Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
10776/2018/01-14
Anexa 1
10777/2018/01-14
10778/2018/01-14
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Atoris 30 mg comprimate filmate
Atoris 60 mg comprimate filmate
Atoris 80 mg comprimate filmate
atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atoris
3.
Cum să luaţi Atoris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atoris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează
Atoris face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt
medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimilor).
Atoris este utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge, cunoscute sub numele de
colesterol şi trigliceride, atunci când un regim alimentar cu cantităţi scăzute de grăsimi şi modificarea
stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Atoris poate fi
utilizat, de asemenea pentru scăderea acestui risc, chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră
sunt normale. În timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de scădere a
colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Atoris
Nu luaţi Atoris
-
dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la orice medicament similar utilizat pentru scăderea
concentraţiilor lipidelor din sânge, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului
-
dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile ale analizelor funcţiei ficatului
-
dacă sunteţi femeie care poate să rămână gravidă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace
-
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
Page 2
2
-
dacă alăptaţi
-
dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrenasvir în tratamentul hepatitei C.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În continuare sunt enumerate motivele pentru care Atoris poate să nu fie adecvat pentru
dumneavoastră:
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
-
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau prin injecţie. Combinaţia dintre acidul fusidic şi
Atoris poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliză)
dacă aţi avut accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului, sau aveţi zone cu
lichid rămase în creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare
dacă aveţi probleme ale rinichilor
dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidie)
dacă aţi avut vreodată dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de
afecţiuni musculare.
dacă aţi avut afecţiuni musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea
valorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibraţi")
dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic
dacă aţi avut boli ale ficatului
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani
Dacă
vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, este posibil ca
medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze analize ale sângelui înainte şi în timpul
tratamentului cu Atoris, pentru a evalua riscul dumneavoastră de a face reacţii adverse musculare. Se
ştie că riscul reacţiilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, este mai mare la utilizarea
concomitentă, adică în acelaşi timp, a mai multor medicamente (vezi pct. 2 “Atoris împreună cu alte
medicamente”).
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi
utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți
diabet zaharat sau aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a dezvolta
diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal si aveți
tensiune arterială mare.
Atoris împreună cu alte medicamente
Sunt unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul acestora poate fi modificat de
către Atoris. Acest tip de interacţiune poate duce la scăderea eficacităţii unuia sau ambelor
medicamente. În plus, această interacţiune poate creşte riscul severităţii reacţiilor adverse, incluzând
afectarea importantă a muşchilor, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă la pct. 4:
Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră
imunitar, de exemplu ciclosporina
Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid
fusidic
Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi,
derivaţi de acid nicotinic, colestipol
Page 3
3
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul anginei pectorale sau al
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem; medicamente care reglează ritmul
inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă
Letermovir, un medicament care contribuie la prevenţia îmbolnăvirii cu citomegalovirus
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea medicamentoasă tipranavir/ritonavir etc.
Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, de exemplu, telaprevir, boceprevir și
combinația elbasvir/grazoprevir
Alte medicamente cunoscute că interacţionează cu Atoris incluzând ezetimib (care scade
concentraţia colesterolului), warfarină (care reduce vâscozitatea sângelui), contraceptive orale,
stiripentol (medicament anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată în
arsuri gastrice şi ulcere peptice), fenazonă (utilizată în cazul durerilor), colchicină (utilizată în
tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau
magneziu)
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare
Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecții bacteriene, trebuie
să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când
puteți lua Atoris în siguranță. Utilizarea în același timp a Atoris și acid fusidic poate determina
rareori slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză). Vezi
mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Atoris împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni cu privire la utilizarea Atoris. Vă rugăm să luaţi în considerare
următoarele:
Suc de grepfrut
Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de
suc de grepfrut pot modifica efectele Atoris.
Alcool etilic
Evitaţi consumul în cantitate mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru
detalii, vezi pct. 2 “Atenţionări şi precauţii”.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Atoris dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Atoris dacă sunteţi la vârsta când puteţi face copii, decât dacă folosiţi metode contraceptive
adecvate.
Nu luaţi Atoris dacă alăptaţi.
Siguranţa utilizării Atoris în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă influenţează această capacitate. Nu folosiţi
instrumente sau utilaje, în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest
medicament.
Atoris conţine lactoză și sodiu
Page 4
4
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică poate fi considerat
"fără sodiu".
3.
Cum să luaţi
Atoris
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim alimentar cu
conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să îl respectaţi şi în timpul tratamentului cu Atoris.
Doza iniţială recomandată de atorvastatină este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 10 ani sau mai mare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, până la
cantitatea de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica dozele la intervale de 4 săptămâni
sau mai mult. Doza maximă de Atoris este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la
copii.
Comprimatele Atoris trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă şi pot fi administrate în
orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la acelaşi
moment al zilei, în fiecare zi.
Durata tratamentului cu Atoris este determinată de către medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dacă observaţi că efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Atoris decât trebuie
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate Atoris (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică
obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Atoris
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul potrivit, conform schemei obişnuite de
administrare.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacții adverse sau simptome, încetați să luați
comprimatele și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secţia de
urgenţe a celui mai apropiat spital.
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
reacţie alergică gravă, ce determină umflare a feţei, limbii şi gâtului care poate avea ca rezultat
dificultăţi la respiraţie.
Page 5
5
o boală gravă cu descuamare şi umflare a pielii, apariţie de vezicule pe piele, la nivelul gurii,
ochilor şi organelor genitale şi febră. Erupţie pe piele cu pete roz-roşiatice, mai ales pe palme şi
tălpi, care se pot transforma în vezicule.
slăbiciune musculară, sensibilitate, dureri sau modificări de culoare în roșu-maroniu ale urinei
,
în mod special dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți febră, acestea pot fi
cauzate de o
distrugere anormală a mușchilor (rabdomioliză), care vă poate pune viaţa în pericol și poate
determina probleme ale rinichilor.
Reac
ţ
ii adverse foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
dacă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului.
Trebuie să vă adresaţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.
sindrom asemănător lupusului eritematos (inclusiv erupție trecătoare pe piele, tulburări la nivelul
articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).
Alte reacţii adverse posibile la Atoris:
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare din nas
reacţii alergice
creştere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă
monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei), creştere a concentraţiei creatinkinazei în sânge
durere de cap
greaţă, constipaţie, vânturi, indigestie, diaree
durere articulară, durere musculară şi durere de spate
rezultate ale testelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor zahărului în
sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor zahărului din
sânge)
coşmaruri, insomnie
ameţeli, amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, scădere a sensibilităţii la
durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei
vedere înceţoşată
zgomote în urechi sau în cap
vărsături, eructaţii, dureri abdominale superioare şi inferioare, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care determină dureri în zona stomacului)
hepatită (inflamaţie a ficatului)
erupţie trecătoare pe piele, erupţii însoţite de mâncărime, urticarie, cădere în exces a părului
durere la nivelul gâtului, oboseală a muşchilor
oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febră
teste de urină care arată prezenţa în urină a celulelor albe din sânge.
Reac
ţ
ii adverse
rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
tulburări de vedere
sângerări sau vânătăi neaşteptate
colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
leziuni ale tendoanelor.
Reac
ţ
ii adverse foarte rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
Formatted:
French (France)
Formatted:
French (France)
Formatted:
French (France)
Page 6
6
o reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare şi durere
sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
dificultăţi la respiraţie, colaps
pierdere a auzului
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi).
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
slăbiciune persistentă a mușchilor.
Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeaşi clasă):
dificultăţi sexuale
depresie
probleme la respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
diabet zaharat. Această afecţiune este mai frecventă dacă aveţi un nivel mai mare de zahăr şi
grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Atoris
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Atoris
-
Substanţa activă este atorvastatina.
Atoris 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 30 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
Atoris 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 60 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
Atoris 80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
Page 7
7
-
Celelalte componente (excipienți) sunt: hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică tip A, crospovidonă, stearat de
magneziu şi polisorbat 80 în nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171),
macrogol 3000 şi talc în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 ”
Atoris con
ț
ine lactoz
ă
ș
i sodiu
”.
Cum arată Atoris şi conţinutul ambalajului
Atoris 30 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 9 mm, de
culoare albă până la aproape albă.
Atoris 60 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, cu dimensiuni de 16 mm x 8,5 mm, de culoare albă
până la aproape albă.
Atoris 80 mg: comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm, de
culoare albă până la aproape albă.
Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate
filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanții
Krka d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Suedia, Cipru, Austria, Danemarca,
Norvegia, Finlanda
Atorvastatin Krka
Belgia
Atorvastatin HCS
Grecia
Atoridor
Italia, România
Atoris
Germania
Atorvastatin TAD
Irlanda
Atorvastatin
Atorvastatin Krka (numai pentru 80 mg)
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.
