Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6296/2014/01-02-03-04
Anexa 1
6297/2014/01-02-03-04
6298/2014/01-02-03-04
Prospect
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Atorvastatin Beximco Pharma 10 mg comprimate filmate
Atorvastatin Beximco Pharma 20 mg comprimate filmate
Atorvastatin Beximco Pharma 40 mg comprimate filmate
Atorvastatin
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră..
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceastea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
3.
Cum să luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
4.
Reacţii adverse posibile
5. Cum s
e păstrează ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
şi pentru ce se utilizează
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA face parte dintr-
o clasă de medicamente cunoscute sub
denumirea de statine, care
acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA e
ste utilizat pentru scăderea concentraţiei lipidelor cunoscute
sub denumirea de colesterol
şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea stilului
de
viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
poate fi utilizat pentru a reduce acest risc,
chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală.
În timpul tratamentului trebuie
continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
Nu luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
−
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ATORVASTATINA sau la orice medicamentele similare
utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la pct. 6).
Page 2
2
−
dacă aveţi sau aţi avut vreodată afecţiuni care afectează ficatul.
−
dacă aţi avut valori anormale inexplicabile la testele de sânge care investighează funcţia ficatului.
−
dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.
−
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
−
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi ATORVASTATINA adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
−
dacă aveţi probleme ale rinichilor
−
dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
−
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de
tulburări musculare
−
dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad concentraţia
lipidelor
(de exemplu, alte statine sau fibraţi)
−
în cazul în care
consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
−
dacă aveţi antecedente de afecţiune a ficatului
−
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
−
dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici
pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ATORVASTATIN
BEXIMCO PHARMA
-
dac
ă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va
face analize ale sângelui îna
inte şi posibil în timpul tratamentului cu ATORVASTATIN BEXIMCO
PHARMA , pentru a prevedea riscul de a prezenta
reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor
adverse musculare, de exemplu rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente
sunt luate în acelaşi timp (vezi pct 2 “ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA împreună cu alte
medicamente”).
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau
dacă aveţi hipertensiune arterială.
Copii
şi adolescenţi
Copiii mai mici
de 18 ani trebuie trataţi de către un specialist.
Acest medicament nu trebuie administrat copiiilor sub 10 ani
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Există anumite medicamente care pot modifica efectul ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA sau
efectele lor pot fi modificate
de către ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA . Acest tip de interacţiune
poate face ca unul dintre medicamente
sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate
creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită
rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
−
Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care
vă funcţionează sistemul imunitar, de
exemplu, ciclosporina
Page 3
3
−
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu
eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid
fusidic.
−
A
lte medicamente care reglează concentraţiile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi,
colestipol.
−
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii
arteriale mari, de exemplu amlodipin
ă, diltiazem; medicamente care vă reglează ritmul inimii, de
exemplu digoxin
ă, verapamil, amiodaronă.
−
Medicamente utilizate
în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, etc.
−
Alte medicamente cunoscute a
interacţiona cu ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA ,
incluzând ezetimib
ă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui),
contraceptive orale,
stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină
(utilizat pentru ars
uri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) şi
antiacide (medicamente pentru indigestie,
care conţin aluminiu sau magneziu).
−
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Pentru
instrucţiuni privind utilizarea ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA , vezi pct. 3. Vă rugăm să
luaţi în considerare următoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de
suc de grepfrut pot modifica efectele ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA .
Alcool etilic
Evitaţi consumul a prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2
„
Atenţionări şi precauţii”.
Sarcina, al
ăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu
luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi
gravidă.
Nu
luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA dacă vă aflaţi în perioada fertilă, decât dacă utilizaţi
metode contraceptive eficace.
Nu
luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA dacă alăptaţi.
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA în timpul
sarcinii
şi alăptării.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu
vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, nu
conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu
utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest
medicament.
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 4
4
3.
C
um să luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda un regim alimentar cu conţinut scăzut în
colesterol, pe care trebuie
să îl urmaţi şi în timpul tratamentului cu ATORVASTATIN BEXIMCO
PHARMA .
Doza
obişnuită de început pentru ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA este de 10 mg o dată pe zi la
adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani. Această doză poate fi crescută de către medicul
dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul
dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la
copii şi adolescenţi.
Comprimatele ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA trebuie
înghiţite întregi cu apă, în orice moment
al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Durata tratamentului cu ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA este
determinată de către
medicul dumneavoastră.
Va
rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ATORVASTATIN
BEXIMCO PHARMA este prea puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA (mai
mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al
celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau
farmacistul.
4.
Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai
apropiat spital.
Rare: pot afecta
până la 1 utilizator din 1000
−
Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina
dificultăţi mari la respiraţie
Page 5
5
−
Afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii,
gurii, ochilor,
organelor genitale şi febră; erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în
mod special la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în vezicule.
−
Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de
rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă
poate pune
viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare:
pot afecta până la 1 utilizator din 10000
−
Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi
sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai
repede posibil.
Alte reacţii adverse posibile la ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) includ:
•
inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
•
reacţii alergice
•
creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să
continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei
creatin kinazei în sânge
•
durere de cap
•
greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
•
durere articulară, durere musculară şi durere de spate
•
testele de sânge
pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100) includ:
•
anorexie (pierdere a poftei de mâncare),
creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de
zahăr din sânge(dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor
concentraţiilor de zahăr din sânge)
•
c
oşmaruri, insomnie
•
ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a
se
nsibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
•
vedere înceţoşată
•
ţiuituri în urechi şi/sau cap
•
vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care det
ermină durere la nivelul stomacului)
•
hepatit
ă (inflamaţie a ficatului)
•
erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a
părului
•
dureri la nivelul gâtului,
oboseală musculară
•
oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem),
temperatură crescută
•
t
este de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000) includ:
•
tulburări de vedere
•
sângerare sa
u vânătăi neaşteptate
•
colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
•
leziuni ale tendoanelor
Page 6
6
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000) includ:
•
o
reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept,
umflare
a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps
•
pierdere a auzului
•
ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
• Tulbur
ări ale somnului;
• Tulbur
ări sexuale;
• Depresie;
•
Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
• Diabet zaharat.
Acest lucru este mult mai probabil, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în
sânge, sunteţi supraponderal si aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în
timpul tratamentului cu acest medicament.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu utilizaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau
flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
− Substan
ţa activă este atorvastatina.
Fiecare
comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare
comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare
comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Celelalte componente sunt:
Page 7
7
Nucleul comprimatului:
Celuloză microcristalină E460
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu E170
Croscarmeloză sodică E468
Hidroxilpriopil celuloză E463
Polisorbat 80 E433
Apă purificată
Stearat de magneziu E 572
Filmul comprimatului:
Opadry II OY-LS-38929 (alb) con
ţine lactoză monohidrat, hipromeloză E464, dioxid de titan E171,
macrogol E1521, edetat disodic
şi oxid negru de fier E 172.
Ceară de carnauba E903
Cum arată ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA 10 mg sunt ovale, biconvexe, de
culoare albă sau aproape albă, netede pe ambele feţe, având mărimea de 3 mm.
Comprimatele filmate de ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de
culoare albă sau aproape albă, netede pe ambele feţe, având mărimea de 3 mm.
Comprimatele filmate de ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA 40 mg sunt
în formă de capsulă,
biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, netede pe ambele feţe, având mărimea de 6 mm.
Comprimatele filmate de ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA sunt comercializate în cutii cu
blistere din aluminiu-aluminiu. Blisterul este format din folie de
aluminiu laminată cu film de policlorură
de vinil
şi poliamidă orientată pe partea mată. Comprimatele filmate de Atorvastatina sunt disponibile în
cutii cu blistere con
ţinând 10, 30, 50 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Beximco Pharma UK Ltd.
102, College Road Harrow HA1 1ES,
Marea Britanie
.
Fabricant:
Cemelog-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u. 13.
H-2040 Budaors, Akron u. 1.
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în
Martie 2014.
