Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12672/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Epicocillin 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ampicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Epicocillin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Epicocillin
3.
Cum vi se va administra Epicocillin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epicocillin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Epicocillin şi pentru ce se utilizează
Epicocillin este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic) şi acţionează prin
distrugerea bacteriilor ce cauzează infecţiile. Conţine ampicilină.
Ampicilina aparţine unui grup de medicamente denumite „peniciline”.
Epicocillin este utilizată pentru tratamentul următoarelor:
infecţii ale căilor respiratorii superioare cu germeni sensibili, inclusiv infecţii ale nasului (rinite),
faringelui (faringite bacteriene), urechilor (otită medie acută), sinusurilor (sinuzite acute),
epiglotei (epiglotite);
infecţii ale căilor respiratorii inferioare: plămânilor (pneumonii), bronhiilor (bronşite acute şi
bronşite cronice acutizate);
infecţii ale căilor urinare: rinichi (pielonefrite), uretrelor (uretrite gonococice), vezică urinară
(cistite);
infecţii ale organelor genitale: ovare (anexite), trompe uterine (salpingite), uterului (endometrite),
parametrelor uterine (parametrite), avorturi septice, febră puerperală, prostatei (prostatite);
infecţii digestive: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în
febra tifoidă şi paratifoidă;
alte infecţii cu micro-organisme sensibile: septicemii, endocardite bacteriene (infecţii ale inimii),
meningite bacteriene (infecţii ale membranei care înveleşte creierul), leptosiproză, listerioză,
peritonite.
2.
Înainte să vi se administreze
Epicocillin
Nu utilizaţi Epicocillin
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ampicilină, alte peniciline sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor, beta-lactaminelor
sau cefalosporinelor;
Page 2
2
-
dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie
limfatică.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează
Epicocillin
▪
informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se va administra acest
medicament, dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic. Dacă apare orice
manifestare de tip alergic (respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie toracică, umflarea feţei,
buzelor, gâtului, însoţite de respiraţie dificilă, apariţia de pete roşii pe piele, însoţite sau nu de
mâncărime) trebuie anunţat personalul medical şi trebuie întreruptă administrarea Epicocillin
imediat. Acestea sunt semne ale unei reacţii alergice grave şi pot necesita tratament adecvat
imediat;
▪
dacă aţi avut vreodată alt tip de reacţie alergică, astm bronşic sau afecțiuni micotice (infecții cu
ciuperci). Reacţiile de hipersensibilitate la ampicilină au tendinţa să apară mai frecvent la pacienţii
cu predispoziţie pentru oricare reacţie alergică şi pot să apară în toate gradele de severitate,
mergând până la şoc anafilactic;
▪
dacă vi s-a spus vreodată că rinichii sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine;
▪
dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; în
timpul tratamentului prelungit există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice, cu germeni
rezistenţi;
▪
Epicocillin poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este nivelul zahărului din
sânge, nivelul plasmatic al enzimelor hepatice sau numărul celulelor albe şi roşii din sângele
dumneavoastră și a proteinelor serice totale). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este
important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că luaţi Epicocillin.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul Epicocillin poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special dacă
aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest lucru, deci
trebuie să verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Epicocillin.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
Alte medicamente bacteriostatice;
Probenecid, alopurinol (medicamente folosite în tratamentul gutei): probenicid - scade eliminarea
ampicilinei şi creşte timpul de expunere la ampicilină; alopurinol asociat ampicilinei creşte riscul
de erupţii cutanate;
Contraceptive orale: ampicilina poate scădea eficacitatea unora dintre anticoncepţionalele
hormonale. Este recomandată luarea de măsuri contraceptive mecanice (prezervativ) pe durata
tratamentului cu ampicilină;
Anticoagulante (medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge): poate
scădea efectul acestora şi asocierea trebuie făcută cu precauţie;
Aminoglicozide (alt tip de medicamente folosite în tratamentul infecţiilor): nu este recomandată
administrarea în acelaşi recipient (seringă, flacon de perfuzie) deoarece activitatea acestora poate
fi anulată de ampicilină.
Epicocillin poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este dozarea glicemiei, a glicozuriei și a
proteinelor serice totale. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Epicocillin dacă
trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Ampicilina traversează placenta. Ea va fi utilizată numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este
absolut necesar.
Deoarece ampicilina trece în laptele matern şi poate provoca reacţii alergice sau de sensibilizare la sugar,
este necesară fie întreruperea alăptării fie întreruperea tratamentului cu ampicilină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Epicocillin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Epicocillin
Epicocillin conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie
de sodiu.
3.
Cum vi se va administra
Epicocillin
Utilizaţi întotdeauna Epicocillin exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Epicocillin trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
▪
Se administrează sub formă de injecţie în mușchi sau în venă.
▪
Injecţia trebuie administrată în venă lent.
Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde,
de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:
Adulţi şi adolescenţi
500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută
până la 6 g).
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 1 lun
ă
ş
i 12 ani
25-50 mg/kg (max. 1 g) administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).
Nou-n
ă
scu
ţ
i cu vârsta cuprins
ă
între 21-28 zile
30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).
Nou-n
ă
scu
ţ
i cu vârsta cuprins
ă
între 7-21 zile
30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).
Nou-n
ă
scu
ţ
i cu vârsta sub 7 zile
30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).
Dozele recomandate în insuficien
ţ
a renal
ă
La pacienţii cu insuficienţă renală, ajustarea dozei de ampicilină se face în funcţie de clearance-ul
creatininei:
-
30-60 ml/min: 2-4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2
prize);
-
10-30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;
-
‹
10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore
Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, nu trebuie depăşită o doză de 1 g
ampicilină în decurs de 8 ore.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în interval
de 7 - 10 zile, dar timp de cel puţin alte 2-3 zile după ce simptomele au scăzut în intensitate.
Dacă vi s-a administrat
mai mult Epicocillin decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare, dar dacă credeţi că vi s-a administrat prea
mult Epicocillin spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Semnele
Page 4
4
pot fi: sânge în
urină
şi cristalurie, cistită hemoragică, nefrită interstiţială, oligurie, hiperpotasemie şi/sau
insuficienţă renală sau convulsii.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Epicocillin
Este important să utilizaţi Epicocillin cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru
că vă simţiţi bine.
Dacă încetaţi să utilizaţi Epicocillin
Este important să utilizaţi Epicocillin atât timp cât vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar
pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.
Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l
informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Dacă aveţi vreuna dintre următoarele
reacţiile adverse grave,
întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Următoarele
reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
-
reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul
toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua
spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de
conştienţă (leşin).
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
-
diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un
semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară
după utilizarea antibioticelor.
Reacţii
adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
▪
durere la locul injectării;
▪
inflamația venei în care se face administrarea(flebită).
Reacţii
adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
▪
greaţă, vărsături, durere la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree;
▪
dureri, inflamaţii ale limbii, lipsa poftei de mâncare;
▪
reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii şi
articulaţiilor);
▪
infecţii: tratamentul cu ampicilină poate creşte temporar posibilitatea ca dumneavoastră să faceţi
infecţii determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate să apară candidoză.
Reacţii
adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
▪
scăderea numărului de globule albe ale sângelui;
▪
inflamații la nivelul pielii.
Page 5
5
Reacţii
adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
▪
scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie);
▪
un anumit tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor roşii ale
sângelui. Dacă efectuaţi teste sanguine, informaţi-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge
că luaţi Epicocillin , deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră.
▪
modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră;
▪
probleme ale rinichilor: modificări ale funcţiei rinichilor;
▪
afectări ale sistemului nervos denumite encefalopatie metabolică.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează
Epicocillin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Epicocillin
-
Substanţa activă este ampicilina. Un flacon conţine ampicilină 250 mg sub formă de ampicilină
sare de sodiu.
Cum arată Epicocillin şi conţinutul ambalajului
Epicocillin se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, a câte 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9
Sector 4, Bucureşti
România
Responsabil cu eliberarea seriilor
FELSIN Farm. SRL
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti
România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Page 6
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Prepararea solu
ţ
iei în vederea administr
ă
rii intramusculare
Se adaugă 1 ml apă distilată pentru preparate injectabile în flacoanele de 250 mg şi se agită bine.
Prepararea solu
ţ
iei în vederea administr
ă
rii intravenoase
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 5 ml apă pentru preparate injectabile şi se injectează
lent i.v. timp de 3-5 minute.
Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.
Pentru perfuzare intravenoas
ă
Soluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de sodiu şi se
perfuzează timp de 15-20 minute.
În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată.
Soluția reconstituită se poate utiliza în decurs de 1 oră după preparare, cu toate acestea, se recomandă să
se utilizeze imediat.
Studiile de stabilitate pentru ampicilină pentru diferite concentrații și solvenți au arătat că medicamentul
pierde cam 10% din activitate la temperatura camerei după cum urmează:
Temperatura camerei (25° C)
Solvent
Concentrație
Perioada de stabilitate
clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)
Până la 30 mg/ml 8 ore
soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml)
10- 20 mg/ml
1 oră
clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză 5%
Până la 2 mg/ml 2 ore
Soluție Ringer lactat
Până la 30 mg/ml 8 ore
Incompatibilităţi
Soluţia injectabilă de ampicilină nu se amestecă cu preparate de sânge, hidrolizate proteice, emulsii
lipidice destinate introducerii intravenoase; nu se amestecă cu antibiotice aminoglicozidice în aceeaşi
seringă, deoarece se inactivează reciproc.
