ARYZALERA 5mg - PROSPECT

Prospectul pentru ARYZALERA 5mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARYZALERA 5mg
Substanța activă: ARIPIPRAZOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N05AX12
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11817_23.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.
Cod cim: W61491008
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11817/2019/01-10 

  Anexa 

 

 

11818/2019/01-10 

 

 

11819/2019/01-10 

 

 

11820/2019/01-11 

 

 

11821/2019/01-10 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Aryzalera 5 mg comprimate 

Aryzalera 10 mg comprimate

 

Aryzalera 15 mg comprimate

 

Aryzalera 20 mg comprimate 
Aryzalera 30 mg comprimate

 

 

Aripiprazol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect 

 
1. 

Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera 

3. 

Cum să luaţi Aryzalera 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Aryzalera 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează

 

 
Aryzalera conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. 
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală 
caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, 
convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu 
această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. 
 
Aryzalera este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste, care suferă de 
o stare cu simptome cum sunt: ”a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn 
decât în mod uzual, de a vorbi repede, cu idei care fug şi, uneori, cu iritabilitate severă. La adulţi, acesta 
previne, de asemenea, revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aryzalera. 
 
 


Page 2
background image

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera

 

 

Nu luaţi Aryzalera

 

-

 

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 
 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să luaţi Aryzalera comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți 
imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. 
 
Înainte de tratamentul cu ABILIFY, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți: 
-

 

glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități 
mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți istoric  familial de 
diabet zaharat 

-

 

convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă 
monitorizeze mai atent 

-

 

mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței 

-

 

boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), istoric familial de boli 
cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială 
anormală 

-

 

cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au 
fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge 

-

 

experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc. 

 
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu 
activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă sunteţi în vârstă şi suferiți de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), 
dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi 
avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat 
gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. 
 
Informaţi medicul imediat dacă aveți contractură musculară sau rigiditate cu febră ridicată, transpiraţie, 
alterarea statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în 
îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru 
dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care  v-
ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al  impulsurilor 
și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul  sau 
cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și  sentimentelor 
de natură sexuală. 
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. 
 

Copii şi adolescenţi

 

Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă 
utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace. 
 


Page 3
background image

Aryzalera împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. 
 
Medicamente care scad tensiunea arterială: Aryzalera poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru 
a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament 
pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială. 
 
Dacă luați Aryzalera împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să  vă 
modifice doza de Aryzalera sau dozele celorlalte medicamente. În special, este important să îi 
menționați medicului dumneavoastră următoarele: 
-

 

medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă) 

-

 

antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt 
fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare) 

-

 

medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol) 

-

 

anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și 
inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir) 

-

 

anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, 
fenobarbital) 

-

 

anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină) 

 
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Aryzalera; dacă manifestați 
orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aryzalera, trebuie să vă 
adresați medicului. 
 
Medicamentele  care  cresc  concentrația  de  serotonină  sunt  utilizate,  de  obicei,  în  afecțiuni  care  includ 
depresia,  tulburarea  de  anxietate  generalizată,  tulburarea  obsesiv-compulsivă  (TOC)  și  fobia  socială, 
precum și migrena și durerea: 
-

 

triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de 
anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena  și 
durerea 

-

 

ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate 

-

 

alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră 

-

 

antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă 

-

 

sunătoare (

Hypericum perforatum

), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară 

-

 

analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii 

-

 

triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei 

 
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit  atunci 
când luați aceste medicamente împreună cu Aryzalera, trebuie să vă adresați medicului. 
 

Aryzalera împreună cu alimente, băuturi şi alcool

 

Acest medicament  poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebui evitat. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi 
gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă. 
 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat aripiprazol în ultimul 
trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, 


Page 4
background image

agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă 
oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul. 
 
Dacă luați Aryzalera, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să  alăptați, 
având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru  copil. Nu 
trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații  privind cea mai 
bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).  Acest 
lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu,  la 
conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor. 
 

Aryzalera conţine lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă 
medicului înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Aryzalera

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. 

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră 

vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

Tratamentul poate fi iniţiat cu o doză mică de aripiprazol sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate fi 
treptat crescută la 

doza recomandată pentru adolescenţi, de 10 mg o dată pe zi

. Totuşi, medicul 

dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată 
pe zi. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Aryzalera comprimate este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Încercaţi să luaţi Aryzalera comprimate la aceeaşi oră în fiecare zi. 

Nu are importanţă dacă îl luaţi cu 

sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg. 
 

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, 

nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aryzalera comprimate fără a 

discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Aryzalera decât trebuie

 

Dacă  vă  daţi  seama  că  aţi  luat  mai  multe  comprimate  de  Aryzalera  decât  v-a  recomandat  medicul 
dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aryzalera), adresaţi-
vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi și cutia medicamentului 
cu dumneavoastră. 
 
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome: 
-

 

bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire. 

-

 

mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței. 

 
Alte simptome pot include: 
-

 

confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, 


Page 5
background image

 

transpirație, 

-

 

rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune 
arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii. 

 
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările 
de mai sus. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Aryzalera

 

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Aryzalera

 

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să 
luaţi Aryzalera comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

diabet zaharat, 

tulburări ale somnului, 

stări anxioase, 

senzație de neliniște și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat, 

mișcări necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitația picioarelor, 

tremurături, 

dureri de cap, 

oboseală, 

somnolență, 

stare de confuzie, 

vedere nesigură și încețoșată, 

număr redus de scaune sau dificultate la defecare, 

indigestie, 

senzație de rău, 

cantitate neobișnuit de mare de salivă, 

vărsături, 

senzație de oboseală. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge, 

cantitate crescute de zahăr în sânge, 

depresie, 

modificarea sau creșterea apetitului sexual, 

mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (dischinezie tardivă), 

tulburări musculare care provoacă mișcări spasmodice (distonie), 

vedere dublă, 

bătăi rapide ale inimii, 

scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau 
leșin, 


Page 6
background image

sughiț. 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului cu administrare orală, 
dar frecvenţa de apariție a acestora este necunoscută: 
-

 

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, 

-

 

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge, 

-

 

reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie), 

-

 

apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau 
comă, 

-

 

concentrații crescute de zahăr în sânge, 

-

 

niveluri insuficiente de sodiu în sânge, 

-

 

pierderea poftei de mâncare (anorexie) 

-

 

scădere în greutate, 

-

 

creștere în greutate, 

-

 

idei de sinucidere, tentativă de suicid și suicid, 

-

 

dorință excesivă de jocuri de noroc, 

-

 

senzație de agresivitate, 

-

 

agitație, 

-

 

nervozitate, 

-

 

combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea stării de 
conștiență și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign), 

-

 

convulsii, 

-

 

sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, 
scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate 
musculară), 

-

 

tulburări de vorbire, 

-

 

moarte subită inexplicabilă, 

-

 

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol, 

-

 

infarct miocardic, 

-

 

bătăi lente ale inimii, 

-

 

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, 
durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange către plămâni, 
determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre 
aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului), 

-

 

tensiune arterială mare, 

-

 

leșin, 

-

 

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară), 

-

 

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, 

-

 

inflamația pancreasului, 

-

 

dificultăți de înghițire, 

-

 

diaree, 

-

 

disconfort abdominal, 

-

 

disconfort al stomacului, 

-

 

insuficiență a ficatului, 

-

 

inflamație a ficatului, 

-

 

îngălbenire a pielii și a albului ochilor, 

-

 

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, 

-

 

erupții la nivelul pielii, 

-

 

sensibilitate la lumină, 

-

 

căderea părului, 

-

 

transpirație excesivă, 

-

 

dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor, 

-

 

dureri musculare, 


Page 7
background image

-

 

rigiditate, 

-

 

scăpare involuntară de urină (incontinență urinară), 

-

 

dificultate la urinare, 

-

 

simptome de sevraj la nou-născuți în cazulexpunerii la medicament în timpul sarcinii, 

-

 

erecție prelungită și/sau dureroasă, 

-

 

dificultate în controlul temperaturii corpului sau supraîncălzire, 

-

 

durere în piept, 

-

 

umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, 

-

 

la analizele de sânge: creşterea sau fluctuarea nivelului zahărului în sânge, creșterea nivelurilor de 
hemoglobină glicozilată, 

-

 

incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să 
vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include: 

-

 

dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră 
sau a familiei, 

-

 

modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe  semnificative asupra 
dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței  sexuale, 

-

 

dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli, 

-

 

creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă  scurtă de timp) 
sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente  mai mare decât în mod 
normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea), 

-

 

tendința de a vagabonda. 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va  discuta 
modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. 
 
La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu 
aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice 
tranzitorii. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

 

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi 
tip ca şi la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, 
agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi durerea 
abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului 
alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la 
ridicarea din poziţia culcat sau aşezat, au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Aryzalera

 

 


Page 8
background image

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Aryzalera

 

-

 

Substanţa activă este aripiprazolul. 

5 mg:

 Fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg. 

10 mg:

 Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. 

15 mg:

 Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. 

20 mg:

 Fiecare comprimat conține aripiprazol 20 mg. 

30

 

mg:

 Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, 

hidroxipropilceluloză, oxid roșu de fer (E172) – numai în comprimatele de 10 mg și 30 mg, oxid galben 
de fer (E172) – numai în comprimatele de 15 mg, indigotină (E132) numai în comprimatele de 5 mg, 
stearat de magneziu. Vezi pct. 2 

Aryzalera conține lactoză

 

Cum arată Aryzalera şi conţinutul ambalajului

 

5 mg:

 comprimate de culoare albastră, rotunde, cu margini teșite și posibile pete de culoare mai închisă și 

mai deschisă. 

 
10 mg:

 comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de culoare mai închisă și mai 

deschisă, marcate cu “A10” pe una dintre fețe,

15 mg:

 comprimate de culoare galben deschis până la galben-brun, rotunde, ușor biconvexe, cu margini 

teșite și posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu “A15” pe una dintre fețe. 

 
20 mg: 

comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teșite și marcate cu 

A20 pe una dintre fețe. 

 
30 mg:

 comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini teșite și posibile pete de 

culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu “A30” pe una dintre fețe. 
 

5 mg, 10 mg, 15 mg și 30  mg 

Aryzalera

 

este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate. 

 

20 mg 

Aryzalera

 

este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto,  
Slovenia 


Page 9
background image

 

Fabricanţii 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 
 
TAD PHARMA GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, 
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019. 
 

 


ARYZALERA 5mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.