ATENOLOL 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATENOLOL 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATENOLOL 50 mg
Substanța activă: ATENOLOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: C07AB03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4108_30.12.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. x 10 compr.
Cod cim: W61516001
Firma producătoare: SLAVIA PHARM SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4108/2003/01; 4109/2003/01

      

   

                         Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

 
 

ATENOLOL

 

50 mg

 

comprimate 

ATENOLOL

 

100 mg

 

comprimate 

atenolol 

 
 

Compoziţie 

Atenolol 50 mg 

Un comprimat conţine atenolol 50 mg şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidonă, talc, stearat de magneziu. 

 
Atenolol 100 mg 

Un comprimat  conţine atenolol 100 mg şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză 
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidonă, talc, stearat de 
magneziu. 

 

Grupa farmacoterapeutică:

 beta-blocante cardioselective.

 

 

Indicații terapeutice 

-

 

hipertensiune  arterială  mai  ales  la  tineri,  în  condiţii  de  circulaţie  hiperkinetică  şi 

hipertensiune arterială labilă; 

-

 

profilaxia crizelor de angină pectorală; 

-

 

infarct  miocardic  acut:  administrarea  îndelungată  postinfarct  scade  mortalitatea 

cardiovasculară; 

-

 

tahiaritmii supraventriculare, în special la hipertiroidieni; unele tahiaritmii ventriculare; 

-

 

sevraj la alcool; 

-

 

migrenă: pentru  profilaxia acceselor migrenoase; 

-

 

tremor esenţial; 

-

 

stări de anxietate. 

 

Contraindicații 

-

 

hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipienţii produsului;  

-

 

astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă în formele severe; 

-

 

insuficienţă cardiacă care nu răspunde la tratamentul specific; 

-

 

şoc cardiogen;  

-

 

bloc atrioventricular de grad înalt (II sau III);  

-

 

boală de nod sinusal;  

-

 

angină Prinzmetal (atenolol folosit în monoterapie în formele grave); 

-

 

hipotensiune arterială;  

-

 

sindrom Raynaud şi afecţiuni vasculospastice în forme severe;  

-

 

antecedente de reacţii anafilactice. 

 

Precauții 

Întreruperea bruscă a unui tratament îndelungat cu atenolol la bolnavii cu cardiopatie ischemică 
poate  agrava  angina,  poate  declanşa  aritmii  severe  sau  chiar  poate  provoca  infarct  acut  de 
miocard sau moarte subtilă. De aceea, la întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat. 
 
Tratamentul cu beta-blocante poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de răspuns la 
administrarea de adrenalină în doze uzuale. 
 


Page 2
background image

 

2

Este  recomandată  întreruperea  medicaţiei  beta-blocante  cu  48  de  ore  înaintea  administrării  
anestezicelor generale halogenate. Medicul anestezist trebuie atenţionat în cazul în care pacientul 
este  în  tratament  cu  blocante  beta-adrenergice.  Totuşi  la  pacienţii  cu  insuficienţă  coronariană 
gravă  tratamentul  va  fi  continuat  până  la  intervenţia  operatorie.  În  caz  de  urgenţă  sau 
imposibilitate a opririi tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală printr-o 
premedicaţie cu atropină. Sunt indicate anestezicele generale cu efect deprimant cardiac cât mai 
mic posibil, iar pierderile sangvine trebuie compensate. 

 

Interacțiuni 

Asocieri contraindicate: 

-

 

Administrarea concomitentă de amiodaronă poate provoca tulburări de contractilitate, de  

automatism şi de conducere, prin suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii. 

Asocieri care necesit

ă

 pruden

ţă

-

 

Anestezice  generale  inhalatorii  halogenate:  beta-blocantele  cresc  riscul  deprimării 

miocardice şi al hipotensiunii; 

-

 

Blocante  ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil şi diltiazem): determină tulburări de 

conducere  atrio-ventriculară  şi  deprimarea  excesivă  a  contractilităţii  miocardului  prin 
efect sinergic cu beta-blocantele; 

-

 

Clonidină:  beta-blocantele  pot  exacerba  efectul  de  rebound    hipertensiv  la  întreruperea 

bruscă  a  clonidinei;  în  cazul  administrării  concomitente,  atenololul  trebuie  întrerupt  cu 
câteva  zile  înaintea  întreruperii  treptate  a  clonidinei;  la  pacienţii  trataţi  cu  clonidină, 
înlocuirea  acesteia  cu  beta-blocante  se  realizează  la  câteva  zile  după  întreruperea 
administrării de clonidină; 

-

 

Antiaritmice  (propafenonă,  chinidină,  disopiramidă):  asocierea  cu  beta-blocante 

determină tulburări de contractilitate, de automatism şi de conducere; 

-

 

Baclofen:  creşte  efectul  antihipertensiv  al  atenololului;  sunt  necesare  supravegherea 

tensiunii arteriale şi eventual adaptarea dozei de atenolol; 

-

 

Insulină  şi  antidiabetice  orale:  beta-blocantele  maschează  simptomele  hipoglicemiei 

(palpitaţii şi tahicardie); această asociere necesită prudenţă, eventual adaptarea dozelor; 

-

 

Lidocaină:  atenololul  poate  să  crească  concentraţia  plasmatică  a  lidocainei  şi  riscul  de 

reacţii adverse neurologice şi cardiace ale anestezicului local; se impun adaptarea dozei 
de lidocaină, supravegherea clinică şi electrocardiografică; 

-

 

Antiacide gastrice: scad absorbţia atenololului; antiacidele se vor administra la un interval 

de cel puţin două ore faţă de atenolol; 

-

 

Substanţe  de  contrast  iodate:  în  caz  de  şoc  sau  hipotensiune  determinate  de  aceste 

substanţe,  beta-blocantele  reduc  reacţiile  simpatice  compensatorii;  înaintea  explorării 
radiologice  cu  substanţe  de  contrast  tratamentul  cu  atenolol  trebuie  întrerupt,  dacă  este 
posibil. 

Alte interac

ţ

iuni

-

 

AINS:  micşorează  efectul  hipotensiv  al  atenololului  prin  inhibarea  sintezei 

prostaglandinelor vasodilatatoare şi prin retenţie hidrosalină; 

-

 

Blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic (nifedipină): asocierea cu atenolol 

poate provoca hipotensiune arterială şi deprimarea contractilităţii miocardice la bolnavii 
cu insuficienţă cardiacă  insuficient controlată prin tratament; 

-

 

Antidepresive  triciclice  şi  neuroleptice:  utilizarea  concomitentă  de  atenolol  poate 

determina hipotensiune arterială şi risc crescut de hipotensiune ortostatică severă; 

-

 

Glucocorticoizi  şi  tetracosactid:  scad  efectul  antihipertensiv  al  atenololului  prin  retenţie 

hidrosalină. 

 

Atenționări speciale 

Atenololul  poate  fi  folosit  în  formele  uşoare  de  astm  bronşic  sau  bronhopneumopatie  cronică 
obstructivă,  administrat  iniţial  în  doze  mici.  Înainte  de  începerea  tratamentului  se  recomandă 
efectuarea  probelor  funcţionale  respiratorii.  În  cazul  în  care  criza  de  astm  survine  în  timpul 
tratamentului, se pot administra simpatomimetice bronhodilatatoare.  


Page 3
background image

 

3

În  insuficienţa  cardiacă  controlată  prin  tratament,  atenololul  se  poate  administra  în  doze  mici, 
crescute progresiv sub supraveghere medicală strictă. 
 
În  caz  de  bradicardie  marcată  (<  55  bătăi/min)  şi  în  bloc  atrioventricular  de  gradul  I,  doza  de 
atenolol trebuie scăzută. 
 
Utilizarea  blocantelor 

1

  selective  în  angina  Prinzmetal  este  posibilă  în  formele  uşoare,  cu 

condiţia administrării concomitente de vasodilatatoare. 
 
La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (sindrom Raynaud) este de preferat ca atenololul să 
fie înlocuit cu un beta blocant cardioselectiv, care prezintă şi acţiune de tip agonist parţial. 
Utilizarea  medicamentului  în  tratamentul  hipertensiunii  arteriale  secundare  din  feocromocitom 
necesită monitorizarea tensiunii arteriale. 
 
La vârstnici, tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală. 
În  caz  de  insuficienţă  renală,  se  adaptează  dozele  în  funcţie  de  clearance-ul  creatininei  (vezi 

Doze 

ş

i mod de administrare

). 

La  pacienţii  diabetici  trataţi  cu  insulină  sau  antidiabetice  orale  şi  cu  atenolol  este  necesară 
prudenţă datorită riscului crescut de reacţii hipoglicemice; aceşti bolnavi semnalează mai puţin 
simptomele  vegetative  simpato-catecolaminice,  care  anunţă  hipoglicemia (tahicardie,  anxietate, 
sudoraţie etc.). 
La  bolnavii  cu  psoriazis  este  necesară  prudenţă,  deoarece  s-au  semnalat  cazuri  de  agravare  a 
afecţiunii dermatologice. 
In caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot să mascheze semnele cardiovasculare. 
La  sportivi, atenololul poate determina o reacţie fals pozitivă la testele antidoping. 

 

Sarcina si alăptarea 

Administrarea  îndelungată  a  atenololului  la  animale  de  laborator  a  determinat  apariţia  unor 
modificări la nivelul celulelor glandulare epiteliale ale mucoasei duodenale la câini şi creşterea 
incidenţei degenerării atriale la şobolani. 
 
La  om  atenololul  traversează  bariera  placentară.  Nu  există  studii  în  ceea  ce  priveşte 
administrarea  atenololului  în  primul  trimestru  de  sarcină;  nu    poate  fi  exclusă  posibilitatea  
apariţiei suferinţei fetale. Administrarea atenololului în trimestrul III de sarcină a fost asociată cu 
hipotrofie fetală. 
 
La  nou  născuţii  mamelor  tratate  cu  atenolol,  acţiunea  beta-blocantă  persistă  câteva  zile  după 
naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii 
specifice intensive. De asemenea, la nou născut pot să apară bradicardie, detresă respiratorie sau 
hipoglicemie.  De  aceea  este  necesară  o  supraveghere  medicală  atentă  şi  specializată 
(monitorizarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) a nou născutului în primele 3-5 zile de viaţă. 
 
Atenololul se excretă în laptele matern. Riscul hipoglicemiei şi al bradicardiei nu a fost evaluat, 
de aceea se recomandă evitarea administrării în perioada alăptării. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Atenololul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Doze și mod de administrare 

Hipertensiune arterial

ă

 

Tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat 

Atenolol 50 mg

) o dată pe zi, crescând 

după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2 comprimate 

Atenolol 

50 mg

 sau 1 comprimat 

Atenolol 100 mg

) o dată pe zi, de preferat dimineața. Atenololul se poate 

asocia cu alte medicamente antihipertensive: diuretice, alfa-blocante, vasodilatatoare.  

 


Page 4
background image

 

4

Angin

ă

 pectoral

ă

 

ş

i tahiaritmii

 

Doza uzuală este de 1-2 comprimate 

Atenolol 50 mg 

(50-100 mg atenolol) pe zi. 

 
Infarct miocardic acut 

Tratamentul  se  inițiază  cu  forme  farmaceutice  injectabile;  doza  iniţială  este  de  1    comprimat 

Atenolol 50 mg 

(50 mg atenolol) la 15 minute de la ultima administrare intravenoasă de atenolol; 

doza se poate repeta la 12 ore. După 24 de ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 
mg  atenolol  (2  comprimate  Atenolol  50  mg  sau  1  comprimat  Atenolol  100  mg),  administrată 
oral, în priză unică. 

 
Insuficien

ţă

 renal

ă

 

La pacienţii cu insuficienţă renală doza de atenolol se modifică astfel: 

 

Creatinina plasmatică

 

Clearance-ul creatininei

 

(ml/min)

 

 
 

Doza

 

 
 

mg/ml

 

mmol/1

 

<25 

<0,3 

>35 

100 mg pe zi în priză unică

25-50 

0,3-0,6 

15-35 

50 mg pe zi 

>50 

>0,6 

<15 

50 mg la intervale de 48 de 

ore 

Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 

50 mg după fiecare şedinţă 

 

 

Copii 

Nu se recomandă administrarea atenololului la copii. 

 

Pacien

ț

i vârstnici 

La pacienții cu insuficiență renală se recomandă reducerea dozei. 

 
Reactii adverse 

În  timpul  tratamentului  cu  atenolol  cele  mai  frecvente  reacţii  adverse  au  fost:  astenie  fizică, 
extremităţi reci, bradicardie, tulburări digestive (epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree), insomnie 
şi coşmar. 
 
Alte  reacţii  adverse  care  au  apărut  cu  frecvenţă  mai  mică  au  fost:  încetinirea  conducerii  atrio-
ventriculare  sau  mărirea  gradului  de  bloc  atrio-ventricular  preexistent,  insuficienţă  cardiacă, 
hipotensiune ortostatică, depresie, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea unei 
claudicaţii intermitente preexistente şi reacţii cutanate diverse (de ex.erupţii psoriaziforme). 
Au  fost  semnalate  câteva  cazuri  de  agranulocitoză,  purpură  trombocitopenică  şi  ne- 
trombocitopenică după tratament cu beta blocante. 
 
Cu  frecvență  necunoscută  pot  fi  semnalate  cazuri  de  sindrom  lupus-like  (o  boală  unde  sistemul 
imunitar produce anticorpi care atacă în principal pielea și articulațiile). 

 
Modific

ă

ri ale testelor de laborator

S-a observat  rareori apariţia anticorpilor antinucleari, foarte rar însoţită de manifestări clinice de 
tip sindrom lupic, care dispar la întreruperea tratamentului. 
Administrarea  îndelungată  a  beta  blocantelor  poate  determina  modificări  nefavorabile  ale 
lipidelor  plasmatice:  creşterea  trigliceridelor  și  scăderea  HDL  colesterolului,  mai  rar  creşterea 
colesterolului total şi a LDL colesterolului şi favorizarea procesului aterogen. 

 

Supradozaj 

Supradozarea  atenololului  poate  produce  bradicardie  severă  sau  scădere  marcată  a  tensiunii 
arteriale. În acest caz se administrează: 

-

 

atropină, 1-2 mg intravenos 

in bolus


Page 5
background image

 

5

-

 

glucagon, în doză de 10 mg lent 

in bolus

 şi dacă este necesar 1-10 mg pe oră în perfuzie 

intravenoasă; 

-

 

dacă  este  necesar,  isoprenalină,  15-85 

g  injectată  intravenos  lent;  cantitatea  totală  nu 

trebuie să depăşească 300 

g; alternativ se mai poate folosi dobutamină 2,5-10 

g/ kg/ min. 

În caz de insuficienţă cardiacă la nou-născutul mamei tratată cu beta-blocante, se administrează 
glucagon 0,3 mg/kg; isoprenalina şi dobutamina se administrează în doze mari într-o unitate de 
terapie intensivă. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 

Ambalaj 

Atenolol 50 mg 

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate. 

Atenolol 100 mg 

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate. 

 

Producător 

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44C 
Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România 

 
Deținătorul Autorizatiei de punere de piață 

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55, Sector 1, Bucureşti, România  

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Iulie, 2016