1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.          10773/2018/01-14 

Anexa 1 

10774/2018/01-14 

10775/2018/01-14 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Statorva 30 mg comprimate filmate 
Statorva 60 mg comprimate filmate 
Statorva 80 mg comprimate filmate

Atorvastatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este Statorva şi pentru ce se utilizează

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Statorva 

3.

Cum să luaţi Statorva 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Statorva 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.

Ce este Statorva şi pentru ce se utilizează  

 
Statorva face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt 
medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimilor). 
 
Statorva este utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge, cunoscute sub numele de 
colesterol şi trigliceride, atunci când un regim alimentar cu cantităţi scăzute de grăsimi şi modificarea 
stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Statorva poate fi 
utilizat, de asemenea pentru scăderea acestui risc, chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră 
sunt normale. În timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de scădere a 
colesterolului. 

 
 
2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Statorva 

 
Nu luaţi Statorva

a.  

dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la orice medicament similar utilizat 

pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

b. 

dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului 

c. 

dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile, ale analizelor funcţiei ficatului 

2 

d. 

dacă sunteţi femeie care poate să rămână gravidă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace 

e. 

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă 

f. 

dacă alăptaţi. 

Atenţionări şi precauţii

 Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Statorva.  
În continuare sunt enumerate motivele pentru care Statorva poate să nu fie adecvat pentru 
dumneavoastră: 
- 

dacă aţi avut accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului, sau aveţi zone cu 
lichid rămase în creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare 

- 

dacă aveţi probleme ale rinichilor 

- 

dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidie) 

- 

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de afecţiuni 

musculare. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați o 
slabiciune persistentă a mușchilor. Pentru diagnosticul și tratamentul acesteia este posibilă 
suplimentarea testelor medicale și a medicamentelor 

- 

dacă aţi avut afecţiuni musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea 

valorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibraţi") 

- 

dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic 

- 

dacă aţi avut boli ale ficatului 

- 

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani. 

- 

Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (utilizat pentru 

tratamentul infecțiilor bacteriene), pe cale orală sau prin injecții. Utilizarea în același timp a 
acidului fusidic și Statorva poate determina probleme grave la nivelul mușchilor (rabdomioliză). 

 
Înainte să luaţi Statorva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

— 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

 
Dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, este posibil ca 
medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze analize ale sângelui înainte şi în timpul 
tratamentului cu Statorva, pentru a evalua riscul dumneavoastră de a face reacţii adverse musculare. Se 
ştie că riscul reacţiilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, este mai mare la utilizarea în acelaşi 
timp, a mai multor medicamente (vezi pct. 2 "Statorva împreună cu alte

medicamente"). 

 
Statorva împreună cu alte medicamente

Sunt unele medicamente care pot modifica efectul Statorva sau efectul acestora poate fi modificat de 
către Statorva. Acest tip de interacţiune poate duce la scăderea eficacităţii unuia sau ambelor 
medicamente. În plus, această interacţiune poate creşte riscul severităţii reacţiilor adverse, incluzând 
afectarea importantă a muşchilor, cunoscută sub numele de rabdomioliza, descrisă la pct. 4: 
—

Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră 

imunitar, de exemplu ciclosporina 

—

Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, 

telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid 

fusidic 

—

Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, 

derivaţi de acid nicotinic, colestipol 

—

Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul anginei pectorale sau al 

tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem; medicamente care reglează ritmul 

inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă 

-

Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, 
  atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea medicamentoasă tipranavir/ritonavir etc.  

—

unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, de exemplu, telaprevir, 

—

Alte medicamente cunoscute că interacţionează cu Statorva incluzând ezetimib (care scade 

concentraţia colesterolului), warfarină (care reduce vâscozitatea sângelui), contraceptive orale, 

stiripentol (medicament anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată în 

arsuri gastrice şi ulcere peptice), fenazonă (utilizată în cazul durerilor), colchicină (utilizată în 

3 

tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau 

magneziu) și boceprevir (medicament utilizat în tratamentul hepatitei C) 

—

Medicamente eliberate fară prescripţie medicală: sunătoare 

—

Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecții bacteriane, trebuie 

să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când 

puteți lua Statorva în siguranță. Utilizarea în același timp a Statorva și acid fusidic poate 

determina rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor   

(rabdomioliză).  Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă 
aveţi diabet zaharat sau prezentaţi rise de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a 
dezvolta diabet zaharat dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi  
supraponderal si aveţi tensiune arterială mare. 

 
Statorva împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni cu privire la utilizarea Statorva. Vă rugăm să luaţi în considerare 
următoarele: 

 
Suc de grepfrut

Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici de sue de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de 
sue de grepfrut

pot modifica efectele Statorva. 

 
Alcool etilic

Evitaţi consumul în cantitate mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru 
detalii, vezi pct. 2 "Atenționări și precauții ". 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi Statorva dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. 
Nu luaţi Statorva dacă sunteţi la vârsta când puteţi face copii, decât dacă folosiţi metode contraceptive 
adecvate. 
Nu luaţi Statorva dacă alăptaţi. 
Siguranţa utilizării Statorva în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod obişnuit, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă influenţează această capacitate. Nu folosiţi 
instrumente sau utilaje, in cazul in care capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest 
medicament. 

 
Statorva conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să luaţi

Statorva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

4 

 
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim alimentar cu 
conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să îl respectaţi şi în timpul tratamentului cu Statorva. 
 
Doza iniţială recomandată de atorvastatină este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu 
vârsta de 10 ani sau mai mare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, până la  
cantitatea de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica dozele la intervale de 4 săptămâni 
sau mai mult. Doza maximă de Statorva este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la 
copii. 
 
Comprimatele Statorva trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă şi pot fi administrate în 
orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la acelaşi 
moment al zilei, în fiecare zi. 

 
Durata tratamentului cu Statorva este determinată de către medicul dumneavoastră.

 
Adresaţi-vă medicului dacă observaţi că efectul Statorva este prea puternic sau prea slab. 

 
Dacă luaţi mai mult Statorva decât trebuie

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate Statorva (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică 
obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Statorva

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul potrivit, conform schemei obişnuite de 
administrare.  
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau doriţi să întrerupeţi 
tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul 
de urgenţă al celui mai apropiat spital.

 
Reac

ţ

ii adverse rare(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane

) 

—

reacţie alergică gravă, ce determină umflare a feţei, limbii şi gâtului care pot avea ca rezultat 
dificultăţi la respiraţie.

—

o boală gravă cu descuamare şi umflare a pielii, apariţie de vezicule pe piele, la nivelul gurii, 
ochilor şi organelor genitale şi febră. Erupţie pe piele cu pete roz-roşiatice, mai ales pe palme şi 
tălpi, care se pot transforma în vezicule. 
 

—

slăbiciune, sensibilitate crescută sau durere musculară şi, dacă în acelaşi timp, nu vă simţiţi bine 
sau aveţi febră mare, care pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor. Distrugerea 
anormală a muşchilor nu dispare întotdeauna, chiar și după ce ați încetat să luați atorvastatină, și 
poate pune viața în pericol și să determine probleme la nivelul rinichilor (rabdomioliză)..  

 
Reac

ţ

ii adverse foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

— 

dacă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. 

5 

Trebuie să vă adresaţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră. 

 
Alte reacţii adverse posibile la Statorva:

 
Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

—

inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare din nas

—

reacţii alergice 

—

 creştere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă 

monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei), creştere a concentraţiei creatinkinazei în sânge 

—

durere de cap 

—

greaţă, constipaţie, vânturi, indigestie, diaree 

—

durere articulară, durere musculară şi durere de spate 

—

rezultate ale testelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului. 

 
Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

- 

anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a concentraţiei zahărului în 

sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă monitorizaţi cu atenţie valorile glicerniei) 

-

coşmarun, insomnie 

-

ameţeli, amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, scădere a sensibilităţii la 
durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei 

-

vedere înceţoşată 

-

zgomote în urechi sau în cap 

-

vărsături, eructaţii, dureri abdominale superioare şi inferioare, pancreatită (inflamaţie a 

pancreasului care determină dureri în zona stomacului)

-

hepatită (inflamaţie a ficatului) 

-

erupţie trecătoare pe piele, erupţii însoţite de mâncărime, urticarie, cădere în exces a părului 

-

durere la nivelul gâtului, oboseală a muşchilor 

-

oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febră 

-

teste de urină care arată prezenţa în urină a celulelor albe din sânge. 

 
Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

-

tulburări de vedere

-

sângerări sau vânătăi neaşteptate 

-

colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) 

-

leziuni ale tendoanelor. 

 
Reac

ţ

ii adverse foarte rare ( pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

-

o reacţie alergică - simptomele pot include apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare şi durere 
sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, 
dificultăţi la respiraţie, colaps

-

surditate 

-

ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi) 
 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

-

slăbiciune persistentă a mușchilor. 

 
Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeaşi clasă): 
-

dificultăţi sexuale 

-

depresie 

-

probleme la respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră. 



diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în 
sânge, sunteţi supraponderal si aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament. 

Raportarea reacţiilor adverse 

6 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

Cum se păstrează Statorva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Statorva

- 

Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat Statorva 30 mg, 60 mg, 80 mg 

conţine atorvastatină 30 mg, 60 mg, respectiv 80 mg, sub formă de atorvastatină calcică.  

- 

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, 

celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică tip A, crospovidonă, stearat de magneziu şi polisorbat 
80 în nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 şi talc în 
filmul comprimatului. 

 
Cum arată Statorva şi conţinutul ambalajului

Statorva 30 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 9 mm, 
de culoare albă până la aproape albă. 
Statorva 60 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, cu dimensiuni de 16 mm x 8,5 mm, de culoare 
albă până la aproape albă. 
Statorva 80 mg: comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm, 
de culoare albă până la aproape albă. 
 
Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5 
27472 Cuxhaven 

7 

Germania 

 
Fabricanții

Krka d.d., Novo mesto, 
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru

Denumirea comercială a medicamentului

BG, SE, SI, HU, SK, LT, LV, 
EE 

Astator

RO 

Statorva

CZ 

Atorvastatin JS Partner

PL 

Atorvastatin Krka

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.