1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11878/2019/01-15 

Anexa 1

11879/2019/01-15 

 11880/2019/01-12

11881/2019/01-15                                                     Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aripiprazol Teva 10 mg comprimate    
Aripiprazol Teva 15 mg comprimate  
Aripiprazol Teva 20 mg comprimate  

Aripiprazol Teva 30 mg comprimate  

Aripiprazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 

1.  

Ce este Aripiprazol Teva şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Teva  

3.  

Cum să luaţi Aripiprazol Teva  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Aripiprazol Teva  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Aripiprazol Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Aripiprazol Teva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite 
antipsihotice.  
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală 
caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în 
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbit şi comportament incoerent şi lipsă a emoţiilor. De 
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau 
iritate.  
 
Aripiprazol Teva este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care 
au o stare cu simptome cum sunt ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de 
somn decât în mod uzual, vorbit rapid cu idei care nu au legătură între ele şi uneori cu iritabilitate 
severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea acestei stări la pacienţii care au răspuns 
pozitiv la tratamentul cu Aripiprazol Teva. 
 

 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Teva

 
Nu luaţi Aripiprazol Teva



dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  

2 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Aripiprazol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți 
imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. 
 
Informaţi medicul imediat dacă aveţi contractură musculară sau inflexibilitate cu febră mare, 
transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii. 
 
Înainte de tratamentul cu Aripiprazol Teva, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți 



concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, 
eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) 
sau antecedente familiale de diabet zaharat  



convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumnmeavoastră să dorească să vă 
monitorizez atent 



mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei  



boli de inimă şi ale vaselor de sânge, antecedente familiale de boli de inimă şi ale vaselor de 
sânge, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor, valori 
anormale ale tensiunii arteriale  



cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece medicamentele 
antipsihotice au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge  



practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.  

 
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu 
activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului 
dumneavoastră.  
 
Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mentale), 
dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră trebuie să spună 
medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular 
cerebral ischemic tranzitor.  
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în 
îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru 
dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care 
v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al 
impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul 
sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și 
sentimentelor de natură sexuală. 
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. 
 
Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și 
modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate 
duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un 
fizic slăbit. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu utilizați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă 
utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.  

 
Aripiprazol Teva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Teva poate creşte efectul medicamentelor 
utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.  

3 

 
Utilizarea Aripiprazol Teva cu alte medicamente poate necesita modificarea dozelor de Aripiprazol 
Teva sau a dozele celorlalte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, 
în mod special, despre:  



medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, 
flecainidă) 



antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt 
fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare) 



medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol) 



unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și 
inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir) 



anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, 
fenobarbital, primidonă) 



anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)  

 
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduc efectul Aripiprazol Teva; dacă 
manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazol 
Teva, trebuie să vă adresați medicului. 
 
Medicamentele care cresc cantitatea de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ 
depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, 
precum și migrena și durerea:  



ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizate pentru depresie, TOC, panică și anxietate 



Alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan, ,utilizate în depresia majoră 



 antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala 
depresivă 



Sunătoare (

Hypericum perforatum

), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară 



Analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii 



Triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei 

Aceste medicamente pot crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice 
simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol 
Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Aripiprazol Teva împreună cu alimente și alcool etilic

Acest medicament poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie 
evitat  

 
Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Teva în 
ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, 
somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 
 
Dacă luaţi Aripiprazol Teva, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu 
să alăptaţi, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării 
pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru 
informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). 
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, 
la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor. 

4 

Aripiprazol Teva conţine lactoză și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă 
medicului înainte de a utiliza acest medicament. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu 
conține sodiu". 
 
 

3.  

Cum să luaţi Aripiprazol Teva

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. 

Cu toate acestea, medicul 

dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.  

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Tratamentul poate fi iniţiat cu o doză mică, de exemplu cu aripiprazol sub formă de soluţie orală. Doza 
poate fi treptat crescută la 

doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi

. Totuşi, 

medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 
mg o dată pe zi.  
 
Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Teva este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Aripiprazol Teva se administrează pe cale orală. 

 
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. 

Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau 

fără alimente.  
Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.  

 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, 

nu modificaţi doza sau întrerupeţi administrarea zilnică de 

Aripiprazol Teva fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

 
Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Teva decât trebuie 

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră 
(sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră), adresaţi-vă imediat medicului. 
Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.  
 
Pacienții cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome: 
• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire. 
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței. 
 
Alte simptome pot include: 
• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, 
transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune 
arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii. 
 
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările 
de mai sus. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Teva

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.  
 

Dacă încetați să luați Aripiprazol Teva 

Nu încetați tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să vă luaţi 
comprimatele atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră  

5 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)



diabet zaharat, 



tulburări ale somnului, 



stări anxioase, 



senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a sta așezat, 



mișcările necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitație a picioarelor, 



tremurături, 



dureri de cap, 



oboseală, 



somnolență, 



stare de confuzie, 



vedere nesigură și încețoșată, 



număr redus de scaune sau dificultate la defecare, 



indigestie, 



greață, 



cantitate neobişnuit de mare de salivă, 



vărsături, 



senzație de oboseală. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)



concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge, 



concentrații crescute de zahăr în sânge, 



depresie, 



modificare sau creştere a apetitului sexual, 



mişcări necontrolate ale gurii, limbi şi membrelor (diskinezie tardivă), 



tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie), 



vedere dublă, 



sensibilitate la lumină a ochilor 



bătăi rapide ale inimii, 



scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare de confuzie 
sau leşin, 



sughiț. 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazol oral, dar frecvenţa lor 
este 

necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)



număr scăzut al globulelor albe din sânge,  



număr scăzut al trombocitelor din sânge,  



reacţii alergice (de exemplu, umflare a gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii 
trecătoare pe piele, urticarie) 



apariţie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau 
comă, 



concentraţii scăzute ale sodiului în sânge 



pierdere a poftei de mâncare (anorexie), 



scădere în greutate, 



creștere în greutate,  

6 



idei de suicid, tentativă de suicid și suicid, 



senzație de agresivitate, 



agitație, 



nervozitate, 



sindrom neuroleptic malign (combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, 
transpiraţie, reducere a stării de conștientă şi schimbări rapide ale valorilor tensiunii arteriale şi 
frecvenţei bătăilor inimii, leșin), 



convulsii, 



sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, 
scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate 
musculară), 



tulburări de vorbire, 



fixare a globilor oculari într-o singură poziție, 



moarte subită inexplicabilă, 



bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol, 



infarct miocardic, 



bătăi lente ale inimii, 



cheag de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, 
durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni 
determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre 
aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului), 



tensiune arterială mare,  



leşin,  



inhalare accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),  



spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,  



inflamaţie a pancreasului,  



dificultăţi la înghiţire,  



diaree,  



disconfort abdominal,  



disconfort la nivelul stomacului,  



insuficienţă a ficatului,  



inflamaţie a ficatului,  



îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului,  



valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,  



erupţii la nivelul pielii,  



sensibilitate la lumină,  



cădere a părului,  



transpiraţie excesivă,  



distrugere anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,  



dureri musculare,  



rigiditate,  



scăpare involuntară de urină (incontinenţă),  



dificultate la urinare,  



simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,  



erecţie prelungită şi/sau dureroasă,  



dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,  



durere în piept,  



umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,  



la analizele de sânge: creștere a fluctuației concentrației de zahăr în sânge, creștere a valorilor 
hemoglobinei glicozilate. 



incapacitate de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar 
putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include: 
- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra 
dumneavoastră sau a familiei, 

7 

- modificare sau creștere a apetitului sau comportamentului sexual, cu consecințe semnificative 
asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creștere a dorinței sexuale, 
- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli, 
- creștere a apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de 
timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consum de alimente mai mare decât în 
mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea), 
- tendința de a vagabonda. 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta  
Cu dumneavoastră despre modalitățile de abordare sau reducere a acestor simptome. 
 
La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu 
aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare 
cerebrale ischemice tranzitorii.  

 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă 
şi tip ca cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice 
sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi 
durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea 
poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, 
mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 
persoane).  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Aripiprazol Teva

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

[Blister] 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 

Flacon din PEÎD [10 mg/15 mg/30 mg] 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Blister + flacon din PEÎD [10 mg/15 mg/30 mg] 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 

Flacon din PEÎD [10 mg/15 mg/30 mg] 

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. 
 

8 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Aripiprazol Teva



Substanţa activă este aripiprazol.  
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.  
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.  
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 20 mg.  
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.  
 



Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, 
oxid galben de fer (E172) (

doar 15 mg

), oxid roșu de fer (E172) (

doar

10 mg + 30 mg

),  

hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. 

Cum arată Aripiprazol Teva şi conţinutul ambalajului 

[10 mg]

Comprimate oblongi, de culoare roz până la roz deschis, marcate cu “10” pe una dintre fețe și cu o 
linie mediană pe cealaltă față. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.  
 

[15 mg] 

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galben deschis, marcate cu “15” pe una dintre 
fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

[20 mg] 

Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă sau crem deschis, 
marcate cu “20” pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

[30 mg] 

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz până la roz deschis, marcate cu “30” pe una dintre fețe 
și cu o linie mediană pe cealaltă față. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.  
 

 
10 mg 

Aripiprazol Teva este disponibil în cutii a câte 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 
98, 98 x 1 și 100 comprimate. 
 

15 mg 

Aripiprazol Teva este disponibil în cutii a câte 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 
98, 98 x 1 și 100 comprimate. 
 

20 mg 

Aripiprazol Teva este disponibil în cutii a câte 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 și 
98 x 1 comprimate. 
 

30 mg 

Aripiprazol Teva este disponibil în cutii a câte 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 
98, 98 x 1 și 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

9 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
 

Fabricantul 

Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 
 
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croația 
 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o 
ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow, Polonia 

Actavis Ltd.  
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000, Malta 
 
Specifar SA 
1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Grecia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Germania  

Aripiprazol AbZ 10/15/20/30  mg Tabletten 

Belgia    

Aripiprazole Teva 10/15/20/30 mg tabletten/comprimés/Tabletten 

Bulgaria  

Aripiprazole TEVA 15 mg tablet 

Republica Cehă  

Aripiprazole Teva 10/15 mg 

Danemarca  

Aripiprazole Teva 10/15/30 mg 

Estonia   

Aripiprazole Teva 10/15 mg 

Spania   

Aripiprazol Teva 10/15 mg comprimidos EFG 

Franța    

Aripiprazole Teva Santé 10/15 mg comprimé 

Croația   

Aripiprazol Pliva 10/15/30 mg tablete 

Ungaria  

Aripiprazol-Teva 10/15/30 mg tabletta 

Irlanda   

Aripiprazole Teva 10/15/30 mg Tablets 

Italia    

Aripiprazolo Teva 10/15 mg 

Lituania  

Aripiprazole Teva 15 mg tabletės 

Letonia  

Aripiprazole Teva 10/15 mg tablets 

Olanda   

Aripiprazol Teva 10/15/30 mg, tabletten 

Norvegia  

Aripiprazole Teva 10/15/30 mg 

Polonia  

Aripiprazole Teva 10/15/30 mg 

Portugalia  

Aripiprazol Teva 10/15 mg 

România  

ARIPIPRAZOL TEVA 10/15/20/30 mg comprimate 

Suedia   

Aripiprazole Teva 10/15/30 mg 

Slovenia 

Aripiprazol Teva 10/15 mg tablete 

Slovacia  

Aripiprazol Teva 15 mg tablet 

Marea Britanie   

Aripiprazole Teva 10/15/20/30 mg Tablets 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.