1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10151/2017/01-02
Anexa 1
NR. 10152/2017/01-02 Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Ampicilină Atb 250 mg capsule
Ampicilină Atb 500 mg capsule
ampicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.Ce este Ampicilină Atb şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampicilină Atb
3.Cum să luaţi Ampicilină Atb
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Ampicilină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ampicilină Atb şi pentru ce se utilizează
Ampicilină Atb face parte din grupul de medicamente cunoscut sub denumirea de peniciline cu
spectru larg. Ampicilină Atb este indicată în infecţii cauzate de bacterii sensibile, localizate la
nivel respirator, ORL, urogenital şi digestiv. Este indicată şi în meningită bacteriană, endocardită
bacteriană şi în listerioză cu germeni sensibili.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampicilină Atb
Nu luaţi Ampicilină Atb
-dacă sunteţi alergic la ampicilină sau la oricare dintre
c
elelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-dacă sunteţi alergic la orice antibiotic beta-lactamic, cum ar fi penicilina, cefalosporine;
-dacă aveţi mononucleoză infecţioasă;
-la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice neadecvate.
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să utilizaţi Ampicilină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ampicilină Atb dacă:
-Suferiţi de reacţii alergice la orice medicament.
-Suferiţi de afecţiuni renale sau diaree.
În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice.
Înainte de a utiliza acest medicament, anunţaţi medicul dacă aţi fost diagnosticat cu
mononucleoză infecţioasă, deoarece s-a constatat apariţia mai frecventă a erupţiei cutanate
tranzitorii la pacienţii cu această afecţiune care au primit tratament cu ampicilină.
Apariţia acestei erupţii trebuie atent evaluată de către medic, pentru a o diferenţia pe cea prin
mecanism non-alergic, de o reacţie de hipersensibilizare.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină precum şi
a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de
dozare a glucozei nu sunt influenţate.
Ampicilină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă utilizaţi acest medicament concomitent cu alte medicamente, se poate modifica modul lor
de acţiune. Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care, în timpul tratamentului cu Ampicilină Atb
mai luaţi: alte antibiotice, alopurinol, contraceptive orale, probenecid.
Ampicilină Atb împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele scad absorbţia ampicilinei. De aceea, se recomandă administrarea medicamentului cu
o jumătate de oră înainte sau la 2 ore după masă.
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
În timpul sarcinii, ampicilina poate fi recomandată de către medic dacă este absolut necesar, dacă
beneficiile posibile pentru mamă depăşesc orice risc potenţial pentru făt. Ampicilina se excretă în
laptele matern, de aceea este posibil ca medicul să vă recomande să întrerupeţi fie alăptarea, fie
administrarea antibioticului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ampicilină Atb nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ampicilină Atb conţine
galben amurg (E 110), carmoizină (E 122). Aceşti excipienţi pot
provoca reacţii alergice.
Ampicilină Atb conţine
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3. Cum să utilizaţi
Ampicilină Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administraţi capsulele de Ampicilină Atb pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid, cu o
jumătate de oră înainte sau la 2 ore după masă.
3
Adul
ţ
i
:
Doza recomandată este de 500 mg (2 capsule de 250 mg sau 1 capsulă de 500 mg) la intervale de
6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g/zi.
Utilizarea în insuficien
ţă
renal
ă
:
În insuficienţa renală doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei. Pentru valori cuprinse
între 30-60 ml/min, doza maximă zilnică recomandată pentru adult este de 4 g/zi, pentru valori
cuprinse între 10-30 ml/min se administrează o doza de atac de 1 g, apoi 500 mg la intervale de
12 ore. Când clearence-ul creatininei este de 10 ml/min, se administrează iniţial o doză de 1 g, apoi 500
mg la intervale de 24 ore.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza uzuală este de 50-100 mg/kg corp şi zi, fracţionat la intervale de 6-8 ore.
Pentru copii sub 6 ani administraţi forme farmaceutice de ampicilină adecvate vârstei.
Dacă utilizaţi Ampicilină Atb mai mult decât trebuie
Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Se pot întâlni următoarele
simptome: agitaţie, halucinaţii, encefalopatie, confuzii şi convulsii. Dacă apar astfel de simptome,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.
Hemodializa poate fi utilă dar nu şi dializa peritoneală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ampicilină Atb
Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ampicilină Atb
Utilizaţi întreaga cantitate de Ampicilină Atb prescrisă, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
Simptomele se pot ameliora înainte ca infecţia să fie pe deplin tratată. Întrebaţi medicul în
privinţa duratei tratamentului. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă vă este recomandat acest
lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, eozinofilie, febră, edem
Quincke, tulburări respiratorii cum ar fi stridor laringian, excepţional şoc anafilactic.
La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca
urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau
nealergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, enterocolită,
ocazional colită pseudomembranoasă.
Tulburări hepato-biliare: rar a fost semnalată creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale
transaminazelor hepatice; foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic.
4
Tulburări hematologice: rar au fost raportate anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie,
agranulocitoză, purpură trombocitopenică reversibilă.
Tulburări ale aparatului renal şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută.
Tulburări ale sistemului nervos: au fost raportate ameţeală, cefalee, convulsii, hiperactivitate,
halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie, confuzie, agresivitate. Aceste reacţii apar mai ales la
pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte mari de medicament. De
regulă, aceste tulburări sunt reversibile.
Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ampicilină Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ampicilină Atb
Ampicilină Atb 250 mg
-Substanţa activă este ampicilina. Fiecare capsulă conţine ampicilină 250 mg sub formă de
ampicilină trihidrat.
-Celelalte componente sunt:.
Conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu
Corp capsulă: galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.
Capac capsulă: carmoizină (E 122), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171),
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.
5
Ampicilină Atb 500 mg
-Substanţa activă este ampicilina. Fiecare capsulă conţine ampicilină 500 mg sub formă de
ampicilină trihidrat.
-Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu
Corp capsulă: galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E216), gelatină.
Capac capsulă: carmoizină (E 122), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171),
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat depropil (E 216), gelatină.
Cum arată Ampicilină Atb şi conţinutul ambalajului
Ampicilină Atb 250 mg capsule
Capsule mărimea 1, cu corp de culoare galben opac şi capac de culoare roşu opac, conţinând o
pulbere granulată albă sau aproape albă.
Ampicilină Atb500 mg capsule
Capsule mărimea 0, cu corp de culoare galben opac şi capac de culoare roşu opac, conţinând o
pulbere granulată albă sau aproape albă.
Ambalaj
Ampicilină Atb 250 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Ampicilină Atb 500 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi
România
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. sol. inj.
Cutie cu 100 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. sol. inj.