,

 acest medicament poate provoca reacţii adver

se,

 cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţ

e:

 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 

1 din 10 pa

cienţi 

Mai puţin frecvente

:

 

care afectează mai puţin de 

1 din 100 pa

cienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 

1 din 1000 pa

cienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de

 1 d

i

n 10000 p

acienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţiile adverse 

 

 

Tulburări ale sistemului imunitar 

Anafilaxie. 

Rar

,

 reacţii alergice. 

 

Tulburări ale sistemului nervos 

Ameţeli. 

 

Tulburări psihice 

La doze mari: halucinaţ

ii,

 nelinişte

,

 delir. 

Iritabilitate, confuzie mintală la v

â

rstnici. 

 

Tulburări oculare 

Midriaz

ă,

 cu pierderea capacităţii de acomodare şi fotofobie

, t

ensiune intraoculară crescută

, r

educerea 

secreţiei lacrimale cu senzaţie de corp străin în ochi. 

 

Tulburări cardiace 

Rărirea trecătoare a bătăilor inim

ii,

 apoi bătăi rapide ale inimi

i,

 palpitaţi

i,

 aritmii. 

Au fost raportate

:

 bloc atrioventricular parad

oxa

l sau oprire sinusală

, î

n special la pacienţii cu 

transplant cardiac. 

 

Tulburări vasculare 

Bufeuri. 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 

S

căderea secreţiei bronşice poate determina dopuri mucoase bronşice

, c

are sunt dificil de eliminat din 

căile respiratorii. 

 


Page 4
background image

 

Tulburări gastro-intestinale 

Uscăciunea gurii

, c

u dificulate de a înghiţi

, g

reaţă

,

 vărsături

, c

onstipaţie. Inhibarea secreţiei gastrice

durere în capul pieptului

,

 datorată refl

uxu

lui gastric. 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

Uscăciunea pielii

,

 urticari

e,

 înroşirea tracătoare a pielii

,

 descuamarea pielii. 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 

Dificultate de a micţiona

retenţie urinară. 

 

Tulburări generale 

S

et

e,

 febră. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii advers

e,

 adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea

puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare

, a

le cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

Raport

â

nd reacţiile adverse

, put

eţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Sulfat de atropină T

ak

eda

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndem

â

na copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de 

ex

pirare înscrisă pe cuti

e,

 după E

X

P. Data de e

xpi

rare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi s

ub 25

º

C, în ambalajul original. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 

Î

ntrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine

 Sulfat de at

ropină Ta

ke

da

  

S

ubstanţa activă este sulfatul de atropină. Un ml soluţie injectabilă

 (

o fiolă

)

 conţine

 1 m

g sulfat 

de atropină.

 

Celălalte componente sunt: acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Sulfat de atropină Ta

ke

da

 

şi conţin

utul ambalajului 

S

ulfat  de  atropină  Ta

k

eda  se  prezintă  sub  formă  de  sub  formă  de  soluţie  limpede

,

  fără  particule 

vizibile şi este ambalat în cutii cu 5, respectiv 10 fiole, conţi

n

d 1 m

l soluţie injectabilă. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ş

i fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

TakedaGmbH 

Byk-Gulden-Str. 2 

D-78467 Konstanz 

Germania 

Tel.: + 40 21 335 03 91 

Fax: + 40 21 335 03 94 

 
 


Page 5
background image

 

Fabricantul

  

Takeda Austria GmbH 

St. Peter Str. 25, A-4020 Linz 

Austria 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013. 
 

 

 


SULFAT DE ATROPINA TAKEDA 1 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere x 1 ml sol. inj.