ATORVASTATIN RANBAXY 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATORVASTATIN RANBAXY 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATORVASTATIN RANBAXY 20 mg
Substanța activă: ATORVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA05
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10544_31.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W59347010
Firma producătoare: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10543/2018/01-12                                                         

Anexa 1 

                                                                         NR. 10544/2018/01-12                                                        
                                                                         NR. 10545/2018/01-12                                                        
                                                                         NR. 10546/2018/01-12                                                        
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
   
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Atorvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate 
Atorvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate 
Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate 
Atorvastatin Terapia 80 mg comprimate filmate 

Atorvastatină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect

 

1. 

Ce este Atorvastatin Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatin Terapia 

3. 

Cum să luaţi Atorvastatin Terapia 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atorvastatin Terapia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Atorvastatin Terapia

 

şi pentru ce se utilizează 

 
Atorvastatin Terapia face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care 
acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism. 
 
Atorvastatin Terapia este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, 
atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de 
boală cardiacă, Atorvastatin Terapia poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea 
colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard 
de reducere a colesterolului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatin Terapia 

 

Nu luaţi Atorvastatin Terapia 

 

dacă sunteţi alergic la atorvastatin sau la orice medicamente similare utilizate pentru scăderea 

lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 
punctul 6).  

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat.  

 

dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor sanguine pentru funcţia ficatului. 

 

dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C. 

 

dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 


Page 2
background image

 

2

 

 

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. 

 

dacă alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Atorvastatin Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-          Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament 
pentru infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și Atorvastatin Terapia 
poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). 
 
Următoarele constituie motive pentru care Atorvastatin Terapia este posibil să nu fie indicat pentru 
dumneavoastră: 

 

dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi 

mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente. 

 

  dacă aveţi probleme ale rinichilor 

 

  dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism) 

 

  dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau 

familiale de tulburări musculare 

 

  dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad 

colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi) 

 

  dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic 

 

  dacă aveţi antecedente de boală a ficatului 

 

  dacă aveţi vârsta peste 70 de ani. 

 
Înainte să luaţi Atorvastatin Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă 
va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatin Terapia, pentru a 
prevedea  riscul  de  a  prezenta  reacţii  adverse  musculare.  Riscul  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse 
musculare,  de  exemplu,  rabdomioliza,  este  cunoscut  a  fi  crescut  atunci  când  anumite  medicamente 
sunt luate în acelaşi timp (vezi punctul 2 „Atorvastatin Terapia împreună cu alte medicamente”). 
 
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune 
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi 
utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. 
 
În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă 
aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să 
prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în 
sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.

 

 

Atorvastatin Terapia împreună cu alte medicamente 

Există anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatin Terapia sau efectele lor pot fi 
modificate de către Atorvastatin Terapia. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre 
medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate creşte riscul sau 
severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, 
descrisă la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”: 

 

Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcţionează sistemul imunitar, de 

exemplu, ciclosporina 

 

Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, 

telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid 
fusidic. 

 

Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, 

colestipol. 


Page 3
background image

 

3

 

 

Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a 

tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem; medicamente care vă reglează ritmul 
bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă. 

 

Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,  

atazanavir, indinavir, darunavir, combinaţii de tipranavir/ritonavir etc.  

 

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, 
boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir.  

 

Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Atorvastatin Terapia, incluzând ezetimibă (care 

reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un 
anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi 
ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide 
(medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu). 

 

Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

-            Dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să 
opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este 
sigur pentru a reȋncepe Atorvastatin Terapia. Utilizarea Atorvastatin Terapia cu acid fusidic 
poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai 
multe informații cu privire la rabdomioliză în secțiunea 4. 

 

Atorvastatin Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

Pentru instrucţiuni privind utilizarea Atorvastatin Terapia, vezi punctul. 3.  
 
Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele: 

 
Sucul de grepfrut 

Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile 
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatin Terapia. 
 

Alcool etilic 

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi 
punctul 2 „Atenţionări şi precauţii“. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Nu luaţi Atorvastatin Terapia dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. 
Nu luaţi Atorvastatin Terapia dacă vă aflaţi în perioada fertilă, decât dacă utilizaţi metode de 
contracepţie eficiente.  
Nu luaţi Atorvastatin Terapia dacă alăptaţi. 
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Atorvastatin Terapia în timpul sarcinii şi alăptării.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. 
Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest 
medicament. 

 
Atorvastatin Terapia conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  

 
Atorvastatin Terapia conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic nu 
conţine sodiu. 
 


Page 4
background image

 

4

 

 

3.

 

Cum să luaţi Atorvastatin Terapia 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, 
pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatin Terapia. 
 
Doza recomandată de început pentru Atorvastatin Terapia este de 10 mg o dată pe zi

 

la

 

adulţi, 

adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.  
 
Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge 
la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni 
sau mai mult.  
 
Doza maximă de Atorvastatin Terapia este de 80 mg o dată pe zi pentru adulţi

 

şi de 20 mg o dată pe zi 

la copii. 
 
Comprimatele de Atorvastatin Terapia trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau 
fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei. 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Durata tratamentului cu Atorvastatin Terapia este determinată de către medicul 
dumneavoastră. 

 
Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Atorvastatin Terapia 
este prea puternic sau prea slab. 
 

Dacă luaţi mai mult Atorvastatin Terapia decât ar trebui 

Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatin Terapia (mai mult decât doza 
zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai 
apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatin Terapia 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Atorvastatin Terapia 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să 
întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi să luaţi 
comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de 
urgenţe al celui mai apropiat spital. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina 

dificultăţi mari la respiraţie 


Page 5
background image

 

5

 

 

O afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul 

pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, 
în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în 
vezicule.  

 

Slăbiciune, sensibilitate, durere sau ruptură musculară sau modificări de culoare în roșu-

maroniu ale urinei şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea 
pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale. Distrugerea musculară anormală nu este 
întotdeauna reversibilă și poate continua chiar şi după ce tratamentul cu atorvastatină a fost oprit şi vă 
poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme ale rinichilor.

 

 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

:  

 

Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea 

pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai 
repede posibil. 

 

Sindrom de boală asemănătoare lupusului (incluzând erupții cutanate, tulburări articulare și 

efecte asupra celulelor sanguine). 
 

Alte reacţii adverse posibile în cazul administrării Atorvastatin Terapia 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ

 

inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală 

 

reacţii alergice 

 

creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să 

continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei 
creatin kinazei în sânge. 

 

durere de cap 

 

greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree 

 

durere articulară, durere musculară şi durere de spate 

 

testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului 

 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ

 

anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor 

de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor 
concentraţiilor de zahăr din sânge) 

 

coşmaruri, insomnie 

 

ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a 

sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei 

 

vedere înceţoşată  

 

ţiuituri în urechi şi/sau cap  

 

vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a 

pancreasului care determină durere la nivelul stomacului) 

 

hepatită (inflamaţie a ficatului) 

 

erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a 

părului 

 

dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară 

 

oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor 

(edem), temperatură crescută 

 

prezenţa de celule albe în urină, detectată prin analize ale urinei. 

 

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ

 

tulburări de vedere  

 

sângerare sau vânătăi neaşteptate  

 

colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) 

 

rupturi ale tendoanelor 

 


Page 6
background image

 

6

 

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ

 

o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în 

piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps  

 

pierdere a auzului  

 

ginecomastie (creştere de volum a sânilor la bărbaţi ) 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):   

 

slăbiciune musculară permanentă. 

 

Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip): 

 

Tulburări sexuale; 

 

Depresie; 

 

Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră. 

 

Diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în 

sânge, greutate corporală în exces şi valori crescute ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă 
va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Atorvastatin Terapia 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C.  

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Atorvastatin Terapia 

Substanţa activă este atorvastatină calcică trihidrat. 
 

10 mg 

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg. 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu

:

 celuloză microcristalinălactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză 

sodică, hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză, stearat de 
magneziu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen 


Page 7
background image

 

7

 

Film

:

 Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză , macrogol 8000, dioxid de titan, talc). 

20 mg 

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg. 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu

:

 celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

croscarmeloză sodică , hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză , 
stearat de magneziu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen 
Film

:

 Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan , talc). 

 

40 mg 

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg. 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu

:

 celuloză microcristalină , lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

croscarmeloză sodică , hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză, 
stearat de magneziu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen 
Film

:

 Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, talc ). 

 

80 mg 

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg. 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu

:

 celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

croscarmeloză sodică, hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză, 
stearat de magneziu , butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen 
Film

:

 Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan , talc). 

 

Cum arată Atorvastatin Terapia 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate şi conţinutul 
ambalajului 
 

Atorvastatin Terapia 10 mg: 

Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 
aproximativ 6,1 mm în grosime şi aproximativ 8,6 mm în lungime, inscripţionate cu „A30“ pe una din 
feţe şi netede pe cealaltă faţă. 
 

Atorvastatin Terapia 20 mg: 

 Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 
aproximativ 6,6 mm în grosime şi aproximativ 12,1 mm în lungime, inscripţionate cu „A31“ pe una 
din feţe şi netede pe cealaltă faţă. 
 

Atorvastatin Terapia 40 mg: 

Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 
aproximativ 8,1 mm în grosime şi aproximativ 16,9 mm în lungime, inscripţionate cu „A32“ pe una 
din feţe şi netede pe cealaltă faţă. 
 

Atorvastatin Terapia 80 mg: 

Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 
aproximativ 10,8 mm în grosime şi aproximativ 21,7 mm în lungime, inscripţionate cu „A33“ pe una 
din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

 

 
Atorvastatin 

Terapia 

este furnizat în ambalaje de:  

 
Blister OPA-Al-PVC/Al. 
  
Ambalaje cu câte 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 


Page 8
background image

 

8

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

S.C. Terapia S.A. 
Str. Fabricii Nr. 124, Cod 400632,  
Cluj-Napoca, Județul Cluj  
România

 

 

Fabricanţii 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132 JH 
Olanda 
 
S.C. Terapia S.A. 
Str. Fabricii, Nr. 124 Cluj-Napoca 400632 
România 
 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
 
Bulgaria:  

 

ATORVISTAT K 10/20/40/80 mg филмирани таблетки 

Spania:   

 

ATORVASTATINA SUN 10-20-40-80 mg COMPRIMIDOS   

                                       RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 
Finlanda:  

 

Atorvastatin Orion 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franţa:   

 

ATORVASTATINE SUN 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé 

Irlanda:  

 

Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets 

Lituania:  

 

Atorvastatin SUN 10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės 

Letonia:  

 

Atorvastatin SUN 10/20/40/80 mg apvalkotās tabletes 

Polonia:  

 

Storvas CRT  

România:  

 

Atorvastatin Terapia 10/20/40/80 mg comprimate filmate 

Marea Britanie:  

Atorvastatin 10/20/40/80 mg Film-coated Tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.

 

 


ATORVASTATIN RANBAXY 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.