1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7843/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09                     Anexa 1             
                                                                                 7844/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                              
                                                                                 7845/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09          
 

       7846/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

            Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Aripiprazol Glenmark 5 mg comprimate 

Aripiprazol Glenmark 10 mg comprimate 
Aripiprazol Glenmark 15 mg comprimate 
Aripiprazol Glenmark 30 mg comprimate 

aripiprazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Aripiprazol Glenmark şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Glenmark 

3. 

Cum să luaţi Aripiprazol Glenmark 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aripiprazol Glenmark 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Aripiprazol Glenmark şi pentru ce se utilizează  

 
Aripiprazol Glenmark conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de 
medicamente numite antipsihotice.  
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală 
caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în 
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De 
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau 
iritate.  
 
Aripiprazol Glenmark este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste 
care au o stare cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai 
scăzută de somn decât în mod uzual, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi uneori iritabilitate severă. 
La adulţi, medicamentul previne, de asemenea, revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la 
tratamentul cu Aripiprazol Glenmark. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Glenmark 

 
Nu luaţi Aripiprazol Glenmark: 

2 

 

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Aripiprazol Glenmark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 

- 

Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, 
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau 
antecedente familiale de diabet zaharat 

- 

Convulsii 

- 

Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei 

- 

Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular 
cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale 

- 

Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, 
deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge 

- 

Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc 

 
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu 
activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi 
mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să îi spuneţi/ 
spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident 
ischemic tranzitor. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat 
gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. 
 
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură musculară sau rigiditate 
însoţite de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale 
inimii. 
 
Copii şi adolescenţi 
Aripiprazol Glenmark nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aripiprazol Glenmark. 
 
Aripiprazol Glenmark împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Glenmark poate creşte efectul medicamentelor 
utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială. 
 
Utilizarea Aripiprazol Glenmark împreună cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor 
de Aripiprazol Glenmark. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special 
despre: 

- 

Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii 

- 

Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii 

- 

Medicamente antifungice 

- 

Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV 

- 

Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei 

 
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai 
recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (cum sunt 
clomipramină, amitriptilină), petidină, preparate din plante care conţin sunătoare şi venlafaxină. 
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom 

3 

neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Glenmark, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Aripiprazol Glenmark împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Aripiprazol Glenmark. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Glenmark în 
ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune 
musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 
 
Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 
Dacă luaţi Aripiprazol Glenmark, nu trebuie să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Aripiprazol 
Glenmark. 
 
Aripiprazol Glenmark conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Aripiprazol Glenmark 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Tratamentul cu Aripiprazol Glenmark poate fi iniţiat cu o doză mică, sub formă de soluţie orală 
(lichid). Doza poate fi treptat crescută până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o 
dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o 
doză maximă de 30 mg o dată pe zi. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Glenmark este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Aripiprazol Glenmark se administrează oral. 
 
Încercaţi să luaţi comprimatul de Aripiprazol Glenmark la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are 
importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu o cantitate suficientă 
de apă şi înghiţiţi-l întreg. 
 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazol Glenmark 
fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Glenmark decât trebuie 
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Aripiprazol Glenmark decât v-a recomandat 
medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de 
Aripiprazol Glenmark), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel 
mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. 

4 

 
Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Glenmark 
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări necontrolate spasmodice 
sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, 
constipaţie, producere de salivă în exces, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări 
anxioase, somnolenţă, perceperea imaginilor ca fiind în mişcare şi vedere înceţoşată. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot 
simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţia culcat sau aşezat, sau pot prezenta bătăi rapide ale 
inimii sau vedere dublă, niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge. Anumite persoane pot să 
se simtă deprimate. Anumite persoane pot simţi interes sexual modificat sau crescut. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Aripiprazol Glenmark dar 
frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 
Modificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct 
miocardic; reacţii alergice (cum sunt: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, 
erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului 
zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, concentraţii scăzute ale sodiului în 
sânge; creştere în greutate, scădere în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, practicare 
excesivă a jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, 
convulsii, sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, 
ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau 
rigiditate musculară), combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, 
reducere a stării de conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, tensiune 
arterială mare, blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor 
din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul 
piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul 
pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul 
medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente cu risc de 
pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţie a 
ficatului, îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator care 
investighează funcţia ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii trecătoare la nivelul 
pielii şi sensibilitate la lumină, cădere sau subţiere anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate 
sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la 
urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau 
supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, agresivitate. 
 
La pacienţii vârstnici diagnosticaţi cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul 
tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau 
accidente ischemice tranzitorii. 
 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă 
şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate 
spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi 

5 

durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea 
poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, 
mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Aripiprazol Glenmark 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei  sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Aripiprazol Glenmark 
 

 

Substanţa activă este aripiprazol. 

5 mg: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg. 
10 mg: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg. 
15 mg: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg. 
30 mg: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg. 
 

 

Celelalte componente sunt amidon glicolat de sodiu (Tip A),celuloză microcristalină, lactoză 
monohidrat, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu. 

Aripiprazol Glenmark 10 mg și Aripiprazol Glenmark 30 mg: oxid roșu de fer (E172) 
Aripiprazol Glenmark 15 mg: oxid galben de fer (E172) 
 
Cum arată Aripiprazol Glenmark şi conţinutul ambalajului 
Aripiprazol Glenmark 5 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă 
(aproximativ 5 mm), marcate cu „ARZ” pe o faţă şi cu „5” pe cealaltă faţă. 
 
Aripiprazol Glenmark 10 mg comprimate sunt comprimate alungite, biconvexe, de culoare roz 
(aproximativ 8 mm x 4 mm), marcate cu „ARZ” pe o faţă şi cu „10” pe cealaltă faţă. 
 
Aripiprazol Glenmark 15 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă 
(aproximativ 7 mm), marcate cu „ARZ” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă. 
 
Aripiprazol Glenmark 30 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz 
(aproximativ 9 mm), marcate cu „ARZ” pe o faţă şi cu „30” pe cealaltă faţă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

6 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvĕzdova 1716/2b, 
140 78 Praga 4,  
Republica Cehă 
 
Fabricantul 
 
Synthon Hispania SL 
C/Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, 
Spania 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvĕzdova 1716/2b, 
140 78 Praga 4,  
Republica Cehă 
 
Hälsa Pharma GmbH 
Nicolaus-Dürkopp-Str. 4a, 33602 Bielefeld 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania  

Aripiprazol Glenmark 

5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletten

Polonia 

Aripiprazol Glenmark  

Republica Cehă 

Aripiprazol Glenmark 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety

Republica Slovacă  

Aripiprazol Glenmark 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety

România  

Aripiprazol Glenmark 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016.