1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8022/2015/01-02-03-04-05                                           Anexa 1 
                                                                         NR. 8023/2015/01-02-03-04-05 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Lemilvo10 mg comprimate orodispersabile 

Lemilvo 15 mg comprimate orodispersabile 

aripiprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
 
1. 

Ce este Lemilvo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lemilvo 

3. 

Cum să luaţi Lemilvo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5 

Cum se păstrează Lemilvo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Lemilvo şi pentru ce se utilizează 

 
Lemilvoconţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite 
antipsihotice. 
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală 
caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau percepereaunor lucruri care nu există în 
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire sau comportament incoerent şi lipsa emoţiilor. De 
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau neliniștite. 
 
Lemilvoeste utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste careau o 
afecțiune cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispoziție exagerată), energie în exces, nevoie 
mult mai scăzută de somn decât în mod obișnuit, vorbire foarte rapidă cu idei fugitive şi, 
uneori,iritabilitate severă. Lapacienţii adulţi care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Lemilvo,acesta 
previne, de asemenea, reapariția acestei stări. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiLemilvo 

 
Nu luaţi Lemilvo: 
- 

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Lemilvodacă prezentaţi 
- 

Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, 
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau 

2 

antecedente familiale de diabet zaharat  

- 

Convulsii 

- 

Mişcări musculare involuntare, neregulate, mai ales la nivelul feţei 

- 

Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular 
cerebral sau accidentvascular cerebralischemic tranzitor, valori anormale ale tensiuniiarteriale 

- 

Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale deformare de cheaguri de sânge, 
deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge 

- 

Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc 

 
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu 
activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome de alergie, vă rugăm să vă 
adresaţimedicului dumneavoastră. 
 
Dacă sunteţi vârstnicşi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi 
mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră trebuie să 
spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident 
vascular cerebral minor(accidentvascular cerebralischemic tranzitor). 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau tendinţa de a vă face rău. S-au 
raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţirigiditate sau inflexibilitate musculară, 
însoţite de febră mare, transpiraţie, modificare astatusului mental sau aveți bătăi rapide şi neregulate 
ale inimii. 
 
Copii şi adolescenţi 
Lemilvonu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utilizaLemilvo. 
 
Lemilvo împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Medicamente care scad tensiunea arterială: Lemilvopoate creşte efectul medicamentelor utilizate 
pentru a scădea tensiunea arterială. Nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un 
medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială. 
 
UtilizareaLemilvo în acelaşi timp cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de 
Lemilvo. Este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă luați: 
- 

Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii 

- 

Antidepresive sau remedii din plante utilizate pentru tratarea depresiei sau  

- 

Medicamente antifungice 

- 

Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV 

- 

Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei 

 
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai 
recaptării serotoninei (ISRS) (cumsunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice 
(clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină - aceste medicamente cresc riscul de 
apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre 
aceste medicamente împreună cu Lemilvo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 
Lemilvoîmpreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Lemilvopoate fi luat indiferent de orarul meselor. 
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Lemilvo. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

3 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Lemilvo în ultimul 
trimestru de sarcină (ultimele trei luni): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, 
agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă 
oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 
 
Nu uitați să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 
Dacă luaţi Lemilvo, nu trebuie să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afecteazăLemilvo. 
 
Lemilvoconţine aspartam 
Pacienţii care nu pot lua fenilalanină trebuie să ştie că Lemilvo comprimate orodispersabile conţine 
aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Lemilvo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi.Cu toate acestea, medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Tratamentul cu Lemilvopoate fi iniţiat cu o doză mică sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate 
fi  crescutătreptatpână  la  doza  recomandată  pentru  adolescenţi  de  10  mg  o  dată  pe  zi.  Totuşi, 
medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 
mg o dată pe zi. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Lemilvoeste prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de Lemilvola aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu are 
importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. 
 
Imediat ce deschideţi blisterul, scoateţi comprimatul orodispersabil, având grijă să aveţi mânile uscate, 
şi plasaţi-l pe limbă. Comprimatul orodispersabil se dezintegrează repede în salivă. Comprimatul 
orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide.Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul 
orodispersabil într-o cantitate de apă şi beţi suspensia rezultată. 
 
Dacă încetați să luați Lemilvo 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificați sau întrerupeţi doza zilnică de Lemilvo fără a discuta 
în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Lemilvodecât trebuie 
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Lemilvo decât v-a recomandat 
medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat din comprimateledumneavoastră orodispersabile de 
Lemilvo), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Lemilvo 
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

4 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări spasmodice sau bruște, 
necontrolate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, 
constipaţie, salivație în exces, stare de confuzie, tulburări ale somnului, neliniște, stări de anxietate, 
somnolenţă, tremurături și vedere înceţoşată. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot 
simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta creşterea 
frecvenţei bătăilor inimiisau vedere dublă. 
Anumite persoane pot să se simtă deprimate. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului, dar frecvenţa lor 
este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 
Modificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct 
miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, 
erupţii pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat, 
cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, valoriscăzute ale sodiului în sânge; creştere în 
greutate, scădere în greutate, anorexie; neliniște, agitaţie, agresivitate, anxietate, practicare excesivă a 
jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, 
sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolență, 
stângăcie, neliniște, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, 
contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea nivelului de conştienţăşi schimbări 
bruște ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, tensiune arterială mare, formare de cheaguri de sânge în 
vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşirela nivelul 
piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul 
pieptului şi dificultate larespiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul 
medicului dumneavoastră); spasm al musculaturii din jurul coardelorvocale, inhalare accidentală de 
alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a 
ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenirea pielii şi a albuluiochiului, valori anormale ale testelor de 
laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii trecătoare la nivelul pielii şi 
sensibilitate la lumină, pierdere sau subţiere anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau 
crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; 
erecţie prelungită şi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, 
durere în piept şi umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor. 
 
La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu 
aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare 
cerebrale minore. 
 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă 
şi tip ca şi cele observate laadulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate 
spasmodice sau bruște, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi 
durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea 
poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală 
mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea 

5 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Lemilvo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie.  
 
A nu se păstra la temperaturi peste25°C.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conțineLemilvo 
- 

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţinearipiprazol 10 mg, 
aripiprazol 15 mg.Celelalte componente sunt: 

- 

celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aspartam (E 951), aromă de vanilie 
(maltodextrină din porumb, substanțe aromatizante, propilenglicol), stearat de magneziu, 
croscarmeloză sodică, oxid galben de fer (E172) pentru comprimatele orodispersabile de 15 mg. 

 
Cum aratăLemilvoşi conţinutul ambalajului 
 
Lemilvo 10 mg comprimate orodispersabile 
Comprimat orodispersabil rotund, plat, cu margini teșite, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, 
marcat cu "1" pe o față și "ZT" pe cealaltă față. 
 
Lemilvo 15 mg comprimate orodispersabile 
Comprimat orodispersabil rotund, plat, cu margini teșite, de culoare galben marmorat, cu diametrul de 
8 mm, marcat cu "2" pe o față și "ZT" pe cealaltă față. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Blister (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): 
Cutii cu blistere care permit eliberarea comprimatului prin împingere care conţin:14, 28, 30, 56 sau 98 
comprimate orodispersabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf.  
Reykjavíkurvegi 76-78 
220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
 
 
 

6 

 
Fabricanții 
Actavis Ltd. 
BLB016, Bulebel Industrial Estate  
Zejtun ZTN 3000 
Malta 
 
Actavis ehf. 
Reykjavikurvegi 78, Hafnarfjordur 
IS-220  
Islanda 
 
Balkanpharma-Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Shosse Str.,  
Dupnitsa 2600 
Bulgaria 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2015. 
 
 
 
 
 

Danemarca, Bulgaria, Cipru, Estonia, Malta, 
Polonia 

Lemilvo 

Grecia 

Lemilvo 10mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία 
Lemilvo 15mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία 

Ungaria 

Lemilvo 10 mg, 15 mg, 30 mg szájban diszpergálódó 
tabletta

Irlanda 

Lemilvo 10 mg Orodispersible Tablets 
Lemilvo 15 mg Orodispersible Tablets  
Lemilvo 30 mg Orodispersible Tablets

Lituania 

Lemilvo 10 mg burnoje dispeguojamosios tabletės  
Lemilvo 15 mg burnoje dispeguojamosios tabletės

Letonia 

Lemilvo 10 mg mutē disperģējamās tabletes 
Lemilvo 15 mg mutē disperģējamās tabletes

România 

Lemilvo 10 mg, 15 mg comprimate  orodispersabile

Slovacia 

Lemilvo 10 mg 
Lemilvo 15 mg 

Slovenia 

Lemilvo 10 mg, 15 mg orodisperzibilne tablete