OZOLAN 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OZOLAN 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OZOLAN 1 mg
Substanța activă: ANASTROZOLUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: L02BG03
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6925_29.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 300 compr. film.
Cod cim: W56262008
Firma producătoare: REMEDICA LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6925/2014/01-02-03-04-05-06-07-08           Anexa 1 
                                                                                                                                                     Prospect 

 

PROSPECTUL

: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Ozolan 1 mg comprimate filmate 

Anastrozol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă aveți vreuna dintre reacţiile adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ 

orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Ozolan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce tr

ebuie să știți înainte să luaţi Ozolan 

3. 

Cum să luaţi Ozolan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ozolan 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ozolan 

şi pentru ce se utilizează 

 
Ozolan 

conţine  o  substanţă  numită  anastrozol.  Acesta  aparţine unui grup de medicamente numite 

“inhibitori de aromatază”. Ozolan este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care sunt 

la menopauză.  

Ozolan acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră. 

Ozolan  realizează  acest  efect  prin  blocarea  unei  substanţe  naturale  (o  enzimă)  din  corpul 

dumneavoastră numită “aromatază”.  
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ozolan 

 

Nu luaţi Ozolan: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă sunteţi gravidă sau alăptați (vezi pct. ”Sarcina și alăptarea”). 

 

Nu luați Ozolan dacă oricare dintre cele menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu 

sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Ozolan. 
 

Atenționări și precauții 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Ozolan: 

dacă încă aveți ciclu menstrual și nu sunteţi o femeie aflată în menopauză. 

dacă urmaţi tratament cu tamoxifen sau cu medicamente care conţin estrogeni (vezi pct. ”Ozolan 

împreună cu alte medicamente”); 

-        

dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).  

-        dac

ă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră.  

Dacă nu sunteți sigură dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Ozolan. 
 

Dacă mergeți la spital, spuneți personalului medical că luați Ozolan. 

Page 2
background image

 

 
Ozolan 

împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală.  Acestea includ medicamente 

cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece 

Ozolan poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea 
un efect asupra Ozolan.  

 
Nu luați Ozolan dacă deja utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare: 
-       Anumite medicamente utilizate pentru a trata cancerul de sân (modulatori selectivi de receptori 

estrogeni) de exemplu medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste 

medicamente pot împiedica activitatea corectă a Ozolan.  
-        

Medicamentele care conţin estrogeni cum este terapia de substituţie hormonală (TSH).  

 
Dacă acestea se aplică în cazul dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al 
farmacistului. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare din următoarele: 

  

Un medicament cunoscut sub denumirea de “analog LHRH”. Acestă categorie include 

gonadorelină,  buserelină,  goserelină,  leuprorelină  şi  triptorelină.  Aceste  medicamente sunt 

utilizate  pentru  tratamentul  cancerului  de  sân,  al  unor  tulburări  de  sănătate  feminine 

(ginecologice) şi al infertilităţii. 

 
Sarcina și alăptarea 

Nu utilizaţi Ozolan dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Opriţi administrarea Ozolan dacă rămâneţi 

gravidă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Ozolan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Ozolan  

unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau 

somnolente.  În  cazul  în  care  acestea  vi  se  întâmplă  dumneavoastră,  cereţi  sfatul  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Ozolan conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Ozolan 

 
Luaţi întotdeauna Ozolan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 

doza uzuală recomandată este de un comprimat o dată pe zi; 

încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi; 

î

nghițiți comprimatul întreg cu puțină apă; 

nu contează dacă luați Ozolan înainte de masă, în timpul sau după masă.  
 

Luaţi Ozolan pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen 

lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.  
 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Page 3
background image

 

Ozolan nu trebuie 

administrat la copii și adolescenți. 

Dacă luaţi Ozolan mai mult decât trebuie  

Dacă utilizaţi mai mult Ozolan decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic. 

Dacă uitați să luaţi Ozolan 

dacă uitați să luați o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare. 

Nu luaţi o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa comprimatul uitat.  

 

Dacă încetați să luaţi Ozolan 
Nu 

întrerupeți utilizarea comprimatelor cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă acest lucru.  

 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):  

• 

durere de cap; 

• 

bufeuri; 

• 

stare de rău (greață); 

• 

mâncărimi ale pielii; 

• 

durere sau 

înțepenire articulară; 

• 

inflamarea articulațiilor (artrită); 

• 

senzație de slăbiciune; 

• 

pierdere osoasă (osteoporoză). 

 

F

recvente ( afectează 1 până la 10 persoane din 100): 

•  Pierderea poftei de mâncare.  

• 

Valori  crescute  sau  mari  ale  unei  grăsimi  numite  colesterol din sângele 

dumneavoastră.Acestea pot fi detectate printr-un test de sânge.  

• 

Senzaţie de somnolenţă  

• 

Sindrom  de  canal  carpian  (senzaţie  de  furnicături,  durere,  senzaţie  de  răceală,  slăbiciune  la 
nivelul unui anumit segment al mâinii)  

•  Diaree  

•  Stare d

e rău (vărsături)  

• 

Modificări  ale  testelor  de  sânge  care  evaluează  starea  de  funcţionare  a  ficatului 

dumneavoastră.  

• 

Subţierea părului (cădere în exces a părului)  

• 

Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba  

• 

Durere osoasă.  

• 

Uscăciune a vaginului.  

Sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră).  
 
 
M

ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000): 

• 

Modificări  ale  testelor  de  sânge  speciale  care  evaluează  starea  de  funcţionare  a  ficatului 

dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).  

• 

Inflamaţie a ficatului (hepatită)  

•  Urticarie.  

Page 4
background image

 

• 

Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat 
într-

o poziţie îndoită).  

• 

valori crescute ale calciului în sânge. Dacă aveți greată, vomați sau vă este sete trebuie să 

spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece s-ar putea să fie nevoie să faceți 
teste ale sângelui. 
 

Rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000):  

• 

Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.  

• 

Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică 

sau anafilactoidă).  

• 

Inflamaţie a vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să 

apară  simptome  foarte  rare  cum  sunt  durere  articulară,  de  stomac  sau  la  nivelul  rinichilor; 
acestea fac parte dintr-

o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein’.  

 
F

oarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000): 

• 

Reacţie extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii 

(cunoscută ca “sindromul Stevens-Johnson”).  

• 

Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire 

sau respiraţie. Aceasta este cunoscută ca’angioedem’  

 

Dacă apar oricare dintre aceste reacţii, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic – este 

posibil să aveţi urgent nevoie de tratament medical.  
 

Efecte asupra oaselor dumneavoastră  
Ozol

an  scade  cantitatea  de  hormoni  numiți  estrogeni  din  corpul  dumneavoastră.  Acest  lucru  poate 

scădea  conţinutul  în  minerale  al  oaselor  dumneavoastră.  Oasele  dumneavoastră  pot  fi  mai  puţin 

rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri 
conform ghidurilor de tratament pentru management-

ul  sănătăţii  osoase la femeile  care  au  trecut la 

menopauză.  Trebuie  să  vorbiţi  cu  medicul  dumneavoastră  despre  riscuri  şi  despre  opţiunile  de 
tratament.  
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct  

la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale prin sistemul 

n

ațional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ozolan 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi Ozolan după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după 
EXP.  

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu arunca

ți nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 5
background image

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

Ce conţine OZOLAN 
-

Substanţa activă este anastrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.  

-Celelalte componente sunt:  
Nucleul comprimatului: 

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K-30, celuloză microcristalină pH 102, 
amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc 
Film: 

Hipromeloză 5 cp, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc. 
 
Cum arată OZOLAN şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Ozolan sunt rotunde, de culoare albă, cu un diametru de aproximativ 6,6 mm. 

Mărimea ambalajului: cutii cu blistere cu 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 şi 300 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Alvogen IPCo S.àr.l 
5, Rue Heienhaff, L1736, Senningerberg 
 Luxemburg 
 
Fabricantul 
Remedica Ltd. 
Limassol Industrial Estate 
P.O Box 51706, CY-3508 Limassol, Cipru 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
HU: Ozolan 1 mg film-coated tablets 
BG: Ozolan 1 mg  
CZ: Alozex, 1 mg potahované tablety  
PL:  Ozolan 
RO: Ozolan 1 mg, comprimate filmate  
SI:   Ozolan, 1 mg filmsko oblozene tablete  
SK: Ozolan, 1 mg filmom obalené tablety 
 

 

Data ultimei revizuiri a prospectului Septembrie 2014. 
 

OZOLAN 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.