1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6831/2014/01-14 Anexa 1'
6832/2014/01-14
6833/2014/01-14 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gletor 10 mg comprimate filmate
Gletor 20 mg comprimate filmate
Gletor 40 mg comprimate filmate
atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gletor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gletor
3.
Cum să luaţi Gletor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gletor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gletor şi pentru ce se utilizează
Gletor face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin
reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.
Gletor este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când
regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală
cardiacă, Gletor poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului
dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a
colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gletor
Nu luaţi Gletor
-
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la orice medicamente similare utilizate
pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli care afectează ficatul
-
dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor de sânge cu privire la funcţia ficatului.
-
dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
-
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
-
dacă alăptaţi.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Gletor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
Următoarele constituie motive pentru care Gletor este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:
-
dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici
pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
-
dacă aveţi probleme ale rinichilor
-
dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
-
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale
de tulburări musculare
-
dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
-
dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
-
dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
-
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară
constantă. Teste suplimentare și medicamente pot fi necesare pentru diagnosticarea şi tratamentul
acesteia.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Gletor
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă
va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Gletor, pentru a prevedea
riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de
exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în
acelaşi timp (vezi pct. 2 „Gletor împreună cu alte medicamente”).
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie
dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu
risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă
sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială.
Gletor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Există anumite medicamente care pot modifica efectul Gletor sau efectele lor pot fi modificate de către
Gletor. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie
mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea
musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
-
Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de
exemplu, ciclosporina
-
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid
fusidic.
-
Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi,
colestipol.
-
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, dilitiazem, medicamente care vă reglează
ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
-
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir.
-
Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, cum este telapravir.
-
Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Gletor, incluzând ezetimibă (care reduce
colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un
3
anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul
pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul
gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu) şi
boceprevir (utilizat pentru tratamentul afecţiunilor hepatice ca hepatita C).
-
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Gletor împreună cu alimente și băuturi
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Gletor, vezi pct. 3.
Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Gletor.
Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.2
„Atenţionări şi precauţii”
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Gletor dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Gletor dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.
Nu luaţi Gletor dacă alăptaţi.
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Gletor în timpul sarcinii şi alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce.
Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest
medicament.
3.
Cum să luaţi Gletor
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol,
pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Gletor.
Doza uzuală de început pentru Gletor este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani
sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când
se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4
săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Gletor este de 80 mg o dată pe zi şi de 20 mg o dată pe zi la
copii.
Comprimatele de Gletor trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Durata tratamentului cu Gletor este determinată de către medicul dumneavoastră.
Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Gletor este prea
puternic sau prea slab.
4
Dacă luaţi mai mult Gletor decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Gletor (mai mult decât doza dumneavoastră
zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai
apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Gletor
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Gletor
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau dacă doriţi să
întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al
celui mai apropiat spital.
Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000:
- Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului care pot determina mari
dificultăţi în respiraţie
- Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii,
ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod
special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în
vezicule.
- Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare
de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale care
vă poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000:
- Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot
fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai
repede posibil.
Alte reacţii adverse posibile la Gletor
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) includ:
-
inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
-
reacţii alergice
-
creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să
continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei
creatinkinazei în sânge.
-
durere de cap
-
greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
-
durere articulară, durere musculară şi durere de spate
-
testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) includ:
5
-
anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de
zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor
concentraţiilor de zahăr din sânge)
-
coşmaruri, insomnie
-
ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a
sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
-
vedere înceţoşată
-
ţiuituri în urechi şi/sau cap
-
vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
-
hepatită (inflamaţie a ficatului)
-
erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a
părului
-
dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
-
oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor
(edem), temperatură crescută
-
teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) includ:
-
tulburări de vedere
-
sângerare sau vânătăi neaşteptate
-
colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
-
rupturi ale tendoanelor
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) includ:
-
o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în
piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps
-
pierdere a auzului
-
ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
-
Tulburări sexuale
-
Depresie
-
Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
-
Diabet. Probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în
sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
-
Slăbiciune musculară permanentă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5.
Cum se păstrează Gletor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (după EXP). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gletor
-
Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmate conţine atorvastatină 10 mg,
20 mg sau 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică).
-
Celelalte componente sunt: nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină, carbonat de calciu
(E 170), povidonă (tip K-30), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan (E 171),
macrogol 6000.
Cum arată Gletor şi conţinutul ambalajului
10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm.
40 mg: comprimate filmate, ovale,
biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni de 8,2 x 17 mm.
Blistere (OPA-Al-PVC/Al):
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 pentru
toate concentraţiile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acest medicament este disponibil sub forma de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Fabricanţii:
ACTAVIS ehf.
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur,
Islanda
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,Republica Cehă
(sediul administrativ)
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă
(loc de fabricaţie)
7
Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Islanda
Torfacta 10 mg, 20 mg, 40 mg filmuhúðaðar töflur
Republica Cehă
Atraven 10 mg, 20 mg, 40 mg potahovaná tableta
România
Gletor 10 mg, 20 mg, 40 mg
Republica Slovacă
Gletor 20 mg, 40 mg
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.