1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3020/2010/01-16                                                      

Anexa 1` 

                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate 

Anastrozol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Anastrozol Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anastrozol Teva 

3. 

Cum să utilizaţi Anastrozol Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Anastrozol Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Anastrozol Teva şi pentru ce se utilizează



Anastrozol Teva conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unei grup de 
medicamente numite „inhibitori de aromatază”. Anastrozol Teva este utilizat pentru tratamentul 
cancerului de sân la femeile care au trecut la menopauză. 



Anastrozol Teva acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul 
dumneavoastră. Anastrozol Teva realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o 
enzimă) din corpul dumneavoastră numită “aromatază”. 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anastrozol Teva 

 
Nu luaţi Anastrozol Teva: 
 



Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale  
acestui medicament (enumerate la punctul 6) 



Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul ‘Sarcina şi alăptarea’) 

Nu  luaţi  Anastrozol  Teva  dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră. 
Dacă  nu  sunteţi  sigur,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  înainte  să  luaţi 
Anastrozol Teva. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Anastrozol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  



Dacă încă aveţi ciclu menstrual sau nu aţi trecut încă la menopauză.  



Dacă luaţi un medicament care conţin estrogen (vezi punctul „Anastrozol Teva împreună cu 
alte medicamente”)  

2 



Dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează rezistenţa oaselor dumneavoastră 
(osteoporoză) 



Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastrozol Teva.  
 
Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Anastrozol Teva. 

 
Anastrozol Teva împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente cumpărate fără prescripţie medicală şi 
medicamente din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Anastrozol Teva poate influenţa modul 
în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Anastrozol 
Teva. 

Nu luaţi Anastrozol Teva dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente 



Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de 
receptori estrogeni). Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica 
activitatea corectă a Anastrozol Teva. 



Medicamente care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH) 

Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele:  



Un medicament cunoscut ca “analog LHRH”. Această categorie include gonadorelină, 
buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru 
tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al 
infertilităţii. 

 
Sarcina şi alăptarea 
 

Nu luaţi Anastrozol Teva dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Opriţi administrarea Anastrozol Teva 
dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Este foarte puţin probabil ca Anastrozol Teva să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Anastrozol Teva 
unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă 
dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Anastrozol Teva conţine lactoză 

Lactoza  este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.  

 Cum să luaţi Anastrozol Teva 

 
Luaţi  întotdeauna    acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 



Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. 



Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.  



Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.  

3 



Nu contează dacă luaţi Anastrozol Teva înainte, în timpul sau după masă. 

Luaţi Anastrozol Teva pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră. Este un tratament pe 
termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Anastrozol Teva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă luaţi mai mult Anastrozol Teva decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Anastrozol Teva, adresaţi-vă imediat unui medic.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Anastrozol Teva 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 
Dacă uitaţi să luaţi Anastrozol Teva 
 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament,  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 



Durere de cap. 



Bufeuri. 



Senzaţie de rău (greaţă). 



Erupţie trecătoare pe piele. 



Durere sau rigiditate articulară.  



Inflamaţie a articulaţiilor (artrită). 



Senzaţie de slăbiciune. 



Pierdere de masă osoasă (osteoporoză).  

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 



Pierderea poftei de mâncare 



Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea 
putând fi detectate printr-un test de sânge. 



Senzaţie de somnolenţă. 



Sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la 
nivelul unui anumit segment al mâinii). 



Diaree. 



Stare de rău (vărsături). 



Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră 



Subţierea părului (cădere în exces a părului). 



Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba. 



Durere osoasă.  



Uscăciune a vaginului. 



Sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră). 



Durere musculară 

4 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 



Modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului 
dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).  



Inflamaţie a ficatului (hepatită)  



Urticarie.  



Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este 
blocat într-o poziţie îndoită). 



Creșterea concentrațiilor de calciu din sânge. Dacă prezentați greață, vărsături și sete, trebuie să 
spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi nevoie să faceți analize 
de sânge. 

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)  



Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici. 



Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică 
sau anafilactoidă).  



Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să 
apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; 
acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein’.  

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)  



O reacţie cutanată extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa 
pielii (cunoscută ca „sindromul Stevens-Johnson”) 



Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire 
sau respiraţie. Aceasta este cunoscută la “angioedem”. 

Dacă apar oricare dintre aceste reacţii, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic – este 
posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent. 

 
Efecte asupra oaselor dumneavoastră  

Anastrozol Teva scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru 
poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin 
rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste 
riscuri conform ghidurilor de tratament pentru managementul sănătăţii osoase la femeile care au trecut 
la menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de 
tratament. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament

. 

5.  

 Cum se păstrează Anastrozol Teva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra comprimatele în ambalajul original. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

5 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Anastrozol Teva 



Substanţa activă este anastrozol. Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg. 



Celelalte componente sunt: 
Nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), povidonă K-30, amidonglicolat de 
sodiu tip A 
Film: hipromeloză (E 464), macrogol 400, macrogol 6000 şi dioxid de titan (E171) 

Cum arată Anastrozol Teva şi conţinul ambalajului 



Anastrozol Teva 1 mg: comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, 
marcate cu numărul ”93” pe una din feţe şi cu ”A10” pe cealaltă faţă.  



Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a 1, 14, 20, 28, 30, 30 (3x10), 
56,  60,  84,  90,  98,  100  şi  300  comprimate.  De  asemenea,  sunt  disponibile  cutii  pentru  uz 
spitalicesc a 84 comprimate şi cutii pentru eliberarea unei unităţi dozate pentru uz spitalicesc de 
10 (10 x 1) şi 50 (50 x 1) comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi  fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel. 021 230 65 24 
Fax. 021 230 65 23 

 
Fabricanți 

 
TEVA UK Ltd  
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Marea Britanie 

Pharmachemie B.V.  
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,  
Postbus 552, 2003 RN Haarlem 
Olanda 
 
GALIEN LPS  
98 Rue Bellocier, 89100 Sens  
Franţa  
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company  
Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Ungaria 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company  
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő 
Ungaria 
 
Teva Czech Industries s.r.o. 
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov 
Republica Cehă 
 
 

6 

Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria: 

Anastrozol TEVA 1 mg Filmtabletten 

Belgia:  

Anastrozole TEVA 1 mg filmomhulde tabletten 

Cehia:   

Anastrozol – Teva 1 mg 

Danemarca: 

Anastrozole TEVA 1 mg filmovertrukne tabletter 

Estonia: 

Anastrozole-Teva 1 mg 

Finlanda: 

Anastrozole TEVA 1 mg 

Franța:   

Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé 

Germania: 

Anastrozol AbZ 1 mg Filmtabletten 

Irlanda:  

Anastrozole Teva 1 mg Film-coated Tablets 

Islanda:  

Anastrozole Teva 1 mg filmuhúðaðar töflur 

Italia:   

Anastrozolo TEVA 

Letonia: 

Anastrozole-Teva 1 mg apvalkotas tabletes 

Lituania: 

Anastrozole-Teva 1 mg plevele dengtos tabletes 

Luxemburg: 

Anastrozole TEVA 1 mg comprimés pelliculés 

Marea Britanie:  

Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets 

Norvegia: 

Anastrozole TEVA 1 mg 

Olanda:  

Anastrozol 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg 

Polonia: 

Anastrozol Teva 

Portugalia: 

Anastrozol Teva 

România: 

Anastrozol Teva 1 mg, comprimate filmate 

Slovacia: 

Anastrozol – Teva 1 mg 

Slovenia: 

Anastrozol Teva 1mg filmsko obložene tablete 

Spania:  

Anastrozol Teva 1mg comprimidos recubiertos con película 

Suedia:  

Anastrozole TEVA 1 mg 

Ungaria: 

Anamataz 1 mg filmtabletta 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019