Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6888/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
6889/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
6890/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
6891/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
6892/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
6893/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
6894/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Atomoxetină Zentiva 10 mg capsule
Atomoxetină Zentiva 18 mg capsule
Atomoxetină Zentiva 25 mg capsule
Atomoxetină Zentiva 40 mg capsule
Atomoxetină Zentiva 60 mg capsule
Atomoxetină Zentiva 80 mg capsule
Atomoxetină Zentiva 100 mg capsule
Atomoxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
În ur
mătoarele secţiuni cuvântul Dumneavoastră se referă la Dumneavoastră sau la un copil aflat în
grija d
umneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
Atomoxetină Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Zentiva
3.
Cum să luaţi Atomoxetină Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atomoxetină Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Atomoxetină Zentiva şi pentru ce se utilizează
Pentru ce se utilizează
Atomoxetină Zentiva conţine atomoxetină şi este utilizată în tratamentul tulburării prin deficit de atenţie şi
hiperactivitate (ADHD) la copii cu vârsta peste 6 ani, la adolescenţi şi la adulţi. Este utilizată numai ca
parte integrantă dintr-un tratament complet al bolii care necesită de asemenea şi terapii care nu implică
administrarea de medicamente, cum sunt consilierea şi terapia comportamentală.
Page 2
2
Nu este indicat ca tratament pentru ADHD la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă
medicamentul are efect sau
dacă poate fi administrat în siguranţă la acesti pacienţi.
În cazul adulţilor, Atomoxetină Zentiva este utilizată în tratamentul ADHD atunci când simptomele sunt
foarte supărătoare şi vă afectează munca sau viaţa socială şi atunci când aţi avut simptomele acestei boli în
copilărie.
Cum funcţionează
Atomoxetină Zentiva creşte cantitatea de noradrenalină din creier. Aceasta este o substanţă chimică din
creier produsă în mod natural, care creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea la pacienţii cu
ADHD. Acest medicament a fost prescris pentru a facilita controlul simptomelor ADHD. Acest
medicament nu este un stimulant şi, prin urmare, nu dă dependenţă. Poate dura câteva săptămâni după
începerea tratamentului până la îmbunătăţirea completă a simptomelor.
Despre ADHD
Copiilor
şi tinerilor cu ADHD le este dificil să stea liniştiţi şi să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot
face aceste lucruri. Numeroşi copii şi tineri întâmpină dificultăţi în acest sens. Cu toate acestea, în cazul
ADHD, acestea pot cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi tinerii cu ADHD pot prezenta dificultăţi
în a învăţa şi în a-şi face temele. Le este greu să se comporte în mod ordonat acasă, la şcoală sau în alte
locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui tânăr.
Adulţilor cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile, cu toate
acestea, acest aspect poate indic
a faptul că aceştia au probleme cu serviciul, relaţiile, stima de sine scăzută
şi cu educaţia.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Zentiva
Nu luaţi Atomoxetină Zentiva
-
dacă sunteţi alergic la atomoxetină sau oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu
fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în
tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Atomoxetină Zentiva
împreună cu un IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. (De
asemenea, va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu Atomoxetină
Zentiva pentru
a putea începe să luaţi un IMAO).
-
dacă aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul
ochilor).
-
dacă aveţi probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de creşterea ritmului de bătăie al inimii
şi/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Atomoxetină Zentiva
-
dacă aveţi probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul creierului - cum este un accident
vascular cerebral, umflarea sau subţierea unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de
sânge îngustate sau înfundate.
-
dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
Nu luaţi Atomoxetină Zentiva dacă cele menţionate anterior se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Atomoxetină
Zentiva, deoarece
Atomoxetină Zentiva poate agrava aceste probleme.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Atomoxetină Zentiva dacă aveţi:
-
gânduri suicidare sau aţi încercat să vă sinucideţi.
Page 3
3
-
pro
bleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii.
Atomoxeti
nă Zentiva poate să vă accelereze ritmul de bătaie al inimii (puls). La pacienţii cu
defecte de structură a inimii au fost raportate cazuri de moarte subită.
-
tensiune arterială mare. Atomoxetină Zentiva poate să crească tensiunea arterială.
-
tensiune
arterială mică. Atomoxetină Zentiva poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu
tensiune arterială mică.
-
probleme cu schimbări bruşte ale tensiunii arteriale sau ale ritmului de bătaie al inimii.
-
o boală cardiovasculară sau un istoric de accident vascular cerebral.
-
probleme cu ficatul. S-
ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
-
simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt reale), credeţi
în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios.
-
suferiţi de manie (senzaţia de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament
neobişnuit) şi agitaţie.
-
sentimente agresive.
-
sentimente de furie şi iritare (ostilitate).
-
un istoric de epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Atomoxetină Zentiva poate
determina o creştere a frecvenţei convulsiilor.
-
dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi foarte nefericit.
-
spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi sunete sau cuvinte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi una dintre problemele de mai sus
înainte de a începe tratamentul, deoarece
Atomoxetină Zentiva poate agrava aceste probleme. Medicul
dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează.
Verificări pe care medicul dumneavoastră le va efectua înainte a iniţierea tratamentului cu
Atomoxetină Zentiva
Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Atomoxetină Zentiva este medicamentul corect pentru
dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va măsura:
-
tensiunea arterială şi ritmul de bătaie al inimii (puls) înainte şi pe durata tratamentului cu
Atomoxetină Zentiva
-
înălţimea şi greutatea în cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului
cu
Atomoxetină Zentiva
Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre:
-
orice alte medicamente pe care le luaţi
-
istoricul familial de morţi subite fără cauză cunoscută
-
oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele d
e inimă) pe care le-aţi avut dumneavoastră
sau membrii familiei dumneavoastră.
Este important sa oferiţi căt mai multe informaţii cu putinţă. Acestea îl vor ajuta pe medicul
dumneavoastră să decidă dacă Atomoxetina Zentiva este medicamentul corect pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate să decidă că sunt necesare şi alte teste medicale înainte de a începe să luaţi
acest medicament.
Atomoxetină Zentiva împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Atomoxetină Zentiva împreună cu celelalte
medicamente şi, în unele cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze doza sau să o crească
mult mai lent.
Page 4
4
Nu luaţi Atomoxetină Zentiva împreună cu IMAO (inhibitori de monoaminoxidază) utilizaţi în tratamentul
depresiei Vezi pct. 2
“Nu luaţi Atomoxetină Zentiva”.
Dacă luaţi alte medicamente, Atomoxetină Zentiva poate afecta acţiunea acestora sau poate cauza reacţii
adverse. Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul înainte de a lua Atomox
etină Zentiva:
-
medicamente care cresc tensiunea arterială sau care sunt utilizate pentru controlul tensiunii
arteriale.
-
medicamente precum antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina,
fluoxetina şi paroxetina.
-
anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care vă pot afecta tensiunea
arterială. Este important să discutaţi cu farmacistul atunci când cumpăraţi oricare dintre aceste
medicamente.
-
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni de sănătate mintală.
-
medicamente care sunt cunoscute a creşte riscul de convulsii.
-
unele medica
mente care fac ca Atomoxetina Zentiva să rămână în organism mai mult decât este
normal (cum sunt chinidina şi terbinafina).
-
salbutamol (un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic) atunci când este
administrat pe cale orală sau injectat va poate face să simţiti că inima vă bate foarte repede, dar
acest lucru nu vă va agrava astmul.
Următoarele medicamente enumerate mai jos pot duce la creşterea riscului de ritm neobișnuit de bătaie al
inimii
atunci când sunt luate împreună cu Atomoxetină Zentiva:
-
medicamente folosite pentru a controla ritmul inimii,
-
medicamente care modifică concentraţia de săruri din sânge,
-
medicamente pentru prevenirea şi tratamentul malariei,
-
anumite antibiotice (cum sunt eritromicina şi moxifloxacina).
În cazul
în care nu ştiţi sigur dacă medicamentele pe care le luaţi sunt incluse în lista de mai sus, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atomoxetină Zentiva.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi
sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.
Nu se ştie dacă Atomoxetină Zentiva poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.
Atomoxe
tină Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului
dumneavoastră.
De asemenea, t
rebuie să evitaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva dacă alăptaţi sau să întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-
ar putea să vă simţiţi obosit, ameţit sau somnolent după ce luaţi Atomoxetină Zentiva. Trebuie să fiţi
atent(ă) când conduceţi automobilul sau lucraţi cu utilaje grele, până când veţi ştii în ce mod vă afectează
Atomoxetină Zentiva. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.
Informaţii importante despre conţinutul capsulelor
Capsulele de Atomoxetină Zentiva nu trebuie deschise, deoarece conţinutul capsulei poate irita ochii. Dacă
conţinutul capsulei ajunge în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă din abundenţă şi
este necesar consult medical. Mâinile sau oricare parte a corpului care
vine în contact cu conţinutul
capsulei trebuie, de asemenea, spălate cât mai curând posibil.
Page 5
5
3.
Cum să luaţi Atomoxetină Zentiva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Atomoxetină Zentiva se administrează de obicei o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul
dup
ă-amiezii sau la începutul serii).
Medicul dumneavoastră poate modifica tratamentul de la o administrare de două ori pe zi dacă prezentaţi
somnolenţă sau greață atunci când luaţi Atomoxetină Zentiva, la administrare o singură dată pe zi.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu sau fără mâncare.
Capsulele nu trebuie desfăcute şi conţinutul capsulei nu trebuie golit sau administrat în orice alt mod.
Utilizarea Atomoxetină Zentiva la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să îl luaţi.
Cât să luaţi
Utilizarea la copii (cu vârsta de 6 ani şi peste) şi la adolescenţi
Medicu
l dumneavoastră vă va spune cât Atomoxetină Zentiva să luaţi şi vă va calcula doza în funcţie de
greutatea dumne
avoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va
creşte doza de Atomoxetină Zentiva pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră
corporală.
-
Greutate până la 70 kg: tratamentul cu Atomoxetină Zentiva trebuie început cu o doză zilnică
totală de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală, timp de minim 7 zile. Medicul dumneavoastră
poate decide, mai apoi,
să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de
aproximativ 1,2 mg pe kilogr
am de greutate corporală.
-
Greutate mai mare de 70 kg:
tratamentul cu Atomoxetină Zentiva trebuie început cu o doză zilnică
totală de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească
doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate
recomanda medicul dumneavoastră este 100 mg.
Utilizarea la adulţi
Tratamentul cu
Atomoxetină Zentiva trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de minim
7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de
întreţinere de 80 mg - 100 mg.
Doza maximă zilnică pe care medicul dumneavoastră v-o poate prescrie este de 100 mg.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.
Dacă luaţi mai multă Atomoxetină Zentiva decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele
raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, au fost simptome gastrointestinale, somnolenţă,
ameţeli, tremor şi comportament neobișnuit.
Dacă uitaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva
Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în 24 de ore mai
mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva
În mod normal,
dacă întrerupeţi administrarea Atomoxetină Zentiva, nu apar reacţii adverse, însă este
posibil ca simptomele ADHD să reapară. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a
întrerupe tratamentul.
Page 6
6
Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului dumneavoastră
Medicul dumneavoastră va realiza anumite teste:
-
înainte de a începe tratamentul -
pentru a se asigura că Atomoxetină Zentiva este sigur şi veţi avea
un beneficiu.
-
după începerea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel puţin fiecare 6 luni, însă posibil mai
des.
De asemenea, acestea vor fi efectuate
la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numără:
-
măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi tineri,
-
măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului de bătaie al inimii,
-
se verifică dacă aveţi probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timp ce utilizaţi
Atomoxetină Zentiva.
Tratament pe termen lung
Tratamentul cu
Atomoxetină Zentiva nu trebuie urmat pe o perioadă nedeterminată de timp. Dacă luaţi
Atomoxetină Zentiva timp de peste 1 an, medicul dumneavoastră va efectua o reevaluare a tratamentului
pentru a determina dacă medicamentul este necesar.
Dacă aveţi întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cu toate că anumite persoane au reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că Atomoxetină
Zentiva le este de ajutor. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacții
adverse.
Anumite reacţii adverse pot fi grave. Trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră
dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane)
-
senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii, ritm neobișnuit de bătaie
al inimii
-
gânduri despre sau sentime
ntul că vreţi să vă sinucideţi
-
agresiune
-
sentimente de
neprietenie şi furie (ostilitate)
-
tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei
-
reacţie alergică gravă cu simptome de:
-
umflare a feţei şi gâtului
-
dificultăţi în respiraţie
-
urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime)
-
crize convulsive
-
simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri
care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios
Copiii şi tinerii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse (afectează până la 1 din 100
persoane), cum sunt:
-
gânduri despre sau sentimentul că vreţi să vă sinucideţi
-
tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei
Adulţii prezintă un risc redus (afectează până la 1 din 1000 persoane) de reacţii adverse cum ar fi:
Page 7
7
-
crize convulsive
-
simptome psihotice, incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri
care
nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios.
Rare
(afectează până la 1 din 1000 persoane):
-
afectări ale ficatului.
Trebuie să opriţi administrarea Atomoxetină Zentiva şi să luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:
-
urină închisă la culoare
-
piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor
-
durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe
partea
dreaptă
-
o senzaţie de rău (greaţă) inexplicabilă
-
oboseală
-
mâncărimi
-
senzaţie că o să răciţi.
Alte reacţii adverse raportate includ următoarele. Dacă acestea devin grave, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani
ADULŢI
• Durere de cap
• durere la nivelul stomacului
•
scăderea poftei de mâncare (absenţa senzaţiei
de foame)
•
greață
•
vărsături
•
somnolenţă
•
tensiune arterială mare
•
ritm crescut de bătaie al inimii (puls)
Aceste efecte pot să dispară după un timp la
majoritatea pacienţilor.
•
greațăgură uscată
• dureri de cap
•
scăderea poftei de mâncare (absenţa senzaţiei
de foame)
•
probleme în a adormi, a rămâne adormit şi
trezirea f
oarte dimineaţă
•
tensiune arterială crescută
•
frecvenţă cardiacă crescută (puls)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani
ADULŢI
•
iritabilitate sau agitaţie
• probleme cu somnul inclusiv trezitul foarte
devreme dimineaţa
• depresie
•
stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei
•
stări anxioase
• ticuri
•
pupile mărite (centrul întunecat al ochiului)
•
ameţeală
• constipatie
• pierderea apetitului alimentar
•
tulburări gastrice, indigestie
• umfl
ături, înroşire sau mâncărimi la nivelul
•
agitaţie
•
scăderea interesului faţă de sex
• probleme cu somnul
• depresie
• stare de
tristeţe sau de pierdere a speranţei
•
stări anxioase
•
ameţeală
• gust
neobișnuit sau modificări ale gustului
care persistă
• tremor
•
furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor
şi picioarelor
•
somnolenţă, moleşeală, senzaţie de oboseală
Page 8
8
pielii
•
erupţie trecătoare pe piele
•
senzaţie de lene (letargie)
• durere în piept
•
oboseală
•
scădere în greutate
• constipatie
• durere de stomac
• indigestie
• balonare
•
vărsături
• bufeuri sau ro
şeată
•
senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau
existenţa de bătai rapide ale inimii
•
umflături, înroşire sau mâncărimi la nivelul
pielii
•
transpiraţie în exces
•
erupţie trecătoare pe piele
•
dificultăţi la mersul la toaletă, de exemplu,
incapacitatea de a urina,
urinare frecventă sau
ezitare la urinat, durere la urinare
• inflama
ția prostatei la bărbaţi (prostatită)
•
durere în zona inghinală la bărbaţi
•
incapacitatea de a obţine o erecţie
• orgasm întârziat
•
dificultăţi în menţinerea erecţiei
• crampe menstruale
•
lipsă de putere şi energie
•
oboseală
•
senzaţie de lene (letargie)
• frisoane
• iritabilitate, nervozitate
•
senzaţie de sete
•
scădere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani
ADULŢI
• le
şin
• tremor
•
migrenă
•
senzaţii neobișnuite la nivelul pielii, de
exemplu arsură, înţepături, mâncărimi sau
furnicături
•
furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor
şi picioarelor
• convulsii (crize)
•
senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau
existenţa bătăilor rapide ale inimii
(prelungirea intervalului QT)
•
dificultăţi la respirat
•
transpiraţie abundentă
•
mâncărimi la nivelul pielii
• l
ipsă de putere sau de energie
•
nelinişte
• ticuri
•
leşin
•
migrenă
•
bătăi neobișnuite ale inimii (prelungirea
intervalului QT)
•
senzaţie de rece în degetele de la mâini şi de
la picioare
• durere în piept
•
dificultăţi la respirat
•
erupţie pe piele reliefată, însoţite de
mâncărime (urticarie)
• spasme musculare
•
nevoie puternică de a urina
• orgasm
neobișnuit sau absenţa orgasmului
•
menstruaţie neregulată
• incapacitate de a ejacula
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Page 9
9
COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani
ADULŢI
•
circulaţie deficitară a sângelui care face
degetele de la mâini şi de la picioare să fie
lipsite de sensibilitate şi palide (Sindrom
Raynaud)
•
dificultăţi la mersul la toaletă, cum este
urinarea frecventă sau ezitare la iniţierea
urinării, durere la urinare
•
erecţii prelungite şi dureroase
•
durere în zona inghinală la bărbaţi
•
circulaţie deficitară a sângelui care face
deget
ele de la mâini şi de la picioare să fie
lipsite de sensibilitate şi palide (Sindrom
Raynaud)
•
erecţii prelungite şi dureroase
Efecte asupra creşterii
Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Atomoxetină
Zentiva
. Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea
corespunzătoare grupei lor de vârstă.
Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul în
c
are copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul
dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară a
tratamentului cu Atomoxetină Zentiva.
Raportarea reac
ţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la Agen
ţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
ști 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Atomoxetină Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Atomoxetină Zentiva
-
substanţa activă este clorhidratul de atomoxetină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de
atomoxetină echivalent cu atomoxetină 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40mg, 60 mg, 80 mg sau 100 mg.
-
ceilalţi excipienţi sunt: amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de titan,
gelatină, cerneală neagră 10A1 (glazură Shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid negru de fier,
propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%)
Page 10
10
Atomoxetină Zentiva 18, 80 şi 100 mg: oxid galben de fier.
Atomoxetină Zentiva 25 şi 40 mg: Indigotină-FD&C Blue 2 (E132).
Atomoxetină Zentiva 60 mg: oxid galben de fier, Indigotină-FD&C Blue 2 (E132).
Cum arată Atomoxetină Zentiva şi conţinutul ambalajului
Atomoxetină Zentiva 10 mg: capsule de culoare albă de mărimea 4 imprimate cu cerneală de culoare
n
eagră cu simbolul '10' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă.
Atomoxetină Zentiva 18 mg: capsule de culoare galben deschis - alb de mărimea 4 imprimate cu cerneală
de culoare neagră cu simbolul '18' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă.
Atomoxetină Zentiva 25 mg: capsule de culoare alb - albastru de mărimea 4 imprimate cu cerneală de
culoare neagră cu simbolul '25' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă.
Atomoxetină Zentiva 40 mg: capsule de culoare albastră de mărimea 3 imprimate cu cerneală de culoare
neagră cu simbolul '40' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă.
Atomoxetină Zentiva 60 mg: capsule de culoare albastru - galben deschis de mărimea 1 imprimate cu
cerneală de culoare neagră cu simbolul '60' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă.
Atomoxetină Zentiva 80 mg: capsule de culoare galben - alb de mărimea 1 imprimate cu cerneală de
culoare neagră cu simbolul '80' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă.
Atomoxetină Zentiva 100 mg: capsule de culoare galbenă de mărimea 0 imprimate cu cerneală de culoare
neagră cu simbolul '100' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă.
Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-Aclar-PVC / Al
şi împachetate in cutii de carton.
Capsulele de Atomoxetină Zentiva sunt disponibile în cutii cu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U k
abelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă
Fabricanţii
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovac
ă
Zentiva S.A.
B-
dul. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Estonia şi Slovacia: Atominex 10/18/25/40/60/80/100 mg
Bulgaria:
Атоминекс
Spania: Atomoxetina Zentiva 10/18/25/40/60/80/100 mg cápsulas duras EFG
România:
ATOMOXETINĂ ZENTIVA 10/18/25/40/60/80/100 mg capsule
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
