Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9697/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Moxilen 500 mg capsule
Amoxicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră). Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Moxilen și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Moxilen
3.
Cum să luați Moxilen
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxilen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Moxilen și pentru ce se utilizează
Ce este Moxilen
Moxilen este un antibiotic. Substanța activă este amoxicilina. Aceasta aparține unui grup de medicamente
denumite „peniciline”.
Pentru ce se utilizează Moxilen
Moxilen este utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii în diferite părți ale corpului.
De asemenea, Moxilen poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente în tratamentul ulcerului gastric.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Moxilen
Nu luați Moxilen
dacă sunteți alergic la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
dacă ați avut vreodată reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție
trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului.
Nu luați Moxilen dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți
sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Moxilen.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Moxilen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți mononucleoză infecțioasă (febră, durere în gât, mărirea ganglionilor limfatici și senzație de
oboseală marcată)
Page 2
2
aveți probleme cu rinichii
nu urinați cu regularitate.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Moxilen.
Analize de sânge şi urină
Dacă efectuați:
analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului
analiza pentru determinarea estriolului (analiză efectuată în timpul sarcinii pentru a verifica dacă
fătul se dezvoltă normal)
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați Moxilen. Aceasta deoarece Moxilen poate influenţa
rezultatele acestor tipuri de analize.
MOXILEN împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Dacă luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu Moxilen pot să apară reacţii alergice pe piele.
Dacă luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza
de Moxilen.
Dacă luați medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci
vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Dacă luați alte antibiotice (cum este tetraciclina), Moxilen poate fi mai puțin eficient.
Dacă luați metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau al psoriazisului sever), Moxilen poate
cauza o accentuare a reacțiilor adverse.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Moxilen poate determina efecte secundare și simptome (cum sunt reacții alergice, amețeli și convulsii) care
ar putea să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine.
3.
Cum să luați Moxilen
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide.
Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări.
Doza uzuală este:
Copii cu greutatea sub 40 kg
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea în kilograme.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât Moxilen trebuie să-i dați copilului dumneavoastră.
Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, pe zi, administrată
în două sau trei doze împărţite.
Doza maximă recomandată este 100 mg kilogram de greutate corporală și pe zi..
Adulți, vârstnici
și copii cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg
Page 3
3
Doza uzuală de Moxilen este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 până la 1 g la interval de
12 ore, în funcție de tipul și severitatea infecției.
Infecții severe:
750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.
Infecții de tract urinar:
3 g de două ori pe zi, timp de o zi.
Boala Lyme (o infecție transmisă de căpușă):
eritem migrator izolat (stadiu incipient –erupţie
inelară roşie sau roz); 4 g pe zi. Manifestări sistemice (stadiu final– simptome mai grave sau dacă
boala se răspândește în corp): până la 6 g pe zi.
Ulcer gastric:
o doză de 750 mg sau de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună cu alte
antibiotice și alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric.
Pentru prevenirea infecției inimii în timpul intervenției chirurgicale:
doza este diferită în
funcție de tipul operației. Pot fi administrate alte medicamente în același timp. Medicul
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot oferi mai multe detalii.
Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.
Probleme cu rinichii
Dacă aveți probleme cu rinichii, doza poate fi mai mică decât cea uzuală.
Dacă luați mai mult Moxilen decât trebuie
Dacă ați luat prea mult Moxilen, semnele ar putea fi de indigestie (greață, vărsături sau diaree) sau pot să
apară cristale în urină, sub formă de urină tulbure sau probleme la urinare. Discutați cu medicul
dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră medicamentul pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitați să luați Moxilen
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi următoarea doză prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte să luaţi următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Cât timp trebuie să luați Moxilen?
Continuaţi să luaţi Moxilen cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecţia. Dacă unele bacterii supravieţuiesc, ele pot
determina reapariţia infecţiei.
După ce terminaţi tratamentul, dacă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă adresaţi din nou medicului
dumneavoastră.
Aftele (o infecţie cu ciuperci în diferite zone ale corpului, care pot cauza senzație de durere, mâncărimi și o
secreție albă) pot să apară dacă Moxilen este utilizat pe o perioadă lungă. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă apar aceste simptome. Dacă luaţi Moxilen timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să
vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii și ficatul dumneavoastră
funcționează normal sau dacă au apărut modificări în sânge.
Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi administrarea Moxilen şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical:
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Page 4
4
•
reacţii alergice, semnele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii,
corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese.
reacții alergice însoțite de o senzație de durere în piept (un eveniment coronarian acut asociat reacției
de hipersensibilitate, denumit și sindrom Kounis), semnele pot include: disconfort, senzație de
presiune, apăsare, constricție, compresie sau durere în capul pieptului. Această durere poate fi însoțită
de o senzație de sufocare sau dificultăți la respirație, transpirații, greață, vărsături, paloarea pielii,
senzație de oboseală, slăbiciune, leșin, pierderea conștienței, puls ridicat sau tensiune arterială
crescută.
meningită aseptică, semnele pot include: febră, frisoane, dureri în corp, pierderea poftei de mâncare,
vărsături, oboseală, sensibilitate la lumină sau fotofobie; rigiditatea cefei cu durere, durere de cap
persistentă, stare de confuzie, convulsii.
•
iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau vânătăi. Acestea sunt determinate de inflamarea
pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Poate fi însoţită de dureri articulare (artrită)
şi probleme cu rinichii
•
o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat
Moxilen, câteva semne fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor
limfatici, mai ales în zona de sub braţ
•
o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone violet-
roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să
fiţi foarte obosit(ă)
•
alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele,
băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu
febră, durere de cap şi dureri în corp
•
febră, frisoane, dureri în gât sau alte semne de infecţie sau dacă vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi
semne ale unor probleme cu celulele din sânge
•
reac
ţ
ia Jarisch-Herxheimer
care se manifestă în timpul tratamentului cu Moxilen pentru boala Lyme
şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele.
•
inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră
•
poate să apară afectarea gravă a ficatului. Aceasta apare mai ales la persoanele care iau tratament
timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă
aveţi:
o
diaree severă cu sângerare
o
apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii
o
urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă
o
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). De asemenea vezi mai jos anemia care poate
provoca icter.
Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după
administrare.
Dacă prezentaţi oricare dintre situaţiile descrise mai sus nu mai utilizaţi acest medicament şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Uneori pot să apară reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt:
iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe,
picioare, palme, mâini şi picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de
persoane).
Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră întrucât
tratamentul cu Moxilen va trebui întrerupt.
Alte reacţii adverse posibile sunt:
Page 5
5
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
erupţii trecătoare pe piele
senzație de rău (greaţă)
diaree
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
stare de rău (vărsături)
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
•
afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau
farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte
•
probleme cu rinichii
•
convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii
•
ameţeli
•
hiperactivitate
•
cristale în urină, care pot fi observate ca o urină tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare.
Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome
•
limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros
•
dinții pot să apară pătați, de obicei culoarea revine la normal după periajul dentar (această reacție a
fost raportată la copii
•
•
scădere importantă a numărului de celule roşii din sânge care cauzează o formă de anemie. Semnele
includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii
şi a albului ochilor
•
număr mic de celule albe în sânge
•
număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui
•
durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă
vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile
adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www,anm.ro. Raportând
reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Moxilen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Nu utilizați acest medicament dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Moxilen
-
Substanţa activă este amoxicilina. Fiecare capsulă conţine o cantitate de trihidrat de amoxicilină,
echivalent cu amoxicilină 500 mg.
-
Celelalte componente sunt:
•
Conţinutul capsulei: stearat de magneziu;
•
Corp: dioxid de titan (E 171), gelatină;
•
Capac: dioxid de titan (E 171), Brilliant blue FCF (E 131), eritrozină (E 127),
azorubicin carmoisină (E 122), gelatină.
Cum arată Moxilen şi conţinutul ambalajului
Moxilen 500 mg capsule este disponibil sub formă de capsule gelatinoase nr.0, cu corp alb şi capac brun;
conţin pulbere de culoare albă până la aproape albă sau slab galbenă.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 8 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinopoleos St., Limassol,
Cipru
Fabricantul
MEDOCHEMIE Ltd. (FACTORY B)
48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial Area
4101 Agios Athanasios, Limassol, Cipru
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021.
Page 7
7
Instruc
ț
iuni generale privind utilizarea antibioticelor
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii. Nu au efect în infecțiile
cauzate de virusuri.
Unele infecții cauzate de bacterii nu răspund la o administrarea unui antibiotic. Unul dintre cele mai
frecvente motive pentru această situație este acela că bacteriile care determină infecția respectivă sunt
rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că bacteriile pot supraviețui și se pot chiar
multiplica în ciuda antibioticului.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea atentă a antibioticelor
poate să scadă probabilitatea ca bacteriile să devină rezistente la acestea,
Atunci când medicul dumneavoastră prescrie un antibiotic, este doar pentru a trata boala dumneavoastră.
Dacă veți lua în considerare recomandările de mai jos, veți putea preveni apariția rezistenței bacteriilor
care ar putea opri acțiunea antibioticului.
1.
Este foarte important să luați antibioticul în doza corectă, la momentul potrivit și o perioadă
adecvată de timp. Citiți instrucțiunile din prospect și adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru explicații suplimentare.
2.
Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă a fost prescris în mod specific pentru dumneavoastră
și trebuie să îl luați numai pentru tratamentul infecției pentru care a fost prescris.
3.
Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane, chiar dacă au avut o
infecție similară cu a dumneavoastră.
4.
Nu trebuie să dați altor persoane antibioticele prescrise pentru dumneavoastră.
5.
Dacă aveți antibiotice rămase după tratamentul pe care l-ați luat așa cum v-a recomandat
medicul dumneavoastră, trebuie să le duceți la o farmacie pentru a fi eliminate în mod
corespunzător.
