EPICOCILLIN 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EPICOCILLIN 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EPICOCILLIN 500 mg
Substanța activă: AMPICILLINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01CA01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU LARG
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7707_28.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, care contine pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W44071003
Firma producătoare: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7707/2015/01-02                                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: 

Informaţii pentru utilizator

 

 

Epicocillin 500 mg pul

bere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

 

Ampicilină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost 

prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea inc

lud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Epicocillin 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte 

să vi se administreze Epicocillin 

3.

 

Cum vi se va administra Epicocillin 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Epicocillin 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Epicocillin 

şi pentru ce se utilizează 

 
Epicocillin este un medicament pentru tratamentul 

infecţiilor bacteriene (un antibiotic) şi acţionează prin 

distrugerea bacteri

ilor ce cauzează infecţiile. Conţine ampicilină. 

Ampicilina aparţine unui grup de medicamente denumite „peniciline”. 
 
Epicocillin 

este utilizată pentru tratamentul următoarelor: 

 

infecţii ale căilor respiratorii superioare cu germeni sensibili, inclusiv infecţii ale nasului (rinite), 

faringelui  (faringite  bacteriene),  urechilor  (otită  medie  acută),  sinusurilor  (sinuzite  acute), 
epiglotei (epiglotite); 

 

infecţii  ale  căilor  respiratorii  inferioare:  plămânilor  (pneumonii),  bronhiilor  (bronşite  acute  şi 

bronşite cronice acutizate); 

 

infecţii  ale  căilor  urinare:  rinichi  (pielonefrite),  uretrelor  (uretrite  gonococice),  vezică  urinară 
(cistite); 

 

infecţii ale organelor genitale: ovare (anexite), trompe uterine (salpingite), uterului (endometrite), 
parametrelor uterine 

(parametrite), avorturi septice, febră puerperală, prostatei (prostatite); 

 

infecţii digestive: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în 

febra tifoidă şi paratifoidă; 

 

alte infecţii cu micro-organisme sensibile: septicemii, endocardite bacteriene (infecţii ale inimii), 

meningite  bacteriene  (infecţii  ale  membranei  care  înveleşte  creierul),  leptosiproză,  listerioză, 
peritonite. 

 
 

2. 

Înainte să vi se administreze

 

Epicocillin 

 
Nu utiliza

ţi Epicocillin 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ampicilină, alte peniciline sau

 

la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor, beta-lactaminelor 
sau cefalosporinelor; 


Page 2
background image

 

dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie 

limfatică. 

 

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează

 

Epicocillin  

 

▪ 

informaţi-l pe medicul  dumneavoastră  sau  pe farmacist  înainte de a vi se va administra acest 

medicament,  dacă  aţi  avut  vreodată  o  reacţie  alergică  la oricare  antibiotic.  .Dacă  apare  orice 

manifestare  de  tip  alergic  (respiraţie  şuierătoare,  senzaţie  de  constricţie  toracică,  umflarea  feţei, 

buzelor, gâtului însoţite de respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, apariţia de pete roşii pe piele, 

însoţite sau nu de mâncărime) trebuie anunţat personalul medical şi trebuie întreruptă administrarea 

Epicocillin  imediat.  Acestea  sunt  semne  ale  unei  reacţii  alergice  grave  şi  pot necesita tratament 
adecvat imediat. 

 

▪ 

dacă aţi avut vreodată alt tip de reacţie alergică, astm bronşic sau afecțiuni micotice (infecții cu 
ciuperci)

. Reacţiile de hipersensibilitate la ampicilină au tendinţa să apară mai frecvent la pacienţii 

cu pred

ispoziţie  pentru  oricare  reacţie  alergică  şi  pot  să  apară  în  toate  gradele  de severitate, 

mergând până la şoc anafilactic; 

▪ 

dacă vi s-a spus vreodată că rinichii sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; 

▪ 

dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; ; în 

timpul  tratamentului  prelungit  există  riscul  suprainfecţiilor  bacteriene  sau  fungice,  cu  germeni 

rezistenţi. 

 

▪ 

Epicocillin  poate  modifica  rezultatele anumitor teste sanguine (cum  este  nivelul za

hărului  din 

sânge,  nivelul  plasmatic  al  enzimelor  hepatice  sau  numărul  celulelor  albe  şi  roşii  din  sângele 

dumneavoastrăși  a  proteinelor  serice  totale).  Dacă  trebuie  să  efectuaţi  aceste  teste  sanguine  este 

important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că luaţi Epicocillin. 

 

Utilizarea altor medicamente 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Efectul Epicocillin  

poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special dacă 

aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest lucru, deci 
trebuie 

să verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 

Epicocillin. 
 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: 

 

Alte medicamente bacteriostatice; 

 

Probenecid, alopurinol (medicamente folosite în tratamentul gutei): probenicid - scade eliminarea 

ampicilinei şi creşte timpul de expunere la ampicilină; alopurinol asociat ampicilinei creşte riscul 

de erupţii cutanate; 

 

Contraceptive  orale:  ampicilina  poate  scădea  eficacitatea  unora  dintre  anticoncepţionalele 

hormonale.  Este  recomandată  luarea  de  măsuri  contraceptive  mecanice  (prezervativ)  pe  durata 

tratamentului cu ampicilină; 

 

Anticoagulante  (medicamente  folosite  pentru  prevenirea  formării  cheagurilor  de  sânge):  poate 

scădea efectul acestora şi asocierea trebuie făcută cu precauţie; 

 

Aminog

licozide (alt tip de medicamente folosite în tratamentul infecţiilor): nu este recomandată 

administrarea în acelaşi recipient (seringă, flacon de perfuzie) deoarece activitatea acestora poate 

fi anulată de ampicilină. 

 
Epicocillin  poate  modifica  rezultatul  unor teste sanguine  cum 

este dozarea glicemiei, a glicozuriei și a 

proteinelor serice totale

.  Este important să spuneţi  medicului  dumneavoastră că  luaţi  Epicocillin    dacă 

trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.  

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Ampicilina traversează placenta. Ea va fi utilizată numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este 
absolut necesar. 
 


Page 3
background image

 

Deoarece ampicilina trece în laptele matern şi poate provoca reacţii alergice sau de sensibilizare la sugar, 

este necesară fie întreruperea alăptării fie întreruperea tratamentului cu ampicilină. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Epicocillin 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Epicocillin  

Epicocillin conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie 
de sodiu. 
 
 

3. 

Cum vi se va administra

 

Epicocillin 

 

 

Utilizaţi întotdeauna Epicocillin exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastra sau farmacistul. Dis

cutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Epicocillin 

trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. 

▪ 

Se administrează sub formă de injecţie în muschi sau în venă. 

▪ 

Injecţia trebuie administrată în venă lent.  

Doza pe care 

medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, 

de asemenea, 

de  greutatea  dumneavoastră  corporală  şi  de  modul  de  funcţionare  a  rinichilor 

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:  
 

Adulţi şi adolescenţi 
500 

mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută 

până la 6 g). 
 

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani

 

25-50 mg/kg (max. 1 

g) administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată). 

 

Nou-

născuţi cu vârsta cuprinsă între 21-28 zile

 

30 

mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată). 

 

Nou-

născuţi cu vârsta cuprinsă între 7-21 zile

 

30 

mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată). 

 

Nou-

născuţi cu vârsta sub 7 zile

 

30 

mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată). 

 

Dozele recomandate în insuficienţa renală

 

La  pacienţii  cu  insuficienţă  renală,  ajustarea  dozei  de  ampicilină  se  face  în  funcţie  de  clearance-ul 
creatininei: 

-

 

30-60 ml/min:  2-

4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2 

prize); 

-

 

10-30 ml/min: 

1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore; 

-

 

10 ml/min: 

1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore 

Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, nu trebuie depăşită o doză de 1 g 

ampicilină în decurs de 8 ore. 
 
Durata tratamentului 

Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în interval 
de 7 - 

10 zile, dar timp de cel puţin alte 2-3 zile după ce simptomele au scăzut în intensitate. 

 

D

acă vi s-a administrat

 

mai mult Epicocillin decât trebuie 

Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare, dar dacă credeţi că vi s-a administrat prea 

multă Epicocillin spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

 

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Epicocillin  

Este important să utilizaţi Epicocillin cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru 

că vă simţiţi bine.  


Page 4
background image

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Epicocillin 

Este important să utilizaţi  Epicocillin atât timp cât vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar 

pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.  

Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l 

informaţi pe medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Dacă  aveţi  vreuna dintre următoarele 

reacţiile  adverse  grave,

 

întrerupeţi  tratamentul  şi  informaţi-l 

inediat pe medicul dum

neavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 

 

Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) 

reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul 
toracelui, umflarea 

pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua 

spre vezicule, p

utând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de 

conştienţă (leşin).  

 

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) 

diaree 

gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un 

semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară 

după utilizarea antibioticelor. 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 

▪ 

durere la locul injectării 

▪ 

inflamația venei în care se face administrarea(flebită). 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) 

▪ 

greaţă, vărsături, durere la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree; 

▪ 

dureri, 

inflamaţii ale limbii, lipsa poftei de mâncare; 

▪ 

reacţii  alergice  (erupţii  trecătoare  pe  piele,  mâncărimi,  urticarie,  umflături  la nivelul pielii  şi 

articulaţiilor); 

▪ 

infecţii: tratamentul cu ampicilină poate creşte temporar posibilitatea ca dumneavoastră să faceţi 

infecţii determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate să apară candidoză. 

 

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) 

▪ 

scăderea numărului de globule albe ale sângelui;  

▪ 

inflamații la nivelul pielii.   

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) 

▪ 

scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie); 

▪ 

un anumit tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor roşii ale 
sângelui

. Dacă efectuaţi teste sanguine, informaţi-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge 

că luaţi Epicocillin , deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră. 

▪ 

modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră; 


Page 5
background image

 

▪ 

problemeale rinichilor

: modificări ale funcţiei rinichilor; 

▪ 

afectări ale sistemului nervos denumite encefalopatie metabolică. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează

 

Epicocillin

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

A nu se păstra la frigider sau congela. 
 

Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Epicocillin 

-

 

Substanţa activă este ampicilina. Un flacon conţine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină 
sare de sodiu. 

 

Cum arată Epicocillin şi conţinutul ambalajului 

Epicocillin 

se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă. 

 

Ambalaj 

Cutie cu un flac

on din sticlă incoloră, a câte 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

E.I.P.I.CO MED S.R.L. 
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc. 1, ap. 9, 

Sector 4, Bucureşti,  

România 
 

Responsabil cu eliberarea seriei

 

S.C. FELSIN Farm. S.R.L. 
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P 
camerele 1-

9 şi etaj, sector 1, Bucureşti,  

România 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.

 

 
 
 

 

 

 
 
 
 


Page 6
background image

 

 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical 

 

Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare 

Se adaugă 2 ml apă distilată pentru preparate injectabile în flacoanele de 500 mg şi se agită bine.. 
 

Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase 

Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 5 ml apă pentru preparate injectabile şi se injectează 
lent i.v. timp de 3-5 minute

.  

Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor. 
 

Pentru perfuzare int

ravenoasă

 

S

oluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de sodiu şi se 

perfuzează timp de 15-20 minute. 

În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată.  
 

Soluția reconstituită se poate utiliza în decurs de 2 ore după preparare, cu toate acestea, se recomandă să 
se utilizeze imediat. 

Studiile de stabilitate pentru ampicilină pentru diferite concentrații și solvenți au arătat că medicamentul 
pierde cam 10% di

n activitate la temperatura camerei după cum urmează: 

 
Temperatura camerei (25° C) 

Solvent 

Concentra

ție 

Perioada de stabilitate 

clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) 

Până la 30 mg/ml  8 ore 

soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml) 

10- 20 mg/ml 

oră 

clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză 5%  Până la   2 mg/ml  2 ore 
Soluție Ringer lactat 

Până la 30 mg/ml  8 ore 

 

Incompatibilităţi

  

Soluţia injectabilă de ampicilină nu se amestecă cu preparate de sânge, hidrolizate proteice, emulsii 
lipidice destinate introducerii intravenoa

se; nu se amestecă cu antibiotice aminoglicozidice în aceeaşi 

seringă, deoarece se inactivează reciproc. 

 


EPICOCILLIN 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, care contine pulb. pt. sol. inj./perf.