TRACRIUM 50mg/5ml - PROSPECT

Prospectul pentru TRACRIUM 50mg/5ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRACRIUM 50mg/5ml
Substanța activă: ATRACURIUM
Concentrația: 50mg/5ml
Cod atc: M03AC04
Acțiune terapeutică: MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1160_14.10.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj.
Cod cim: W64306001
Firma producătoare: GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1160/2008/01                                                      

Anexa 1 

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă 

Besilat de atracurium 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest 
medicament. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 

-

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi:

  

1. 

Ce este TRACRIUM şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze TRACRIUM 

3. 

Cum vă este administrat TRACRIUM 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează TRACRIUM 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE TRACRIUM

 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

Tracrium aparţine unui grup de medicamente numite relaxante musculare

În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri.

 

Tracrium

 

acţionează prin blocarea 

acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează. 
 
Tracrium este utilizat în spital, înainte de intervenţia chirurgicală, pentru obţinerea unui efect 
relaxant al muşchilor corpului şi realizarea mai uşoară a intubaţiei traheale (procedură prin care 
se introduce în plămâni un tub prin care se va realiza respiraţia artificială în timpul operaţiei). 
De asemenea este utilizat ca adjuvant în unităţile de terapie intensivă (ATI), pentru facilitarea 
intubaţiei traheale şi a ventilaţiei mecanice. 
 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRACRIUM 

 

Tracrium vă va fi administrat numai împreună cu un anestezic general adecvat şi numai sub 
supravegherea atentă a unui medic anestezist experimentat, care are la dispoziţie facilităţile 
adecvate pentru intubaţie traheală şi respiraţie artificială. 
 

Nu trebuie să vi se administreze Tracrium 

-

 

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atracurium, cisatracurium sau acid benzensulfonic. 

 

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Tracrium 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă aveţi o sensibilitate accentuată şi faceţi alergii în mod frecvent. Reacţiile alergice pot 
varia ca intensitate şi prin urmare se pot manifesta de la simple erupţii pe piele până la 
şoc anafilactic (reacţie alergică gravă apărută brusc, manifestată prin senzaţie de rău 
general, erupţii şi senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, umflarea feţei şi a membrelor, 
dificultăţi la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale până la şoc) 

-

 

dacă aveţi o afecţiune musculară (de exemplu miastenia gravis) 

-

 

dacă sunteţi deshidratat (aţi pierdut lichide prin transpiraţie abundentă, vărsături, 
tratament cu diuretice). 
 

Utilizarea altor medicamente 

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală.  În  special,  spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul din următoarele medicamente: 
-

 

antibiotice, incluzând aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetracicline, 
lincomicină şi clindamicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor) 

-

 

antiaritmice: anestezice locale, cum sunt lidocaina, procainamida, chinidina (utilizate 
pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 

-

 

beta-blocante: propranolol, oxprenolol (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii 
arteriale) 

-

 

blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru durerile în piept) 

-

 

antireumatice: clorochină, D-penicilamină (pentru tratamentul afecţiunilor reumatice) 

-

 

diuretice: furosemidă, tiazide, acetazolamidă şi, posibil, manitol (medicamente care 
elimină excesul de apă din organism) 

-

 

ganglioplegice: trimetafan, hexametoniu 

-

 

sulfat de magneziu (“sare amară”) 

-

 

ketamină (anestezic) 

-

 

clorpromazină, săruri de litiu (utilizate în unele afecţiuni psihice) 

-

 

trimetafan 

-

 

anticolinesterazice, de exemplu donepezil (utilizat în tratamentul bolii Alzheimer) 

-

 

corticosteroizi (scad inflamaţia) 

-

 

fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei). 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua 
orice medicament. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să 
rămâneţi gravidă. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile posibile ale administrării 
Tracrium în timpul sarcinii. 
Tracrium este adecvat pentru menţinerea relaxării musculare în timpul operaţiei cezariene. 
Nu se cunoaşte dacă Tracrium trece în lapte. Ca urmare, nu vi se va administra acest 
medicament dacă alăptaţi sau veţi fi sfătuită să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Poate fi periculos să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje prea devreme după o intervenţie 
chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când puteţi 
desfăşura astfel de activităţi. 

 
 

3. 

CUM VĂ ESTE ADMINISTRAT TRACRIUM 

 

Tracrium vă va fi administrat numai în spital, de către un medic. 


Page 3
background image

 

3

Tracrium poate fi administrat fie prin injectare, fie în perfuzie (în acest caz medicamentul este 
administrat continuu într-o venă o perioadă mai lungă de timp). 
Medicul dumneavoastră va decide modul de administrare şi doza potrivită pentru 
dumneavoastră, în funcţie de greutate şi tipul operaţiei la care veţi fi supus. 
 
Mai multe informaţii găsiţi la sfârşitul acestui prospect (“

Informaţii destinate numai 

medicilor şi personalului medical

”). 

 

Dacă vi se administrează mai mult Tracrium decât trebuie  

Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, este foarte puţin probabil să vi 
se administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai 
intense. Pot să apară paralizie a muşchilor, tensiune arterială mică. 
Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse. 
 

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Tracrium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au apărut în cadrul studiilor clinice 
 

Reacţii adverse frecvente

 (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 

de pacienţi): 
-

 

scăderea tensiunii arteriale (uşoară, trecătoare), înroşirea pielii. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult 

de 1 din 1000 de pacienţi): 
-

 

dificultăţi în respiraţie (datorate îngustării căilor respiratorii). 

 
Următoarele reacţii adverse au apărut după punerea pe piaţă a medicamentului 
 

Reacţii adverse rare 

(care au apărut la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 

de pacienţi):

 

urticarie. 

 

Reacţii adverse foarte rare

 (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): 

reacţii alergice (reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide), inclusiv şoc, insuficienţă 
circulatorie şi stop cardiac. 

Foarte rar, au apărut reacţii alergice grave (reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide) la pacienţi 
cărora li s-a administrat Tracrium în asociere cu unul sau mai multe anestezice. 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

convulsii 

-

 

afectarea muşchilor, slăbiciune musculară. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TRACRIUM 

 


Page 4
background image

 

4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2°C-8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se congela. 
 
Nu utilizaţi Tracrium după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Tracrium 

Substanţa  activă  este  besilatul  de  atracurium.  Fiecare  mililitru  de  soluţie  injectabilă 
conţine besilat de atracurium 10 mg. 

Celelalte componente sunt acid benzen sulfonic şi apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Tracrium şi conţinutul ambalajului

 

Tracrium 50 mg/5 ml

 

se prezintă sub formă de soluţie sterilă, limpede, uşor gălbuie, fără 

particule vizibile. Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă a câte 5 ml soluţie injectabilă. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus 24, Dublin, Irlanda 
 

Producători

 

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. 
Strada Provinciale Asolana N. 90 
Loc. San Polo 43056, Torrile (PR), Italia 

 

Aspen Pharma Ireland Limited 
One George’s Quay Plaza 2, Dublin, Irlanda 

 

Aspen Bad Oldesloe GmbH  
Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania 
 

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2021 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

5

 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Doze şi mod de administrare 

 
Similar altor blocante neuromusculare, doza de besilat de atracurium trebuie stabilită individual 
pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei, trebuie să se ţină cont de metoda de anestezie şi 
durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi durata prevăzută pentru 
ventilaţia mecanică, posibila interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent, 
precum şi starea clinică a pacientului. 
 
Cale de administrare: injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă. 
 

 

Administrarea prin injecţie intravenoasă la adulţi

 

Besilatul de atracurium este administrat prin injecţie intravenoasă. 
La adulţi, dozele recomandate sunt cuprinse între 0,3 şi 0,6 mg/kg (în funcţie de durata necesară 
menţinerii efectului complet de blocare neuromusculară) şi determină efect relaxant adecvat 
pentru o perioadă de 15 până la 35 de minute. 
Intubaţia traheală poate fi realizată, în general, în 90 de secunde de la injectarea intravenoasă a 
0,5-0,6 mg/kg besilat de atracurium. 
Dacă este necesar, blocul complet poate fi prelungit prin administrarea unor doze suplimentare 
de 0,1-0,2 mg/kg. Administrarea unor doze suplimentare succesive nu determină creşterea 
cumulativă a efectului blocant neuromuscular. 
Decurarizarea spontană după terminarea efectului blocant se produce în aproximativ 35 de 
minute, măsurată prin remiterea răspunsului tetanic la 95% din funcţia neuromusculară normală. 
Blocul neuromuscular produs de besilatul de atracurium poate fi anulat rapid prin administrarea 
unei doze standard de anticolinesterazice, cum sunt neostigmina şi edrofonium, concomitent sau 
precedată de atropină, fără producerea recurarizării. 

 

 

Administrarea în perfuzie intravenoasă la adulţi 

După administrarea în 

bolus

 a unei doze iniţiale de 0,3-0,6 mg/kg, besilatul de atracurium poate 

fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular în timpul procedurilor chirurgicale cu 
durată lungă, prin administrare în perfuzie continuă cu o viteză de perfuzie de 0,3 până la 0,6 
mg/kg şi oră. 
Besilatul de atracurium poate fi administrat în perfuzie în timpul intervenţiilor chirurgicale care 
necesită by-pass cardiopulmonar cu viteza de perfuzare recomandată. Inducerea hipotermiei 
până la o temperatură de 25-26°C scade rata de inactivare a besilatului de atracurium, astfel 
încât blocul neuromuscular complet poate fi menţinut la aceste temperaturi scăzute prin 
scăderea la aproximativ jumătate a vitezei iniţiale de perfuzare. 

 

● 

Administrarea la copii

 

Dozele administrate la copii cu vârsta peste o lună sunt aceleaşi ca la adulţi (în funcţie de 
greutate). Nu există date referitoare la utilizarea atracurium la nou-născuţi (0 - 1 lună). Ca 
urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă. 

 

● 

Administrarea la vârstnici 

Besilatul de atracurium poate fi utilizat la vârstnici în dozele standard. Totuşi, se recomandă ca 
doza iniţială să fie la limita minimă a intervalului de dozare şi să fie administrată lent. 

 

 

Administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică 

Besilatul de atracurium poate fi utilizat în dozele standard pentru toate gradele de funcţionare 
renală sau hepatică, inclusiv în insuficienţa în stadiu terminal. 


Page 6
background image

 

6

 

 

Administrarea la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare

 

În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare semnificative clinic, doza iniţială de besilat de 
atracurium trebuie administrată în decursul a 60 de secunde. 

 

● 

Administrarea la pacienţii din unitatea de terapie intensivă (ATI) 

După o doză iniţială de 0,3-0,6 mg/kg administrată în 

bolus

 opţional, besilatul de atracurium 

poate fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular prin administrare în perfuzie continuă 
cu o viteză de perfuzie de 11 până la 13 micrograme/kg şi minut (0,65-0,78 mg/kg şi oră). Este 
posibil să existe o mare variabilitate interindividuală în ceea ce priveşte dozele necesare. În 
plus, poate fi necesară ajustarea dozelor pe parcurs. La unii pacienţi sunt necesare viteze de 
perfuzie mici, de 4,5 micrograme/kg şi minut (0,27 mg/kg şi oră) sau mari, de 29,5 
micrograme/kg şi minut (1,77 mg/kg şi oră). 
Decurarizarea după administrarea în perfuzie a besilatului de atracurium la pacienţii din ATI 
este independentă de durata administrării. 
Revenirea spontană la un raport TOF (suita de 4 stimulări) > 0,75 (care reprezintă raportul între 
stimulul cel mai mare din seria de 4 şi primul stimul) se poate produce în aproximativ 60 de 
minute. În studiile clinice a fost observat un interval de 32 până la 108 minute. 
 

Monitorizare 

Similar celorlalte blocante neuromusculare, se recomandă monitorizarea funcţiei 
neuromusculare în timpul utilizării Tracrium pentru individualizarea dozelor necesare. 
 

Incompatibilităţi

 

Besilatul de atracurium este inactivat de pH-ul crescut. Ca urmare, nu trebuie amestecat în 
aceeaşi seringă cu tiopental sau orice soluţie alcalină. Besilatul de atracurium este o soluţie 
hipotonă. Ca urmare, nu trebuie amestecat cu sângele integral pentru transfuzie şi nu trebuie 
administrat prin intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzie. 
 

Instrucţiuni de manipulare 

 
Atracurium este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile pentru următoarele perioade de 
timp: 
 

Solu

ţ

ie perfuzabil

ă

 Perioad

ă

 de stabilitate 

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%  
 Farmacopeea Britanică (BP) 

24 de ore 

Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%  
Farmacopeea Britanică (BP)  

8 ore 

Soluţie injectabilă Ringer  
Farmacopeea Statelor Unite (USP)  

8 ore 

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,18% şi 
glucoză 4% 
Farmacopeea Britanică (BP) 

8 ore 

Soluţie perfuzabilă de lactat de sodiu compus 
(Soluţie Hartmann injectabilă) 
Farmacopeea Britanică (BP) 

4 ore  

 

În cazul diluţiei cu aceste soluţii, pentru realizarea de concentraţii de besilat de atracurium de 
0,5 mg/ml şi mai mult, soluţiile obţinute sunt stabile la lumina zilei pentru perioada stabilită la 
temperaturi până la 30°C.