1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10435/2017/01-02-03-04-05-06
Anexa
1
10436/2017/01-02-03-04-05-06
10437/2017/01-02-03-04-05-06
10438/2017/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ASCORD 10 mg comprimate filmate
ASCORD 20 mg comprimate filmate
ASCORD 40 mg comprimate filmate
ASCORD 80 mg comprimate filmate
Atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ascord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ascord
3.
Cum să utilizaţi Ascord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ascord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ascord şi pentru ce se utilizează
Ascord face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin
reglarea cantităţii de lipide (grăsimi) din organism.
Ascord este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când
regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală
cardiacă, Ascord poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului
dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a
colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Ascord
Nu utilizaţi Ascord
-
dacă sunteţi alergic la atorvastatină, la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea
lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la punctul 6).
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat.
- dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice sanguine.
dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.
2
- dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
- dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ascord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru
infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și Ascord poate duce la
probleme musculare grave (rabdomioliză).
Următoarele constituie motive pentru care Ascord este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:
dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi
mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare
precedente.
dacă aveţi probleme ale rinichilor
dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau
familiale de tulburări musculare
dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ascord
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă
va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Ascord, pentru a prevedea
riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de
exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în
acelaşi timp (vezi pct 2 “
Ascord împreună cu alte
medicamente”)
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară
care este constantă. Pot fi necesare teste suplimentare şi medicamente pentru a diagnostica şi trata
această afecţiune.
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi
diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibil pentru riscul de a dezvolta
diabet zaharat, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi
tensiune arterială crescută.
Ascord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi
temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur
pentru a reȋncepe Ascord. Utilizarea Ascord cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune
musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la
rabdomioliză în secțiunea 4.
Există anumite medicamente care pot modifica efectul Ascord sau efectele lor pot fi modificate de
către Ascord. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele
medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse,
incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
3
-
Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de
exemplu, ciclosporina.
-
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină,
acid fusidic.
-
Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi,
colestipol.
-
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează
ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
-
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir etc.
-
Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir,
boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir.
-
Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Ascord, incluzând ezetimibă (care reduce
colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol
(un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul
pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în
tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau
magneziu).
-
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi
cele eliberate fără prescripţie medicală.
Ascord împreună cu alimente şi băuturi
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Ascord, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Ascord.
Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.
2 „Atenţionări şi precauţii”.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Ascord dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Ascord dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.
Nu luaţi Ascord dacă alăptaţi.
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Ascord în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce.
Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest
medicament.
4
Ascord conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Ascord
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol,
pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Ascord.
Doza uzuală de început pentru Ascord este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani
sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când
se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4
săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Ascord este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o
dată pe zi la copii.
Comprimatele de Ascord trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Luaţi întotdeauna Ascord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Durata tratamentului cu Ascord este determinată de către medicul dumneavoastră
.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Ascord este prea
puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Ascord decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Ascord (mai mult decât doza zilnică obişnuită),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Ascord
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Ascord
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să
întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al
celui mai apropiat spital.
Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000:
Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina
dificultăţi mari la respiraţie.
5
Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii,
gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-
roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot
transforma în vezicule.
Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o
stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare
anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000:
Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea
pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
cât mai repede posibil.
Alte reacţii adverse posibile la Ascord
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) includ:
inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
reacţii alergice
creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să
continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a
concentraţiei creatin kinazei în sânge.
durere de cap
greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
durere articulară, durere musculară şi durere de spate
testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) includ:
anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor
de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor
concentraţiilor de zahăr din sânge)
coşmaruri, insomnie
ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a
sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
vedere înceţoşată
ţiuituri în urechi şi/sau cap
vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
hepatită (inflamaţie a ficatului)
erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a
părului
dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor
(edem), temperatură crescută
teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) includ:
tulburări de vedere
sângerare sau vânătăi neaşteptate
colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
rupturi ale tendoanelor
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) includ:
6
o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în
piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie,
colaps
pierdere a auzului
ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
slăbiciune musculară, care este constantă.
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
Tulburări sexuale;
Depresie;
Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
Diabet. Probabilitatea de apariţie este mai mare
dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi
grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ascord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Ascord dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ascord
-
Substanţa activă este atorvastatina. Un comprimat filmat conţine atorvastatină 10, 20, 40 si 80
mg sub formă de atorvastatină calcică.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
– lactoză anhidră, celuloză microcristalină,
hidroxipropilceluloză, carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitoluen
(E 321), stearat de magneziu;
film Opadry AMB OY-B-28920 white
- alcool polivinilic, dioxid de
titan (E 171), talc, lecitină, Gumă Xantan;
cerneal
ă
de inscrip
ţ
ionare Opacode S-1-17823-Black
- Shellac 45%, oxid negru de fer (E 172).
Cum arată Ascord şi conţinutul ambalajului
Ascord 10 mg comprimate filmate
7
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „RX 12” pe o faţă şi
netede pe cealaltă faţă.
ASCORD 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „RX 828” pe o faţă
şi netede pe cealaltă faţă.
ASCORD 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „RX 829” pe o faţă
şi netede pe cealaltă faţă.
ASCORD 80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „RX 830” pe o faţă
şi netede pe cealaltă faţă.
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 folii termosudate din Al/Al a câte 7 comprimate filmate.
Cutie cu 4 folii termosudate din Al/Al a câte 7 comprimate filmate.
Cutie cu 3 folii termosudate din Al/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricanţii
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Fabricanţii
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca,
România
Acest prospect a fost revizuit în August 2018
.
Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.