1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10058/2017/01-06

                                                       Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Anastelb 1 mg comprimate filmate 

Anastrozol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.   

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Anastelb şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să înainte să luaţi Anastelb  

3. 

Cum să luaţi Anastelbl  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Anastelb  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

 
1.  

Ce este Anastelb şi pentru ce se utilizează

Anastelb conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite 
“inhibitori de aromatază”. Anastelb este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la 
femeile care au trecut la menopauză. 
Anastelb acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră. 
Anastelb  realizează  acest  efect  prin  blocarea  unei  substanţe  naturale  (o  enzimă)  din  corpul 
dumneavoastră numită “aromatază”.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Anastelb 

Nu luaţi Anastelb: 

- 

dacă sunteţi alergică la substanţa activă, anastrozol, sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament  (vezi punctul.6). 

- 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul. ‘Sarcina şi alăptarea’)  

Nu utilizaţi Anastelb dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastelb. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înaintea să luaţi Anastelb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- dacă încă aveţi ciclu menstrual sau nu aţi trecut încă la menopauză.  
- dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen deoarece 
acestea pot reduce efectul Anastelb (vezi punctul. ‘Anastelb împreună cu alte medicamente’).  
- dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).  
- dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră.  
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastelb.  
Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Anastelb. 

2

Anastelb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ati putea lua orice 
alte medicamente. Acestea includ medicamente cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente 
din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Anastelb poate influenţa modul în care funcţionează 
unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Anastelb. 
Nu luaţi Anastelb dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:  
-anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori 
estrogeni) de exemplu, medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste 
medicamente pot împiedica activitatea corectă a Anastelb.  
- medicamente care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH).  
Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele:  
- un medicament cunoscut ca analog al hormonului eliberator al hormonului luteinizant, LHRH. 
Acestă categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste 
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine 
(ginecologice) şi al infertilităţii. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu trebuie să luaţi Anastelb dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Opriţi administrarea Anastelb dacă 
rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.  
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este foarte puţin probabil ca Anastelb să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi 
de a folosi orice unelte sau utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Anastelb unele persoane se pot 
simţi ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Anastelb conţine lactoză 

ş

i sodiu 

Anastelb conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Anastelb

Luaţi întotdeauna acest medicament  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
- Doza recomandată este de un comprimat filmat de Anastelb 1 mg odată pe zi. 
- Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.  
- Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.  
- Nu contează dacă luaţi Anastelb înainte, în timpul sau după masă.  
Luaţi Anastelb pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen 
lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.  

Utilizare la copii  

Anastelb nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. 

Dacă luaţi mai mult Anastelb decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Anastelb sau dacă  altcineva a luat  din greşeală medicamentul 
dumneavoastră, adresaţi-vă imediat un medic.  

Dacă uitaţi să luaţi Anastelb 

Dacă uitaţi să luaţi o doză , luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare. 
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată  

Dacă încetaţi să luaţi Anastelb 

Nu încetaţi utilizarea comprimatelor decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.  

3

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră  sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  



durere de cap 



bufeuri  



senzaţie de rău (greaţă)  



erupţie trecătoare pe piele  



durere sau rigiditate articulară  



inflamaţie a articulaţiilor (artrită)  



senzaţie de slăbiciune  



pierdere de masă osoasă (osteoporoză). 



depresie 

 
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 10)  



pierderea poftei de mâncare.  



valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea 

putând fi detectate printr-un test de sânge.  



senzaţie de somnolenţă  



sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la 

nivelul unui anumit segment al mâinii)  



senzație de mâncărimi, furnicături sau amorțeală la nivelul pielii, pierderea / absența gustului. 



diaree  



stare generală de rău (vărsături)  



modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră.  



subţierea părului (cădere în exces a părului)  



reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba  



durere osoasă.  



uscăciune a vaginului.  



sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră).  



dureri musculare 

Mai puţin frecvente (pot afecta  până 1 din 100 de persoane )  



modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului 

dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).  



inflamare a ficatului (hepatită).  



urticarie.  



deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat 

într-o poziţie îndoită).  



creșterea nivelului de calciu în sânge. Dacă aveți greață, vărsături și sete, trebuie să spuneți 

medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale deoarece este posibil să aveți 
nevoie de teste de sânge. 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  



inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.  



erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică 

sau anafilactoidă).  



inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să 

apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac 
parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein. 

4

Foarte rare ( pot afecta până la 1 din10000 de persoane)



reacţie cutanată extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa 

pielii (cunoscută ca “sindromul Stevens-Johnson”).  



reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire 

sau respiraţie. Aceasta este cunoscută ca’angioedem’.  
Dacă apar oricare dintre aceste reacţii, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic – este 
posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent. 

 
Efecte asupra oaselor dumneavoastră 

Anastrozol  scade  cantitatea  de  hormon  numit  estrogen  din  corpul  dumneavoastră.  Acest  lucru  poate 
scădea  conţinutul  în  minerale  al  oaselor  dumneavoastră.  Oasele  dumneavoastră  pot  fi  mai  puţin 
rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri 
conform  ghidurilor  de  tratament  pentru  managementul  sănătăţii  osoase  la  femeile  care  au  trecut  la 
menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de tratament.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Anastelb  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi comprimatele dumneavoastră 
într-un loc sigur unde copii nu au acces. Comprimatele dumneavoastră le pot face rău.  
Nul uaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi  medicamentele pe care nu nu le mai folosiţi.. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.   
 
  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Anastelb 1 mg comprimate filmate 
Substanţa activă este: anastrozol. Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg. 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu:  
lactoză monohidrat 
amidonglicolat de sodiu tip A 
povidonă K 25 
stearat de magneziu 

Film: 

hipromeloză 
macrogol 6000 
ulei hidrogenat din seminţe de bumbac 
amidon de porumb pregelatinizat 
dioxid de titan  

5

 
 
Cum arată Anastelb 1 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 

Anastelb 1 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, 
marcate pe o faţă cu "A1". 
Anastelb 1 mg comprimate filmate este disponibil în cutii con

ţ

inând 28, 30, 50, 90, 98, 100 

comprimate filmate 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel 
Germania  

 
Fabricanţii 

HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH 
Schleebruggenkamp 15 
48159 Munster 
Germania 
 
STADApharm GmbH  
Stadastrasse 2–18  
61118 Bad Vilbel 
Germania 

(sediul administrativ) 

  
STADApharm GmbH 
Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Germania 

(loc de eliberare) 

 
STADA Arzneimittel AG, 
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel 
Germania  
 
Centrafarm Services B.V., 
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur 
Olanda 
 
Clonmel Healthcare Ltd.,  
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary 
Irlanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale

: 

Germania 

ANASTRO-cell 1 mg Filmtabletten  

Danemarca 

Anastelb 1 mg filmovertrukket tablet 

Finlanda 

Anastelb  1 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franţa 

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé 

Ungaria 

Anastrozol STADA 1 mg filmtabletta 

6

Irlanda 

Anastelb 1 mg film-coated tablet 

România 

Anastelb 1 mg comprimat filmat 

Suedia 

Anastelb 1 mg filmdragerad tablett 

Acest prospect a fost revizuit în  Iunie 2021.