1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12789/2019/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
OSPAMOX 500 mg comprimate filmate
Amoxicilină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Ospamox 500 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospamox 500 mg
3.
Cum să utilizați Ospamox 500 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ospamox 500 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ospamox 500 mg și pentru ce se utilizează
Ospamox 500 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili la
amoxicilină:
Infecţii ale tractului respirator:
- infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL (otită medie acută, sinuzită);
- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse
convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).
Infecţii ale tractului urogenital:
- pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;
- cistită, uretrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;
- gonoree;
- infecţii ginecologice (avort septic, anexită, endometrită etc).
Infecţii gastro-intestinale:
- febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic
aminoglicozidic); controlul purtătorilor de
Salmonella
;
- shigeloză;
- infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită).
2
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
- leptospiroză;
- listerioză acută şi latentă.
În afară de cazul când tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 500 mg este indicat şi în
următoarele condiţii:
- tratamentul profilactic de scurtă durată (24 - 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie
chirurgicală (de exemplu extracţii dentare);
- endocardită (de exemplu, determinată de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu
aminoglicozide);
- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină.
Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G, trebuie tratate
preferenţial, cu penicilina G.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospamox 500 mg
Nu utilizați Ospamox 500 mg:
-
dacă sunteţi alergic la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție
trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului.
Nu luaţi Ospamox 500 mg dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Ospamox 500 mg.
Atenționări și precauții
Înainte de a utiliza Ospamox 500 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă.
aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de
oboseală extremă)
aveţi probleme cu rinichii
nu urinaţi în mod regulat.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox 500
mg.
Analize de sânge şi urină
În cazul în care faceţi:
Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului
Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul
se dezvoltă normal)
Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi Ospamox 500 mg. Motivul este faptul că Ospamox 500
mg poate modifica rezultatele acestor analize.
Ospamox 500 mg împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Ospamox 500 mg, cresc şansele să vă
confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.
3
Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă
să vă modifice doza de Ospamox 500 mg.
Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este
warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.
Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Ospamox 500 mg să fie mai
puţin eficient.
Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever),
Ospamox 500 mg poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse.
Ospamox 500 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Amoxicilina poate fi administrată în timpul meselor sau înainte de masă deoarece alimentele nu
influenţează efectul produsului medicamentos.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ospamox 500 mg poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi
convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
3.
Cum să utilizați Ospamox 500 mg
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau asistenta medicalădacă nu
sunteți sigur.
Doze şi mod de administrare
Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum şi de sediul infecţiei. În
general, doza maximă zilnică trebuie fracţionată în 2 (3-4 ) prize.
La copii, dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza
maximă de la adulţi.
Dozele uzuale zilnice sunt:
- copii: 30 – 60 mg amoxicilină/kg şi zi
- adolescenţi şi adulţi: 1,5 – 2 g amoxicilină pe zi.
Recomandări speciale de dozare:
Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii din
sfera ORL, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 25-30 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 –
3 prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilină,
administrată în 2-3 prize.
Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronşite, pneumonie, abcese pulmonare) şi infecţii
ale tractului urinar superior:
4
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 50-60 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 –
3 prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 1500 - 3000 mg amoxicilină
administrată în 2 – 3 prize.
Deoarece Ospamox 500 mg are o eficacitate crescută şi este bine absorbit, tratamentul oral poate fi
administrat chiar în infecţii severe, dar doza uzuală zilnică trebuie crescută.
Copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi.
Adulţi: până la 6000 mg amoxicilină pe zi.
Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilină/kg şi zi la copii şi de 8000 mg amoxicilină pe zi, la
adulţi, au fost bine tolerate, fără apariţia complicaţiilor.
În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare
sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 – 2 g amoxicilină de trei ori
pe zi sau 1 – 1,5 g amoxicilină de patru ori pe zi.
Leptospiroză:
Adulţi
:
doza recomandată este de 500 – 750 mg amoxicilină de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile.
Purtătorii cronici de
Salmonella
:
Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni.
Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară:
Adulţi
:
doza recomandată este cuprinsă între 3 – 4 g amoxicilină administrată cu o oră înainte de o
intervenţie stomatologică, apoi după 8 – 9 ore de la intervenţie.
Copii: doza recomandată este jumătate din doza recomandată la adult.
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate înainte sau după masă, cu suficient lichid.
Durata administrării
Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile de la dispariţia simptomatologiei.
Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel
puţin 10 zile.
Dozajul în insuficienţa renală
În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul
creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri şi nou-născuţi, dozele şi/sau intervalul dintre dozări
trebuie ajustate, în funcţie de excreţia renală scăzută. Dacă clearence-ul creatininei este cuprins între
15 şi 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la un interval de 12 ore.
Nu trebuie să administraţi pacienţilor anurici o doză mai mare de 2000 mg amoxicilină pe 24 ore. În
infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor.
5
Dacă utilizați mai mult Ospamox 500 mg decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră
sau farmacistul sau asistenta medicală.
Simptomele supradozajului
În general utilizarea amoxicilinei nu se asociază cu efecte toxice acute, chiar dacă se ingeră accidental
doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburări gastro-intestinale, renale şi
neuro-psihice şi dezechilibre ale fluidelor şi electroliţilor. La pacienţii cu insuficienţă severă a
rinichilor dozele mari pot determina semne de toxicitate la nivelul acestora. Este posibil să apară
cristale în urină.
Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu amoxicilină. Tratamentul constă în
administrarea primară de cărbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau măsuri
simptomatice. Trebuie acordată o atenţie deosebită balanţei fluidelor şi electroliţilor.
Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.
Dacă uitați să utilizați Ospamox 500 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Ospamox 500 mg
Este important să luaţi Ospamox 500 mg atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi administrarea Ospamox 500 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de
tratament medical:
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei,
buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat
decese
iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt
determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu
dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii
o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat
Ospamox 500 mg, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a
ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ
o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone
mov-roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în
cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră
şi să fiţi foarte obosit(ă)
alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub
piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi
asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp
febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi
semne ale unei afecţiuni a celulelor din sânge
6
reac
ţ
ia Jarisch-Herxheimer
care se manifestă în timpul tratamentului cu Ospamox 500 mg
pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele.
inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră
pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care
iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu: o diaree severă cu sângerare
o
apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii
o
urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă
o
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate
provoca icter.
Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după
administrare.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea
medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt:
iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe
antebraţe, picioare, palme, mâini şi picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din
100 de persoane).
Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră
întrucât tratamentul cu Ospamox 500 mg va trebui întrerupt.
Printre alte reacţii adverse posibile se numără:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
erupţii pe piele
senzaţie de rău (greaţă)
diaree.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
stare de rău (vărsături).
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră
sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte
probleme cu rinichii
convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii
ameţeală
hiperactivitate
cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-
vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome
limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros
o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie.
Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a
pielii şi a albului ochilor
număr scăzut de globule albe
număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui
durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest
lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi.
simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale
analizelor de sânge (inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale
enzimelor hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)).
Raportarea reacţiilor adverse
7
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ospamox 500 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ospamox 500 mg
Substanţa activă este amoxicilia. Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de
amoxicilină trihidrat.
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidonă (K 25), amidonglicolat de sodiu, celuloză
microcristalină, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.
Cum arată Ospamox 500 mg și conținutul ambalajului
Comprimate oblongi biconvexe, de culoare albă spre crem, cu o linie pe ambele feţe, cu miros
caracteristic şi diametrul de 7 x 18 mm.
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 12 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl,
Austria
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.