1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7886/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                Anexa 1 

7887/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

Prospectul 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimate 
Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimate 

Aripiprazol  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect  
1. Ce este Aripiprazol Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Aurobindo  

3. Cum să luaţi Aripiprazol Aurobindo  

4. Reacţii adverse posibile  

5 Cum se păstrează Aripiprazol Aurobindo  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1.  

Ce este Aripiprazol Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează  

 
Aripiprazol Aurobindo 

conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite 

antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care 

au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu 
exist

ă în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. 

De asem

enea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau 

tensionate. 
  
Aripiprazol Aurobindo 

este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste 

care au o stare cu simptome cum sunt s

tare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de 

somn decât în mod uzual, 

vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, 

medicamentul previne, de asemenea, revenirea 

tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul 

cu Aripiprazol Aurobindo.  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Aurobindo  

Nu luaţi Aripiprazol Aurobindo  

• 

dacă sunteţi alergic la Aripiprazol Aurobindo sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  

2 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Aripiprazol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:  

• 

Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, 
eliminare

a unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau 

antecedente familiale de diabet zaharat  

•  Convulsii  

• 

Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei  

• 

Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular 
cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale 

•  Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, 

deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge  

•  Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.  

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări neobișnuite, somnolenţă care interferă cu 

activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi 

medicului dumneavoastră.  
 

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă ( (pierderea memoriei şi a altor 

capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie îi 

spuneţi/să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un 
accident ischemic tranzitor.  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. S-au 

raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu Aripiprazol.  
 

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți contractură musculară sau inflexibilitate cu febră 

ridicată,  

transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.  
 

Copii şi adolescenţi  
Aripiprazol Aurobindo 

nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului 

dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aripiprazol Aurobindo.  
 
Aripiprazol Aurobindo 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente.  
 

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Aurobindo poate creşte efectul medicamentelor 

utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi 
un medicament pentru 

menţinerea sub control a tensiunii arteriale.  

 
Utilizarea Aripiprazol Aurobindo 

împreună cu alte medicamente poate necesita modificarea dozelor de 

Aripiprazol Aurobindo

. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:  

•  Medicamente pentru corectarea ritmului 

bătăilor inimii  

•  Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pen

tru tratarea depresiei sau anxietăţii  

•  Medicamente antifungice 

• 

Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV  

•  Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei 

3 

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai 

recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, 

amitriptilină), petidină, preparate care conţin sunătoare şi venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de 

apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre 

aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Aripiprazol Aurobindo 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool  

Aripiprazol Aurobindo poate fi administrat indiferent de orarul meselor. 

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Aripiprazol Aurobindo.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Aurobindo în 
ultimul trimestru 

de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune 

musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul 

dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului 

dumneavoastră.  
 

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.  

Dacă luaţi Aripiprazol Aurobindo, nu trebuie să alăptaţi.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Aripiprazol Aurobindo.  
 
Aripiprazol Aurobindo 

conţine  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  ca 

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.. 

 
 
3.  

Cum să luaţi Aripiprazol Aurobindo  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră 

vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  
Tratamentul cu Aripiprazol Aurobindo 

poate fi iniţiat cu o doză mică, sub formă de soluţie orală (lichid). 

Doza poate fi treptat 

crescută până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.  

Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă 

de 30 mg o dată pe zi.  
 

Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Aurobindo este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Încercaţi să luaţi comprimatul de Aripiprazol Aurobindo la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are 

importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu o cantitate suficientă de 

apă şi înghiţiţi-l întreg.  

4 

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazol Aurobindo fără a 
discuta în preal

abil cu medicul dumneavoastră. 

Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Aurobindo decât trebuie  

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Aripiprazol Aurobindo decât v-a recomandat 

medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aripiprazol 
Aurobindo

), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat 

spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Aurobindo  

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicame

ntele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  

persoanele.  
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări necontrolate spasmodice sau 

sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, 

constipaţie, producere de salivă în exces, stare confuzională, tulburări ale somnului, agitaţie, stări 

anxioase, somnolenţă, perceperea imaginilor ca fiind în mişcare şi vedere înceţoşată.  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simţi 

ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta creştere a ritmului 

bătăilor inimii. Anumite persoane pot să se simtă deprimate sau să prezinte creşteri ale concentraţiilor 

hormonului prolactină în sânge. 
 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Aripiprazol Aurobindo, dar frecvenţa 

lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  
Mo

dificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct 

miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii 

trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat, 

cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, concentraţii scăzute ale sodiului în sânge; creştere 
în greutate, 

scădere în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, practicare excesivă a jocurilor de 

noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, sindrom 
s

erotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a 

îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), 

combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conştienţă şi 

schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, tensiune arterială mare, blocare a unui vas de 

sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul 

picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin 
vasele de 

sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă 

observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră); spasm al 

musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la 

înghiţire; inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a 

părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcţia ficatului, 

5 

disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii trecătoare pe piele şi sensibilitate la lumină, pierdere sau 

subţiere neobișnuită a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, 

slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă; 

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, 
gleznelor sau picioarelor.  
 

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu 
Aripiprazol Aurobindo. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente 
ischemice tranzitorii.  
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi  

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi 
tip ca cele observate 

la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau 

sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea abdominală 

superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, 

spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea 
d

in poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5.  

Cum se păstrează Aripiprazol Aurobindo  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se  

referă la ultima zi a lunii respective.  
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Aripiprazol Aurobindo  
 

• 

Substanţa activă este aripiprazol.  
Fiecare 

comprimat conține aripiprazol 10 mg.  

Fiecare 

comprimat conține aripiprazol 15 mg.  

6 

• 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 101, amidon de porumb, 

hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.  

Cum arată Aripiprazol Aurobindo şi conţinutul ambalajului  
 
Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimate:  

Comprimate de culoare albă, rectangulare, neacoperite, marcate cu “63” pe una dintre fețe și cu ”H”pe 

cealaltă față. Dimensiunea este de 8 mm x  4,5 mm. 
 
Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimate:  

Comprimate de culoare albă, rotunde neacoperite, marcate cu “64” pe una dintre fețe și cu ”H”pe cealaltă 

față, cu diametru de 7 mm. 
   

Mărimi de ambalaj 
Cutii cu blistere: 

14, 28, 30, 49, 56 și 98 comprimate 

Cutii cu flacon din PEÎD

: 30, 100, 250 și 500 comprimate 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 
Floriana FRN 1913 
Malta   
 

Fabricanţii  
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 

Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,  
Marea Britanie 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale:  
 
Belgia: 

Aripiprazole AB 10mg/ 15mg,tabletten 

Bulgaria: 

Арипипразол Ауробиндо 15 mg таблетки 

Cipru:   

Aripiprazole Aurobindo 10 mg/ 15 mg 

δισκία 

Germania: 

Aripiprazol Aurobindo / 10mg/ 15mg Tabletten 

Irlanda:  

Aripiprazole Milpharm  10mg/ 15mg tablets 

Olanda:  

Aripiprazol Aurobindo 10 mg/ 15 mg, tabletten 

Portugalia: 

Aripiprazol Aurobindo    

România: 

Aripiprazol Aurobindo 10 mg/ 15 mg comprimate 

Spania:  

Aripiprazol Aurobindo 10mg/ 15mg comprimidos EFG 

Marea Britanie:      

Aripiprazole Milpharm 10mg/ 15mg tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.