Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13027/2020/01-02-03
Anexa 1
13028/2020/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pamecil 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pamecil 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ampicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Pamecil și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pamecil
3.
Cum să utilizați Pamecil
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pamecil
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Pamecil
şi pentru ce se utilizează
Pamecil
conţine ampicilină care este o penicilină cu spectru larg, indicată în infecţii cu germeni
sensibili, cu următoarele localizări:
- infecţii ale tractului respirator superior, inclusiv infecţii nazofaringiene şi infecţii otice: otită medie
acută, sinuzită acută, epiglotite, faringite bacteriene;
- infecţii ale aparatului respirator inferior: pneumonii bacteriene, bronşite acute, bronşite cronice
acutizate;
- infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistite, pielonefrite), uretrite acute gonococice, infecţii
ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperală), prostatite;
- infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă
terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
- alte infecţii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene,
leptospiroza, listerioza, peritonite.
2.
Ce trebuie să știți
înainte să utilizaţi Pamecil
Nu utilizaţi Pamecil:
- dacă aveţi hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- dacă aveţi hipersensibilitate la penicilină; reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte beta-
lactamine, cum sunt cefalosporinele;
- dacă aveţi mononucleoză infecţioasă, infecţie cu virus citomegalic.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Pamecil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aţi avut astm bronşic sau reacţii alergice severe;
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi boli de rinichi;
- dacă aveţi afecţiuni micotice.
Ca la orice tratament cu antibiotice, în timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor
bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.
Pamecil împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medical, in special dacă luaţi:
- medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante) cum sunt: warfarină;
- probenecid, alopurinol (utilizate pentru tratarea gutei);
- contraceptive orale;
- alte antibiotice.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a
proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice.
Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Ampicilina traversează bariera fetoplacentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial
embriotoxic sau fetotoxic.
Deoarece nu există studii controlate la om, care să evidenţieze eventualele efecte teratogene,
ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar,
se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Pamecil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
În funcţie de gravitatea infecţiei se recomandă următoarele doze:
Adulţi
- 2 g ampicilină pe zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 6 - 12 ore;
- 2 - 12 g ampicilină pe zi, administrate intravenos, fracţionat în prize egale.
Utilizarea la copii
Copii
ş
i sugari
-
50 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 12 ore;
-
100 - 300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3 - 4 prize egale.
Nou-n
ă
scu
ţ
i
Page 3
3
-
100 - 300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3 - 4 prize egale.
În meningite, la adulţi
administrarea se face la intervale de 4 ore, iar la copii la intervale de 3 - 4 ore.
În septicemii şi endocardite, administrarea se face în 3 - 4 prize egale.
Se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmată
de administrarea intramusculară.
Insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:
-
30 - 60 ml/min: 2 - 4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2
prize);
-
10 - 30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;
- <10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore.
Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos.
Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare
Pamecil 500 mg
În flacon trebuie adăugat 1,8 ml apă pentru preparate injectabile, apoi se agită energic până la
dizolvare.
Pamecil 1 g
În flacon trebuie adăugat 3,5 ml apă pentru preparate injectabile, apoi se agită energic până la
dizolvare.
Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase
Pamecil 500 mg
Conţinutul unui flacon se dizolvă în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu
izotonă sterilă).
După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 - 5 minute.
Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.
Pamecil 1 g
Conţinutul unui flacon se dizolvă în 7,5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de
sodiu izotonă sterilă).
După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 - 5 minute.
Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.
Pentru perfuzie intravenoasă
Soluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de sodiu şi
se perfuzează timp de 15-20 minute.
În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare.
Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care
manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.
Dacă utilizați mai mult Pamecil decât trebuie
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.
Page 4
4
Dacă uitați să utilizaţi Pamecil
Nu utilizati o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este puţin probabil ca cineva să uite o doză,
atâta timp cât se administreaza în spital de către personal medical instruit.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Pamecil şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră:
- reacţii alergice, cum ar fi urticaria. Alte simptome ale unei reacţii alergice sunt erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi; senzaţie de constricţie la nivelul toracelui sau dificultăţi în respiraţie; umflarea feţei,
buzelor, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor, senzaţie de leşin şi/sau temperatură crescută;
- dacă aveţi diaree severă (care poate să conţină sânge sau mucus); nu utilizaţi nici un fel de
medicament pentru diaree fără a vă adresa medicului dumneavoastră;
- dacă aveţi reacţii cutanate severe, cum sunt vezicule, răni sau ulceraţii.
Toate acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Investigaţii diagnostice
Foarte rar a fost raportată creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice.
Tulburări hematologice şi limfatice
Anemie, leucopenie, trombocitopenie, care sunt reversibile.
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, ocazional colită pseudomembranoasă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrită interstiţială acută.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
E
rupţii cutanate maculopapuloase de natură alergică sau nealergică; rar dermatită exfoliativă şi eritem
polimorf.
Tulburări ale sistemului imunitar
Urticarie, eozinofilie, tulburări respiratorii, febră, edem angioneurotic; excepţional şoc anafilactic.
La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish - Herxheimer, ca
urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.
Administrarea ampicilinei în doze foarte mari, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate
determina apariţia encefalopatiei metabolice (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize
convulsive).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Page 5
5
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pamecil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținul ambalajului și alte informații
Ce conţine Pamecil
Substanţa activă este ampicilină sare de sodiu. Nu conţine excipienţi.
Pamecil 500 mg
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 500 mg sub formă
de ampicilină sare de sodiu.
Pamecil 1 g
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 1 g sub formă de
ampicilină sare de sodiu.
Cum arată Pamecil şi conţinutul ambalajului
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Soluţia reconstituită: lichid incolor, fără particule vizibile.
Cutie cu 10, 50 sau 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea a 8 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street 3011
Limassol, Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd, (FACTORY B)
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios,
Limassol, Cipru
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.
