STAVRA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru STAVRA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: STAVRA 10 mg
Substanța activă: ATORVASTATINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C10AA05
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10559_31.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W59408001
Firma producătoare: ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10559/2018/01 

 

     

     

         

Anexa 1

 

 

 

 

 

 

         10560/2018/01 

 

 

 

 

 

         10561/2018/01 

 

 10562/2018/01 

Prospect 

 

 

  
 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Stavra 10 mg comprimate filmate 
Stavra 20 mg comprimate filmate 
Stavra 40 mg comprimate filmate 
Stavra 80 mg comprimate filmate 

Atorvastatină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Stavra şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stavra 

3.

 

Cum să luaţi Stavra 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Stavra 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Stavra şi pentru ce se utilizează 

 
Stavra aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt 
medicamente care reglează concentrațiile de lipide (grăsimi) din sânge. 
 
Stavra se utilizează pentru scăderea grăsimilor din sânge, cunoscute sub denumirea de colesterol şi 
trigliceride, atunci când un regim alimentar cu conţinut scăzut de grăsimi şi schimbarea stilului de 
viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Stavra poate fi utilizat şi pentru reducerea 
acestui risc, chiar dacă valorile colesterolului sunt normale. În timpul tratamentului trebuie să 
continuaţi un regim alimentar standard pentru scăderea colesterolului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stavra 

 

Nu luaţi Stavra

 

dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 
-            dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care afectează ficatul 


Page 2
background image

 

 

 

 

dacă aveţi sau aţi avut valori anormale inexplicabile ale analizelor de sânge pentru funcţia 

ficatului 

dacă sunteţi o femeie care poate avea copii şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace 

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă 

dacă alăptaţi 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Stavra: 
-            dacă aveţi 

insuficienţă

 

respiratorie severă. 

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament 
utilizat pentru infecţii bacteriene), pe cale orală sau prin injecţie. Combinaţia de acid fusidic şi 
Stavra poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). 

dacă aţi avut anterior un 

accident vascular cerebral

 cu sângerare la nivelul creierului, sau 

dacă aveţi pungi mici cu lichid la nivelul creierului, din cauza unor accidente vasculare 
cerebrale precedente 

dacă aveţi

 probleme cu rinichii

 

dacă aveţi glandă tiroidă mai puţin activă (

hipotiroidism

dacă aţi avut 

dureri musculare

 repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale 

de tulburări musculare 

dacă aţi avut anterior tulburări musculare în timpul tratamentului cu 

alte medicamente care 

scad valorile lipidelor

 (de exemplu alte statine sau medicamente cunoscute sub numele de 

„fibraţi”)  

dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de 

alcool etilic

 

dacă aveţi antecedente de 

boală de ficat

 

dacă aveţi vârsta 

peste 70 ani 

-            

dacă aveţi o 

slăbiciune musculară permanentă

. Pot fi necesare analize de sânge 

suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata 
această slăbiciune. 

 

 

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul vă va efectua analize 
de sânge înainte şi, posibil, în timpul tratamentului, pentru evaluarea riscului reacţiilor adverse 
musculare. Se cunoaşte faptul că riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu

 

rabdomioliză 

(distrugere musculară anormală), creşte în cazul în care anumite medicamente sunt 

administrate concomitent (vezi punctul 2 „Stavra împreună cu alte medicamente”). 

 

În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă 
aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să 
prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în 
sânge, greutate corporală în exces şi valori crescute ale tensiunii arteriale. 

 
Stavra împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Unele medicamente pot modifica efectul Stavra sau acesta poate modifica efectul altor medicamente. 
Acest tip de interacţiune poate să scadă eficacitatea unuia sau a ambelor medicamente. Alternativ, 
poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, inclusiv o afecţiune importantă cu scădere a masei 
musculare (cunoscută ca 

rabdomioliză

), descrisă la punctul 4. Este deosebit de important să spuneţi 

medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
  

medicamente utilizate pentru a modifica modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră 
imunitar, de exemplu ciclosporină 

anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, 
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, 
acid fusidic 


Page 3
background image

 

 

 

 

alte medicamente care reglează valorile lipidelor (grăsimilor), de exemplu gemfibrozil, alţi 
fibraţi, colestipol 

unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale (durerii de 
piept) sau al tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipină, diltiazem 

medicamente utilizate pentru reglarea ritmului inimii, de exemplu digoxină, verapamil, 
amiodaronă 

-            Letermovir, un medicament care vă ajută să nu vă îmbolnăviți din cauza citomegalovirus 

medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, 
atazanavir, indinavir, darunavir, combinaţia tipranavir/ritonavir etc. 

anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir 
boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir 

alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că interacţionează cu Stavra, inclusiv 
ezetimib (care scade concentraţia de colesterol), warfarină (care reduce coagularea sângelui), 
contraceptive orale, stiripentol (un medicament anticonvulsivant utilizat în tratamentul 
epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului şi 
ulcerului peptic), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei), 
antiacide şi (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu sau magneziu)  

medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare 

dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi 
temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur 
pentru a reȋncepe Stavra. Utilizarea Stavra cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune 
musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la 
rabdomioliză la pct. 4 

 

Stavra împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Pentru instrucţiuni privind utilizarea Stavra, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele: 

 

Sucul de grepfrut 
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile 
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele acestui medicament. 
 
Alcool etilic 
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru 
detalii, vezi punctul 2

 „

Atenţionări şi precauţii”.

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu luaţi Stavra dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  
Nu luaţi Stavra dacă puteţi rămâne gravidă, cu excepţia cazului în care utilizaţi măsuri contraceptive 
eficace. 
Nu luaţi Stavra dacă alăptaţi. 
Nu a fost determinată siguranţa administrării Stavra la femeile gravide şi la cele care alăptează.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

În mod normal, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Cu toate acestea, 

nu conduceţi vehicule

 dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a 

conduce vehicule. Nu utilizaţi unelte sau utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a le 
utiliza este afectată de acest medicament. 
 

Stavra conţine lactoză monohidrat

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide

, vă 

rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Stavra 


Page 4
background image

 

 

 

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va stabili un regim alimentar cu 
conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să îl menţineţi şi în timpul tratamentului cu acest 
medicament. 
Doza iniţială uzuală de Stavra este de 

10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 

cel puţin 10 ani.

 Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, doza poate fi crescută până când vi 

se administrează cantitatea necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de

 4 

săptămâni sau mai mari

Doza maximă 

de Stavra este de 

80 mg o dată pe zi

Comprimatele de Stavra trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, şi pot fi administrate 
în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul

 la 

aceeaşi oră în fiecare zi

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Durata tratamentului cu Stavra este stabilită de către medicul dumneavoastră. 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă credeţi că efectul Stavra este prea puternic sau prea slab. 
 

Dacă luaţi mai mult Stavra decât trebuie

 

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Stavra (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică 
obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Stavra

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză 
programată, la ora potrivită. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Stavra

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau doriţi să întrerupeţi 
tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, opriţi 
administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

 

 
Rare

 (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)  

reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei, limbii şi gâtului şi care poate determina 

mari dificultăţi de respiraţie. 

o afecţiune gravă manifestată prin descuamare severă şi umflare a pielii, formare de vezicule 

la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie pe piele cu pete de culoare roz-roşii 
(pete colorate neuniform), în special la nivelul palmelor şi tălpilor, care se pot transforma în vezicule. 

slăbiciune, sensibilitate sau durere,

 

ruptură musculară, sau modificări de culoare în roșu-

maroniu ale urinei şi, în mod special, dacă aveţi în acelaşi timp o stare generală de rău sau febră; 
acestea pot să apară ca urmare a unei distrugere anormale a muşchilor (rabdomioliză). Distrugerea 
anormală a muşchilor nu dispare întotdeauna, chiar după ce aţi încetat să mai luaţi atorvastatină, şi 
aceasta poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme de rinichi. 

 
Foarte rare

 (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):  


Page 5
background image

 

 

 

 

dacă prezentaţi tulburări legate de sângerări sau vânătăi neaşteptate sau neobişnuite, acestea 

pot sugera o tulburare la nivelul ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai 
curând posibil. 
-           Sindromul bolii de tip Lupus (incluzând erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra 
celulelor sanguine). 
 

Alte reacţii adverse posibile ale acestui medicament:

 

 

Frecvente

 (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): 

inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală 

reacţii alergice 

creştere a valorilor zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat continuaţi urmărirea atentă a 

valorilor zahărului în sânge), creştere a concentraţiei de creatinkinază în sânge 

durere de cap 

greaţă, constipaţie, eliminare de gaze, indigestie, diaree 

dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor şi durere de spate 

modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată că funcţionarea ficatului ar putea fi 
anormală. 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): 

anorexie (pierderea poftei de mâncare şi scădere în greutate), creştere în greutate, scădere a 

valorilor zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor 
zahărului în sânge)  

coşmaruri, insomnie 

ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, scădere a 

sensibilităţii la durere sau la atingere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată, 
ţiuituri în urechi şi/sau în cap 

vărsături, eructaţii, durere la nivelul părţii superioare sau inferioare a abdomenului, pancreatită 

(inflamaţie a pancreasului care determină durere de stomac) 

hepatită (inflamaţie a ficatului) 

erupţie trecătoare pe piele, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului 

durere de ceafă, oboseală musculară 

oboseală, stare generală de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special a gleznelor 

(edem), temperatură crescută 

prezenţa de globule albe în urină, detectată prin analize ale urinii. 

 

Rare

 (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)  

tulburări de vedere 

sângerări sau vânătăi neaşteptate 

colestază (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor) 

leziuni ale tendoanelor 

 

Foarte rare

 (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):  

o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă (respiraţie dificilă cu 

un sunet ascuţit) şi durere sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, 
limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie, colaps 

pierdere a auzului 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi). 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

:  

-

 

      slăbiciune musculară permanentă. 

 
Posibile reacţii adverse raportate în cazul statinelor (medicamente de acelaşi tip): 

dificultăţi sexuale 

depresie 

tulburări de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau dificultăţi de respiraţie sau febră 


Page 6
background image

 

 

 

 

diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în 

sânge, greutate corporală în exces şi valori crescute ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă 
va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5.  

Cum se păstrează Stavra 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Stavra 

Substanţa activă este atorvastatină. 

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 

Celelalte componente ale Stavra sunt lactoză monohidrat /celuloză microcristalină, carbonat de 

calciu, copovidonă VA 64, crospovidonă de tip B, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, talc şi stearat de magneziu. 
Filmul conţine: hipromeloză, dioxid de titan E 171 şi macrogol 400. 
 

Cum arată Stavra şi conţinutul ambalajului

 

10 mg: Comprimatele filmate de Stavra sunt comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, 
prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “10” pe cealaltă faţă. Dimensiunile fiecărui 
comprimat sunt de aproximativ 7 mm. 
20 mg: Comprimatele filmate de Stavra sunt comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, 
prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „20” pe cealaltă faţă. Dimensiunile fiecărui 
comprimat sunt de aproximativ 9 mm. 
40 mg: Comprimatele filmate de Stavra sunt comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, 
prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „40” pe cealaltă faţă. Dimensiunile fiecărui 
comprimat sunt de aproximativ 11 mm. 
80 mg: Comprimatele filmate de Stavra sunt comprimate biconvexe, alungite, de culoare albă, 
prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „80” pe cealaltă faţă. Dimensiunile fiecărui 
comprimat sunt de aproximativ 20 mm x 8 mm. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

 

 


Page 7
background image

 

 

 

 

Fiecare concentraţie de Stavra comprimate filmate este furnizată în blistere cu 30 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ALKALOID-INT d.o.o. 
Šlandrova ulica 4, 
1231 Ljubljana-Črnuče, 
Slovenia  
Tel.: 386 1 300 42 90 
Fax: 386 1 300 42 91 
email: [email protected] 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE (Spaţiului Economic European) sub 
următoarele denumiri: 
 

Bulgaria 

Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg филмирани таблетки 

Ungaria

 

Atorvastatin-Teva 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmtabletta 

Polonia

 

Calipra

 

Republica Slovacia  Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg 
Slovenia 

Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete

 

România

 

Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg comprimate filmate 

Marea Britanie 
(Irlanda de Nord) 

Atorvastatin 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets 

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.