1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4043/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate
Anastrozol
Denumirea medicamentului este Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate, numit în
continuare, pe parcursul prospectului, Anastrozol.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Anastrozol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Anastrozol
3.
Cum să utilizați Anastrozol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anastrozol
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Anastrozol şi pentru ce se utilizează
Anastrozol Kabi comprimate conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unui grup de
medicamente denumit “inhibitori ai aromatazei”. Anastrozol Kabi este utilizat pentru tratamentul
cancerului de sân la femeile care au intrat la menopauză.
Anastrozol acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen, produs de corpul
dumneavoastră. Medicamentul face acest lucru prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din
corpul dumneavoastră, numită “aromatază”.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Anastrozol
Nu utilizați Anastrozol
dacă sunteţi alergică la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. numit “Sarcina şi alăptarea”).
Nu luaţi anastrozol dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi anastrozol.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Anastrozol adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
-
dacă încă aveţi ciclu menstrual şi nu aţi trecut încă la menopauză
2
-
dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen (vezi
pct. numit “Anastrozol împreună cu alte medicamente”).
-
dacă aţi avut vreodată o boală care vă afectează rezistenţa oaselor (osteoporoză).
-
dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Dacă nu sunteţi sigură dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau famacistului înainte de a lua anastrozol.
Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi anastrozol.
Anastrozol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală şi
medicamentele din plante. Trebuie să faceţi acest lucru, deoarece anastrozolul poate influenţa modul
în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea un efect asupra anastrozolului.
Nu luaţi anastrozol dacă luaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:
-
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea cancerului de sân (modulatori selectivi ai
receptorilor de estrogen), de exemplu, medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este
necesar, deoarece aceste medicamente pot împiedica anastrozolul să acţioneze în mod
corespunzător.
-
Medicamente care conţin estrogen, cum sunt cele din cadrul terapiei de substituţie hormonală
(TSH).
Dacă acestea se aplică în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului sau farmacistului
dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele:
-
Un medicament cunoscut ca “analog LHRH”. Această categorie de medicamente include
gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt
utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor tulburări de sănătate (ginecologice) la
femei şi al infertilităţii.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi anastrozol dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Întrerupeţi tratamenul cu anastrozol dacă
rămâneţi gravidă şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca anastrozolul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot simţi ocazional senzaţie de slăbiciune sau somnolenţă pe
parcursul tratamentului cu anastrozol. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Anastrozol conține lactoză
Comprimatele de Anastrozol conţin lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră
v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
Cum să utilizați Anastrozol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
-
Doza recomandată este un comprimat pe zi.
3
-
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
-
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate de apă.
-
Nu are importanţă dacă luaţi anastrozol înainte, în timpul sau după ce aţi consumat alimente.
Continuaţi să luaţi anastrozol atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este un tratament pe
termen lung şi este posibil să fie necesar să îl luaţi timp de mai mulţi ani. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Utilizarea la copii și adolescenți
Anastrozol nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
Dacă luați mai mult Anastrozol decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Anastrozol decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Dacă uitați să luați Anastrozol
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Anastrozol
Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă sfatuieşte astfel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bufeuri;
Senzaţie de slăbiciune;
Durere sau rigiditate articulară;
Erupţie trecătoare pe piele;
Senzaţie de rău (greaţă);
Durere de cap;
Inflamaţie a articulaţiilor (artrită);
Pierdere de masă osoasă (osteoporoză).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Uscăciune vaginală;
Sângerare vaginală (de obicei în primele câteva săptămâni de tratament - în cazul în care
sângerarea continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
Subţierea părului (căderea părului);
Diaree;
Pierderea poftei de mâncare;
Concentraţii crescute sau mari dintr-o substanţă grasă cunoscută sub numele de colesterol în
sângele dumneavoastră. Acest lucru este observat printr-un test de sânge;
Stare de rău (vărsături);
Senzaţie de somnolenţă;
Sindrom de tunel carpian (furnicături, durere, senzaţie de rece, slăbiciune la nivelul unei părţi a
mâinii);
Mâncărime, furnicături sau amorțire a pielii, pierdere/absență a gustului;
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată starea de funcţionare a ficatului
dumneavoastră;
Reacţii alergice (de hipersensibilitate) care includ faţa, buzele sau limba;
4
Durere osoasă;
Durere musculară;
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Deget în resort (o afecţiune în care unul dintre degete sau degetul mare se încleştează într-o
poziţie îndoită);
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge speciale care arată starea de funcţionare a ficatului
dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină);
Inflamaţie a ficatului (hepatită);
Erupţie pe piele sau urticarie;
Cantități crescute de calciu în sângele dumneavoastră. Dacă aveți senzație de greață, vărsături și
senzație de sete, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,
deoarece este posibil să aveți nevoie de analize de sânge.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Inflamaţie rară a pielii care poate include pete de culoare roşie sau vezicule.
Erupţii trecătoare pe piele cauzate de hipersensibilitate (acest lucru poate fi din cauza reacţiilor
alergice sau de tip anafilactic).
Inflamaţii ale vaselor mici de sânge care cauzează colorarea pielii în roşu sau violet. Foarte rar,
pot apărea simptome de durere articulară, de stomac şi la nivelul rinichilor; acestea sunt
cunoscute sub denumirea de “purpura Henoch-Schönlein”.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
O reacţie cutanată extrem de severă, cu ulceraţii sau vezicule pe piele. Aceasta este cunoscută
sub numele de “sindrom Stevens-Johnson”.
Reacţii alergice (de hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate determina dificultate la
înghiţire sau respiraţie. Aceasta este cunoscută sub numele de “angioedem”.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, chemaţi o ambulanţă sau
adresaţi-vă imediat unui medic - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Efecte asupra oaselor dumneavoastră
Anastrozol scade cantitatea de hormon numit estrogen din organismul dumneavoastră. Acest lucru
poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră îşi pot pierde
rezistenţa şi este posibil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri,
conform ghidurilor de tratament pentru întreţinerea sănătăţii oaselor la femeile care au intrat la
menopauză. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscuri şi la opţiunile de
tratament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugam să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Anastrozol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
5
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Anastrozol
-
Substanţa activă este anastrozol. Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K-
30, stearat de magneziu hipromeloză 5 cP macrogol 400 şi dioxid de titan (E171).
Cum arată Anastrozol şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Anastrozol sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, inscripţionate cu “DB02” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă..Comprimatele sunt
ambalate în blistere din PVC/aluminiu de 10 şi 14 comprimate, în cutii conţinând 14, 28, 30, 90, 98 şi
100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Belgia
Anastrozole Fresenius Kabi 1 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria
Анастрозол Каби 1 mg филмирани таблетки
Cipru
Anastrozole Kabi, 1 mg/tab,
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Grecia
Anastrozole Kabi, 1 mg/tab,
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Irlanda
Anastrozole 1 mg film-coated tablets
Marea Britanie
Anastrozole 1 mg film-coated tablets
Olanda
Anastrozol Fresenius Kabi 1 mg filmomhulde tabletten
Portugalia
Anastrozol Kabi
România
Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate
Slovenia
Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete.
Ungaria
Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017
Cutie cu blist. PVC/Al x 14 (1x14) compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 (2x14) compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 (3x10) compr. film.