1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7076/2014/01-13
Anexa 1
7077/2014/01-13
7078/2014/01-21
7079/2014/01-18
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Atorvastatină Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Atorvastatină Aurobindo 20 mg comprimate filmate
Atorvastatină Aurobindo 40 mg comprimate filmate
Atorvastatină Aurobindo 80 mg comprimate filmate
Atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţiacest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Atorvastatină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatină Aurobindo
3. Cum să luaţi Atorvastatină Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Atorvastatină Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Atorvastatină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Atorvastatina Aurobindoface parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care
acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.
Atorvastatina Aurobindo este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din
sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc
crescut de boală cardiacă, Atorvastatina Aurobindopoate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar
dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuat
regimul alimentar standard de reducere a colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatină Aurobindo
Nu luaţi Atorvastatină Aurobindo
dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la orice medicamente similare utilizate pentru
reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicamentul (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli ce afectează ficatul.
dacă aţi avut teste de sânge anormale inexplicabile ale funcţiei ficatului.
dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
dacă alăptaţi.
2
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Atorvastatină Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau
asistentei medicale.
Atorvastatină Aurobindo este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră din următoarele motive:
dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului sau dacă aveţi
mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale
precedente.
dacă aveţi probleme ale rinichilor
dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau
familiale de tulburări musculare
dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Atorvastatină Aurobindo
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă
va facă analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatină Aurobindo,
pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse
musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente
sunt luate în acelaşi timp (vezi pct 2 “Atorvastatină Aurobindo împreună cu alte medicamente”)
În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți
diabet zaharat sau riscațisă dezvoltați diabet zaharat. Sunteți susceptibil de a fi la risc de a dezvolta
diabet zaharat, dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderali si
aveți tensiune arterială mare.
Atorvastatină Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Există anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatinei Aurobindo sau efectele lor pot fi
modificate de către Atorvastatină Aurobindo. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre
medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau
severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză,
descrisă la punctul 4:
Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de
exemplu, ciclosporina
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi,
colestipol.
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează
ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, combinația tipranavir/ritonavir etc.
Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de exemplu telaprevir
3
Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Atorvastatina Aurobindo, incluzând ezetimibă
(care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale,
stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri
în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) colchicine (pentru
tratarea gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau
magneziu).
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia
şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi
cele eliberate fără prescripţie medicală.
Atorvastatină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Atorvastatinei Aurobindo, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în
considerare următoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatinei Aurobindo.
Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.
2 „Atenționări și precauții”.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Atorvastatină Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Atorvastatină Aurobindo dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de
contracepţie eficace.
Nu luaţi Atorvastatină Aurobindo dacă alăptaţi.
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Atorvastatinei Aurobindo în timpul sarcinii şi
alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a
conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de
către acest medicament.
Atorvastatină Aurobindo conține lactoză monohidrat și lecitină de soia.Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține lecitină din soia.Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest
medicament.
3.
Cum să luaţiAtorvastatină Aurobindo
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda un regim alimentar cu conţinut scăzut în
colesterol, pe care trebuie să îl respectaţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatină Aurobindo.
4
Doza uzuală de început pentru Atorvastatină Aurobindo este de 10 mg o dată pe zi. Această doză poate
fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este
necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza
maximă de Atorvastatină Aurobindo este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și 20 mg o dată pe zi
pentru copii.
Comprimatele de Atorvastatină Aurobindo trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu
sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Luaţi întotdeauna Atorvastatină Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Durata tratamentului cu Atorvastatină Aurobindo este determinată de către medicul
dumneavoastră.
Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Atorvastatinei
Aurobindo este prea puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Atorvastatină Aurobindo decât ar trebui
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatină Aurobindo (mai mult decât
doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui
mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatină Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Atorvastatină Aurobindo
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să
întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Atorvastatina Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al
celui mai apropiat spital.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina
dificultăţi mari la respiraţie
Afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii,
gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în
mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în
vezicule.
Slăbiciune, sensibilitate sau durere muscular şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare
de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care
vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea
pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
cât mai repede posibil.
Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatină Aurobindo:
5
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
reacţii alergice
creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să
continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei
creatin kinazei în sânge.
durere de cap
greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
durere articulară, durere musculară şi durere de spate
testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)includ:
anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de
zahăr din sânge(dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor
concentraţiilor de zahăr din sânge)
coşmaruri, insomnie
ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a
sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
vedere înceţoşată
ţiuituri în urechi şi/sau cap
vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
hepatită (inflamaţie a ficatului)
erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului
dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor
(edem), temperatură crescută
teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ:
tulburări de vedere
sângerare sau vânătăi neaşteptate
colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
rupturi ale tendoanelor
Reacţiile adverse foarte rare(pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) includ:
o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în
piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps
pierdere a auzului
ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
slăbiciune musculară permanentă
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
Tulburări sexuale;
Depresie;
Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
Diabetul zaharat. Acest lucru este mult mai probabil, dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și
grăsimi în sânge, sunteți supraponderali si aveți hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Atorvastatină Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Blister din PA-Al-PVC/Al şi flacon din PEÎD:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Blister din PVC/PE/PVdC-Al
(doar p
entru40 mg și 80 mg):
A se păstra la temperaturi sub 30 C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Atorvastatina Aurobindo
Substanţa activă este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: Manitol (E 421), copovidonă, carbonat de sodiu anhidru, croscarmeloză sodică, celuloză
microcristalină silicifiată (conține dioxid de siliciu coloidal anhidru și celuloză microcristalină),
lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic - parțial hidrolizat, dioxid de titan, talc, lecitină (soia), gumă de xantan.
Cum arată Atorvastatina Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Atorvastatină Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, ovale [9,8 mm x 5,2 mm], marcate cu "Y" pe o faţă și cu "77" pe
cealaltă faţă.
Atorvastatină Aurobindo 20 mg comprimate filmate
7
Comprimate filmate de culoare albă, ovale [12.3 mm x 6.5 mm] , marcate cu "Y" pe o faţă și cu "78"
pe cealaltă faţă.
Atorvastatină Aurobindo 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, ovale [15.5 mm x 8.1 mm] , marcate cu "Y" pe o faţă și cu "79"
pe cealaltă faţă.
Atorvastatină Aurobindo 80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, ovale [19.4 mm x 10.4 mm] , marcate cu "Y" pe o faţă și cu "72"
pe cealaltă faţă.
Pentru 10 mg, 20 mg, 40 mg și 80 mg:
AtorvastatinăAurobindo comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din
Poliamidă -Al - PVC/Al și flacoane PEÎD cu capac din polipropilenă.
Flaconul conține gel de siliciu ca agent deshidratant
Pentru 40 mg și 80 mg:
AtorvastatinăAurobindo comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din
PVC/PE/PVdC – Al
Mărimi de ambalaj:
Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 și 500 comprimate filmate
Flacon PEID: 30, 90, 100, 200 şi 250
comprimate filmate (pentru 10 mg, 20 mg și 40 mg)
Flacon PEID: 30 şi 200 comprimate filmate (pentru 80 mg)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricanţii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far
Birzebbugia,BBG 3000.Postcode:FRN 1913,
Malta
sau
Milpharm Limited
Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road
Ruislip HA4 6QD Postcode:HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Аторвастатин Ауробиндо 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg филмирани
таблетки
Cipru:
Atorvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mgεπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
8
δισκία
Franța:
ATORVASTATINE ARROW GÉNERIQUES
10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg
comprimé pelliculé
Germania:
Atorvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Filmtabletten
Malta:
Atorvastatin 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mgfilm-coated tablets
Olanda :
Atorvastatine Aurobindo 10 mg,/ 20 mg,/ 40 mg,/ 80 mg, filmomhulde
tabletten
Polonia:
Atorvastatin Vitama
Portugalia:
Atorvastatina Aurobindo
Romania:
Atorvastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimate filmate
Spania:
ATORVASTATINA AUROBINDO 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Marea Britanie: Atorvastatin 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.