Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4108/2003/01; 4109/2003/01
Anexa 1
Prospect
ATENOLOL
50 mg
comprimate
ATENOLOL
100 mg
comprimate
atenolol
Compoziţie
Atenolol 50 mg
Un comprimat conţine atenolol 50 mg şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidonă, talc, stearat de magneziu.
Atenolol 100 mg
Un comprimat conţine atenolol 100 mg şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidonă, talc, stearat de
magneziu.
Grupa farmacoterapeutică:
beta-blocante cardioselective.
Indicații terapeutice
-
hipertensiune arterială mai ales la tineri, în condiţii de circulaţie hiperkinetică şi
hipertensiune arterială labilă;
-
profilaxia crizelor de angină pectorală;
-
infarct miocardic acut: administrarea îndelungată postinfarct scade mortalitatea
cardiovasculară;
-
tahiaritmii supraventriculare, în special la hipertiroidieni; unele tahiaritmii ventriculare;
-
sevraj la alcool;
-
migrenă: pentru profilaxia acceselor migrenoase;
-
tremor esenţial;
-
stări de anxietate.
Contraindicații
-
hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipienţii produsului;
-
astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă în formele severe;
-
insuficienţă cardiacă care nu răspunde la tratamentul specific;
-
şoc cardiogen;
-
bloc atrioventricular de grad înalt (II sau III);
-
boală de nod sinusal;
-
angină Prinzmetal (atenolol folosit în monoterapie în formele grave);
-
hipotensiune arterială;
-
sindrom Raynaud şi afecţiuni vasculospastice în forme severe;
-
antecedente de reacţii anafilactice.
Precauții
Întreruperea bruscă a unui tratament îndelungat cu atenolol la bolnavii cu cardiopatie ischemică
poate agrava angina, poate declanşa aritmii severe sau chiar poate provoca infarct acut de
miocard sau moarte subtilă. De aceea, la întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat.
Tratamentul cu beta-blocante poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de răspuns la
administrarea de adrenalină în doze uzuale.
Page 2
2
Este recomandată întreruperea medicaţiei beta-blocante cu 48 de ore înaintea administrării
anestezicelor generale halogenate. Medicul anestezist trebuie atenţionat în cazul în care pacientul
este în tratament cu blocante beta-adrenergice. Totuşi la pacienţii cu insuficienţă coronariană
gravă tratamentul va fi continuat până la intervenţia operatorie. În caz de urgenţă sau
imposibilitate a opririi tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală printr-o
premedicaţie cu atropină. Sunt indicate anestezicele generale cu efect deprimant cardiac cât mai
mic posibil, iar pierderile sangvine trebuie compensate.
Interacțiuni
Asocieri contraindicate:
-
Administrarea concomitentă de amiodaronă poate provoca tulburări de contractilitate, de
automatism şi de conducere, prin suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii.
Asocieri care necesit
ă
pruden
ţă
:
-
Anestezice generale inhalatorii halogenate: beta-blocantele cresc riscul deprimării
miocardice şi al hipotensiunii;
-
Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil şi diltiazem): determină tulburări de
conducere atrio-ventriculară şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardului prin
efect sinergic cu beta-blocantele;
-
Clonidină: beta-blocantele pot exacerba efectul de rebound hipertensiv la întreruperea
bruscă a clonidinei; în cazul administrării concomitente, atenololul trebuie întrerupt cu
câteva zile înaintea întreruperii treptate a clonidinei; la pacienţii trataţi cu clonidină,
înlocuirea acesteia cu beta-blocante se realizează la câteva zile după întreruperea
administrării de clonidină;
-
Antiaritmice (propafenonă, chinidină, disopiramidă): asocierea cu beta-blocante
determină tulburări de contractilitate, de automatism şi de conducere;
-
Baclofen: creşte efectul antihipertensiv al atenololului; sunt necesare supravegherea
tensiunii arteriale şi eventual adaptarea dozei de atenolol;
-
Insulină şi antidiabetice orale: beta-blocantele maschează simptomele hipoglicemiei
(palpitaţii şi tahicardie); această asociere necesită prudenţă, eventual adaptarea dozelor;
-
Lidocaină: atenololul poate să crească concentraţia plasmatică a lidocainei şi riscul de
reacţii adverse neurologice şi cardiace ale anestezicului local; se impun adaptarea dozei
de lidocaină, supravegherea clinică şi electrocardiografică;
-
Antiacide gastrice: scad absorbţia atenololului; antiacidele se vor administra la un interval
de cel puţin două ore faţă de atenolol;
-
Substanţe de contrast iodate: în caz de şoc sau hipotensiune determinate de aceste
substanţe, beta-blocantele reduc reacţiile simpatice compensatorii; înaintea explorării
radiologice cu substanţe de contrast tratamentul cu atenolol trebuie întrerupt, dacă este
posibil.
Alte interac
ţ
iuni
:
-
AINS: micşorează efectul hipotensiv al atenololului prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor vasodilatatoare şi prin retenţie hidrosalină;
-
Blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic (nifedipină): asocierea cu atenolol
poate provoca hipotensiune arterială şi deprimarea contractilităţii miocardice la bolnavii
cu insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament;
-
Antidepresive triciclice şi neuroleptice: utilizarea concomitentă de atenolol poate
determina hipotensiune arterială şi risc crescut de hipotensiune ortostatică severă;
-
Glucocorticoizi şi tetracosactid: scad efectul antihipertensiv al atenololului prin retenţie
hidrosalină.
Atenționări speciale
Atenololul poate fi folosit în formele uşoare de astm bronşic sau bronhopneumopatie cronică
obstructivă, administrat iniţial în doze mici. Înainte de începerea tratamentului se recomandă
efectuarea probelor funcţionale respiratorii. În cazul în care criza de astm survine în timpul
tratamentului, se pot administra simpatomimetice bronhodilatatoare.
Page 3
3
În insuficienţa cardiacă controlată prin tratament, atenololul se poate administra în doze mici,
crescute progresiv sub supraveghere medicală strictă.
În caz de bradicardie marcată (< 55 bătăi/min) şi în bloc atrioventricular de gradul I, doza de
atenolol trebuie scăzută.
Utilizarea blocantelor
1
selective în angina Prinzmetal este posibilă în formele uşoare, cu
condiţia administrării concomitente de vasodilatatoare.
La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (sindrom Raynaud) este de preferat ca atenololul să
fie înlocuit cu un beta blocant cardioselectiv, care prezintă şi acţiune de tip agonist parţial.
Utilizarea medicamentului în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din feocromocitom
necesită monitorizarea tensiunii arteriale.
La vârstnici, tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală.
În caz de insuficienţă renală, se adaptează dozele în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi
Doze
ş
i mod de administrare
).
La pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau antidiabetice orale şi cu atenolol este necesară
prudenţă datorită riscului crescut de reacţii hipoglicemice; aceşti bolnavi semnalează mai puţin
simptomele vegetative simpato-catecolaminice, care anunţă hipoglicemia (tahicardie, anxietate,
sudoraţie etc.).
La bolnavii cu psoriazis este necesară prudenţă, deoarece s-au semnalat cazuri de agravare a
afecţiunii dermatologice.
In caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot să mascheze semnele cardiovasculare.
La sportivi, atenololul poate determina o reacţie fals pozitivă la testele antidoping.
Sarcina si alăptarea
Administrarea îndelungată a atenololului la animale de laborator a determinat apariţia unor
modificări la nivelul celulelor glandulare epiteliale ale mucoasei duodenale la câini şi creşterea
incidenţei degenerării atriale la şobolani.
La om atenololul traversează bariera placentară. Nu există studii în ceea ce priveşte
administrarea atenololului în primul trimestru de sarcină; nu poate fi exclusă posibilitatea
apariţiei suferinţei fetale. Administrarea atenololului în trimestrul III de sarcină a fost asociată cu
hipotrofie fetală.
La nou născuţii mamelor tratate cu atenolol, acţiunea beta-blocantă persistă câteva zile după
naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii
specifice intensive. De asemenea, la nou născut pot să apară bradicardie, detresă respiratorie sau
hipoglicemie. De aceea este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată
(monitorizarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) a nou născutului în primele 3-5 zile de viaţă.
Atenololul se excretă în laptele matern. Riscul hipoglicemiei şi al bradicardiei nu a fost evaluat,
de aceea se recomandă evitarea administrării în perioada alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Atenololul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și mod de administrare
Hipertensiune arterial
ă
Tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat
Atenolol 50 mg
) o dată pe zi, crescând
după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2 comprimate
Atenolol
50 mg
sau 1 comprimat
Atenolol 100 mg
) o dată pe zi, de preferat dimineața. Atenololul se poate
asocia cu alte medicamente antihipertensive: diuretice, alfa-blocante, vasodilatatoare.
Page 4
4
Angin
ă
pectoral
ă
ş
i tahiaritmii
Doza uzuală este de 1-2 comprimate
Atenolol 50 mg
(50-100 mg atenolol) pe zi.
Infarct miocardic acut
Tratamentul se inițiază cu forme farmaceutice injectabile; doza iniţială este de 1 comprimat
Atenolol 50 mg
(50 mg atenolol) la 15 minute de la ultima administrare intravenoasă de atenolol;
doza se poate repeta la 12 ore. După 24 de ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100
mg atenolol (2 comprimate Atenolol 50 mg sau 1 comprimat Atenolol 100 mg), administrată
oral, în priză unică.
Insuficien
ţă
renal
ă
La pacienţii cu insuficienţă renală doza de atenolol se modifică astfel:
Creatinina plasmatică
Clearance-ul creatininei
(ml/min)
Doza
mg/ml
mmol/1
<25
<0,3
>35
100 mg pe zi în priză unică
25-50
0,3-0,6
15-35
50 mg pe zi
>50
>0,6
<15
50 mg la intervale de 48 de
ore
Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital
50 mg după fiecare şedinţă
Copii
Nu se recomandă administrarea atenololului la copii.
Pacien
ț
i vârstnici
La pacienții cu insuficiență renală se recomandă reducerea dozei.
Reactii adverse
În timpul tratamentului cu atenolol cele mai frecvente reacţii adverse au fost: astenie fizică,
extremităţi reci, bradicardie, tulburări digestive (epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree), insomnie
şi coşmar.
Alte reacţii adverse care au apărut cu frecvenţă mai mică au fost: încetinirea conducerii atrio-
ventriculare sau mărirea gradului de bloc atrio-ventricular preexistent, insuficienţă cardiacă,
hipotensiune ortostatică, depresie, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea unei
claudicaţii intermitente preexistente şi reacţii cutanate diverse (de ex.erupţii psoriaziforme).
Au fost semnalate câteva cazuri de agranulocitoză, purpură trombocitopenică şi ne-
trombocitopenică după tratament cu beta blocante.
Cu frecvență necunoscută pot fi semnalate cazuri de sindrom lupus-like (o boală unde sistemul
imunitar produce anticorpi care atacă în principal pielea și articulațiile).
Modific
ă
ri ale testelor de laborator
:
S-a observat rareori apariţia anticorpilor antinucleari, foarte rar însoţită de manifestări clinice de
tip sindrom lupic, care dispar la întreruperea tratamentului.
Administrarea îndelungată a beta blocantelor poate determina modificări nefavorabile ale
lipidelor plasmatice: creşterea trigliceridelor și scăderea HDL colesterolului, mai rar creşterea
colesterolului total şi a LDL colesterolului şi favorizarea procesului aterogen.
Supradozaj
Supradozarea atenololului poate produce bradicardie severă sau scădere marcată a tensiunii
arteriale. În acest caz se administrează:
-
atropină, 1-2 mg intravenos
in bolus
;
Page 5
5
-
glucagon, în doză de 10 mg lent
in bolus
şi dacă este necesar 1-10 mg pe oră în perfuzie
intravenoasă;
-
dacă este necesar, isoprenalină, 15-85
g injectată intravenos lent; cantitatea totală nu
trebuie să depăşească 300
g; alternativ se mai poate folosi dobutamină 2,5-10
g/ kg/ min.
În caz de insuficienţă cardiacă la nou-născutul mamei tratată cu beta-blocante, se administrează
glucagon 0,3 mg/kg; isoprenalina şi dobutamina se administrează în doze mari într-o unitate de
terapie intensivă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Atenolol 50 mg
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Atenolol 100 mg
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bd. Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România
Deținătorul Autorizatiei de punere de piață
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55, Sector 1, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2016
