1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7734/2015/01-14 Anexa 1
7735/2015/01-14
7736/2015/01-14
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Atorvastatina Krka 10 mg comprimate filmate
Atorvastatina Krka 20 mg comprimate filmate
Atorvastatina Krka 40 mg comprimate filmate
Atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Atorvastatina Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Atorvastatina Krka
3.
Cum să luaţi Atorvastatina Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atorvastatina Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Atorvastatina Krka şi pentru ce se utilizează
Atorvastatina Krka aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea
sunt medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge.
Atorvastatina Krka este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt
colesterolul şi trigliceridele, atunci când numai regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea
modului de viaţă nu au fost suficiente. Dacă aveţi un risc crescut pentru bolile de inimă, Atorvastatina
Krka poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul
tratamentului, trebuie să menţineţi un regim alimentar standard de scădere a colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Atorvastatina Krka
Nu utilizaţi Atorvastatina Krka
-
dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la alte medicamente similare folosite pentru scăderea
nivelului lipidelor din sânge, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi sau aţi avut boli care afectează ficatul.
-
dacă aţi avut rezultate anormale, inexplicabile la analizele de sânge pentru funcţia ficatului.
-
dacă sunteţi femeie care poate avea copii şi nu folosiţi o metodă adecvată de contracepţie.
-
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
2
-
dacă alăptaţi
-
dacă utilizați combinația de glecaprevir / pibrenasvir în tratamentul hepatitei C.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Atorvastatina Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În următoarele situaţii este posibil ca Atorvastatina Krka să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
-
dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveţi pungi de
lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare
-
dacă aveţi probleme cu rinichii
-
dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
-
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau dacă dumneavoastră sau familia
dumneavoastră aţi avut probleme musculare
-
dacă aţi avut cândva probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente similare
folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibraţi)
-
în cazul în care consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool
-
dacă aţi avut o boală a ficatului
-
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atorvastatina Krka
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă.
Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului
şi în timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie analize ale sângelui, pentru
a evita reacţiile adverse legate de muşchi. Se ştie că riscul de apariţie al reacţiilor adverse musculare
(de exemplu rabdomioliza) creşte atunci când unele medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2
”Atorvastatina Krka împreună cu alte medicamente”).
În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți
diabet zaharat sau aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a dezvolta
diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal si aveți
tensiune arterială mare.
Atorvastatina Krka împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa efectele Atorvastatina Krka sau efectele acestor medicamente pot fi
influenţate de Atorvastatina Krka. Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele
medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate să crească riscul sau gravitatea reacţiilor
adverse, inclusiv o situaţie de pierdere musculară importantă, cunoscută sub denumirea de
rabdomioliza, descrisă la pct. 4:
-
Medicamente utilizate pentru reducerea activităţii sistemului vostru imunitar, de exemplu
ciclosporina;
-
Unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină,
telitromicină, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid
fusidic;
-
Alte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alţi
fibraţi, colestipol;
-
Unele medicamente care blochează canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau
tensiunii arteriale crescute, de exemplu amlodipină, diltiazem;
-
medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă;
-
Medicamente folosite în tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, asocierea tipranavir/ritonavir, etc.;
-
Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de exemplu, telaprevir, boceprevir și
combinația elbasvir/grazoprevir
-
Alte medicamente despre care se ştie că interacţionează cu Atorvastatina Krka, cum sunt
ezetimib (utilizat pentru scăderea colesterolului), warfarină (care reduce coagularea sângelui),
3
contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat în epilepsie), cimetidină (utilizată
pentru arsuri în capul pieptului şi ulcer peptic), fenazonă (calmant), colchicină (utilizată în
tratamentul gutei) și antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi
magneziu).
-
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Atorvastatina Krka împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Vezi pct.3 pentru instrucțiuni despre cum să utilizaţi Atorvastatina Krka. Vă rugăm să reţineţi
următoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepefrut pe zi, deoarece cantităţile
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatina Krka.
Alcoolul etilic
Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Atorvastatina Krka. Vezi pct.2
”Atenţionări şi precauţii” pentru detalii.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Atorvastatina Krka dacă sunteţi la vârsta fertilă, decât dacă folosiţi metode de contracepţie
adecvate.
Nu luaţi Atorvastatina Krka în perioada de alăptare.
Siguranţa Atorvastatina Krka în perioada sarcinii şi perioadei de alăptare nu a fost încă dovedită.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu
toate acestea, nu conduceţi dacă vă este afectată abilitatea de a conduce. Nu folosiţi unelte sau utilaje
dacă abilitatea de a le utiliza vă este afectată de medicament.
Atorvastatina Krka conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Atorvastatina Krka conţine sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică poate fi considerat
"fără sodiu".
3.
Cum să luaţi
Atorvastatina Krka
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
Înainte de începerea tatamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă săracă în
colesterol, dietă pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatina Krka.
Doza uzuală iniţială de Atorvastatina Krka este de 10 mg o dată pe zi, la adulţi şi copii cu vârsta de 10
ani sau mai mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să crească această doză,
4
până când luaţi cantitatea de care aveţi nevoie. Doza poate fi adaptată la interval de 4 săptămâni sau
mai mult, în funcţie de recomandarea medicului. Doza maximă este de 80 mg Atorvastatina Krka o
dată pe zi pentru adulţi şi de 20 mg o dată pe zi, pentru copii.
Comprimatele de Atorvastatina Krka trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi se pot lua la orice
oră din zi, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în
fiecare zi.
Luaţi întotdeauna Atorvastatina Krka exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Durata tratamentului cu Atorvastatina Krka este stabilită de medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi de părere ca efectul Atorvastatina
Krka este prea puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Atorvastatina Krka decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate de Atorvastatina Krka decât trebuie (mai mult decât
doza dumnevoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai
apropiat spital pentru sfaturi.
Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatina Krka
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul
pentru următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Atorvastatina Krka
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau doriţi să
încetaţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea
comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi medicale
cu serviciu de primiri urgenţe:
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
)
-
Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, a limbii şi a gâtului şi pot cauza greutate în
respiraţie.
-
Boli grave cu descuamarea severă şi umflături ale pielii, apariţia de vezicule la nivelul pielii,
gurii, ochilor şi organelor genitale, febră. Erupţii pe piele cu pete roz-roşii, în special la nivelul
palmelor sau tălpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.
-
Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, în special dacă sunt însoţite de stare generală de
rău sau febră, pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor (rabdomioliză).
Distrugerea anormală a muşchilor nu dispare întotdeauna de la sine atunci când întrerupeți
tratamentul cu atorvastatină și vă poate pune viaţa în pericol şi poate duce la afectarea rinichilor.
Foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
)
-
Dacă aveţi probleme cu sângerări neaşteptate sau vânătăi neobişnuite, acestea pot fi sugestive
5
pentru o afectare a ficatului. În această situaţie trebuie să consultaţi medicul cat mai curând
posibil.
Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatina Krka:
Reacţiile adverse frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 persoane
) includ:
-
inflamarea căilor nazale, durere în gât, sângerare la nivelul nasului
-
reacţii alergice
-
cresterea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu
nivelul zahărului în sânge), creşterea creatinkinazei în sânge
-
durere de cap
-
greaţă, constipaţie, balonare, indigestie, diaree
-
durere articulară, musculară sau de spate
-
rezultatele analizelor din sânge arată funcţionarea anormală a ficatului.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane
) includ:
-
pierderea poftei de mâncare (anorexia), creşterea în greutate, scăderea concentraţiei zahărului în
sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge)
-
coşmaruri, insomnie
-
ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, reducerea
sensibilităţii la durere şi atingere, modificări ale gustului, pierderi de memorie
-
vedere înceţoşată
-
zgomote în urechi şi/sau cap
-
vărsături, eructaţii, durere în abdomenul superior şi inferior, pancreatită (inflamaţia pancreasului
sugerând durere de stomac)
-
hepatită (inflamaţia ficatului)
-
erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie, căderea părului
-
durere în gât, oboseală musculară
-
oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflarea în special a gleznelor (edem), febră
-
prezenţa celulelor albe din sânge în urină.
Reacţiile adverse rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
) includ:
-
tulburări de vedere
-
sângerări neaşteptate sau vânătăi
-
colestază (colorarea în galben a pielii şi albului ochilor)
-
leziuni ale tendoanelor.
Reacţiile adverse foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
) includ:
-
o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare apărută brusc şi dureri în piept
sau senzaţie de constricţie, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de
respiraţie, colaps
-
pierderea auzului
-
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi şi femei).
Reacţii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelaşi tip):
-
dificultăţi sexuale
-
depresie
-
probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiilor sau febră
-
diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în
sânge, sunteţi supraponderal si aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
6
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Atorvastatina Krka
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Atorvastatina Krka
-
Substanţa activă este atorvastatină. Fiecare comprimat filmat de Atorvastatina Krka 10 mg, 20
mg, 40 mg conţine atorvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
-
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză (200 –
600 mPas), lactoză monohidrat (vezi pct. 2 Atorvastatina Krka conține lactoză
), celuloză
microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu în nucleul
comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 şi talc în filmul
comprimatului.
Cum arată Atorvastatina Krka şi conţinutul ambalajului
Atorvastatina Krka 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini
teşite, cu diametrul de 6 mm.
Atorvastatina Krka 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini
teşite, cu diametrul de 8 mm.
Atorvastatina Krka 40 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini
teşite, cu diametrul de 10 mm.
Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate
filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
7
Acest medicament este
autorizat în Statele Membre
ale Spaţiului Economic
European sub următoarele
denumiri comerciale:Numele
Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Suedia
Atovans
Marea Britanie
Atorvastatin
Polonia, Republica Slovacia,
Slovenia, Ungaria
Atorvastatin Krka
România
Atorvastatina Krka
Estonia, Letonia, Lituania,
Malta
Atorvastatin TAD
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.