1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13875/2021/01-02-03                                                  

Anexa 1 

                                                                         NR. 13876/2021/01-02-03

                                                                         NR. 13877/2021/01-02-03                                                Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Astoret

10 mg comprimate orodispersabile 

Astoret

15 mg comprimate orodispersabile 

Astoret

30 mg comprimate orodispersabile 

aripiprazol 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Astoret şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astoret 

3.

Cum să luaţi Astoret 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Astoret 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. Ce este Astoret şi pentru ce se utilizează 

 
Astoret conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. 
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste, care au o boală 
caracterizată  prin simptome cum  sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu  există în 
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. Este 
posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, temătoare 
fără motiv sau încordate. 
 
Astoret  este  utilizat  în  tratamentul  adulţilor  şi  adolescenţilor  cu  vârsta  de  13 ani  şi  peste,  care  au  o 
afecţiune caracterizată prin simptome cum sunt senzaţia de euforie, energie în exces, nevoie de somn 
mult mai scăzută decât în mod obişnuit, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi uneori iritabilitate severă. 
La  pacienţii  adulți  care  au  răspuns  pozitiv  la  tratamentul  cu  Astoret,  medicamentul  previne,  de 
asemenea, revenirea acestei tulburări. 
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astoret 
 
Nu luaţi Astoret 

-

dacă  sunteţi  alergic  la  aripiprazol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 

2 

Înainte să luaţi Astoret adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți 
imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau impulsuri de a vă face rău.  
 
Înainte de tratamentul cu Astoret, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți: 
 

-

Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, 
eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) 
sau antecedente familiale de diabet zaharat; 

-

Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
monitorizeze mai atent; 

-

Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei; 

-

Afecţiuni cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de 
afecţiuni  cardiovasculare,  accident  vascular  cerebral  sau  accident  ischemic  tranzitor,  valori 
anormale ale tensiunii arteriale; 

-

Formare  de  cheaguri  de  sânge  sau  antecedente  familiale  de  cheaguri  de  sânge,  deoarece 
antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge; 

-

Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc. 

 
Dacă  observaţi  că  aţi  crescut  în  greutate,  prezentaţi  mişcări  anormale,  somnolenţă  care  interferă  cu 
activităţile  zilnice  obişnuite,  dificultate  la  înghiţire  sau  simptome  alergice,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă  sunteţi  un  pacient  vârstnic  şi  sunteţi  diagnosticat  cu  demenţă  (pierdere  a  memoriei  şi  a  altor 
capacităţi  mintale),  dumneavoastră  sau  persoana  care  vă  îngrijeşte/ruda  dumneavoastră  trebuie  să 
spuneți/spună  medicului  dumneavoastră  dacă  aţi  avut  vreodată  un  accident  vascular  cerebral  sau  un 
accident ischemic tranzitor. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau impulsuri de a vă face rău. 
S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. 
 
Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi  contractură  musculară  sau  rigiditate 
musculară însoţite de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi rapide sau neregulate 
ale inimii. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observați sau membrii familiei/persoanele care 
au grijă de dumneavoastră observă că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit 
pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni 
care  v-ar  putea  face  rău  dumneavoastră  sau  celor  din  jur.  Acestea  se  numesc  tulburări  de  control  al 
impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul 
sau  cumpărăturile  în  exces,  o  preocupare  anormală  pentru  sex  cu  o  intensificare  a  gândurilor  și 
sentimentelor de natură sexuală.  
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. 
 
Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și 
modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce 
la căderi. Trebuie luate măsuri de precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic 
slăbit. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Nu se știe dacă utilizarea la 
acești pacienți este sigură și eficace.  
 

Astoret împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. 

3 

 
Medicamente care scad tensiunea arterială: Astoret poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru 
a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament 
pentru menţinerea sub control a tensiunii arteriale. 
 
Dacă luați Astoret împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
modifice  doza  de  Astoret  sau  dozele  celorlalte  medicamente.  În  mod  special,  este  important  să  îi 
menţionaţi medicului dumneavoastră următoarele: 

-

Medicamente  pentru  corectarea  ritmului  bătăilor  inimii  (cum  sunt  chinidină,  amiodaronă, 
flecainidă); 

-

Antidepresive sau remedii naturiste, utilizate pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii (cum sunt 
fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare); 

-

Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol); 

-

Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și 
inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir); 

-

Anticonvulsivante  utilizate  în  tratamentul  epilepsiei  (cum  sunt  carbamazepină,  fenitoină, 
fenobarbital); 

-

Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină). 

 
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Astoret; dacă 
manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Astoret, 
trebuie să vă adresați medicului. 
 
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină și sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ 
depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, 
precum și în caz de migrenă și durere:  

-

triptani, tramadol şi triptofan utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de 
anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și 
migrena și durerea,  

-

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină) utilizați 
pentru depresie, TOC, panică și anxietate,  

-

alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră, 

-

antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină şi amitriptilină) utilizate pentru boala 
depresivă,  

-

sunătoare (

Hypericum perforatum

), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară, 

-

analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii, 

-

triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei.  

 
Aceste medicamente pot crește  riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom 
neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Astoret, trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Astoret împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. 
Consumul de alcool trebuie evitat. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Astoret în ultimul trimestru 
(ultimele trei luni) de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, 
probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare 
dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luați Astoret, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, 
având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu 

4 

trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea 
mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). 
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la 
conducerea unui vehicul sau la folosirea utilajelor.  
 

Astoret conţine aspartam 

Astoret comprimate orodispersabile conține aspartam, o sursă de fenilalanină

.  

 
Acest medicament conține 2 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg, 3 mg aspartam 
per fiecare comprimat orodispersabil de 15 mg, 6 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 
30 mg. 
Aspartamul  este  o  sursă  de  fenilalanină.  Poate  fi  dăunător  la  persoanele  cu  fenilcetonurie  (PKU),  o 
afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o 
poate elimina în mod corespunzător. 
 

Astoret conţine zahăr 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Poate fi nociv pentru dinţi. 
 
 

3. Cum să luaţi Astoret 
 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza  recomandată  pentru  adulţi  este  de  15 mg,  o  dată  pe  zi. 

Cu  toate  acestea,  medicul 

dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Administrarea acestui medicament poate începe cu o doză mică, sub formă de soluţie orală (un lichid), 
disponibilă la alţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă.  
Doza poate fi treptat crescută până la 

doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg, o dată pe zi.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o 
doză maximă de 30 mg o dată pe zi. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Astoret este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

Încercaţi  să  luaţi  comprimatul  orodispersabil  de  Astoret  la  aceeaşi  oră,  în  fiecare  zi. 

Nu  are 

importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. 
 
Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Pentru a scoate un singur comprimat, deschideţi 
ambalajul şi îndepărtaţi folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin 
folie,  deoarece  această  manevră  poate  sfărâma  comprimatul.  Imediat  ce  deschideţi  blisterul,  scoateţi 
comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l în întregime pe limbă. Comprimatul se dizolvă 
rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. 
Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul în apă şi beţi suspensia rezultată. 

 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine

, nu modificaţi doza zilnică de Astoret sau întrerupeţi tratamentul fără 

a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Astoret

decât trebuie 

5 

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Astoret decât v-a recomandat 
medicul  dumneavoastră  (sau  dacă  altcineva  a  luat  câteva  din  comprimatele  dumneavoastră 
orodispersabile  de  Astoret),  adresaţi-vă  imediat  medicului.  Dacă  nu  reuşiţi  să  îl  găsiţi  pe  medicul 
dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi ambalajul cu dumneavoastră. 
 
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:  



bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.  



mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.  

 
Alte simptome pot include:  



confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, 
transpirație,  



rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune 
arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.  

 
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de 
mai sus. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Astoret 

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi două doze în aceeaşi zi.  
 

Dacă încetați să luați Astoret 

Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați 
să luați Astoret comprimate orodispersabile atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. Reacţii adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane

):  

-

diabet zaharat,  

-

tulburări ale somnului,  

-

stări anxioase,  

-

senzație de agitație și incapacitate de a sta nemișcat, dificultăți în a sta liniștit  

-

acatizie (senzația inconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în 
permanență), 

-

mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare,  

-

tremurături,  

-

dureri de cap,  

-

oboseală,  

-

somnolenţă,  

-

stare de confuzie,  

-

vedere nesigură și încețoșată,  

-

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,  

-

indigestie,  

-

greață,  

-

cantitate neobișnuit de mare de salivă,  

-

vărsături,  

-

senzație de oboseală.  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane

):  

6 

-

valori crescute ale hormonului prolactină în sânge,  

-

concentrații crescute de zahăr în sânge,  

-

depresie,  

-

modificare sau creștere a apetitului sexual,  

-

mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),  

-

tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),  

-

stare de agitație la nivelul picioarelor,   

-

vedere dublă,  

-

sensibilitate la lumină a ochilor, 

-

bătăi rapide ale inimii,  

-

scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau 
leșin,  

-

sughiț.  

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului cu administrare 
orală, dar frecvenţa lor este necunoscută: 

-

număr redus al celulelor albe din sânge,  

-

număr redus al trombocitelor din sânge,  

-

reacţii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),  

-

apariţie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (prezenţa de corpi cetonici în sânge şi 
urină) sau comă,  

-

concentrații crescute de zahăr în sânge, 

-

concentrații insuficiente de sodiu în sânge, 

-

pierdere a poftei de mâncare (anorexie),   

-

scădere în greutate, 

-

creştere în greutate,  

-

idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid, 

-

senzație de agresivitate,  

-

agitaţie, 

-

nervozitate,   

-

combinaţie  de  febră,  rigiditate  musculară,  respiraţie  rapidă,  transpiraţie,  reducere  a  stării  de 
conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi ale ritmului bătăilor inimii, leșin (sindrom 
neuroleptic malign),  

-

convulsii,  

-

sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, 
scădere a îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate 
musculară),  

-

tulburări de vorbire,  

-

fixare a globilor oculari într-o singură poziție, 

-

moarte subită inexplicabilă,  

-

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,  

-

infarct miocardic, 

-

bătăi lente ale inimii,  

-

cheaguri de sânge în vene, în special de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere 
şi  înroşire  la  nivelul  piciorului),  care  se  pot  deplasa  prin  vasele  de  sânge  către  plămâni, 
determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre 
aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului), 

-

tensiune arterială mare, 

-

leșin, 

-

inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),  

-

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,  

-

inflamaţie a pancreasului, 

-

dificultăți la înghițire,  

-

diaree,  

-

disconfort abdominal,  

-

disconfort la nivelul stomacului, 

-

insuficienţă a ficatului,  

7 

-

inflamaţie a ficatului,  

-

îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului,  

-

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,  

-

erupţii trecătoare la nivelul pielii,  

-

sensibilitate la lumină a pielii,  

-

căderea părului,  

-

transpiraţie excesivă,  

-

reacții  alergice  grave,  cum  este  reacția  la  medicament  cu  eozinofilie  și  simptome  sistemice 
(DRESS).  DRESS  apare  inițial  sub  forma  unor  simptome  asemănătoare  gripei  însoțite  de  o 
erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare extinsă la nivelul altor 
zone ale pielii, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor 
hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de celule albe 
din sânge (eozinofilie)   

-

distrugere anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,  

-

dureri musculare,  

-

rigiditate,   

-

pierdere involuntară de urină (incontinență),  

-

dificultate la urinare, 

-

simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii, 

-

erecţie prelungită şi/sau dureroasă,  

-

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,  

-

durere în piept,  

-

umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, 

-

la analizele de sânge: glicemie crescută sau cu valori variabile, creștere a valorilor 
hemoglobinei glicozilate. 

-

incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar 
putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include: 
- impuls puternic pentru practicarea de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe 
grave asupra dumneavoastră sau familiei, 
- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe 
semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale, 
- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli, 
- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă 
de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare 
decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea), 
- tendința de a umbla fără scop (vagabondaj). 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va  
discuta cu dumneavoastră despre modalitățile de abordare sau de reducere a acestor simptome. 
 
La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu 
aripiprazol.  În  plus,  s-au  raportat  cazuri  de  accidente  vasculare  cerebrale  sau  accidente  ischemice 
tranzitorii. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă 
şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate 
spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) 
şi durerea la nivelul abdomenului superior, uscăciunea gurii, bătăile rapide ale inimii, creşterea în 
greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi 
senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat, au fost frecvente (la mai mult 
de 1 din 100 pacienţi). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

8 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Astoret 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP“. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine

Astoret 

-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg. 
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de 
potasiu,  amidon  pregelatinizat,  croscarmeloză  sodică,  crospovidonă,  acid  tartric,  dioxid  de  siliciu 
coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E172). 
 
-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg. 
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de 
potasiu,  amidon  pregelatinizat,  croscarmeloză  sodică,  crospovidonă,  acid  tartric,  dioxid  de  siliciu 
coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid galben de fer (E 172). 
 
-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg. 
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de 
potasiu,  amidon  pregelatinizat,  croscarmeloză  sodică,  crospovidonă,  acid  tartric,  dioxid  de  siliciu 
coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E 172). 
 

Cum arată Astoret

şi conţinutul ambalajului 

Astoret 10 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul 
de aproximativ 7 mm), plane, de culoare roz deschis.  
Astoret 15 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul 
de aproximativ 8 mm), plane, de culoare galben deschis.  
Astoret 30 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul 
de aproximativ 10 mm), plane, de culoare roz deschis.  
 
Astoret

este disponibil în ambalaje cu 14, 28 şi 49 comprimate orodispersabile. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  

9 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 

Fabricanţii 
 

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. 
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.