1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8475/2016/01-36        

                        Anexa 1 

                                                                                 8476/2016/01-36         
 

         8477/2016/01-36    

         8478/2016/01-36         

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

ATORVASTATINĂ MYLAN 10 mg, comprimate filmate 
ATORVASTATINĂ MYLAN 20 mg, comprimate filmate 
ATORVASTATINĂ MYLAN 40 mg, comprimate filmate 
ATORVASTATINĂ MYLAN 80 mg, comprimate filmate 

Atorvastatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

  -  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este ATORVASTATINĂ MYLAN şi pentru ce se utilizează 
2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ATORVASTATINĂ MYLAN 
3.  Cum să utilizaţi ATORVASTATINĂ MYLAN  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează ATORVASTATINĂ MYLAN 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1.  

Ce este Atorvastatină Mylan şi pentru ce se utilizează 

 
Atorvastatină Mylan face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care 
sunt medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimii). 
 
 Atorvastatină Mylan este folosită pentru scăderea lipidelor din sânge, cunoscute sub denumirea de 
colesterol şi ale altor grăsimi (trigliceride), atunci când un regim alimentar sărac în grăsimi şi 
modificările stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de afecţiuni ale inimii, 
Atorvastatină Mylan poate, de asemenea, să fie utilizat pentru scăderea acestui risc, chiar dacă valorile 
colesterolului dumneavoastră sunt normale.  
 
Pe timpul tratamentului tebuie continuată un regim alimentar standard pentru scăderea colesterolului.  
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atorvastatină Mylan 

 
Nu utilizaţi ATORVASTATINĂ MYLAN 

‐ 

dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la orice medicament similar utilizat pentru scăderea 
lipidelor din sânge sau la  alte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6) 

‐ 

dacă aveţi o afecţiune care afectează ficatul 

‐ 

dacă aţi avut valori inexplicabile anormale ale analizelor hepatice  

2

‐ 

dacă sunteţi o femeie care poate să aibă copii şi nu utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie 

‐ 

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă 

‐ 

dacă alăptaţi 

 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atorvastatină Mylan: dacă aţi 
avut anterior accident vascular cerebral sau un mic accident vascular cerebral (cunoscut şi sub 
denumirea de atac ischemic tranzitor „AIT”) sau un accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul 
creierului sau aveţi mici pungi cu lichid în creier de la accidentele vasculare anterioare 

‐ 

dacă aveţi probleme renale 

‐ 

dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidism), 

‐ 

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de 
probleme musculare 

‐ 

dacă aţi avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru 
scăderea valorii lipidelor (de exemplu alte „statine“ sau „fibraţi“) 

‐ 

dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic 

‐ 

dacă aţi avut afecţiuni ale ficatului 

‐ 

dacă aveţi mai mult de 70 de ani, 

 
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să 
efectueze o analiză de sânge înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatină Mylan pentru a 
evalua riscul dumneavoastră de a prezenta reacţii adverse musculare. Este cunoscut faptul că riscul 
reacţiilor adverse musculare, de exemplu rabdomioliza, creşte atunci când anumite medicamente sunt 
luate în acelaşi timp cu atorvastatina (vezi pct.2 „Utilizarea altor medicamente”).  
 
În timpul tratamentului 
Pe parcursul tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în 
cazul în care aveţi diabet sau sunteţi la risc să faceţi diabet. Sunteţi la risc să faceţi diabet dacă aveţi 
valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor din sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială 
mare. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune severă a plămânilor care poate include 
semne cum sunt scurtarea respiraţiei, tuse seacă, oboseală, scădere în greutate şi febră în timp ce luaţi 
acest medicament. 
 
Atorvastatină Mylan împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau e posibil să luaţi 
orice alte medicamente inclusiv medicamente fără prescripţie. 
 
Utilizarea altor medicamente 
 
Unele medicamente pot modifica efectul atorvastatinei sau efectul acestora poate fi modificat de 
atorvastatină. Acest tip de interacţiune poate face unul sau ambele medicamente mai puţin eficiente. 
Pe de altă parte poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, inclusiv afectarea importantă a 
muşchilor cunoascută sub denumirea de rabdomioliză descrisă la pct. 4. 
 

‐ 

medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră 
imunitar, de exemplu ciclosporină,  

‐ 

anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, 
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, 
acid fucidic 

‐ 

alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, 
colestipol,  

‐ 

anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angină pectorală sau tensiune arterială 
mare, de exemplu amlodipină, diltiazem; 

3

‐ 

medicamente pentru reglarea ritmului inimii dumneavoastră, de exemplu digoxină, verapamil, 
amiodaronă 

‐ 

medicamente utilizate în tratamentul HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, 
darunavir, delavirdin, efavirenz, saquinavir, asocierea de tipranavir/ritonavir, nelfinavir, 
fosamprenavir etc. 

‐ 

unele medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de ficat cum este hepatita cu virus 
C de exemplu telaprevir, boceprevir 

‐ 

alte medicamente cunoscute a interacţiona cu atorvastatina include ezetimib (care scade 
colesterolul), warfarină (care reduc coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un 
anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere 
peptice), fenazonă (un medicament pentru durere), colchicină (utilizat pentru a trata guta) şi 
antiacide (medicamente pentru indigestie ce conţin aluminiu sau magneziu) 

‐ 

medicamente obţinute fără prescriţie medical: sunătoare 

 
Atorvastatină Mylan cu băuturi şi alcool 
 
Sucul de grepfrut: 
Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de 
suc de grepfrut pot modifica efectele atorvastatinei. 
 
Alcool etilic: 
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru detalii 
vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii” .  
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Nu luaţi Atorvastatină Mylan dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.  
Nu luaţi atorvastatină dacă puteţi rămâne gravidă decât dacă folosiţi măsuri contraceptive de încredere. 
 
Nu luaţi Atorvastatină Mylan dacă alăptaţi. 
Siguranţa administrării Atorvastatină Mylan în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost încă dovedită.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În mod normal acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Cu 
toate acestea, nu conduceţi dacă acest medicament vă afectează.  Nu utilizaţi instrumente sau utilaje 
dacă capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest medicament. 
 
Atorvastatină Mylan conţine lactoză. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Atorvastatină Mylan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur 
 
Înainte de a începe tratamentul medicul vă va recomanda un regim alimentar sărac în colesterol, pe 
care trebuie să îl menţineţi în timpul tratamentului cu Atorvastatină Mylan. 
 
 
Doza iniţială recomandată de Atorvastatină Mylan la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai mare 
de 10 ani este 10 mg o dată pe zi. Această doză poate fi crescută, dacă este necesar, de către medicul 
dumneavoastră până când luaţi cantitatea de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va adapta doza 
la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.Doza maximă de Atorvastatină Mylan este 80 mg o dată pe zi 
pentru adulţi şi 20 mg o dată pe zi pentru copii. 

4

 
 
Comprimatele de Atorvastatină Mylan trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi pot filuate în orice moment 
al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să vă luaţi comprimatul în acelaşi moment al 
zilei.  
 
Durata tratamentului cu Atorvastatină Mylan este stabilită de medical dumneavoastră: 
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă  consideraţi că efectul Atorvastatină Mylan este 
prea puternic sau prea slab. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Atorvastatină Mylan 
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate de Atorvastatină Mylan (mai mult decât doza 
dumneavoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de 
urgenţă al celui mai apropiat spital pentru recomandări. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Atorvastatină Mylan 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă opriţi utilizarea Atorvastatină Mylan 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament sau dacă doriţi să opriţi 
administrarea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea 
comprimatelor informaţi imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital: 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): 

  pancreatită (inflamaţia pancreasului care duce la durere severă de stomac care poate iradia în 

spate) 

  hepatită (inflamaţia ficatului) 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): 
 

  reacţii alergice grave-simptomele pot include şuierat în piept brusc instalat şi durere în piept 

sau senzaţie de constricţie, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate 
mare la respiraţie, colaps 

  afecţiune severă cu exfolierea şi umflarea severă a pielii, băşici pe piele, gură, ochi, organe 

genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele cu pete roz-roşii mai ales la nivelul palmelor sau 
tălpilor care se pot transforma în băşici 

  slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi mai ales, dacă în acelaşi timp vă simţiţi rău 

sau aveţi temperatură mare, aceste pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchiului, 
ce poate pune viaţa în pericol şi poate conduce la afecţiuni ale rinichiului. 

  Blocarea ductului biliar (colestază) care poate include semne cum sunt îngălbenirea pielii sau 

a albului ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, scăderea poftei de 
mâncare. 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):  
 

5

  dacă prezentaţi durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, umflare a abdomenului şi 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, aceasta poate fi sugestiv pentru o problemă a ficatului. 
Trebuie să consultaţi medicul imediat. 

 
Alte reacţii adverse posibile cu Atorvastatină Mylan: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): 

  inflamaţia căilor nazale, durere în gât, sângerare a nasului 

  reacţii alergice 
  creşterea nivelului de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet continuaţi să monitorizaţi cu atenţie 

nivelul zahărului din sânge), creşterea creatinkinazei din sânge 

  durere de cap 

  greaţă, constipaţie, gaze, indigestie, diaree 
  dureri articulare, durere musculară şi durere de spate 
  analize de sânge care arată că ficatul dumneavoastră funcţionează anormal 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) : 

  anorexie (scăderea poftei de mâncare), creştere în greutate, scăderea nivelului de zahăr din 

sânge (dacă aveţi diabet continuaţi să monitorizaţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge) 

  coşmaruri, insomnia 
  ameţeli, amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini şi de la picioare, reducerea senzaţiei 

dureroase sau tactile, modificarea gustului, pierderea memoriei 

  vedere înceţoşată 
  ţiuit în urechi sau în cap 
  vărsături, râgâieli, durere abdominal înaltă sau joasă, erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, 

urticarie, căderea părului  

  durere de ceafă, stare de rău, slăbiciune, durere în piept, umflături mai ales ale gleznelor 

(edeme), temperatură crescută 

  test al urinei pozitiv pentru leucocite 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): 

•

  tulburări ale vederii 

•

  sângerări sau vânătăi neaşteptate 

•

  afectarea tendoanelor 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la  1 din 10000  pacienţi): 

  pierderea auzului 
  ginecomastie (creşterea sânilor la bărbăţi şi femei). 

 
Reacţii adverse posibile raportate pentru unele statine (medicamente de acelaşi tip): 

•

  probleme sexuale 

•

  depresie 

•

  probleme la respiraţie incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

Diabet zaharat: 

 Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi lipidelor din sânge, 
dacă sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza cu atenţe în perioada în care urmaţi acest tratament.   

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

6

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Atorvastatină Mylan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Blistere din OPA-Al-PVC/Al şi flacoane: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de 
lumină şi umiditate. 
Blistere din PVC/Aclar: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei sau flaconului şi pe 
blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se utiliza în 3 luni de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Atorvastatină Mylan 
 
Substanţa activă este atorvastatina (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 
Fiecare comprimat conţine 10 mg, 20 mg, 40 mg, respectiv 80 mg atorvastatină sub formă de 
atorvastatină calcică. 
Celelalte componente ale Atorvastatină Mylan sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de 
sodiu anhidru, celuloză microcristalină anhidră, L-Arginină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, 
hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu. Filmul conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), 
talc, lecitină din soia, gumă Xantan. 
 
Cum arată Atorvastatină Mylan şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimatele filmate sunt ovale şi de culoare albă.  
Comprimatele a 10 mg sunt marcate cu „10”;  
comprimatele a 20 mg sunt marcate cu „20”;  
Comprimatele a 40 mg sunt marcate cu „40”;  
Comprimatele a 80 mg sunt marcate cu „80”.  
Comprimatele a 20 mg, 40 mg şi 80 mg au o linie mediană pe o faţă pentru a uşura ruperea 
comprimatelor pentru a fi înghiţite uşor şi nu de divizare în doze egale. 
  
Atorvastatină Mylan este disponibilă în flacoane opace din plastic a câte 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 
100, 200, 250 şi 500 comprimate.  
 
Atorvastatină Mylan este disponibil în  blistere  a câte 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 
comprimate sau blistere calendar a câte 28 comprimate.  

7

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă. 
  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Generics [UK] Ltd  
Station Close, Potters Bar,  
EN6 1TL  
Marea Britanie 
 
Fabricanții 
McDermott t/a Gerard Laboratories 
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublin 13  
Irlanda 
 
Mylan Hungary Kft. 
H-2900 Komárom, Mylan ut.1 
Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
nume: 
 
Austria 

Atorvastatin Arcana 10, 20, 40, 80 mg - 
Filmtabletten 

Belgia 

Atorvastatine Mylan 10, 20, 40, 80 mg 
filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

Atorgen 10, 20, 40, 80 mg Film- coated 
tablets 

Cipru 

Atorvastatin/Generics 10mg film-coated 
tablets 

Republica Cehă 

Atorvastatin Mylan 10, 20, 40, 80 mg 

Danemarca 

Atorvastatin Mylan 10, 20, 40, 80 mg 

Finlanda 

Atorvastatin Mylan 10, 20, 40, 80 mg 

Grecia 

Atorvastatin/Generics 10, 20, 40, 80 mg film-
coated tablets 

Ungaria 

Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg 40 mg and 
80 mg filmtabletta 

Irlanda 

Atorvastatin Mylan 10, 20, 40, 80 mg 

Norvegia 

Atorvastatin Mylan 10, 20, 40, 80 mg 

Polonia 

ATORVAGEN  

Portugalia 

ATORVASTATINA MYLAN 10, 20, 40, 80 
mg 

România 

Atovastatină Mylan 10, 20, 40, 80 mg 

Republica 
Slovacă  

Atorvastatin Mylan 10, 20, 40 mg 
Filmom obalené tablety 

Slovenia 

Atorvastatin Mylan 10, 20, 40mg filmsko 
obložene tablete 

Spania 

Atorvastatina Mylan 10, 20, 40, 80 mg 
comprimidos recubiertos con película EFG 

Suedia 

Atorvastatin Mylan 

Olanda 

Atorvastatine Mylan 10, 20, 40, 80 mg, 
filmomhulde tabletten 

Marea Britanie 

Atorvastatin  10, 20, 40, 80 mg Film-coated 
Tablets  

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.