ZYKALOR 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ZYKALOR 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZYKALOR 10 mg
Substanța activă: ARIPIPRAZOLUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N05AX12
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13106_09.04.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.
Cod cim: W62250003
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13105/2020/01-02-03-04-05-06-07                               

Anexa 1 

 

    

                                             NR. 13106/2020/01-02-03-04-05-06-07 

                                                                         NR. 13107/2020/01-02-03-04-05-06-07                                                          

 

 

    

                                             NR. 13108/2020/01-02-03-04-05-06-07 

                                                                         NR. 13109/2020/01-02-03-04-05-06-07                                  
 

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         Prospect 

 
   

rospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Zykalor 5 mg comprimate  

Zykalor 10 mg comprimate  
Zykalor 15 mg comprimate  
Zykalor 20 mg comprimate  
Zykalor 30 mg comprimate  

Aripiprazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Zykalor şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zykalor 

3.  

Cum să luaţi Zykalor 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zykalor 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  

Ce este Zykalor şi pentru ce se utilizează 

Zykalor conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite 
antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste 
care  au  o  boală  caracterizată  prin  simptome  cum  sunt:  auzirea,  vederea  sau  perceperea  unor  lucruri 
care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a 
emoţiilor.  De  asemenea,  persoanele  cu  această  boală  pot  să  se  simtă  deprimate,  vinovate,  temătoare 
fără motiv 
sau iritate. 
 
Zykalor  este  utilizat  în  tratamentul  adulţilor  şi  adolescenţilor  cu  vârsta  de  13  ani  şi  peste  care  au  o 
afecţiune cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de 
somn decât în mod uzual, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă.  La adulţi, 
acesta previne, de asemenea revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu 
Zykalor. 
 

 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Zykalor

 

Nu luaţi Zykalor: 

- dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 


Page 2
background image

 

 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Zykalor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 
• Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, 
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) 
sau antecedente familiale de diabet zaharat 
• Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă 
monitorizeze mai atent 
• Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei 
• Boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator),  antecedente familiale de afecţiuni 
cardiovasculare, accident vascular 
cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale 

 

• 

Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece 

antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge 
• Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc 
 
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu 
activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă  sunteţi  un  pacient  vârstnic  şi  sunteţi  diagnosticat  cu  demenţă  (pierdere  a  memoriei  şi  a  altor 
capacităţi  mintale),dumneavoastră  sau  persoana  care  vă  îngrijeşte  /ruda  dumneavoastră  trebuie  să 
spună  medicului  dumneavoastră dacă  aţiavut vreodată un accident vascular cerebral  sau un  accident 
ischemic tranzitor. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. 
S-au raportatgânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. 
 
Informaţi-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  aveţi  contractură  sau  inflexibilitate  musculară 
însoţită de febră mare,transpiraţie, alterare a statusului mintal sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în 
îngrijire  observați  că  manifestați  dorințe/nevoi  de  a  vă  comporta  într-un  mod  neobișnuit  pentru 
dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care 
v-ar  putea  face  rău  dumneavoastră  sau  celor  din  jur.  Acestea  se  numesc  tulburări  de  control  al 
impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul 
sau  cumpărăturile  în  exces,  o  preocupare  anormală  pentru  sex  cu  o  intensificare  a  gândurilor  și 
sentimentelor de natură sexuală.  
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. 

 

Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și 
modificări  ale  capacității  dumneavoastră  de  deplasare  și  de  menținere  a  echilibrului,  ceea  ce  poate 
duce  la  căderi.  Trebuie  exercitată  precauție,  în  special  dacă  sunteți  un  pacient  vârstnic  sau  aveți  un 
fizic slăbit. 

 
Copii şi adolescenţ

i  

Nu  utilizaţi  acest  medicament  la  copiii  şi  adolescenţii  cu  vârsta  sub  13  ani.  Nu  este  cunoscut  dacă 
utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace. 
 

Zykalor împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Medicamente care scad tensiunea arterială: Zykalor poate creşte efectul medicamentelor utilizate 
pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un 
medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială. 
 


Page 3
background image

 

 

Dacă luați Zycalor împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
modifice  doza  de  Zykalor  sau  dozele  celorlalte  medicamente.  În  special,  este  important  să  îi 
menționați medicului dumneavoastră următoarele:  
• Medicamente ce corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă) 
•  Antidepresive  sau  remedii  naturiste  utilizate  pentru  tratarea  depresiei  sau  anxietăţii  (cum  sunt 
fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare) 
• Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol) 
• Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai 
proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir) 
•  Anticonvulsivante  utilizate  pentru  tratarea  epilepsiei  (cum  sunt  carbamazepină,  fenitoină, 
fenobarbital)  
• Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).  
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Zykalor; dacă manifestați 
orice  simptom  neobișnuit  atunci  când  luați  aceste  medicamente  împreună  cu  Zykalor  trebuie  să  vă 
adresați medicului.  
 
Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ 
depresia, tulburarea  de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă  (TOC) și fobia socială, 
precum și migrena și durerea:  
• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate 
generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea  
• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate  
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră  
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă  
• sunătoare (

Hypericum perforatum

), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară  

• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii  
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei  
Aceste  medicamente  pot  crește  riscul  de  reacții  adverse;  dacă  manifestați  orice  simptom  neobișnuit 
atunci când luați aceste medicamente împreună cu Zykalor, trebuie să vă adresați medicului. 

 
Zykalor împreună cu alimente şi băuturi

 

Zykalor poate fi luat indiferent de orarul meselor. 
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Zykalor.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi 
gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă. 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Zykalor în ultimul 
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, 
somnolenţă,agitaţie,  probleme  la  respiraţie  şi  dificultăţi  de  hrănire.  În  cazul  în  care  copilul 
dumneavoastră prezintă 
oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 
 
Dacă  luați  Zykalor,  medicul  dumneavoastră  va  discuta  cu  dumneavoastră  dacă  trebuie  sau  nu  să 
alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru 
copil.  Nu  trebuie  să  le  faceți  pe  amândouă.  Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  pentru  informații 
privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). 
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, 
la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.   
 

Zykalor conține lactoză 


Page 4
background image

 

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi Zykalor 

 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. 

Cu toate acestea, medicul 

dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

Tratamentul  cu  aripiprazol  poate  fi  iniţiat  cu  o  doză  mică  sub  formă  de  soluţie  orală  (lichid).  Doza 
poate fi treptat crescută până la 

doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi

. Totuşi, 

medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 
mg o dată pe zi. 
Forma  farmaceutică  Zykalor  soluție  orală  nu  este  disponibilă.  Trebuie  să  folosiți  un  alt  medicament 
care conţine aceeași substanță activă. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Zykalor  este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Încercaţi să luaţi comprimatul de Zykalor la aceeaşi oră în fiecare zi.

 Nu are importanţă dacă îl 

luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg. 

 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine

, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Zykalor fără a discuta 

în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Zykalor decât trebuie 

Dacă vă dați seama că ați luat mai mult Zykalor decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau 
dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Zykalor), adresați-vă imediat 
medicului. Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia cu dumneavoastră.  
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:  
• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.  
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.  
 
Alte simptome pot include:  
• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, 
transpirație,  
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială 
ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.  
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările 
de mai sus. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Zykalor 

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Zykalor 

 

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi 
să luaţi Zykalor comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră farmacistul. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 


Page 5
background image

 

 

 
Ca toate medicamentele, Zykalor poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
• diabet zaharat,  
• tulburări ale somnului,  
• stări anxioase,  
• senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,  
• mișcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitația picioarelor,  
• tremurături,  
• dureri de cap,  
• oboseală,  
• somnolență,  
• stare de confuzie,  
• vedere nesigură și încețoșată,  
• număr redus de scaune sau dificultate la defecare,  
• indigestie,  
• senzație de rău,  
• cantitate neobișnuit de mare de salivă,  
• vărsături,  
• senzație de oboseală.  
 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
• niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,  
• concentrații crescute de zahăr în sânge,  
• depresie,  
• modificarea sau creșterea apetitului sexual,  
• mișcări necontrolate ale gurii, limbi și membrelor (diskinezie tardivă),  
• tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),  
• vedere dublă,  
• bătăi rapide ale inimii,  
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,  
• sughiț.  
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența 
cu care acestea apar nu este cunoscută:  
• niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,  
• niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,  
• reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie),  
• apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,  
• concentrații crescute de zahăr în sânge,  
• niveluri insuficiente de sodiu în sânge,  
• pierderea poftei de mâncare (anorexie),  
• scădere în greutate,  
• creștere în greutate,  
• idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,  
• senzație de agresivitate,  
• agitație,  
• nervozitate,  
• combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și 
schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),  
• convulsii,  
• sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, 
scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate 
musculară),  
• tulburări de vorbire, 

• fixare a globilor oculari într-o singură poziție,

• moarte subită inexplicabilă,  


Page 6
background image

 

 

• bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,  
• infarct miocardic,  
• bătăi lente ale inimii,  
• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, 
durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, 
determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste 
simptome, cereți imediat sfatul medicului),  
• hipertensiune arterială,  
• leșin,  
• inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),  
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,  
• inflamația pancreasului,  
• dificultăți de înghițire,  
• diaree,  
• disconfort abdominal,  
• disconfort al stomacului,  
• insuficiență a ficatului,  
• inflamația ficatului,  
• îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,  
• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,  
• erupții la nivelul pielii,  
• sensibilitate la lumină,  
• caderea părului, 
• transpirație excesivă,  
• dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,  
• dureri musculare,  
• rigiditate,  
• scăpare involuntară de urină (incontinență),  
• dificultate la urinare,  
• simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,  
• erecție prelungită și/sau dureroasă,  
• dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,  
• durere în piept,  
• umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,  
• la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creșterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată,  
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să 
vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:  
- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră 
sau a familiei,  
- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra 
dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,  
- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,  
- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) 
sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal 
și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),  
- tendința de a vagabonda.  
Spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentați  oricare  dintre  aceste  manifestări;  acesta  va 
discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. 
 
La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului 
cu  aripiprazol.  În  plus,  s-au  raportat  cazuri  de  accidente  vasculare  cerebrale  sau  accidente 
ischemice tranzitorii. 

 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Adolescenţii  cu  vârsta  de  13  ani  şi  peste  au  prezentat  reacţii  adverse  care  au  fost  similare  ca 
frecvenţă  şi  tip  cu  cele  observate  la  adulţi,  cu  excepţia  faptului  că  somnolenţa,  mişcările 
necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 


Page 7
background image

 

 

din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, 
creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale 
membrelor  şi  senzaţia  de  ameţeală,  mai  ales  la  ridicarea  din  poziţia  culcat  sau  aşezat  au  fost 
frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi). 
 
Dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă  nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-l  informaţi  pe 
medical dumneavoastră sau pe farmacist. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Zykalor 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  pe  blister,  după  EXP.  Data 
expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  rezidurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Zykalor 

 

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 

mg, 30 mg. 

 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  amidon  de  porumb, 

carmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu 

5 mg:

 indigotină (E 132). 

  10 mg si 30 mg: 

oxid roșu de fer (E 172) 

  15 mg: 

oxid galben de fer (E 172) 

 

Cum arată Zykalor şi conţinutul ambalajului 

 
ZYKALOR 5 mg comprimate: 
Comprimate de culoare albastră, rectangulare, cu dimensiunile de aproximativ 8,0 x 4,5 mm  
ZYKALOR 10 mg comprimate: 
Comprimate  de  culoare  roz,  rectangulare,  cu  o  linie  mediană  pe  una  dintre  feţe  şi  dimensiunile  de 
aproximativ 8,5 x 4,0 mm.  
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
ZYKALOR 15 mg comprimate: 


Page 8
background image

 

 

Comprimate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm.  
ZYKALOR 20 mg comprimate: 
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm, cu o linie mediană pe una 
dintre feţe.  
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.  
ZYKALOR 30 mg comprimate: 
Comprimate de culoare roz, rotunde, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm, cu o linie mediană pe una 
dintre feţe.  
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Comprimatele de Zykalor sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, care conţin 14, 28, 
30, 56, 60, 84 sau 90 de comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Medochemie Ltd  
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, 
Cipru 

 
Fabricantul

 

Medochemie Ltd,  
Factory  AZ:  2  Michael  Erakleous  street,  Agios  Athanassios  Industrial  Area,  Agios  Athanassios, 
Limassol,  
Cipru 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 
 

Estonia 

Zykalor

Bulgaria 

Zykalor 

Croația 

Zykalor 

Cipru 

ZYKALOR 

Republica Cehă 

Zykalor 

Grecia 

Zykalor 

Lituania 

Zykalor 

Letonia 

Zykalor 

România 

Zykalor 

Republica Slovacia 

Zykalor 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

 

 


ZYKALOR 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.