1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12683/2019/01-02                                                         

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Kyaresta 1 mg comprimate filmate 

Anastrozol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi

: 

1.

Ce este Kyaresta şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să luaţi Kyaresta 

3.

Cum să luaţi Kyaresta 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Kyaresta 

6.

Informaţii suplimentare 

 
1. 

CE ESTE KYARESTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Kyaresta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Aceasta înseamnă că 
medicamentul interferă cu unele acţiuni ale aromatazei, o enzimă din organism care afectează 
concentraţiile unor hormoni sexuali feminini, cum sunt estrogenii. 
 
Kyaresta este utilizat pentru: 



Tratamentul cancerului mamar avansat la femei care au trecut de menopauză.  
(Eficacitatea anastrozolului nu a fost încă demonstrată la femei ale căror tumori nu au prezentat 
niciun receptor estogenic, cu excepţia pacientelor care au răspuns deja anterior la tratamentul cu 
tamoxifen). 



Tratamentul suplimentar al cancerului mamar invaziv, precoce, la femei care au trecut de 
menopauză şi ale căror tumori au prezentat receptori hormonali. 



Tratamentul suplimentar al cancerului mamar precoce la femei care au trecut de menopauză şi 
cărora li s-a administrat deja tratament suplimentar cu tamoxifen, timp de 2 până la 3 ani. 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI KYARESTA 

Nu luaţi Kyaresta  

-  dacă nu aţi ajuns încă la menopauză 
-

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

-

dacă aveţi probleme serioase ale rinichilor 

-

dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe 

-

dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente 
enumerate la pct. 6 „Informaţii suplimentare” 

2

Medicamentele care conţin estrogeni nu trebuie niciodată administrate împreună cu Kyaresta, 
deoarece anulează efectul acestuia. 

 
Kyaresta nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu tamoxifenul (vezi “Folosirea altor medicamente”). 
 

Atenționări și precauții 

Înainte de a lua medicamentul, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă: 
- 

aţi avut în trecut sau suferiţi în prezent de vreo boală care afectează rezistenţa oaselor 
dumneavoastră şi poate creşte riscul de fracturi; această posibilă creştere a riscului trebuie 
tratată conform ghidurilor în vigoare pentru tratamentul femeilor în post-menopauză cu 
probleme osoase. Femeile sunt încurajate să discute cu medicul lor posibilele riscuri şi opţiuni 
de tratament; 

- 

luaţi vreun analog de LHRH (medicamente utilizate în tratamentul cancerului de sân, al 
anumitor afecţiuni ginecologice şi al infertilităţii); 

- 

luaţi tamoxifen (acesta poate determina scăderea efectului Kyaresta); 

- 

luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele cumpărate de dumneavoastră fără reţetă; 

- 

suferiţi de vreo tulburare sau boală care vă afectează ficatul sau rinichii. 

Dacă mergeţi la spital, informaţi personalul medical că luaţi Kyaresta. 
Întrerupeţi administrarea comprimatelor doar dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru. 
Kyaresta determină scăderea concentraţiilor hormonilor feminini, iar acest lucru poate conduce la o 
scădere a conţinutului mineral al oaselor, fapt care poate determina scăderea rezistenţei lor. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Kyaresta nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experienţă în acest sens. 
 

Kyaresta împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Acest lucru este valabil în special pentru: 
-

medicamente care conţin estrogeni (medicamente utilizate, de exemplu, în tratamentul 
tulburărilor post-menopauză).  

-

medicamente care conţin tamoxifen (medicamente utilizate, de exemplu, în tratamentul 
cancerului de sân).  

- 

luaţi vreun analog de LHRH (acestea includ gonadorelin, buserelin, goserelin sau triptorelin); 

 
Vă  rugăm  să  aveţi  în  vedere  faptul  că  aceste  informaţii  sunt,  de  asemenea,  valabile  pentru 
medicamentele utilizate recent. 
 

Kyaresta împreună cu alimente şi băuturi 

Dumneavoastră puteţi decide dacă luaţi Kyaresta cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu luaţi anastrozol dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca anastrozol să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, unele paciente pot prezenta, ocazional, senzaţie de slăbiciune sau somnolenţă. Atât 
timp cât aceste simptome persistă, trebuie să fiţi atentă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. 
 

Kyaresta conţine lactoză

. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la 

anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a lua acest medicament. 
 

 
3. 

CUM SĂ LUAŢI KYARESTA 

3

 
Luaţi întotdeauna Kyaresta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Dozaj 

Doza uzuală este de un comprimat filmat administrat zilnic.  
Aceasta este valabilă, de asemenea, la paciente mai vârstnice şi la paciente cu afecţiuni renale uşoare 
până la moderate sau cu afecţiuni hepatice uşoare. 
 
Mod de administrare: 
-

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.  

-

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi decide singură când să luaţi 
comprimatul, cu sau fără alimente. 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kyaresta

Dacă aţi luat mai mult decât doza obişnuită, adresaţi-vă medicului sau serviciului de urgenţă al celui 
mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Kyaresta

Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul într-o zi, continuaţi tratamentul ziua următoare la ora 
obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Kyaresta 

Nu  încetaţi  să  luaţi  comprimatele  chiar  dacă  vă  simţiţi  bine,  cu  excepţia  cazului  în  care  medicul 
dumneavoastră vă spune acest lucru.  
 
Tratamentul cu anastrozol este pe termen lung. În tratamentul cancerului mamar precoce se recomandă 
o durată de 5 ani. Durata este decisă de medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Kyaresta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Reacţiile adverse observate sunt prezentate mai jos, în funcţie de frecvenţă şi de locul 
unde apar în organism. 
 
Toate  reacţiile  adverse  următoare,  foarte  frecvente,  frecvente  sau  mai  puţin  frecvente,  au  fost  în 
majoritatea cazurilor de intensitate uşoară sau moderată. 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă 
necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Foarte frecvente: valuri de căldură (bufeuri), astenie, dureri articulare şi redoare articulare, durere de 
cap, greaţă, erupţii trecătoare pe piele 
 
 
Frecvente. anorexie (pierderea poftei de mâncare), valori crescute ale colesterolului, uscăciunea 
mucoasei vaginale, sângerări din vagin*, căderea părului (alopecie), diaree, vărsături, somnolenţă, 

4

modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul, sindrom de 
tunel carpian (furnicături, durere, senzaţie de frig, slăbiciune în diverse părţi ale mâinii) 
 
Mai puţin frecvente: creşterea valorilor gamma–GT şi a bilirubinei, tenosinovită digitală (unul din 
degetele dumneavoastră sau degetul mare este prins îndoit într-o anume poziţie), hepatită, urticarie 
 
Rare: eritem polimorf, reacţii alergice, incluzând umflarea feţei şi a mucoaselor, urticarie şi reacţii de 
hipersensibilitate acută 
 
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii severe ale pielii şi mucoaselor cu apariţia unor vezicule (sindrom 
Stevens-Johnson), eritem polimorf 
 
* Au existat ocazional raportări privind sângerări de la nivelul vaginului, în special la paciente cu 
cancer mamar avansat, în timpul primelor săptămâni după trecerea de la tratamentul hormonal actual 
la Kyaresta. Dacă aceste sângerări persistă, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, deoarece trebuie 
efectuate investigaţii suplimentare. 
 
Anastrozolul  scade  concentraţiile  de  hormoni  feminini  şi  acest  fapt  poate  duce  la  pierderea 
conţinutului mineral al oaselor, ceea ce ar putea scădea tăria acestora şi în unele cazuri ar putea creşte 
riscul de fracturi (vezi pct. "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kyaresta). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ KYARESTA 

-

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

-

Nu utilizaţi Kyaresta după data de expirare înscrisă pe blister sau pe ambalajul comprimatelor şi 
pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

-

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Kyaresta 

 
-

Substanţa activă este anastrozol. Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg. 

-

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de 
magneziu (E 572) 

-

Film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 300 

Cum arată Kyaresta şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, de culoare albă. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

5

 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

NEOLA PHARMA S.R.L. 
Strada Biharia, nr. 67-77 
Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27  
Sector 1, Bucureşti, România 

 
Fabricant 

GENAPHARM SA, 
18th Kilometer, 15351 Pallini, 
Grecia 
 
 

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.