Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14078/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa
1
14079/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
14080/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
14081/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
14082/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
14083/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
14084/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Bitinex 10 mg capsule
Bitinex 18 mg capsule
Bitinex 25 mg capsule
Bitinex 40 mg capsule
Bitinex 60 mg capsule
Bitinex 80 mg capsule
Bitinex 100 mg capsule
Atomoxetină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Bitinex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bitinex
3.
Cum să utilizați Bitinex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bitinex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Bitinex și pentru ce se utilizează
Pentru ce se utilizează
Bitinex conţine atomoxetină şi este utilizat în tratamentul tulburării prin deficit de atenţie şi
hiperactivitate (ADHD). Este utilizat:
- la copii cu vârsta peste şase ani
- la adolescenți
- la adulţi.
Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesită şi tratamente
care nu implică medicamente, cum sunt consilierea şi terapia comportamentală.
Acesta nu este destinat utilizării ca tratament pentru ADHD în cazul copiilor sub 6 ani deoarece nu s-a
stabilit dacă medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane.
Page 2
2
În cazul adulţilor, acest medicament se utilizează pentru a trata ADHD atunci când simptomele sunt
foarte supărătoare şi afectează viaţa socială sau profesională şi în cazul în care aţi prezentat
simptomele acestei afecţiuni şi în copilărie.
Cum acţionează
Acest medicament creşte cantitatea de noradrenalină de la nivelul creierului. Aceasta este o substanţă
din creier, produsă în mod natural, care creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea
pacienţilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant şi, prin urmare, nu determină
dependenţă.
Ar putea fi necesare câteva săptămâni de utilizare a acestui medicament, până la îmbunătăţirea
semnificativă a simptomelor.
Despre ADHD
Copiilor şi tinerilor cu ADHD:
- le este dificil să stea liniştiţi şi
- le este greu să se concentreze.
Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Numeroşi copii şi tineri întâmpină dificultăţi în acest
sens. Cu toate acestea, în cazul ADHD, acestea pot cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi tinerii
cu ADHD pot prezenta dificultăţi în a învăţa şi în a-şi face temele. Le este greu să se comporte în mod
ordonat acasă, la şcoală sau în alte locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui tânăr.
Adulţilor cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile; cu toate
acestea, acest aspect poate indica faptul că aceştia au probleme:
la serviciu
de relaţionare
nu au o părere bună despre sine
dificultăţi asociate educaţiei
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bitinex
Nu utilizați Bitinex dacă:
sunteți alergic la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu
fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în
tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Bitinex împreună
cu un IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. De
asemenea, va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu acest
medicament pentru a putea începe să utilizați un IMAO
dacă aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul
ochilor).
dacă aveţi probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de creşterea bătăilor inimii şi/sau a
tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte adverse ale Bitinex
dacă aveţi probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul creierului - cum sunt un accident
vascular cerebral, umflare sau subţiere a unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase
de sânge îngustate sau înfundate.
dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
Nu utilizați Bitinex dacă cele menţionate anterior se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament. Aceasta deoarece acest medicament poate agrava aceste probleme.
Atenționări și precauții
Page 3
3
Atât adulții cît și copiii trebuie să fie informați cu privire la următoarele atenționări și precauții.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bitinex dacă:
aţi avut gânduri de sinucidere sau aţi încercat să vă sinucideţi,
aveţi probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii.
Bitinex poate să vă accelereze frecvenţa bătăilor inimii (puls). La pacienţii cu defecte de
structură a inimii au fost raportate cazuri de moarte subită.
aveţi tensiune arterială mare. Bitinex poate să crească tensiunea arterială.
aveţi tensiune arterială mică. Bitinex poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu
tensiune arterială mică.
aveţi probleme cu schimbări bruşte ale tensiunii arteriale sau ale frecvenţei cardiace.
aveţi o boală cardiovasculară sau ați avut în trecut accident vascular cerebral.
aveţi probleme cu ficatul. S-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
aveţi simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt
reale), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios.
aveți manie (senzaţia de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament
neobişnuit) şi agitaţie.
prezentaţi sentimente agresive.
prezentaţi sentimente de furie şi iritare (ostilitate).
ați avut în trecut epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Bitinex poate
determina o creştere a frecvenţei convulsiilor.
prezentaţi dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi
foarte nefericit,
prezentaţi spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi
sunete sau cuvinte.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă prezentaţi una dintre problemele de mai
sus înainte de a începe tratamentul. Aceasta deoarece Bitinex poate agrava aceste probleme. Medicul
dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează.
Verificări făcute de medicul dumneavoastră înainte de iniţierea tratamentului cu Bitinex
Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Bitinex este medicamentul corect pentru
dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va măsura:
tensiunea arterială şi ritmul de bătaie al inimii (puls) înainte şi pe durata tratamentului cu
Bitinex
înălţimea şi greutatea în cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent, pe durata
tratamentului cu Bitinex
Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre:
orice alte medicamente pe care le luaţi
antecedente familiale de morţi subite fără cauză cunoscută
oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inimă) pe care le-aţi avut
dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră
Este important dacă puteți furniza cât mai multe informații. Acest lucru va ajuta medicul
dumneavoastră să decidă dacă Bitinex este medicamentul corect pentru dumneavoatsră. Medicul
dumneavoastră poate decide dacă sunt necesare alte teste medicale înainte de a utiliza acest
medicament.
Informații importante privind conținutul capsulei
Nu deschideți capsula de Bitinex deoarece conținutul capsulei poate irita ochii. Dacă conținutul
capsulei vine în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă, și trebuie solicitat consult
medical. Mâinile sau oricare alte părți ale corpului care pot veni în contact cu conținutul capsulei
trebuie spălate cu apă cât mai repede posibil.
Page 4
4
Bitinex împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizați Bitinex împreună cu celelalte medicamente
pe care le utilizaţi şi, în anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice
doza sau să vă crească doza mult mai lent.
Nu utilizați Bitinex împreună cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei)
utilizate pentru tratamentul depresiei. Vezi punctul 2, „Nu utilizaţi Bitinex”.
Dacă luaţi alte medicamente, Bitinex poate afecta acţiunea acestora sau poate cauza reacţii adverse.
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a utiliza Bitinex:
medicamente care cresc tensiunea arterială sau utilizate pentru controlul tensiunii arteriale
medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina,
fluoxetina şi paroxetina
anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care pot influența tensiunea
arterială. Este important să vă adresaţi farmacistului dumneavoastră atunci când achiziţionaţi
oricare dintre aceste medicamente.
unele medicamente utilizate în tratamentul unor condiţii de sănătate mintală
medicamente cunoscute pentru faptul că pot creşte riscul de convulsii.
anumite medicamente care determină Bitinex să rămână în organism pe o perioadă mai lungă
decât în mod obişnuit (cum ar fi chinidina şi terbinafina)
salbutamolul (un medicament destinat tratării astmului bronșic), atunci când este administrat
pe cale orală sau injectabilă, este posibil să simţiţi că inima vă bate foarte repede, dar acest
lucru nu vă va agrava astmul bronşic.
Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritm neregulat al inimii, când
sunt administrate împreună cu Bitinex:
medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii,
medicamente care modifică concentraţia sărurilor din sânge,
medicamente pentru prevenţia şi tratamentul malariei
unele antibiotice (cum sunt eritromicina şi moxifloxacina).
În cazul în care nu ştiţi sigur dacă medicamentele pe care le utilizați sunt incluse în lista de mai sus,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bitinex.
Sarcina și alăptarea
Nu se ştie dacă acest medicament poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului
dumneavoastră.
Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
S-ar putea să vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit după ce luaţi Bitinex. Trebuie să fiţi atent(ă)
când conduceţi automobilul sau lucraţi cu utilaje grele, până când veţi şti în ce mod vă afectează
Bitinex. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi
utilaje.
Acest medicament conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic "nu conține
sodiu".
Page 5
5
3.
Cum să utilizați Bitinex
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. De
regulă, se administrează o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul după amiezii
ori începutul serii).
Copii nu trebuie să utilizeze acest medicament decât cu ajutorul unui adult.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul, trecând la o administrare de două ori
pe zi în cazul în care utilizați Bitinex o dată pe zi şi prezentaţi somnolenţă sau vă simţiţi rău
Administrare orală
Capsulele trebuie să fie administrate întregi cu sau fără alimente.
Capsulele nu trebuie desfăcute şi conţinutul capsulei nu trebuie golit şi administrat în orice alt
mod.
Utilizarea medicamentului la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să
îl luaţi.
Cât să utilizați
În cazul în care sunteţi un copil (cu vârsta peste 6 ani) sau un adolescent:
Medicul dumneavoastră vă va spune cât Bitinex să utilizați şi vă va calcula doza în funcţie de
greutatea dumneavoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi
va creşte doza de Bitinex pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Greutate până la 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 0,5 mg pe kilogram de greutate
corporală, timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească
doza, până la doza zilnică de întreţinere recomandată de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de
greutate corporală.
Greutate mai mare de 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 40 mg timp de minim 7 zile.
Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza zilnică de
întreţinere recomandată de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul
dumneavoastră este 100 mg.
Adulţi
Tratamentul cu Bitinex trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de 7 zile
minim. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza zilnică
de întreţinere recomandată de 80 mg - 100 mg.
Doza zilnică maximă prescrisă de medicul dumneavoastră este de 100 mg.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.
Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului dumneavoastră
Medicul dumneavoastră va realiza anumite teste
înainte de a începe tratamentul - pentru a se asigura că Bitinex este sigur şi eficace,
după începerea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel puţin fiecare 6 luni, însă posibil
mai des.
Acestea se vor realiza, de asemenea, la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numără:
măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi adolescenți
măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului de bătaie al inimii
se verifică dacă aveţi probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timp ce utilizaţi
Bitinex
Tratament pe termen lung
Tratamentul cu Bitinex nu trebuie urmat pe o perioadă nedeterminată de timp. Trebuie realizată o
reevaluare a necesităţii continuării tratamentului în cazul în care utilizaţi Bitinex mai mult de 1 an.
Page 6
6
Dacă utilizați mai mult Bitinex decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă
al celui mai
apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele raportate cel mai frecvent,
asociate
supradozajului, au fost simptome gastro-intestinale, somnolenţă, ameţeli, tremor şi
comportament
neobișnuit.
Dacă uitați să utilizați Bitinex
Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în 24 de ore
mai mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetați să utilizați Bitinex
În mod normal, nu apar reacţii adverse dacă întrerupeţi administrarea Bitinex, însă este posibil ca
simptomele ADHD să reapară. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe
tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Deşi anumite persoane prezintă reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că
Bitinex le este de ajutor. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre aceste reacţii adverse.
Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie
să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau prezența bătăilor rapide ale inimii, ritm neobişnuit de
bătaie al inimii
gânduri legate de sinucidere sau intenție de sinucidere
agresiune
sentimente de furie şi nervozitate (ostilitate)
tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei
reacţie alergică gravă cu simptome de:
- umflare a feţei şi gâtului
- dificultăţi la respiraţie
- urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime)
crize convulsive
simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri
care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios
Copiii şi tinerii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt:
gânduri sau intenție de sinucidere (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Adulţii prezintă un risc redus
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
de reacţii adverse cum sunt:
crize convulsive
Page 7
7
simptome psihotice, incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri
care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
afectări ale ficatului.
Trebuie să opriţi administrarea Bitinex şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră
dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:
urină închisă la culoare
piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor
durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe
partea dreaptă
o senzaţie de rău (greaţă) de cauză necunoscută
oboseală
mâncărimi
senzaţie că o să răciţi
Printre alte reacţii adverse raportate se numără următoarele. Dacă acestea se agravează,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse
foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
COPII cu vârsta peste 6 ani și
ADOLESCENȚI
ADULȚI
durere de cap
durere la nivelul stomacului (abdomen)
scădere a apetitului pentru alimente
(scădere a poftei de mâncare)
greață sau vărsături
somnolenţă
tensiune arterială crescută
ritm rapid de bătaie al inimii (puls)
Aceste reacţii adverse pot dispărea după o
anumită perioadă de timp, în cazul majorităţii
pacienţilor.
greață
uscăciune a gurii
durere de cap
scădere a apetitului pentru alimente
(scădere a poftei de mâncare)
dificultate în a adormi, a dormi pe
parcursul
nopţii şi trezire foarte devreme
dimineaţa
tensiune arterială crescută
ritm rapid de bătaie al inimii (puls)
Reacții adverse
frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
COPII cu vârsta peste 6 ani și
ADOLESCENȚI
ADULȚI
iritabilitate sau agitaţie
probleme de somn incluzând trezirea
foarte devreme dimineaţa
depresie
stare de tristeţe sau de pierdere a
speranţei
anxietate
ticuri
pupile dilatate (centrul întunecat al
ochiului)
ameţeală
constipaţie
pierdere a apetitului pentru alimente
tulburari gastrice, indigestie
stare de agitaţie
scădere a interesului faţă de sex
tulburări de somn
depresie
stare de tristeţe sau de pierdere a
speranţei
anxietate
ameţeală
un gust neobişnuit sau o schimbare a
gustului persistentă
tremurături
furnicături sau amorţeli la nivelul
mâinilor sau picioarelor
somnolenţă, oboseală, lipsă de energie
Page 8
8
umflături, înroşire şi mâncărime la
nivelul pielii
erupţie trecătoare pe piele
lipsă de putere sau energie (letargie)
durere în piept
oboseală
scădere în greutate
constipaţie
dureri stomacale
indigestie
flatulenţă
greață
bufeuri sau roşeaţă
senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau
prezența bătăilor rapide ale inimii
umflături, înroşire şi mâncărime la
nivelul pielii
transpiraţie în exces
erupţie trecătoare pe piele
dificultăţi la mersul la toaletă, de
exemplu incapacitate de a urina, urinare
frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii,
durere la urinare
inflamare a glandei prostatice (prostatită)
durere în zona inghinală la bărbaţi
imposibilitatea de a obţine o erecţie
orgasm întârziat
dificultate în menţinerea unei erecţii
dureri menstruale sub formă de crampe
oboseală
lipsă de putere sau energie (letargie)
frisoane
iritabilitate, nervozitate
senzaţie de sete
scădere în greutate
Reacții adverse
mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
COPII cu vârsta peste 6 ani și
ADOLESCENȚI
ADULȚI
leşin
tremor
migrenă
vedere încețoșată
senzaţii neobișnuite la nivelul pielii, de
exemplu senzaţie de arsură, de iritaţie, de
înţepătură sau de zgârietură
furnicături sau amorţeli la nivelul
mâinilor sau picioarelor
convulsii (crize)
senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau
existenţa bătăilor rapide ale inimii
(prelungire a intervalului QT)
dificultăți la respirație
transpiraţii în exces
senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
lipsă de putere sau energie
agitaţie
ticuri
leşin
migrenă
vedere încețoșată
ritm cardiac neobişnuit (prelungire a
intervalului QT)
senzaţie de frig la nivelul degetelor de
la mâini şi picioare
durere în piept
dificultăți la respirație
pete mici, reliefate pe piele, însoţite
de senzaţie de mâncărime (urticarie)
spasme musculare
nevoie puternică de a urina
orgasm nobișnuit sau absența
acestuia
Page 9
9
menstruaţie neregulată
incapacitate de a ejacula
Reacții adverse
rare
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
COPII cu vârsta peste 6 ani și
ADOLESCENȚI
ADULȚI
circulaţie deficitară a sângelui care face
ca degetele de la mâini şi de la picioare să
fie palide şi lipsite de sensibilitate
(sindrom Raynaud)
dificultăţi la mersul la toaletă, cum este
urinare frecventă sau ezitare la iniţierea
micţiunii, durere la urinare
erecţii prelungite şi dureroase
durere în zona inghinală la pacienţii de
sex masculin
circulaţie deficitară a sângelui care face
ca degetele de la mâini şi de la picioare să
fie palide şi lipsite de sensibilitate
(sindrom Raynaud)
erecţii prelungite şi dureroase
Efecte asupra creşterii
Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Bitinex.
Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea
corespunzătoare grupei lor de vârstă.
Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul
în care copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul
dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară
a tratamentului cu Bitinex.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
5.
Cum se păstrează Bitinex
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bitinex
Page 10
10
-
Substanța activă este atomoxetina.
Bitinex 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 10 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 11,43 mg.
-
Celelalte componente sunt
Con
ț
inutul capsulei:
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și
dimeticonă.
Corpul capsulei:
gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), apă purificată.
Bitinex 18 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 18 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 20,57 mg.
-
Celelalte componente sunt
Con
ț
inutul capsulei:
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și
dimeticonă.
Corpul capsulei:
gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid galben de
fer (E172), apă purificată.
Bitinex 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 25 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 28,57 mg.
-
Celelalte componente sunt
Con
ț
inutul capsulei:
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și
dimeticonă.
Corpul capsulei:
gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotină
(E132), apă purificată.
Bitinex 40 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 40 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 45,71 mg.
-
Celelalte componente sunt
Con
ț
inutul capsulei:
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și
dimeticonă.
Corpul capsulei:
gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotină
(E132), apă purificată.
Bitinex 60 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 60 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 68,57 mg.
-
Celelalte componente sunt
Con
ț
inutul capsulei:
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și
dimeticonă.
Corpul capsulei:
gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotină
(E132), oxid galben de fer (E172), apă purificată.
Bitinex 80 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 80 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 91,42 mg.
-
Celelalte componente sunt
Con
ț
inutul capsulei:
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și
dimeticonă.
Corpul capsulei:
gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer
(E172), oxid galben de fer (E172), apă purificată.
Bitinex 100 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 100 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 114,28 mg.
-
Celelalte componente sunt
Con
ț
inutul capsulei:
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și
dimeticonă.
Corpul capsulei:
gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer
(E172), oxid galben de fer (E172), apă purificată.
Page 11
11
-
Cerneală pentru inscripţionare (neagră): Shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid negru de fer
(E172), propilenglicol.
Cum arată Bitinex și conținutul ambalajului
-
Bitinex 10 mg capsule
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albă având marcat cu
cerneală neagră ”10” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține
o pulbere de culoare albă.
-
Bitinex 18 mg capsule
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare galbenă având marcat cu
cerneală neagră ”18” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține
o pulbere de culoare albă.
-
Bitinex 25 mg capsule
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albastră având marcat cu
cerneală neagră ”25” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține
o pulbere de culoare albă.
-
Bitinex 40 mg capsule
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albastră având marcat cu
cerneală neagră ”40” și corp opac de culoare albastră deschis având marcat cu cerneală neagră ”mg”
care conține o pulbere de culoare albă.
-
Bitinex 60 mg capsule
Capsulă mărimea 2 (lungimea 17,6±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albastră având marcat cu
cerneală neagră ”60” și corp opac de culoare galbenă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care
conține o pulbere de culoare albă.
-
Bitinex 80 mg capsule
Capsulă mărimea 2 (lungimea 17,6±0,4 mm) cu capacul opac de culoare brună având marcat cu
cerneală neagră ”80” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține
o pulbere de culoare albă.
-
Bitinex 100 mg capsule
Capsulă mărimea 1 (lungimea 19,1±0,4 mm) cu capacul opac de culoare brună având marcat cu
cerneală neagră ”100” și corp opac de culoare maro având marcat cu cerneală neagră ”mg” care
conține o pulbere de culoare albă.
Mărimea ambalajului:
7, 14, 28 și 56 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţiitul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria
Fabricanții
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture, ,69300,
Grecia
Page 12
12
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351,
Grecia
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta,
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend,
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă
Bitinex
Ungaria
Bitinex 10 mg kemény kapszula
Bitinex 18 mg kemény kapszula
Bitinex 25 mg kemény kapszula
Bitinex 40 mg kemény kapszula
Bitinex 60 mg kemény kapszula
Bitinex 80 mg kemény kapszula
Bitinex 100 mg kemény kapszula
România
Bitinex 10 mg capsule
Bitinex 18 mg capsule
Bitinex 25 mg capsule
Bitinex 40 mg capsule
Bitinex 60 mg capsule
Bitinex 80 mg capsule
Bitinex 100 mg capsule
Republica Slovacia
Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021
