1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8135/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
8136/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
8137/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
8138/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
8139/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Aripiprazol Torrent 5 mg comprimate
Aripiprazol Torrent 10 mg comprimate
Aripiprazol Torrent 15 mg comprimate
Aripiprazol Torrent 20 mg comprimate
Aripiprazol Torrent 30 mg comprimate
Aripiprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Aripiprazol Torrent şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Torrent
3. Cum să luaţi Aripiprazol Torrent
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Aripiprazol Torrent
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Aripiprazol Torrent şi pentru ce se utilizează
Aripiprazol Torrent conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care
au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu
există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor.
Persoanele cu această boală se pot simți deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
Aripiprazol Torrent este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care
au o afecţiune cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de
somn decât în mod uzual, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă. La adulţi,
medicamentul previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul
cu Aripiprazol Torrent.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Torrent
2
Nu luaţi Aripiprazol Torrent
dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Aripiprazol Torrent, dacă prezentaţi:
Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau
antecedente familiale de diabet zaharat
Convulsii
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular
cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale
Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge,
deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări neobișnuite, somnolenţă care interferă cu
activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi
mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie îi spuneţi/să spună
medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic
tranzitor.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. S-au
raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți contractură sau inflexibilitate musculară însoţită
de febră ridicată, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii.
Copii şi adolescenţi
Aripiprazol Torrent nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aripiprazol Torrent.
Aripiprazol Torrent împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Torrent poate creşte efectul medicamentelor
utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi
un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii arteriale.
Utilizarea Aripiprazol Torrent împreună cu alte medicamente poate necesita modificarea dozelor de
Aripiprazol Torrent. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Medicamente antifungice
3
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (cum sunt
clomipramină, amitriptilină), petidină, preparate care conţin sunătoare şi venlafaxină - aceste medicamente
cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi
oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Aripiprazol Torrent împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Aripiprazol Torrent.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Torrent în
ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune
musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului
dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă luaţi Aripiprazol Torrent, nu trebuie să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Aripiprazol Torrent.
3.
Cum să luaţi Aripiprazol Torrent
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră
vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul cu aripiprazol poate fi iniţiat cu o doză mică, sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate
fi crescută treptat, până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă
de 30 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Torrent este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Aripiprazol Torrent este indicat pentru administrare orală.
Încercaţi să luaţi Aripiprazol Torrent comprimate la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl
luaţi cu sau fără alimente.
4
Nu scoateţi comprimatul din blister până când nu sunteţi gata să îl administraţi. Plasaţi întregul comprimat
pe limbă și înghițiți-l cu apă.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazol Torrent fără a
discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Torrent decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Aripiprazol Torrent decât v-a
recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de
Aripiprazol Torrent), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai
apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Torrent
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate,
- dureri de cap,
- oboseală,
- greaţă,
- vărsături,
- senzaţie de disconfort la nivelul stomacului,
- constipaţie,
- producere de salivă în exces,
- stare confuzională,
- tulburări ale somnului,
- agitaţie,
- stări anxioase,
- somnolenţă,
- percepere a imaginilor ca fiind în mişcare,
- vedere înceţoşată.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- ameţeală, în special când vă ridicaţi din poziţie culcat sau aşezat
- creştere a ritmului bătăilor inimii
- vedere dublă
- unele persoane pot să se simtă deprimate
- creşteri ale concentraţiilor hormonului prolactină în sânge.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin
aripiprazol, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- modificări ale numărului unor celule din sânge,
5
- bătăi neobişnuite ale inimii,
- moarte subită,
- infarct miocardic,
- reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii
trecătoare pe piele),
- concentraţii crescute de zahăr în sânge,
- apariţia sau agravarea diabetului zaharat,
- cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,
- concentraţii scăzute ale sodiului în sânge,
- creştere în greutate,
- scădere în greutate,
- anorexie,
- nervozitate,
- agitaţie,
- stare de anxietate,
- practicare excesivă a jocurilor de noroc,
- gânduri suicidare,
- tentativă de suicid şi suicid,
- agresivitate,
- tulburări de vorbire,
- convulsii,
- sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli,
scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate
musculară),
- sindrom neuroleptic malign (o combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă,
transpiraţie, reducere a stării de conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului,
- leşin,
- tensiune arterială mare,
- blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp,
în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul
piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul
pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră),
- spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
- inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie,
- dificultate la înghiţire,
- inflamaţie a pancreasului,
- insuficienţă a ficatului,
- inflamaţie a ficatului,
- îngălbenire a pielii şi a albului ochilor,
- valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcţia ficatului,
- disconfort abdominal şi gastric,
- diaree,
- erupţii trecătoare pe piele şi sensibilitate la lumină,
- pierdere sau subţiere neobișnuită a părului,
- transpiraţie excesivă,
- rigiditate sau crampe musculare,
- dureri musculare,
- slăbiciune,
- pierdere involuntară de urină,
- dificultate la urinare,
6
- erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
- dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
- durere în piept
- umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu
aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice
tranzitorii.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi
tip ca cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau
sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea abdominală
superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare,
spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea
din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Aripiprazol Torrent
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aripiprazol Torrent
Substanţa activă este aripiprazol.
Fiecare comprimat conține 5 mg aripiprazol.
Fiecare comprimat conține 10 mg aripiprazol.
Fiecare comprimat conține 15 mg aripiprazol.
7
Fiecare comprimat conține 20 mg aripiprazol.
Fiecare comprimat conține 30 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: mannitol E (421), crospovidonă (Tip B), dioxid de siliciu coloidal
anhidru, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, acesulfam de potasiu, aromă de vanilie
(incluzând arome identic naturale, arome naturale, maltodextrină din porumb, amidon din porumb
modificat, triacetină) acid tartaric, stearat de magneziu.
Cum arată Aripiprazol Torrent şi conţinutul ambalajului
Aripiprazol Torrent 5 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, neacoperite, de
culoare albă până la aproape albă, marcate cu “5” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă, cu diametrul de
aproximativ 4,8 mm.
Aripiprazol Torrent 10 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, neacoperite, de
culoare albă până la aproape albă, marcate cu “10” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă, cu diametrul de
aproximativ 7,1 mm.
Aripiprazol Torrent 15 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, neacoperite, de
culoare albă până la aproape albă, marcate cu “15” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă, cu diametrul de
aproximativ 7,9 mm.
Aripiprazol Torrent 20 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, neacoperite, de
culoare albă până la aproape albă, marcate cu “20” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă, cu diametrul de
aproximativ 9,0 mm.
Aripiprazol Torrent 30 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, neacoperite, de
culoare albă până la aproape albă, marcate cu “30” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă, cu diametrul de
aproximativ 10,3 mm.
Aripiprazol Torrent comprimate este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 14, 28, 30, 49, 56, 60,
98 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma SRL
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1 Bucureşti,
România
Fabricanţii
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50, Nürnberg, 90449
Germania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50, Nürnberg, 90449
Germania
8
Torrent Pharma (UK) Limited
Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania:
Aripiprazol Heumann 5/10/15/20/30 mg Tabletten
România:
Aripiprazol Torrent 5/10/15/20/30 mg comprimate
Marea Britanie: Aripiprazole Torrent 5/10/15/20/30 mg tablets
Lituania:
Aripiprazolo Torrent 5/10/15/20/30 mg tabletės
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. orodispersabile