ATAZANAVIR ZENTIVA 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATAZANAVIR ZENTIVA 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATAZANAVIR ZENTIVA 300 mg
Substanța activă: ATAZANAVIRUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: J05AE08
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10524_30.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps.
Cod cim: W64334001
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10522/2018/01-02                                                          

Anexa 1 

                                                                                 

10523/2018/01-02 

                                                                                 10524/2018/01-02-03-04-05

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Atazanavir Zentiva 150 mg capsule 
Atazanavir Zentiva 200 mg capsule 
Atazanavir Zentiva 300 mg capsule 

Atazanavir 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Atazanavir Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atazanavir Zentiva  

3. 

Cum să utilizaţi Atazanavir Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atazanavir Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Atazanavir Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 

Atazanavir Zentiva este un medicament antiviral (sau antiretroviral).

 Este unul din grupul numit 

inhibitori de proteaz

ă

. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane 

(HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste 
medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, 
vă întăreşte sistemul imunitar. În acest fel, acest medicament reduce riscul dezvoltării bolilor legate de 
infecţia cu HIV. 
 
Atazanavir Zentiva capsule poate fi utilizat de către adulţi, copii și adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 
ani. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru că sunteţi infectat cu HIV care 
determină Sindromul Imunodeficienţei Dobândite (SIDA). Este utilizat de obicei în asociere cu alte 
medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care din asocierile 
acestor medicamente cu Atazanavir Zentiva este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atazanavir Zentiva 

 
Nu utilizaţi Atazanavir Zentiva: 

 

dacă sunteţi alergic 

la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. 

Medicul dumneavoastră va evalua cât de 

severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament. 


Page 2
background image

 

dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: 

vezi de asemenea 

Atazanavir Zentiva împreun

ă

 

cu alte medicamente 

 

rifampicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei) 

 

astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste 
medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a 
trata refluxul gastric, numite uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a 
trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului inimii); 
ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratamentul 
durerilor de cap); şi alfuzosină (utilizată pentru tratamentul măririi glandei numită 
prostată) 

 

quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă 
majoră) 

 

medicamente care conţin sunătoare 

(Hypericum perforatum

, un medicament din plante) 

 

triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi 
şi/sau să reducă anxietatea) 

 

simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge). 

 
Nu luaţi sildenafil în asociere cu acest medicament atunci când sildenafil este utilizat pentru 
tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul 
disfuncţiei erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul 
disfuncţiei erectile. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul 
dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 
Acest medicament nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. 

Puteţi continua să 

faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în 
timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral 
eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor 
persoane. 
 
Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu acest 
medicament. Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului, şi fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie: 

 

dacă aveţi hepatită B sau C 

 

dacă prezentaţi semne sau simptome de calculi biliari (durere în partea dreaptă a stomacului) 

 

dacă aveţi hemofilie A sau B 

 

dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă 

 
Atazanavir Zentiva poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. 
 
La pacienţii care iau atazanavir s-a raportat formarea de pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne sau 
simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, 
imediat după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor 
determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii 
răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente 
în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă 
rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de 
asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un 
ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.  
Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi 
orice simptom de infecţie sau alte simptome, cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la 


Page 3
background image

nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau 
hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar. 
 
Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune 
osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul 
osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool 
etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, printre altele, pot fi unii dintre 
multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate 
articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la 
mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe 
medicul dumneavoastră. 
 
La pacienţii la care s-a administrat atazanavir a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de 
bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. 
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu 
atazanavir. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului de 
bătaie al inimii), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Copiii cărora li se administrează 
atazanavir pot necesita monitorizarea inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru. 
 

Copii 

Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi cu greutatea corporală sub 5 
kg. Utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg 
nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe. 
 

Atazanavir Zentiva împreună cu alte medicamente 
Nu trebuie să utilizaţi Atazanavir Zentiva cu anumite medicamente. 

Acestea sunt enumerate sub 

Nu utilizaţi Atazanavir Zentiva, la începutul pct 2. 
 
Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu Atazanavir Zentiva. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit 
de important să menţionaţi următoarele: 

 

alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV (de exemplu: indinavir, nevirapină și efavirenz) 

 

boceprevir (utilizat pentru a trata hepatita C) 

 

sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei (disfuncţiei 

erectile)) 

 

dacă luaţi un contraceptiv oral (

„Pilula”

) împreună cu acest medicament pentru a preveni 

apariţia sarcinii, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu 
omiteţi nicio doză 

 

orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de 

exemplu antiacide, care se vor lua cu 1 oră înainte de administrarea acestui medicament sau cu 
2 ore după administrarea acestui medicament, blocante H

2

 cum este famotidina şi inhibitori ai 

pompei de protoni cum este omeprazolul) 

 

medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă sau care corectează 

ritmul cardiac (amiodarona, diltiazem, lidocaina de uz sistemic, verapamil) 

 

atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge) 

 

salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic) 

 

ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun) 

 

unele antibiotice (rifabutină, claritromicină) 

 

ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice) 

 

warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge) 

 

carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice) 

 

irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului) 


Page 4
background image

 

medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat injectabil) 

 

buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii). 

 
Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu 
Atazanavir Zentiva. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau 
budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau 
astmului bronşic). 
 

Atazanavir Zentiva împreună cu alimente sau băuturi 

Este important să luaţi acest medicament cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că 
acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul. 
 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Atazanavir, substanța activă din acest medicament, se secretă în laptele uman. Pacientele nu trebuie să 
alăpteze în timpul tratamentului cu acest medicament. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să 
nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 

Atazanavir Zentiva conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de 
exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum se utilizează Atazanavir Zentiva 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet 
eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament. 
 

Doza recomandată de Atazanavir Zentiva capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg 
ritonavir o dată pe zi şi cu alimente

, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul 

dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Zentiva în funcţie de tratamentul dumneavoastră 
anti-HIV. 
 

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani), medicul 
copilului dumneavoastră va decide doza corectă bazată pe greutatea corporală a copilului 
dumneavoastră. 

Doza de Atazanavir Zentiva capsule pentru copii şi adolescenţi este calculată în 

funcţie de greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi cu alimente şi 100 mg ritonavir aşa cum 
se menţionează mai jos: 
 

Greutate corporală 

(kg) 

Doza de Atazanavir Zentiva 

administrat o dată pe zi 

(mg) 

Doza de ritonavir* administrat o 

dată pe zi 

(mg) 

15 până la mai puţin de 35 

200 

100 

cel puţin 35 

300 

100 

*Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală 

 
Trebuie verificată disponibilitatea altor forme farmaceutice pentru utilizarea la copii cu vârsta de cel 
puţin 3 luni şi greutatea corporală de minimum 5 kg. Trecerea la tratamentul cu Atazanavir Zentiva 
sub formă de capsule este recomandată imediat ce pacienții sunt capabili să înghită în mod constant 
capsule. 


Page 5
background image

 
La trecerea de la pulbere orală la capsule se permite modificarea dozei. Medicul dumneavoastră va 
decide care este doza corectă pe baza greutăţii corporale a copilului dumneavoastră. 
 
Nu există recomandări privind doza din acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni. 
 

Luaţi Atazanavir Zentiva capsule împreună cu alimente 

(la masă sau cu o gustare consistentă). 

Înghiţiţi capsulele întregi.  

Nu deschideţi capsulele. 
 
Dacă luaţi mai mult Atazanavir Zentiva decât trebuie 

Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter) şi bătăi neregulate ale inimii 
(prelungirea intervalului QTc) dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luaţi prea mult din 
acest medicament. Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de Atazanavir Zentiva decât v-a 
recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în 
tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Atazanavir Zentiva 

Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare 
programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza 
omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a 

compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Atazanavir Zentiva 

Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează 
Atazanavir Zentiva şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine. 
Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră. 
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a 
concentraţiei lipidelor și a glucozei din sânge. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de 
sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor 
folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în 
care apar aceste modificări. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: 
 

 

Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi care pot fi uneori severe. Erupţia pe 

piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului cu 
Atazanavir Zentiva. Erupția severă pe piele poate apărea în asociere cu alte simptome care pot fi 
grave. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dacă vă 
apare erupție severă pe piele sau o erupţie asociată cu simptome asemănătoare gripei, vezicule, 
febră, ulcerații la nivelul gurii, dureri musculare sau articulare, umflarea feţei, inflamarea 
ochilor cauzând înroşirea acestora (conjuctivită), sau umflături roşii, dureroase, calde (noduli). 

 

A fost raportată frecvent îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor cauzată de creşterea 

concentrațiilor de bilirubină din sânge. Această reacţie adversă nu este de obicei periculoasă la 
adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, dar poate fi simptomul unei probleme grave. În 
cazul în care pielea sau porţiunea albă a ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 


Page 6
background image

 

Pot apărea ocazional modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificări de 

ritm al inimii). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi stare de ameţeală sau 
de plutire sau dacă leșinaţi brusc. Acestea pot fi simptome ale unei probleme cardiace grave. 

 

Pot apărea mai puţin frecvent probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră trebuie să vă 

efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu acest medicament și în timpul 
tratamentului. Dacă aveţi probleme cu ficatul, inclusiv o infecţie cu virusul hepatitic B sau C, 
este posibil să manifestaţi o agravare a problemelor dumneavoastră cu ficatul. Adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum urină închisă la culoare (de 
culoarea ceaiului), mâncărimi, îngălbenirea pielii sau porţiunii albe a ochilor, durere la nivelul 
stomacului, scaun deschis la culoare sau greaţă. 

 

La persoanele care urmează tratament cu acest medicament pot apărea, mai puţin frecvent, 

probleme ale vezicii biliare. Simptomele care semnalează probleme ale vezicii biliare pot 
include durere în zona dreaptă sau mediană superioară a stomacului, greaţă, vărsături, febră sau 
îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor. 

 

Atazanavir Zentiva poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. 

 

Apariţia calculilor renali este mai puţin frecventă la persoanele care iau acest medicament. 

Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi simptome asociate cu prezenţa calculilor renali, care 
pot include durere în zona lombară sau zona inferioară a stomacului, urină cu sânge sau durere 
în timpul urinării. 

 
Alte reacţii adverse raportate în cazul pacienţilor trataţi cu acest medicament sunt următoarele: 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

durere de cap 

 

vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie 

(indigestie) 

 

epuizare (oboseală extremă) 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare) 

 

hipersensibilitate (reacţie alergică) 

 

astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuită) 

 

scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de 

mâncare crescută 

 

depresie, anxietate, tulburări de somn 

 

dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise 

anormale 

 

sincopă (leşin), hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) 

 

dispnee (scurtarea respiraţiei) 

 

pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă 

(ulceraţii în gură şi puncte dureroase), disgeuzie (afectarea simţului gustativ), flatulenţă 
(vânturi), uscăciune a gurii, balonare 

 

angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor) 

 

alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime) 

 

atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie 

(durere musculară) 

 

nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de 

proteine în urină), polakiurie (creşterea frecvenţei urinărilor) 

 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi) 

 

durere în piept, maleză (stare generală de rău), febră 

 

insomnie (tulburări de somn) 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

tulburări de mers (mod de mers anormal) 

 

edem (umflătură) 


Page 7
background image

 

hepatosplenomegalie (mărirea ficatului și a splinei) 

 

miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de 

exerciţiul fizic) 

 

dureri ale rinichilor. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Atazanavir Zentiva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacon cu 60 capsule: A se utiliza în decurs de 60 de zile de la prima deschidere. 
Flacon cu 30 capsule: A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere. A nu se păstra la 
temperaturi peste 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine

 

Atazanavir Zentiva 

 
Atazanavir Zentiva 150 mg 

Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de 

sulfat). 

Celelalte ingrediente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă (tip B) și stearat de magneziu. 

Ȋnvelișul capsulei conţine dioxid de titan (E171), gelatină, indigotină (E132). 
 
Atazanavir Zentiva 200 mg 

Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de 

sulfat). 

Celelalte ingrediente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă (tip B) și stearat de magneziu.  

Ȋnvelișul capsulei conţine dioxid de titan (E171), gelatină, indigotină (E132). 
 
Atazanavir Zentiva 300 mg 

Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de 

sulfat). 

Celelalte ingrediente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă (tip B) și stearat de magneziu.  

Ȋnvelișul capsulei conţine dioxid de titan (E171), gelatină, indigotină (E132), oxid roșu de fer (E172), 
oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172). 
 

Cum arată Atazanavir Zentiva şi conţinutul ambalajului 


Page 8
background image

 
Fiecare capsulă de Atazanavir Zentiva 150 mg conţine atazanavir 150 mg. 
Capsulă cu capac opac de culoare albastră și corp de culoare verde-albăstrui, umplută cu pulbere 
granulară de culoare galben pal până la ușor maronie. 
 
Fiecare capsulă de Atazanavir Zentiva 200 mg conţine atazanavir 200 mg. 
Capsulă cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albastră, umplută cu pulbere 
granulară de culoare galben pal până la ușor maronie. 
 
Fiecare capsulă de Atazanavir Zentiva 300 mg conţine atazanavir 300 mg. 
Capsulă cu capac opac de culoare roșie și corp opac de culoare albastră, umplută cu pulbere granulară 
de culoare galben pal până la ușor maronie. 
 
Atazanavir Zentiva 150 mg capsule sunt furnizate în flacoane cu 60 capsule. 
Atazanavir Zentiva 150 mg capsule sunt, de asemenea, furnizate în cutii cu blistere a 60 capsule. 
 
Atazanavir Zentiva 200 mg capsule sunt furnizate în flacoane cu 60 capsule. 
Atazanavir Zentiva 200 mg capsule sunt, de asemenea, furnizate în cutii cu blistere a 60 capsule. 
 
Atazanavir Zentiva 300 mg capsule sunt furnizate în flacoane cu 30 sau 60 capsule. Fiecare flacon de 
30 sau 60 capsule sau trei flacoane de 30 capsule sunt furnizate într-o cutie. 
Atazanavir Zentiva 300 mg capsule sunt, de asemenea, furnizate în cutii cu blistere a 30 sau 60 
capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 
Marea Britanie, Portugalia, Franţa, Polonia, România 

                              Atazanavir Zentiva 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018. 

 
 


ATAZANAVIR ZENTIVA 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PEID x 60 caps.

Cutie cu 3 flac. din PEID x 30 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.