GLETOR 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GLETOR 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GLETOR 40 mg
Substanța activă: ATORVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA05
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6833_16.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.
Cod cim: W55167008
Firma producătoare: ACTAVIS HF. - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6831/2014/01-14                                                   Anexa 1' 
                                                                                  6832/2014/01-14                                 
 

                                                                         6833/2014/01-14                                                  Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Gletor 10 mg comprimate filmate 
Gletor 20 mg comprimate filmate 
Gletor 40 mg comprimate filmate 

atorvastatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Gletor şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gletor  

3. 

Cum să luaţi Gletor 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gletor 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Gletor şi pentru ce se utilizează  

 
Gletor face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin 
reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism. 
 
Gletor este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când 
regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală 
cardiacă, Gletor poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului 
dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a 
colesterolului.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gletor  

 
Nu luaţi Gletor 

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la orice medicamente similare utilizate 
pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli care afectează ficatul 

dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor de sânge cu privire la funcţia ficatului. 

dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. 

dacă alăptaţi. 

 

 

Page 2
background image

 

 

2

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Gletor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale: 
Următoarele constituie motive pentru care Gletor este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:  

dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici 
pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.  

dacă aveţi probleme ale rinichilor  

dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)  

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale 
de tulburări musculare  

dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad 
colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)  

dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic  

dacă aveţi antecedente de boală a ficatului  

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.  

 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară 
constantă. Teste suplimentare și medicamente pot fi necesare pentru diagnosticarea şi tratamentul 
acesteia. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Gletor 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă. 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă 
va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Gletor, pentru a prevedea 
riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de 
exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în 
acelaşi timp (vezi pct. 2 „Gletor împreună cu alte medicamente”). 
 
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie 
dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu 
risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă 
sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. 
 
Gletor împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
Există anumite medicamente care pot modifica efectul Gletor sau efectele lor pot fi modificate de către 
Gletor. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie 
mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea 
musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:  

Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de 
exemplu, ciclosporina  

Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, 
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid 
fusidic.  

Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, 
colestipol.  

Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau 
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, dilitiazem, medicamente care vă reglează 
ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.  

Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, 
atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir.  

Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, cum este telapravir.  

Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Gletor, incluzând ezetimibă (care reduce 
colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un 

Page 3
background image

 

 

3

anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul 
pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul 
gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu) şi 
boceprevir (utilizat pentru tratamentul afecţiunilor hepatice ca hepatita C). 

Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Gletor împreună cu alimente și băuturi 
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Gletor, vezi pct. 3.  
Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele: 
 
Sucul de grepfrut 
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile 
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Gletor. 
 
Alcool etilic 
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.2 
„Atenţionări şi precauţii” 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu luaţi Gletor dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. 
Nu luaţi Gletor dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace. 
Nu luaţi Gletor dacă alăptaţi. 
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Gletor în timpul sarcinii şi alăptării.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. 
Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest 
medicament.  
 
3. 

Cum să luaţi Gletor 

 
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, 
pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Gletor. 
 
Doza uzuală de început pentru Gletor este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani 
sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când 
se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 
săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Gletor este de 80 mg o dată pe zi şi de 20 mg o dată pe zi la 
copii. 
 
Comprimatele de Gletor trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. 
Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei. 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Durata tratamentului cu Gletor este determinată de către medicul dumneavoastră. 
 
Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Gletor este prea 
puternic sau prea slab. 
 

Page 4
background image

 

 

4

Dacă luaţi mai mult Gletor decât trebuie  
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Gletor (mai mult decât doza dumneavoastră 
zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai 
apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Gletor 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Gletor 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau dacă doriţi să 
întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele 
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al 
celui mai apropiat spital.  
 
Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000: 
-  Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului care pot determina mari 

dificultăţi în respiraţie 

-  Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, 

ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod 
special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în 
vezicule.  

-  Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare 

de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale care 
vă poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme ale rinichilor.  

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000: 
 

-  Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot 

fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai 
repede posibil.  

 
Alte reacţii adverse posibile la Gletor  
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) includ:  

inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală  

reacţii alergice  

creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să 
continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a  concentraţiei 
creatinkinazei în sânge.  

durere de cap  

greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree  

durere articulară, durere musculară şi durere de spate  

testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului  

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) includ:  

Page 5
background image

 

 

5

anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de 
zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor 
concentraţiilor de zahăr din sânge)  

coşmaruri, insomnie  

ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a 
sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei  

vedere înceţoşată  

ţiuituri în urechi şi/sau cap  

vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a 
pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)  

hepatită (inflamaţie a ficatului)  

erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a 
părului  

dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară  

oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor 
(edem), temperatură crescută  

teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe  

 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) includ:  

tulburări de vedere  

sângerare sau vânătăi neaşteptate  

colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)  

rupturi ale tendoanelor  

 
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) includ:  

o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în 
piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps  

pierdere a auzului  

ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)  

 
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):  

Tulburări sexuale 

Depresie 

Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră. 

Diabet. Probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în 
sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament. 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: 

Slăbiciune musculară permanentă 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

Page 6
background image

 

 

6

 
5. 

Cum se păstrează Gletor  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (după EXP). Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Gletor 

Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmate conţine atorvastatină 10 mg, 

20 mg sau 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică). 

Celelalte componente sunt: nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină, carbonat de calciu 
(E 170), povidonă (tip K-30), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan (E 171), 
macrogol 6000. 

 
Cum arată Gletor şi conţinutul ambalajului 
 
10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. 
20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm. 
40 mg: comprimate filmate, ovale,

 

biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni de 8,2 x 17 mm. 

 
Blistere (OPA-Al-PVC/Al):

 

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 pentru 

toate concentraţiile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Acest medicament este disponibil sub forma de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă  
 
Fabricanţii: 
 
ACTAVIS ehf. 
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, 
Islanda 
 
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 
3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600, 
Bulgaria 
 
GLENMARK  PHARMACEUTICALS s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,Republica Cehă 
(sediul administrativ) 
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă 
(loc de fabricaţie) 

Page 7
background image

 

 

7

 
Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Islanda   

 

Torfacta 10 mg, 20 mg, 40 mg filmuhúðaðar töflur 

Republica Cehă  

Atraven 10 mg, 20 mg, 40 mg potahovaná tableta 

România 

 

Gletor 10 mg, 20 mg, 40 mg 

Republica Slovacă 

Gletor  20 mg, 40 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017. 
 

 

GLETOR 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 (10x20) compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 500 compr. film.