1 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4187/2012/01-03                                                            Anexa 1         

                                                                                                                                                                            Prospect

PROSPECT: 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

APO-go 5 mg/ml s

oluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză 

Clorhidrat de a

pomorfină  

Pentru utilizare la adulţi 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

− 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

− 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

− 

Acest medicament a fost prescris pen

tru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

− 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă  

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

În acest prospect găsiţi: 
1.  

Ce este APO-

go şi pentru ce se utilizează 

2.  

Înainte să utilizaţi APO-go  

3.  

Cum să utilizaţi APO-go  

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează APO-go  

6.  

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE APO-

go ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Clorhidratul  de  apomorfină  aparţine  unui  grup  de  medicamente  cunoscute  sub  numele  de  agonişti  de 

dopamină, care sunt utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.  Apomorfina ajută la reducerea timpului 
petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson 

cu  levodopa  şi/sau  alţi  agonişti  de  dopamină.  Medicul  dumneavoastră  sau  asistenta  vă  va  ajuta  să 

recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul.   
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APO-go  

Nu utilizaţi APO-go  

− 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani 

− 

dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau aveţi astm bronşic 

− 

dacă aveţi demenţă sau boală Alzheimer 

− 

dacă aveţi o stare de confuzie, halucinaţii sau alte probleme similare 

− 

dacă aveţi probleme cu ficatul 

− 

dacă aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) 

severă din cauza tratamentului cu levodopa 

− 

dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale APO-go (pentru 
celelalte componente, vezi pct. 6) 

2 

− 

dacă  dumneavoastră  sau  cineva  din  familia  dumneavoastră  sunteţi  cunoscuţi  ca  având  anomalia 

prezentă  pe  electrocardiogramă  (ECG)  numită  „sindrom  de  QT  prelungit”.  Spuneţi  medicului 

dumneavoastră. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi APO-go  

− 

dacă aveţi probleme cu rinichii 

− 

dacă aveţi probleme cu plămânii 

− 

dacă aveţi probleme cu inima 

− 

dacă  aveţi  tensiune  arterială  mică  sau  aveţi  o  senzaţie  de  ameţeală  şi  leşin  atunci  când  staţi  în 
picioare 

− 

dacă luaţi orice fel de medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari 

− 

dacă vărsaţi sau aveţi greaţă 

− 

dacă aveţi orice fel de tulburări psihice la începerea tratamentului cu APO-go  

− 

dacă sunteţi în vârstă sau aveţi o stare generală debilă 

− 

când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, deoarece apomorfina poate cauza somnolenţă, inclusiv 

episoade de somn brusc instalat (nu trebuie să conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă APO-go 

vă dă o stare de somnolenţă) 

− 

medicul dumneavoastră trebuie să vă facă cu regularitate analize de sânge, în cazul în care luaţi 
APO-go 

împreună cu levodopa (un alt tratament pentru boala Parkinson). 

Spuneti-i 

medicului  dumneavoastră  dacă  dumneavoastră/ familia/ îngrijitorul dumneavoastră/ 

o

bservă  că  dezvoltați  dorința  de  a  vă  comporta  în  moduri  neobișnuite  si  nu  puteți  rezista 

impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care poate dăuna dumneavoastră sau 
altora

. Acestea sunt numite tulburări de control al impulsurilor si pot include comportamente cum 

sunt dependenţa de jocurile de noroc, m ȃncatul sau cumpăratul în exces, creșterea anormală  a 

dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor  sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar 

putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 
u

tilizaţi  medicamente  despre  care  se  ştie  că  afectează  modul  în  care  vă  bate  inima.  Acestea includ 

medicamente utilizate pentru problemele  ritmului b

ătăilor  inimii  (cum  sunt  chinidina  şi  amiodarona), 

pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii 

bacteriene (antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina) şi domperidonă. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Dacă  luaţi  apomorfină  în  asociere  cu alte medicamente (în special neuroleptice cum este clozapina, 
medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale sau alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson) 
efectul  medicamentelor ar putea fi modificat. 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  dacă este  nevoie  să 

modificaţi doza de apomorfină sau dozele altor medicamente pe care le luaţi. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.   
 
Utilizarea APO-

go cu alimente şi băuturi 

Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea APO-go. 
 

Sarcina şi alăptarea 
APO-go nu trebuie utilizat în timpul sarcini

i, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza APO-go dacă sunteţi gravidă, credeţi că 

sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  
 

3 

Nu se cunoaşte dacă APO-go trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau 

intenţionaţi  să  alăptaţi.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  dacă  trebuie  să  continuaţi/să  întrerupeţi 

alăptarea sau să continuaţi/să întrerupeţi administrarea acestui medicament. 
 
Adresa

ţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 

medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule dacă APO-go vă dă o stare de somnolenţă. Nu folosiţi utilaje sau scule dacă APO-

go vă dă o stare de somnolenţă. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale APO-go  

Rareori, metabisulfitul de sodiu poate cauza o reacţie alergică severă şi dificultăţi la respiraţie. 

Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, prin urmare este, 
în principiu, lipsit de sodiu. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI APO-go  

Perfuzia este administrată subcutanat (adică în zona de sub piele). 
 

A nu se utiliza o seringă dacă soluţia a devenit de culoare verde. 
 

Utilizaţi  întotdeauna  APO-go  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să  discutaţi  cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
APO-

go este destinat administrării în perfuzie continuă, cu ajutorul unui dispozitiv de perfuzie. Nu este 

destinat i

njectării intermitente. Medicul dumneavoastră va decide ce minipompă şi/sau injectomat trebuie 

să folosiţi, precum şi care sunt dozele potrivite pentru dumneavoastră. 
 
Atât cantitatea de APO-

go  pe  care  trebuie  să  o  utilizaţi  cât  şi  durata  de  timp  cât  trebuie  să  utilizaţi 

medicamentul în fiecare zi depind de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va 

discuta  aceste  lucruri  cu  dumneavoastră  şi  vă  va  spune  ce  cantitate  de  medicament  trebuie  să  vă  fie 

administrată. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate.  

Doza medie perfuzată este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg clorhidrat de apomorfină pe oră. Perfuzia continuă 

este,  de  obicei,  administrată  atunci  când  sunteţi  treaz  şi,  în  general,  este  oprită  înainte  de  a  vă  culca. 
Cantitatea de clorhidrat de 

apomorfină care vi se administrează în fiecare zi nu trebuie să depăşească 100 

mg. 

Medicul dumneavoastră sau asistenta va decide doza optimă pentru dumneavoastră.  

 
Locul de administrare a perfuziei tr

ebuie să fie schimbat la fiecare 12 ore. 

 
Acest medicament nu trebuie administrat într-

o venă. 

Nu  este  nevoie  să  diluaţi  APO-go înainte de utilizare.  În plus, acesta nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente. 
 

Dacă utilizaţi mai mult APO-go decât trebuie 

− 

puneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai 

apropiat spital 

− 

este important să vi se administreze doza corectă de APO-go şi să nu utilizaţi o cantitate mai 

mare  decât  cea  recomandată  de  medicul  dumneavoastră  deoarece  dozele mai mari pot provoca 
încetinirea ritmului 

bătăilor inimii, stare marcată de rău, somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi la 

respiraţie; de asemenea, este posibil să aveţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală, în special atunci 

4 

când  vă  ridicaţi  în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici.  Întinzându-vă  în  poziţie culcat  şi 
ridicându-

vă picioarele puteţi ajuta la ameliorarea simptomelor tensiunii arteriale mici. 

Dacă uitaţi să utilizaţi APO-go  

− 

luaţi medicamentul data viitoare, după cum este necesar 

− 

nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată 

Dacă încetaţi să utilizaţi APO-go  

− 

Adres

aţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul şi discutaţi dacă este adecvat 

sau nu să faceţi acest lucru. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare cu privire la acest medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, APO-

go poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  credeţi  că  vă  simţiţi  rău  din  cauza  medicamentului  sau  aveţi 
vreuna dintre problemele de mai jos: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

• 

umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare şi pot prezenta înroşire şi 

mâncărime. Pentru a evita să aveţi asemenea umflături, este recomandabil să schimbaţi locul de 
injectare, 

de fiecare dată când introduceţi acul. 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
 

• 

vărsături  sau  greaţă, în special la începerea tratamentului cu APO-go.  Tratamentul cu 
domperidon

ă trebuie început cu cel puţin 2 zile înainte de administrarea APO-go, pentru a evita 

apariţia vărsăturilor sau greţei. Dacă luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău în continuare sau dacă nu 

luaţi domperidonă şi aveţi stare de rău, spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră 
sau asistentei. 

• 

stare de oboseală sau somnolenţă excesivă 

• 

confuzie sau halucinaţii 

• 

căscat 

• 

stare de ameţeală sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
 

•  accentuare 

a mişcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”  

•  anemie 

hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roşii sanguine în vasele de sânge sau în alt 

loc din organism. 

Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii 

ce iau, în acelaşi timp, şi levodopa. 

•  episoade de somn cu debut brusc 

• 

erupţii trecătoare pe piele 

• 

dificultăţi la respiraţie 

• 

ulceraţie la locul de injectare 

• 

scădere  a  numărului  de  celule  roşii din sânge, ceea ce poate provoca un aspect palid-gălbui  al 

pielii şi stare de slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer 

• 

scădere a numărului de plachete din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire 

5 

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
 

• 

o reacţie alergică cu simptome cu sunt: 

- 

respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept 

- 

aspect pufos al pleoapelor, feţei sau buzelor 

- 

umflare sau înroşire a limbii 

•  eozinofilie, 

un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

• 

umflare a labelor picioarelor, picioarelor sau degetelor

 s 

•  incapacitatea de a rezista impulsului 

sau tentației de a efectua o acțiune care poate fi 

dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru altii, care pot include: 

- 

impuls puternic de a juca excesiv la jocurile de noroc în ciuda consecințelor serioase 
personale sau de familie. 

- 

comportament și interes sexual crescut sau modificări semnificative de preocupare in ceea ce 

priveste persoana dumneavoastră sau a altora, de exemplu,dorință sexuală crescută. 

- 

dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături 

-  mâncatul în 

exces (consumarea unor cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau dorința 

compulsivă de a mânca (consumarea unor cantități mai mari de alimente decât în mod 

obișnuit și mai mult decât este nevoie pentru a vă potoli foamea) 

Spuneti medicului dumnea

voastră  dacă  experimentati  vreunul  dintre  aceste  comportamente; 

acesta  va  discuta  cu  dumneavoastră  despre    metode  de  a  gestiona  sau  de  a  reduce  aceste 
simptome. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ APO-go  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi APO-go după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 

După deschidere, APO-go trebuie utilizat imediat şi orice cantitate de soluţie rămasă trebuie eliminată. 
 

Numai de unică folosinţă. 
 

Nu utilizaţi APO-go dacă soluţia a devenit de culoare verde. Acesta trebuie utilizat numai dacă soluţia este 

limpede, incoloră şi nu prezintă particule vizibile. 
 
Ex

trageţi  conţinutul  imediat  după  deschidere.  Aveţi  grijă  să  nu  împroşcaţi  cu  soluţie  pe  haine  sau  pe 

covor, întrucât acestea se pot păta în verde. După utilizare, seringa preumplută din sticlă trebuie eliminată 
într-

un container pentru obiecte ascuţite, împreună cu orice seringi din plastic folosite şi cu adaptorul. 

6 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  

Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine APO-go  
 

Substanţa  activă  este  clorhidratul de  apomorfină.  1 ml  soluţie  conţine  clorhidrat  de  apomorfină  5  mg. 

Fiecare seringă preumplută a 10 ml conţine clorhidrat de apomorfină 50 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  
– Metabisulfit de sodiu (E 223) 
– Acid clorhidric  
– 

Apă pentru preparate injectabile 

Cum arată APO-go şi conţinutul ambalajului 
APO-

go este o soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză. Soluţia este limpede şi incoloră. 

APO-

go este furnizat în seringi preumplute, din sticlă transparentă. Fiecare ambalaj conţine 5 seringi a 

câte 10 

ml soluţie, într-o cutie. În unele zone sunt disponibile pachete cu 25 (5 x 5) de seringi preumplute 

şi pachete cu 50 (10 x 5) de seringi preumplute. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Britannia Pharmaceuticals Limited 
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Marea Britanie 
 

Fabricanţi 
Genus Pharmaceuticals Limited  
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Marea Britanie 

Catalent Belgium S.A 
Font Sant Landry 10, B-1120 Brussels (Neder over Heembeck), Belgia

Britannia Pharmaceuticals Limited 
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Marea Britanie 

Rovi Contract Manufacturing, S.L. 
Julián Camarillo, 35, Madrid 28037, Spania 

 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania    

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Germania, Suedia: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze 
Bulgaria: APO-

go PFS 5mg/ml Разтвор за инфузия в предварително 

напълнена спринцовка 
Cipru: APO-

go® PFS 5mg/ml Διάλυμα για Έγχυση σε Προγεμισμένη 

Σύριγγα 
Danemarca: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt 
injektionssprøjte 

7 

Franta, Luxemburg: APOGO 5mg/ml Solution pour Perfusion en Seringue Préremplie 
Grecia APO-go PFS 5mg/ml 

Ungaria: Britaject 5mg/ml oldatos infúzió előretöltött fecskendőben 
Islanda: Apo-go Pumpfill 5mg/ml innrennslislyf, lausn 
Irlanda, Marea Britanie, Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe 
Olanda: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit 
Norvegia:Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 
Polonia: APO-go PFS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 
Portugalia: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia 

Romậnia APO-go 5mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză 
Slovacia: APO-

go® 5mg/ml infúzny roztok naplený v injekčnej striekačke 

Slovenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski 
brizgi 
Spania: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa 
Precargada 
Suedia: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld 
Spruta 
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2015.