BITINEX 80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BITINEX 80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BITINEX 80 mg
Substanța activă: ATOMOXETINUM
Concentrația: 80mg
Cod atc: N06BA09
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14083_22.09.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.
Cod cim: W63564008
Firma producătoare: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14078/2021/01-02-03-04-05-06-07-08                    

Anexa

 

                                                                                 

14079/2021/01-02-03-04-05-06-07-08

                          

 

 

14080/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 

 

 

 

 

 

         

14081/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 

 

 

 

 

 

         14082/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 

 

 

 

 

 

         14083/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 

 

 

 

 

 

         14084/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 

                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Bitinex 10 mg capsule 
Bitinex 18 mg capsule 
Bitinex 25 mg capsule 
Bitinex 40 mg capsule 
Bitinex 60 mg capsule 
Bitinex 80 mg capsule 

                                                                Bitinex 100 mg capsule 

Atomoxetină  

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Bitinex și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bitinex  

3.

 

Cum să utilizați Bitinex  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Bitinex  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Bitinex și pentru ce se utilizează 

 

Pentru ce se utilizează 

Bitinex conţine atomoxetină şi este utilizat în tratamentul tulburării prin deficit de atenţie şi 
hiperactivitate (ADHD). Este utilizat: 
- la copii cu vârsta peste şase ani 
- la adolescenți 
- la adulţi. 
 
Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesită şi tratamente 
care nu implică medicamente, cum sunt consilierea şi terapia comportamentală. 
Acesta nu este destinat utilizării ca tratament pentru ADHD în cazul copiilor sub 6 ani deoarece nu s-a 
stabilit dacă medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane. 


Page 2
background image

În cazul adulţilor, acest medicament se utilizează pentru a trata ADHD atunci când simptomele sunt 
foarte supărătoare şi afectează viaţa socială sau profesională şi în cazul în care aţi prezentat 
simptomele acestei afecţiuni şi în copilărie. 
 

 
Cum acţionează 

Acest medicament creşte cantitatea de noradrenalină de la nivelul creierului. Aceasta este o substanţă 
din creier, produsă în mod natural, care creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea 
pacienţilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant şi, prin urmare, nu determină 
dependenţă. 
Ar putea fi necesare câteva săptămâni de utilizare a acestui medicament, până la îmbunătăţirea 
semnificativă a simptomelor. 
 

Despre ADHD 

Copiilor şi tinerilor cu ADHD: 
- le este dificil să stea liniştiţi şi 
- le este greu să se concentreze. 
Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Numeroşi copii şi tineri întâmpină dificultăţi în acest 
sens. Cu toate acestea, în cazul ADHD, acestea pot cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi tinerii 
cu ADHD pot prezenta dificultăţi în a învăţa şi în a-şi face temele. Le este greu să se comporte în mod 
ordonat acasă, la şcoală sau în alte locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui tânăr. 
 
Adulţilor cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile; cu toate 
acestea, acest aspect poate indica faptul că aceştia au probleme: 

 

la serviciu 

 

de relaţionare 

 

nu au o părere bună despre sine 

 

dificultăţi asociate educaţiei 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bitinex 

 

Nu utilizați Bitinex dacă:

 

 

sunteți alergic la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu 
fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în 
tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Bitinex împreună 
cu un IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. De 
asemenea, va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu acest 
medicament pentru a putea începe să utilizați un IMAO 

 

dacă aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul 
ochilor). 

 

dacă aveţi probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de creşterea bătăilor inimii şi/sau a 
tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte adverse ale Bitinex 

 

dacă aveţi probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul creierului - cum sunt un accident 
vascular cerebral, umflare sau subţiere a unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase 
de sânge îngustate sau înfundate. 

 

dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). 

 
Nu utilizați Bitinex dacă cele menţionate anterior se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament. Aceasta deoarece acest medicament  poate agrava aceste probleme. 

 

Atenționări și precauții  

 


Page 3
background image

Atât adulții cît și copiii trebuie să fie informați cu privire la următoarele atenționări și precauții. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bitinex dacă: 

 

aţi avut gânduri de sinucidere sau aţi încercat să vă sinucideţi, 

 

aveţi probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. 
Bitinex poate să vă accelereze frecvenţa bătăilor inimii (puls). La pacienţii cu defecte de 
structură a inimii au fost raportate cazuri de moarte subită. 

 

aveţi tensiune arterială mare. Bitinex poate să crească tensiunea arterială. 

 

aveţi tensiune arterială mică. Bitinex poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu 
tensiune arterială mică. 

 

aveţi probleme cu schimbări bruşte ale tensiunii arteriale sau ale frecvenţei cardiace. 

 

aveţi o boală cardiovasculară sau ați avut în trecut accident vascular cerebral. 

 

aveţi probleme cu ficatul. S-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică. 

 

aveţi simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt 
reale), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios. 

 

aveți manie (senzaţia de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament 
neobişnuit) şi agitaţie. 

 

prezentaţi sentimente agresive. 

 

prezentaţi sentimente de furie şi iritare (ostilitate). 

 

ați avut în trecut epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Bitinex poate 
determina o creştere a frecvenţei convulsiilor. 

 

prezentaţi dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi 
foarte nefericit, 

 

prezentaţi spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi 
sunete sau cuvinte. 

 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă prezentaţi una dintre problemele de mai 
sus înainte de a începe tratamentul. Aceasta deoarece Bitinex poate agrava aceste probleme. Medicul 
dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează. 
 

Verificări făcute de medicul dumneavoastră înainte de iniţierea tratamentului cu Bitinex 

Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Bitinex este medicamentul corect pentru 
dumneavoastră. 
 
Medicul dumneavoastră va măsura: 

 

tensiunea arterială şi ritmul de bătaie al inimii (puls) înainte şi pe durata tratamentului cu 
Bitinex 

 

înălţimea şi greutatea în cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent, pe durata 
tratamentului cu Bitinex 

 
Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre: 

 

orice alte medicamente pe care le luaţi 

 

antecedente familiale de morţi subite fără cauză cunoscută 

 

oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inimă) pe care le-aţi avut 
dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră  

 
Este important dacă puteți furniza cât mai multe informații. Acest lucru va ajuta medicul 
dumneavoastră să decidă dacă Bitinex este medicamentul corect pentru dumneavoatsră. Medicul 
dumneavoastră poate decide dacă sunt necesare alte teste medicale înainte de a utiliza acest 
medicament. 
 

Informații importante privind conținutul capsulei 

Nu deschideți capsula de Bitinex deoarece conținutul capsulei poate irita ochii. Dacă conținutul 
capsulei vine în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă, și trebuie solicitat consult 
medical. Mâinile sau oricare alte părți ale corpului care pot veni în contact cu conținutul capsulei 
trebuie spălate cu apă cât mai repede posibil. 
  


Page 4
background image

Bitinex împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă  utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizați Bitinex împreună cu celelalte medicamente 
pe care le utilizaţi şi, în anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice 
doza sau să vă crească doza mult mai lent. 
 
Nu utilizați Bitinex împreună cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) 
utilizate pentru tratamentul depresiei. Vezi punctul 2, „Nu utilizaţi Bitinex”. 
 
Dacă luaţi alte medicamente, Bitinex poate afecta acţiunea acestora sau poate cauza reacţii adverse. 
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a utiliza Bitinex: 

 

medicamente care cresc tensiunea arterială sau utilizate pentru controlul tensiunii arteriale 

 

medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, 
fluoxetina şi paroxetina 

 

anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care pot influența tensiunea 
arterială. Este important să vă adresaţi farmacistului dumneavoastră atunci când achiziţionaţi 
oricare dintre aceste medicamente. 

 

unele medicamente utilizate în tratamentul unor condiţii de sănătate mintală 

 

medicamente cunoscute pentru faptul că pot creşte riscul de convulsii. 

 

anumite medicamente care determină Bitinex să rămână în organism pe o perioadă mai lungă 
decât în mod obişnuit (cum ar fi chinidina şi terbinafina) 

 

salbutamolul (un medicament destinat tratării astmului bronșic), atunci când este administrat 
pe cale orală sau injectabilă, este posibil să simţiţi că inima vă bate foarte repede, dar acest 
lucru nu vă va agrava astmul bronşic. 

 
Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritm neregulat al inimii, când 
sunt administrate împreună cu Bitinex: 

 

medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii, 

 

medicamente care modifică concentraţia sărurilor din sânge, 

 

medicamente pentru prevenţia şi tratamentul malariei 

 

unele antibiotice (cum sunt eritromicina şi moxifloxacina). 

 
În cazul în care nu ştiţi sigur dacă medicamentele pe care le utilizați sunt incluse în lista de mai sus, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bitinex. 
 

Sarcina și alăptarea  

Nu se ştie dacă acest medicament poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern. 

 

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului 
dumneavoastră. 

 

Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau trebuie să întrerupeţi alăptarea. 

 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

S-ar putea să vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit după ce luaţi Bitinex. Trebuie să fiţi atent(ă) 
când conduceţi automobilul sau lucraţi cu utilaje grele, până când veţi şti în ce mod vă afectează 
Bitinex. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
utilaje. 
 
Acest medicament conține sodiu 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic "nu conține 
sodiu". 
 


Page 5
background image

3.

 

Cum să utilizați Bitinex 

 

 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. De 
regulă, se administrează o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul după amiezii 
ori începutul serii). 

 

Copii nu trebuie să utilizeze acest medicament decât cu ajutorul unui adult. 

 

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul, trecând la o administrare de două ori 
pe zi în cazul în care utilizați Bitinex o dată pe zi şi prezentaţi somnolenţă sau vă simţiţi rău   

 

Administrare orală 

 

Capsulele trebuie să fie administrate întregi cu sau fără alimente. 

 

Capsulele nu trebuie desfăcute şi conţinutul capsulei nu trebuie golit şi administrat în orice alt 
mod. 

 

Utilizarea medicamentului la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să 
îl luaţi. 

 

Cât să utilizați 
În cazul în care sunteţi un copil (cu vârsta peste 6 ani) sau un adolescent: 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât Bitinex să utilizați şi vă va calcula doza în funcţie de 
greutatea dumneavoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi 
va creşte doza de Bitinex pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. 
 

 

Greutate până la 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 0,5 mg pe kilogram de greutate 
corporală, timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească 
doza, până la doza zilnică de întreţinere recomandată de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de 
greutate corporală. 

 

Greutate mai mare de 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 40 mg timp de minim 7 zile. 
Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza zilnică de 
întreţinere recomandată de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul 
dumneavoastră este 100 mg. 

 

Adulţi 

 

Tratamentul cu Bitinex trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de 7 zile 
minim. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza zilnică 
de întreţinere recomandată de 80 mg - 100 mg. 
Doza zilnică maximă prescrisă de medicul dumneavoastră este de 100 mg. 

 
Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică. 
 

Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului dumneavoastră 

 

Medicul dumneavoastră va realiza anumite teste 

 

înainte de a începe tratamentul - pentru a se asigura că Bitinex este sigur şi eficace, 

 

după începerea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel puţin fiecare 6 luni, însă posibil 
mai des. 

 
Acestea se vor realiza, de asemenea, la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numără: 

 

măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi adolescenți 

 

măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului de bătaie al inimii 

 

se verifică dacă aveţi probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timp ce utilizaţi 
Bitinex 

 

Tratament pe termen lung 

Tratamentul cu Bitinex nu trebuie urmat pe o perioadă nedeterminată de timp. Trebuie realizată o 
reevaluare a necesităţii continuării tratamentului în cazul în care utilizaţi Bitinex mai mult de 1 an. 

 


Page 6
background image

Dacă utilizați mai mult Bitinex decât trebuie

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă 

al celui mai 

apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, 

asociate 

supradozajului, au fost simptome gastro-intestinale, somnolenţă, ameţeli, tremor şi 

comportament 

neobișnuit.

 

 
Dacă uitați să utilizați Bitinex

 

Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în 24 de ore 
mai mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza  
uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Bitinex 

În mod normal, nu apar reacţii adverse dacă întrerupeţi administrarea Bitinex, însă este posibil ca 
simptomele ADHD să reapară. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe 
tratamentul.  
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
  
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

Deşi anumite persoane prezintă reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că 

Bitinex le este de ajutor. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre aceste reacţii adverse. 
 
Anumite reacţii adverse pot fi grave. 

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie 

să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau prezența bătăilor rapide ale inimii, ritm neobişnuit de 
bătaie al inimii 

 

gânduri legate de sinucidere sau intenție de sinucidere 

 

agresiune 

 

sentimente de furie şi nervozitate (ostilitate) 

 

tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei 

 

reacţie alergică gravă cu simptome de: 

- umflare a feţei şi gâtului 
- dificultăţi la respiraţie 
- urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime) 

 

crize convulsive 

 

simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri 
care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios 

 

Copiii şi tinerii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt: 

 

gânduri sau intenție de sinucidere (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Adulţii prezintă un risc redus

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

de reacţii adverse cum sunt:

 

 

crize convulsive 


Page 7
background image

 

simptome psihotice, incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri 
care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

afectări ale ficatului. 

 

Trebuie să opriţi administrarea Bitinex şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră 
dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări: 

 

urină închisă la culoare 

 

piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor 

 

durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe 
partea dreaptă 

 

o senzaţie de rău (greaţă) de cauză necunoscută 

 

oboseală 

 

mâncărimi 

 

senzaţie că o să răciţi  

 

Printre alte reacţii adverse raportate se numără următoarele. Dacă acestea se agravează, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reacţii adverse

 foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

COPII cu vârsta peste 6 ani și 

ADOLESCENȚI  

ADULȚI 

 

durere de cap 

 

durere la nivelul stomacului (abdomen) 

 

scădere a apetitului pentru alimente 
(scădere a poftei de mâncare) 

 

greață sau vărsături 

 

somnolenţă 

 

tensiune arterială crescută 

 

ritm rapid de bătaie al inimii (puls) 

Aceste reacţii adverse pot dispărea după o 
anumită perioadă de timp, în cazul majorităţii 
pacienţilor. 

 

greață 

 

uscăciune a gurii 

 

durere de cap 

 

scădere a apetitului pentru alimente 

(scădere a poftei de mâncare) 

 

dificultate în a adormi, a dormi pe 

parcursul 

nopţii şi trezire foarte devreme 

dimineaţa 

 

tensiune arterială crescută 

 

ritm rapid de bătaie al inimii (puls)

 

 

Reacții adverse

 frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

COPII cu vârsta peste 6 ani și 

ADOLESCENȚI  

ADULȚI 

 

iritabilitate sau agitaţie 

 

probleme de somn incluzând trezirea 
foarte devreme dimineaţa 

 

depresie 

 

stare de tristeţe sau de pierdere a 
speranţei 

 

anxietate 

 

ticuri 

 

pupile dilatate (centrul întunecat al 
ochiului) 

 

ameţeală 

 

constipaţie 

 

pierdere a apetitului pentru alimente 

 

tulburari gastrice, indigestie 

 

stare de agitaţie 

 

scădere a interesului faţă de sex 

 

tulburări de somn 

 

depresie 

 

stare de tristeţe sau de pierdere a 
speranţei 

 

anxietate 

 

ameţeală 

 

un gust neobişnuit sau o schimbare a 
gustului persistentă 

 

 tremurături 

 

furnicături sau amorţeli la nivelul 
mâinilor sau picioarelor 

 

somnolenţă, oboseală, lipsă de energie 


Page 8
background image

 

umflături, înroşire şi mâncărime la 
nivelul pielii 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

lipsă de putere sau energie (letargie) 

 

durere în piept 

 

oboseală 

 

scădere în greutate

 

 

constipaţie 

 

dureri stomacale 

 

indigestie 

 

flatulenţă 

 

greață 

 

bufeuri sau roşeaţă 

 

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau 
prezența bătăilor rapide ale inimii 

 

umflături, înroşire şi mâncărime la 
nivelul pielii 

 

transpiraţie în exces 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

dificultăţi la mersul la toaletă, de 
exemplu incapacitate de a urina, urinare 
frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii, 
durere la urinare 

 

inflamare a glandei prostatice (prostatită) 

 

durere în zona inghinală la bărbaţi 

 

imposibilitatea de a obţine o erecţie 

 

orgasm întârziat 

 

dificultate în menţinerea unei erecţii 

 

dureri menstruale sub formă de crampe 

 

oboseală 

 

lipsă de putere sau energie (letargie) 

 

frisoane 

 

iritabilitate, nervozitate 

 

senzaţie de sete 

 

scădere în greutate

 

 

Reacții adverse 

mai puțin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

COPII cu vârsta peste 6 ani și 

ADOLESCENȚI  

ADULȚI 

 

leşin 

 

tremor 

 

migrenă 

 

vedere încețoșată 

 

senzaţii neobișnuite la nivelul pielii, de 
exemplu senzaţie de arsură, de iritaţie, de 
înţepătură sau de zgârietură 

 

furnicături sau amorţeli la nivelul 
mâinilor sau picioarelor 

 

convulsii (crize) 

 

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau 
existenţa bătăilor rapide ale inimii 
(prelungire a intervalului QT) 

 

dificultăți la respirație 

 

transpiraţii în exces 

 

senzaţie de mâncărime la nivelul pielii 

 

lipsă de putere sau energie

 

 

agitaţie 

 

ticuri 

 

leşin 

 

migrenă 

 

vedere încețoșată 

 

ritm cardiac neobişnuit (prelungire a 

intervalului QT) 

 

senzaţie de frig la nivelul degetelor de 

la mâini şi picioare 

 

durere în piept 

 

dificultăți la respirație 

 

pete mici, reliefate pe piele, însoţite 

de senzaţie de mâncărime (urticarie) 

 

spasme musculare 

 

nevoie puternică de a urina 

 

orgasm nobișnuit sau absența 

acestuia

 


Page 9
background image

 

menstruaţie neregulată 

 

incapacitate de a ejacula

 

 

Reacții adverse

 rare 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 

COPII cu vârsta peste 6 ani și 

ADOLESCENȚI  

ADULȚI 

 

circulaţie deficitară a sângelui care face 
ca degetele de la mâini şi de la picioare să 
fie palide şi lipsite de sensibilitate 
(sindrom Raynaud) 

 

dificultăţi la mersul la toaletă, cum este 
urinare frecventă sau ezitare la iniţierea 
micţiunii, durere la urinare 

 

erecţii prelungite şi dureroase 

 

durere în zona inghinală la pacienţii de 
sex masculin 

 

circulaţie deficitară a sângelui care face 
ca degetele de la mâini şi de la picioare să 
fie palide şi lipsite de sensibilitate 
(sindrom Raynaud) 

 

erecţii prelungite şi dureroase

 

 
Efecte asupra creşterii 

Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Bitinex. 
Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea 
corespunzătoare grupei lor de vârstă. 
Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul 
în care copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul 
dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară 
a tratamentului cu Bitinex. 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

.  

 
 

5.

 

Cum se păstrează Bitinex 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Bitinex  


Page 10
background image

10 

-

 

Substanța activă este atomoxetina. 

 

 
Bitinex 10 mg capsule 

Fiecare capsulă conține atomoxetină 10 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 11,43 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt 

Con

ț

inutul capsulei:

amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și 

dimeticonă. 

Corpul capsulei:

 gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), apă purificată. 

 

Bitinex 18 mg capsule 

Fiecare capsulă conține atomoxetină 18 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 20,57 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt 

Con

ț

inutul capsulei:

amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și 

dimeticonă. 

Corpul capsulei:

 gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171),  oxid galben de 

fer (E172), apă purificată. 

 

Bitinex 25 mg capsule 

Fiecare capsulă conține atomoxetină 25 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 28,57 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt 

Con

ț

inutul capsulei:

amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și 

dimeticonă. 

Corpul capsulei:

 gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotină 

(E132), apă purificată. 

 

Bitinex 40 mg capsule 

Fiecare capsulă conține atomoxetină 40 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 45,71 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt 

Con

ț

inutul capsulei:

amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și 

dimeticonă. 

Corpul capsulei:

 gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotină 

(E132), apă purificată. 

 

Bitinex 60 mg capsule 

Fiecare capsulă conține atomoxetină 60 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 68,57 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt 

Con

ț

inutul capsulei:

amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și 

dimeticonă. 

Corpul capsulei:

 gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotină 

(E132), oxid galben de fer (E172), apă purificată. 

 

Bitinex 80 mg capsule 

Fiecare capsulă conține atomoxetină 80 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 91,42 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt 

Con

ț

inutul capsulei:

amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și 

dimeticonă. 

Corpul capsulei:

 gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer 

(E172), oxid galben de fer (E172), apă purificată. 

 

Bitinex 100 mg capsule 

Fiecare capsulă conține atomoxetină 100 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 114,28 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt 

Con

ț

inutul capsulei:

amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și 

dimeticonă. 

Corpul capsulei:

 gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer 

(E172), oxid galben de fer (E172),  apă purificată. 

 


Page 11
background image

11 

-

 

Cerneală pentru inscripţionare (neagră): Shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid negru de fer 
(E172), propilenglicol.  
 

Cum arată Bitinex și conținutul ambalajului 

 
-

 

Bitinex 10 mg capsule 

Capsulă mărimea 3  (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albă având marcat cu 
cerneală neagră ”10” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține 
o pulbere de culoare albă.  
 
-

 

Bitinex 18 mg capsule 

Capsulă mărimea 3  (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare galbenă având marcat cu 
cerneală neagră ”18” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține 
o pulbere de culoare albă. 
 
-

 

Bitinex 25 mg capsule 

Capsulă mărimea 3  (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albastră având marcat cu 
cerneală neagră ”25” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține 
o pulbere de culoare albă. 
 
-

 

Bitinex 40 mg capsule 

Capsulă mărimea 3  (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albastră având marcat cu 
cerneală neagră ”40” și corp opac de culoare albastră deschis având marcat cu cerneală neagră ”mg” 
care conține o pulbere de culoare albă. 
 
-

 

Bitinex 60 mg capsule 

Capsulă mărimea 2  (lungimea 17,6±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albastră având marcat cu 
cerneală neagră ”60” și corp opac de culoare galbenă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care 
conține o pulbere de culoare albă. 
 
-

 

Bitinex 80 mg capsule 

Capsulă mărimea 2  (lungimea 17,6±0,4 mm) cu capacul opac de culoare brună având marcat cu 
cerneală neagră ”80” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține 
o pulbere de culoare albă. 
 
-

 

Bitinex 100 mg capsule 

Capsulă mărimea 1  (lungimea 19,1±0,4 mm) cu capacul opac de culoare brună având marcat cu 
cerneală neagră ”100” și corp opac de culoare maro având marcat cu cerneală neagră ”mg” care 
conține o pulbere de culoare albă. 
 
Mărimea ambalajului: 
7, 14, 28 și 56 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţiitul 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta 
Ungaria 
 

Fabricanții 

 
Pharmathen International S.A. 
Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture, ,69300,  
Grecia 


Page 12
background image

12 

 
Pharmathen S.A. 
Dervenakion 6, Pallini 15351, 
Grecia 
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, 
Ungaria 
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, 
Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Republica Cehă  

  Bitinex 

 
Ungaria  

 

   Bitinex 10 mg kemény kapszula 

 

   

 

   Bitinex 18 mg kemény kapszula 

                                          Bitinex 25 mg kemény kapszula 
                                          Bitinex 40 mg kemény kapszula 
                                          Bitinex 60 mg kemény kapszula 
                                          Bitinex 80 mg kemény kapszula 
                                          Bitinex 100 mg kemény kapszula 
 
România 

 

  Bitinex 10 mg capsule 

Bitinex 18 mg capsule 
Bitinex 25 mg capsule 
Bitinex 40 mg capsule 
Bitinex 60 mg capsule 
Bitinex 80 mg capsule 
Bitinex 100 mg capsule 

 
Republica Slovacia 

  Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly 

Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly 
Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly 
Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly 
Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly 
Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly 
Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021

 

 

 


BITINEX 80 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 7 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 56 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.