1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ
NR.
6061/2013/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sulfat de atropină Ta
keda
1
mg
/m
l soluţie injectabilă
S
ulfat de atropină
Citiţi cu atenţie şi în întregime aces
t prospect înainte de a începe
să utilizaţi
acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastr
ă.
Păstraţi acest prospect.
S
-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare
,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău
,
chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii advers
e,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în
acest prospect:
1.
Ce este
S
ulfat de atropină Ta
ke
da şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
S
ulfat de atropină T
ak
eda
3.
Cum se administrează
S
ulfat de atropină T
ak
eda
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
S
ulfat de atropină Ta
ke
da
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este
Sulfat de atropină T
ak
eda
şi pentru ce se utilizează
Sulfat de atropină
Takeda
aparţine unui grup de medicamente numite alcaloizi din belladonă,
compuşi cuaternari de amoniu.
Acest medicament este utilizat pentru:
-
Pregătirea anesteziei general
e,
pentru prevenirea stimulării vagale.
-
Bloc atrio-ventricular.
-
Infarct miocardic acut
,
pentru prevenirea şi tratamentul blocului atrio-ventricular şi al
bradicardiei sinusale.
-
Resuscitare cardio-pulmonară
, p
entru tratamentul bradicardiei sinusale.
-
Spasme ale musculaturii netede a tractului gastro-intestina
l,
colică biliară
,
stări spastice ale
tractului urinar.
-
Antidot în into
x
icaţii acute cu anticolinesterazice
(
compuşi organofosforici şi carbamaţi
)
sau cu
parasimpatomimetice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sulfat de atropină T
ak
eda
Nu trebuie
să vi se prescrie şi să vi se
administreze
Sulfat de atropină
Takeda
-
dacă sunteţi alergic
(
hipersensibil
)
la sulfat de atropină sau sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului (vezi pct.6);
-
dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
-
dacă aveţi ileus paralitic;
-
dacă aveţi forme severe de colită ulceroasă;
-
dacă aveţi afecţiuni obstructive la nivelul tubului digestiv;
-
dacă aveţi adenom de prostată
;
-
în stările febrile la copii.
2
Aceste contraindicaţii nu se aplică atunci c
â
nd sulfatul de atropină trebuie folosit în situaţii care pun în
pericol viaţa pacientului
(
de e
xe
mplu în asistolie
)
.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când
vi se administrează Sulfat de atropină
Takeda
Î
nainte să vi se administreaze
Sulfat de atropină
Takeda
,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră
:
-
dacă sunteţi copil
, pa
cient în v
âr
stă sau aveţi sindrom Do
w
n;
-
dacă aveţi insuficienţă renală şi
/
sau hepati
că;
-
dacă aveţi anumite tipuri de afecţiuni ale inimii cum sunt: insuficienţa coronariană
,
tulburări
de ritm
, hi
pertensiune arterială şi în timpul chirurgiei cardiace
;
-
dacă aveţi hipertiroidie
;
-
dacă aveţi BPOC
, da
torită creşterii v
â
scozităţii secreţiei traheo-bronşice
;
-
dacă aveţi atonie intestinală
(
sunteţi pacient în v
â
rstă
),
megacolon t
oxi
c
, s
tenoză pilorică
;
-
dacă aveţi colită ulceroasă - exceptând formele severe;
-
dacă aveţi miastenia gravis;
-
dacă sunteţi adult şi aveţi febră.
S
ulfat de atropină T
ak
eda
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi
,
aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicament
e,
inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive
triciclice, antihistaminice H
1
sedativ
e,
antipar
k
insoniene anticolinergice central
e,
disopiramid
ă,
chinidin
ă,
m
eq
uitazină şi neurolepticele fenotiazinic
e,
determină sumarea efectelor nedorite de tip
atropinic
(
cum sunt
:
retenţie urinară
, c
onstipaţie
, xe
rostomie
, e
tc
.)
.
Reducerea motilităţii gastro-intestinale determinată de atropină afectează absorbţia altor medicamente
,
cum sunt
:
metil
xa
ntina şi
k
etoconazolul. Atropina determi
nând xe
rostomie
, î
mpiedică dizolvarea
medicamentelor cu administrare sublinguală
, c
um sunt nitraţii
, s
căz
â
ndu-le eficacitatea.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
,
credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să răm
ân
eţi
gravid
ă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
S
tudiile preclinice au evidenţiat efecte teratogene numai la o singură specie şi numai pentru doze
foarte mari. Date obţinute de la un număr limitat de gravide cărora li s-a administrat atropină nu
evidenţiază efecte teratogene sau fetoto
x
ice. Cu toate acest
ea,
pentru evaluarea consecinţelor utilizării
medicamentului în timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o măsură de precauţi
e,
nu se
recomandă administrarea atropinei în timpul sarcinii.
E
xc
reţia atropinei în laptele matern poate determina apariţia simptomelor supradozajului la sugar
,
în
special simptome neuroto
x
ice.
Î
n plu
s,
medicamentul scade secreţia lactată. De ac
eea,
în cazul în care
utilizarea medicamentului este absolut necesar
ă,
se va întrerupe alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor
de acomodare, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum
să
utilizaţi Sulfat de atropină T
ak
eda
Utilizaţi întotdeauna Sulfat de atropină Ta
ke
da
ex
act aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor
de acomodare, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dacă
vi se administr
ează
mai mult decât trebuie din
Sulfat de atropină
Takeda
3
Î
n caz de supradozaj pot să apară următoarele manifestăr
i:
uscăciunea mucoasei bucal
e,
dilatarea
pupilei
,
pierderea capacităţii de acomodar
e,
inhibarea secreţiei lacrimale şi mai ales bătăi rapide ale
inimii
,
agitaţi
e,
confuzie şi halucinaţii
,
merg
ân
d p
ân
ă la delir
,
deprimare respiratori
e,
piele roşie şi
caldă.
Tratamentul este simptomati
c,
cu supravegherea funcţiilor cardiace şi respiratorii
;
la nevoie trebuie
administrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat în spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sulfat de atropină T
ak
eda
Acest medicament nu se administrează regulat
,
ci numai în caz de nevoie.
Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament
,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele
,
acest medicament poate provoca reacţii adver
se,
cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţ
e:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de
1 din 10 pa
cienţi
Mai puţin frecvente
:
care afectează mai puţin de
1 din 100 pa
cienţi
Rare:
care afectează mai puţin de
1 din 1000 pa
cienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de
1 d
i
n 10000 p
acienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie.
Rar
,
reacţii alergice.
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli.
Tulburări psihice
La doze mari: halucinaţ
ii,
nelinişte
,
delir.
Iritabilitate, confuzie mintală la v
â
rstnici.
Tulburări oculare
Midriaz
ă,
cu pierderea capacităţii de acomodare şi fotofobie
, t
ensiune intraoculară crescută
, r
educerea
secreţiei lacrimale cu senzaţie de corp străin în ochi.
Tulburări cardiace
Rărirea trecătoare a bătăilor inim
ii,
apoi bătăi rapide ale inimi
i,
palpitaţi
i,
aritmii.
Au fost raportate
:
bloc atrioventricular parad
oxa
l sau oprire sinusală
, î
n special la pacienţii cu
transplant cardiac.
Tulburări vasculare
Bufeuri.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
S
căderea secreţiei bronşice poate determina dopuri mucoase bronşice
, c
are sunt dificil de eliminat din
căile respiratorii.
4
Tulburări gastro-intestinale
Uscăciunea gurii
, c
u dificulate de a înghiţi
, g
reaţă
,
vărsături
, c
onstipaţie. Inhibarea secreţiei gastrice
,
durere în capul pieptului
,
datorată refl
uxu
lui gastric.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Uscăciunea pielii
,
urticari
e,
înroşirea tracătoare a pielii
,
descuamarea pielii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Dificultate de a micţiona
,
retenţie urinară.
Tulburări generale
S
et
e,
febră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii advers
e,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea
,
puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
, a
le cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Raport
â
nd reacţiile adverse
, put
eţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sulfat de atropină T
ak
eda
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndem
â
na copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de
ex
pirare înscrisă pe cuti
e,
după E
X
P. Data de e
xpi
rare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi s
ub 25
º
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Î
ntrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Sulfat de at
ropină Ta
ke
da
-
S
ubstanţa activă este sulfatul de atropină. Un ml soluţie injectabilă
(
o fiolă
)
conţine
1 m
g sulfat
de atropină.
-
Celălalte componente sunt: acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Sulfat de atropină Ta
ke
da
şi conţin
utul ambalajului
S
ulfat de atropină Ta
k
eda se prezintă sub formă de sub formă de soluţie limpede
,
fără particule
vizibile şi este ambalat în cutii cu 5, respectiv 10 fiole, conţi
nâ
n
d 1 m
l soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ş
i fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TakedaGmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Germania
Tel.: + 40 21 335 03 91
Fax: + 40 21 335 03 94
5
Fabricantul
Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4020 Linz
Austria
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere x 1 ml sol. inj.